Labetalol S.A.L.F.

Folleto informativo: Información para el paciente

Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ml solución inyectable/para perfusión

labetalol clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase Sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Labetalolo S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Labetalolo S.A.L.F.
3. Cómo usar Labetalolo S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Labetalolo S.A.L.F.
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Labetalolo S.A.L.F. y para qué se utiliza

Labetalolo S.A.L.F. contiene el principio activo labetalolo. Este medicamento se utiliza en el
tratamiento de la hipertensión grave (presión arterial alta), incluida la hipertensión grave durante el
embarazo (presión arterial alta inducida por el embarazo), cuando es necesario un control rápido de la
presión arterial. Labetalolo S.A.L.F. también puede utilizarse para controlar la presión arterial durante la
anestesia.
El labetalolo pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta. Estos
medicamentos reducen la presión arterial bloqueando los receptores en el sistema cardiovascular
(sistema circulatorio), lo que provoca una disminución de la presión sanguínea en los vasos sanguíneos
distales al corazón.

2. Qué debe saber antes de usar Labetalolo S.A.L.F.

No use Labetalolo S.A.L.F.

• si es alérgico al labetalol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece enfermedades cardíacas como, por ejemplo, bloqueo cardíaco o síndrome del seno enfermo (a menos que tenga un marcapasos implantado), shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca no controlada
• si tiene una presión arterial baja
• si tiene un ritmo cardíaco muy lento (bradicardia grave)
• si padece una enfermedad denominada angina de Prinzmetal
• si padece asma o una enfermedad pulmonar similar (enfermedades obstructivas de las vías respiratorias)
• si padece un tipo específico de tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), no tratado adecuadamente con terapia farmacológica (ver el apartado "Advertencias y precauciones")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Labetalolo S.A.L.F.:

• si tiene una función hepática reducida o daño hepático
• si padece disminución de la función renal
• si tiene una enfermedad vascular periférica, por ejemplo, síndrome de Raynaud, claudicación intermitente
• si padece diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
• si padece hipertiroidismo (tirotoxicosis, hipertiroidismo)
• si ha tenido previamente una reacción alérgica grave (anafilaxia) a cualquier sustancia
• si padece insuficiencia cardíaca u otras enfermedades cardíacas (por ejemplo: mala función del ventrículo izquierdo, bloqueo auriculoventricular de primer grado)
• si va a someterse a una intervención quirúrgica
• si padece acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce demasiado ácido o cuando los riñones no eliminan suficiente ácido del cuerpo) y feocromocitoma
• si padece una enfermedad denominada cardiopatía isquémica
• si tiene problemas pulmonares o respiratorios

Si desarrolla una frecuencia cardíaca baja (bradicardia) como resultado del uso de Labetalolo S.A.L.F., su médico puede reducir la dosis. Si desarrolla erupciones cutáneas y/o sequedad ocular o cualquier tipo de reacción alérgica tras el uso de Labetalolo S.A.L.F., informe a su médico, quien puede decidir reducir o interrumpir el tratamiento.

Intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, debe informar al cirujano que está tomando Labetalolo S.A.L.F. antes de la intervención, ya que el labetalol puede enmascarar los efectos de una pérdida sanguínea repentina. El labetalol puede tener efectos sobre las pupilas durante la cirugía de cataratas. Informe al cirujano oftalmólogo sobre el tratamiento en curso con este medicamento antes de la intervención quirúrgica. No deje de usar labetalol antes de una intervención quirúrgica a menos que el cirujano se lo indique expresamente.

Pruebas de laboratorio
Este medicamento puede interferir con algunas pruebas médicas/pruebas de laboratorio y posiblemente provocar resultados falsos. Asegúrese de que el personal de laboratorio y todos los médicos sepan que está utilizando este medicamento.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje
y puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18
años.

Otros medicamentos y Labetalolo S.A.L.F.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros
medicamentos antes de que se le administre Labetalolo S.A.L.F. Esto es especialmente importante
para los siguientes medicamentos:

• AINE (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo: sulindaco o indometacina, que se utilizan para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios
• digoxina (medicamento para el corazón)
• adrenalina, que puede utilizarse para tratar reacciones anafilácticas graves (alérgicas)
• medicamentos para trastornos cardíacos (agentes antiarrítmicos de clase I, por ejemplo disopiramida y quinidina) y (agentes antiarrítmicos de clase II, por ejemplo amiodarona)
• otros medicamentos que reducen la presión arterial (bloqueantes del calcio como el verapamilo)
• anestésicos generales (utilizados en cirugía para la narcosis)
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo: imipramina (utilizada para el tratamiento de la depresión)
• antidiabéticos orales, por ejemplo: biguanidas (como la metformina), sulfonilureas (por ejemplo glimepirida), meglitinidas (como la repaglinida), inhibidores de la α-glucosidasa (como la acarbosa), que se utilizan para reducir los niveles de glucosa en sangre
• derivados del ergotamina, por ejemplo: ergotamina o dihidroergotamina, que se utilizan para tratar la migraña
• inhibidores de la colinesterasa, por ejemplo donepezil, galantamina o rivastigmina, que se utilizan para tratar el deterioro cognitivo leve, la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson
• nitratos, antipsicóticos (por ejemplo derivados de fenotiazina, clorpromacina) y otros antipsicóticos, antidepresivos
• clonidina, utilizada para tratar la presión arterial alta

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su
médico antes de usar Labetalolo S.A.L.F. Es posible que el feto se vea afectado, pero
Labetalolo S.A.L.F. puede utilizarse durante el embarazo cuando sea necesario un control rápido de la presión arterial.
Labetalolo S.A.L.F. se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar Labetalolo S.A.L.F.
Se han notificado casos de dolor en el pezón y fenómeno de Raynaud del pezón (ver apartado 4).

Conducción y uso de máquinas
No aplicable.

Labetalolo S.A.L.F. contiene glucosa monohidrato
1 ml contiene 49,5 mg de glucosa monohidrato. Esto debe tenerse en cuenta en personas afectadas
por diabetes mellitus.

3. Cómo utilizar Labetalolo S.A.L.F.

Labetalolo S.A.L.F. debe utilizarse siempre siguiendo las instrucciones de su médico. Labetalolo
S.A.L.F. se administra por vía endovenosa en pacientes hospitalizados y debe ser administrado
por personal sanitario.
Es importante que permanezca tumbado durante la inyección. Se le pedirá que permanezca tumbado durante tres
horas después del tratamiento con Labetalolo S.A.L.F., ya que el medicamento puede causar mareos (debido a la
presión arterial baja) si se cambia a una posición erecta en un tiempo más corto.
Labetalolo S.A.L.F. puede administrarse mediante inyección en bolo (cuando el medicamento se
inyecta directamente en una vena) o mediante una perfusión endovenosa (cuando el medicamento se
inyecta directamente en una vena durante un período de tiempo más prolongado). Su médico decidirá
el método de administración de Labetalolo S.A.L.F. y determinará la dosis de Labetalolo S.A.L.F. que
debe administrársele.
Si utiliza más Labetalolo S.A.L.F. del que debe
Los síntomas de sobredosificación de labetalol (Labetalolo S.A.L.F.) incluyen sensaciones intensas de
mareo al cambiar a una posición erecta (sentado o de pie) y, en ocasiones, frecuencia cardíaca baja que se percibe como latidos lentos (bradicardia).
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su
médico o enfermero.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Frecuente: se presentan en menos de 1 de cada 10 personas

• insuficiencia cardíaca congestiva
• mareos causados por presión arterial baja al levantarse rápidamente de una posición sentada o al pasar rápidamente de una posición acostada a una sentada (hipotensión ortostática). Esto podría ocurrir dentro de las tres horas posteriores a la inyección de Labetalolo S.A.L.F. y normalmente es temporal, y ocurre durante las primeras semanas de tratamiento
• congestión nasal (congestión), generalmente un efecto temporal que ocurre durante las primeras semanas de tratamiento
• pruebas de función hepática aumentadas. Este efecto suele ser reversible tras la interrupción del medicamento
• disfunción eréctil (impotencia)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que también pueden incluir erupciones cutáneas (de diversa gravedad), picor, dificultad para respirar y, muy raramente, fiebre o hinchazón rápida de la piel.

Poco frecuente: se presentan en menos de 1 de cada 100 personas

• estrechamiento de las vías respiratorias inferiores (broncoespasmo)

Raro: se presentan en menos de 1 de cada 1.000 personas

• frecuencia cardíaca baja percibida con pulsos lentos (bradicardia)

Muy raro: se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas

• interrupción de los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco (paro cardíaco)
• empeoramiento de los síntomas del síndrome de Raynaud (frío en los dedos debido al deterioro de la circulación sanguínea)
• inflamación del hígado (hepatitis), que normalmente es reversible tras la interrupción del tratamiento con Labetalolo S.A.L.F.
• ictericia hepatocelular (la piel y la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas), ictericia colestásica (los síntomas incluyen fatiga y náuseas, seguidos de picor, orina oscura e ictericia, y pueden incluir una erupción cutánea o fiebre) y necrosis hepática (daño en el tejido hepático). Estos síntomas son generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Labetalolo S.A.L.F.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor del pezón
• disminución intermitente del flujo sanguíneo hacia los pezones, lo que puede causar entumecimiento, palidez y dolor en los mismos (fenómeno de Raynaud)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Labetalolo S.A.L.F.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el vial y en el
envase tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física durante su uso es de 24 horas a 25°C, 30°C y 40°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a 2 - 8 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Labetalolo S.A.L.F.

• El principio activo es labetalol clorhidrato. Un ml de solución contiene 5 mg de labetalol clorhidrato.
• Los demás componentes son glucosa monohidrato, edetato disódico y agua para preparaciones inyectables; hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para la corrección del pH).

Descripción del aspecto de Labetalolo S.A.L.F. y contenido del envase
Una solución límpida e incolora en un frasco de vidrio transparente. Cada envase contiene 5 frascos de 20 ml. Cada frasco contiene 100 mg de labetalol clorhidrato (5 mg/ml).
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG) - Italia
Tel. +39 035 940097
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Administración:
Labetalolo S.A.L.F. se administra por vía intravenosa en pacientes hospitalizados y debe ser administrado por personal sanitario. El medicamento debe administrarse manteniendo al paciente en posición supina o en decúbito lateral izquierdo. Se debe evitar colocar al paciente en posición vertical antes de transcurridas tres horas tras la administración intravenosa de labetalol, ya que podría aparecer una hipotensión postural acentuada. Es recomendable monitorizar la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca tras la inyección y durante la perfusión.
En la mayoría de los pacientes se observa una ligera disminución de la frecuencia cardíaca; la bradicardia grave es infrecuente, no obstante puede controlarse inyectando 1-2 mg de atropina por vía intravenosa. La función respiratoria debe mantenerse bajo observación, especialmente en pacientes con alteraciones respiratorias preexistentes. Labetalolo inyectable en ampollas puede administrarse mediante inyección en bolo o mediante perfusión intravenosa. Labetalolo inyectable se ha administrado en pacientes con hipertensión no controlada que ya habían recibido otros agentes hipotensores, incluidos los betabloqueantes, sin efectos adversos.
Administración oral en el tratamiento de mantenimiento:
Una vez que la presión arterial ha sido adecuadamente reducida mediante inyección en bolo o perfusión, se inicia un tratamiento de mantenimiento con labetalol en comprimidos, con una dosis inicial de 100 mg dos veces al día.
Dosificación: Labetalolo S.A.L.F.:

• Adultos:

• Población pediátrica: La seguridad y la eficacia de labetalol no han sido establecidas en pacientes pediátricos de entre 0 y 18 años de edad. No hay datos disponibles.
  Compatibilidad: Labetalol debe diluirse únicamente con soluciones para perfusión intravenosa compatibles y en condiciones asépticas. Labetalol inyectable es compatible con las siguientes soluciones para perfusión intravenosa:
• Dextrosa al 5 % BP
• Cloruro sódico al 0,18 % y dextrosa al 4 % BP
• Cloruro potásico al 0,3 % y dextrosa al 5 % BP
• Lactato de sodio compuesto BP (Ringer con lactato)
• Cloruro sódico al 0,9 %

Incompatibilidad:
Labetalol inyectable ha demostrado ser incompatible con Bicarbonato sódico inyectable BP al 4,2 % Peso/Volumen.

Sobredosificación:
Síntomas y signos:
Se deben esperar intensos efectos cardiovasculares, por ejemplo, hipotensión marcada sensible a los cambios posturales y, en algunos casos, bradicardia. Se ha notificado insuficiencia renal con oliguria tras sobredosis masiva de labetalol administrado por vía oral. En un caso, el uso de dopamina para aumentar la presión sanguínea podría haber empeorado la insuficiencia renal.

Tratamiento:
Los pacientes deben colocarse en posición supina con las piernas elevadas. Debe administrarse una terapia parenteral con fármacos adrenérgicos/anticolinérgicos para mejorar la circulación. La hemodiálisis elimina menos del 1 % del clorhidrato de labetalol de la circulación.