Labetalol S.A.L.F.

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Labetalolo S.A.L.F. 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

labetalolo chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Labetalolo S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Labetalolo S.A.L.F.
3. Jak stosować Labetalolo S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Labetalolo S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Labetalolo S.A.L.F. i do czego służy

Labetalolo S.A.L.F. zawiera substancję czynną labetalol. Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkiego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi), w tym ciężkiego nadciśnienia w ciąży (nadciśnienia wywołanego ciążą), gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia krwi. Labetalolo S.A.L.F. może również być stosowany do kontroli ciśnienia krwi podczas znieczulenia.
Labetalol należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta. Leki te obniżają ciśnienie krwi, blokując receptory w układzie sercowo-naczyniowym (układzie krążenia), co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach oddalonych od serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Labetalolo S.A.L.F.

Nie stosuj Labetalolo S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na labetalol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma choroby serca, takie jak np. blok serca lub zespół chorego zatoku (chyba że ma wszczepiony rozrusznik), wstrząs kardiogenny lub niewydolność serca niekontrolowana leczeniem
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi
• jeśli ma bardzo powolne tętno (ciężka bradykardia)
• jeśli choruje na stan znaną jako dławica Prinzmetala
• jeśli choruje na astmę lub podobną chorobę płuc (choroby obturacyjne dróg oddechowych)
• jeśli choruje na szczególny rodzaj guza nadnerczy (feochromocytoma), nieleczony odpowiednią terapią farmakologiczną (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Labetalolo S.A.L.F.:

• jeśli ma obniżoną czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby
• jeśli choruje na niedostateczność nerek
• jeśli choruje na chorobę naczyń obwodowych, np. zespół Raynauda, chwiejne kramy
• jeśli choruje na cukrzycę (typ 1 lub typ 2)
• jeśli choruje na nadczynność tarczycy (tireotoksykozę, nadczynność tarczycy)
• jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) na dowolną substancję
• jeśli choruje na niewydolność serca lub inne choroby serca (np. niewystarczającą czynność lewej komory, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia)
• jeśli ma być poddany operacji
• jeśli choruje na kwasicę metaboliczną (gdy organizm wytwarza zbyt dużo kwasu lub nerki nie usuwają wystarczającej ilości kwasu z organizmu) i feochromocytoma
• jeśli choruje na chorobę znaną jako choroba niedokrwienna serca
• jeśli ma problemy z płucami lub układem oddechowym
  Jeśli w wyniku stosowania Labetalolo S.A.L.F. wystąpi niskie tętno (bradykardia), lekarz może zmniejszyć dawkę. Jeśli pojawią się wysypki skórne i/lub suchość oczu lub jakiekolwiek reakcje alergiczne po zastosowaniu Labetalolo S.A.L.F., powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Zabieg chirurgiczny
Jeśli ma być poddany operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, należy poinformować chirurga, że przyjmuje Labetalolo S.A.L.F. przed zabiegiem, ponieważ labetalol może maskować objawy nagłej utraty krwi. Labetalol może wpływać na źrenice podczas operacji zaćmy. Przed zabiegiem należy poinformować okulistę o przyjmowanym leku. Nie przerywaj stosowania labetalolu przed operacją, chyba że lekarz chirurg zaleci inaczej.

Badania laboratoryjne
Ten lek może wpływać na niektóre badania medyczne/testy laboratoryjne i potencjalnie powodować fałszywe wyniki. Upewnij się, że personel laboratorium i wszyscy lekarze wiedzą, że stosujesz ten lek.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping
i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Labetalolo S.A.L.F.
Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki przed zastosowaniem Labetalolo S.A.L.F. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków:

• NSAID (leków przeciwzapalnych niesterydowych), np. sulindak lub indometacyna, stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych
• digoksyna (lek na serce)
• adrenalina, która może być stosowana w leczeniu ciężkich reakcji anafilaktycznych (alergicznych)
• leki na zaburzenia rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, np. disopyramida i chinidyna) oraz (leki przeciwarytmiczne klasy II, np. amiodaron)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil)
• znieczulenia ogólne (stosowane w chirurgii do narkozy)
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, np. imipramina (stosowane w leczeniu depresji)
• doustne leki przeciw cukrzycy, np. biguanidy (np. metformina), sulfonamidy (np. glimepiryd), meglitynidy (np. repaglinid), inhibitory α-glukozydazy (np. akarboza), stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi
• pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny
• inhibitory cholinoesterazy, np. donepezyl, galantamina lub rawastygmina, stosowane w leczeniu łagodnego upośledzenia poznawczego, choroby Alzheimera i choroby Parkinsona
• nitraty, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantrenu, chloropromazyna) i inne leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe
• klonidyna, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Labetalolo S.A.L.F. Płód może być przez to lek wpływowany, ale Labetalolo S.A.L.F. może być stosowany w ciąży, gdy konieczna jest szybka kontrola ciśnienia krwi.
Labetalolo S.A.L.F. jest wydzielany w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Labetalolo S.A.L.F.
Zgłoszono przypadki bólu brodawek i zjawiska Raynauda brodawek (zobacz punkt 4).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy.
Labetalolo S.A.L.F. zawiera glukozę monohydrat
1 ml zawiera 49,5 mg glukozy monohydratu. Należy to wziąć pod uwagę u osób chorych na cukrzycę.

3. Jak stosować Labetalolo S.A.L.F.

Labetalolo S.A.L.F. należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami lekarza. Labetalolo S.A.L.F. podaje się dożylnie pacjentom hospitalizowanym i musi być podawany przez personel medyczny.
Podczas wstrzykiwania ważne jest, aby leżeć. Będzie się Państwa prosić o leżenie przez trzy godziny po leczeniu Labetalolo S.A.L.F., ponieważ lek może powodować zawroty głowy (spowodowane niskim ciśnieniem krwi), jeśli wstanie się do pozycji stojącej wcześniej.
Labetalolo S.A.L.F. może być podawany w formie wstrzyknięcia bolusowego (gdy lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły) lub w formie dożylnej infuzji (gdy lek jest podawany bezpośrednio do żyły przez dłuższy okres czasu). Lekarz zdecyduje o sposobie podania Labetalolo S.A.L.F. i ustali dawkę Labetalolo S.A.L.F., która ma być podana.
Jeśli zastosuje się więcej Labetalolo S.A.L.F. niż należy
Objawy przedawkowania labetalolu (Labetalolo S.A.L.F.) obejmują silne uczucie zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na siad lub stojąco oraz czasem niską częstość akcji serca, odczuwaną jako powolne uderzenia serca (bradykardia).
Jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: występują u mniej niż 1 na 10 osób

• niewydolność serca zastoinowego
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas zbyt szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub szybkiego przejścia ze stanu leżącego do siedzącego (hipotensja ortostatyczna). Może to wystąpić w ciągu trzech godzin po wstrzyknięciu Labetalolo S.A.L.F. i jest zazwyczaj tymczasowe, pojawia się w pierwszych tygodniach leczenia
• zatkany nos (zatory), zazwyczaj tymczasowy efekt pojawiający się w pierwszych tygodniach leczenia
• podwyższone wyniki badań czynności wątroby. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku
• dysfunkcja erekcji (impotencja)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), mogą obejmować wysypkę (różnego stopnia nasilenia), świąd, duszność, a bardzo rzadko gorączkę lub szybkie obrzęki skóry.

Niecześć: występują u mniej niż 1 na 100 osób

• zwężenie dolnych dróg oddechowych (bronchospazm)

Rzadkie: występują u mniej niż 1 na 1000 osób

• niskie tętno odczuwane jako wolne uderzenia serca (bradykardia)

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 osób

• zatrzymanie impulsów elektrycznych kontrolujących rytm serca (zatrzymanie krążenia)
• nasilenie objawów zespołu Raynauda (zimne palce spowodowane zaburzonym przepływem krwi)
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), które zazwyczaj jest odwracalne po przerwaniu leczenia Labetalolem S.A.L.F.
• żółtaczka hepatocelularna (skórę i białka oczu stają się żółte), żółtaczka cholestatyczna (objawy obejmują zmęczenie i nudności, po których następuje świąd, ciemny kolor moczu i żółtaczka, a także mogą występować wysypka lub gorączka), oraz martwica wątroby (uszkodzenie tkanki wątroby). Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia Labetalolem S.A.L.F.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ból brodawek
• przerywane zmniejszenie przepływu krwi do brodawek, które może powodować mrowienie, bladość i uczucie bolesności (zespół Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Labetalolo S.A.L.F.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono oznaki jego degradacji.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C, 30°C i 40°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Labetalolo S.A.L.F.

• Substancją czynną jest chlorowodorek labetalolu. Jeden ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku labetalolu.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat, kwas etylenodiaminotetraoctowy disodowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania; wodorotlenek sodu i kwas solny (do korekty pH).

Opis wyglądu Labetalolo S.A.L.F. i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór w fiolce ze szkła przezroczystego. Każde opakowanie zawiera 5 fiol po 20 ml. Każda fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku labetalolu (5 mg/ml).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG) - Włochy
Tel. +39 035 940097
INFORMACJE DLA OPERATORÓW ZDROWOTNICZYCH
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Podawanie:
Labetalolo S.A.L.F. podaje się dożylnie u pacjentów hospitalizowanych i musi być stosowany przez personel medyczny. Lek należy podawać, zachowując u pacjenta pozycję leżącą na plecach lub leżącą bokiem na lewym boku. Należy unikać szybkiego przejścia pacjenta do pozycji stojącej w ciągu trzech godzin po podaniu leku dożylnie, ponieważ może wystąpić nasilona hipotensja ortostatyczna. Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi i częstości akcji serca po wstrzyknięciu oraz podczas infuzji. U większości pacjentów występuje niewielki spadek częstości akcji serca; ciężka bradykardia jest rzadka, jednak może być skorygowana przez wstrzyknięcie 1–2 mg atropiny dożylnie. Funkcję oddechową należy stale monitorować, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddechowymi. Labetalolo do wstrzykiwań w fiolkach może być podawany w formie wstrzyknięcia bolusowego lub infuzji dożylnej. Labetalolo do wstrzykiwań podawano pacjentom z niekontrolowaną nadciśnieniem, którzy otrzymywali już inne leki obniżające ciśnienie, w tym leki beta-adrenolityczne, bez wystąpienia niepożądanych działań.
Podawanie doustne w leczeniu podtrzymującym:
Gdy ciśnienie krwi zostanie odpowiednio obniżone za pomocą wstrzyknięcia bolusowego lub infuzji, rozpoczyna się leczenie podtrzymujące tabletkami labetalolu, rozpoczynając od dawki początkowej 100 mg dwa razy dziennie.
Dawkowanie: Labetalolo S.A.L.F.:

• Dorośli:

• Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności labetalolu u pacjentów w wieku od 0 do 18 lat. Brak dostępnych danych.
  Zgodność: Labetalol należy rozcieńczać wyłącznie zgodnymi roztworami do wlewu dożylnego w warunkach bezpiecznych. Wstrzykiwalny labetalol jest zgodny z następującymi roztworami do wlewu dożylnego:
• 5 % roztwór dekstrozy BP
• 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % dekstrozy BP
• 0,3 % roztwór chlorku potasu i 5 % dekstrozy BP
• Składany roztwór mleczanu sodu BP (Ringer mleczany)
• Chlorek sodu 0,9 %

Niezgodność:
Wstrzykiwalny labetalol okazał się niezgodny z wstrzykiwalnym wodorowęglanem sodu BP 4,2 %
wagowo/objętościowo.

Przedawkowanie:
Objawy i objawy kliniczne:
Należy spodziewać się silnych działań na układ sercowo-naczyniowy, np. nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi wrażliwego na zmiany postawy oraz w niektórych przypadkach bradykardii. Zgłoszono niewydolność nerek z oligurią po masowym przedawkowaniu labetalolu podawanego doustnie. W jednym przypadku zastosowanie dopaminy w celu podniesienia ciśnienia krwi mogło nasilić niewydolność nerek.
Leczenie:
Pacjentów należy ułożyć w pozycji leżącej z podniesionymi nogami. Należy podać terapię parenteralną lekami adrenergicznymi/antycholinergicznymi w celu poprawy krążenia. Hemodializa usuwa z krwiowobiegu mniej niż 1% chlorku labetalolu.