Лабеталол С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лабеталол С.А.Л.Ф. 5 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

лабеталола гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лабеталола С.А.Л.Ф.
3. Как применять Лабеталол С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лабеталол С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лабеталол С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит активное вещество — лабеталол. Этот препарат используется для
лечения тяжелой гипертензии (высокого артериального давления), включая тяжелую гипертензию при
беременности (высокое артериальное давление, вызванное беременностью), когда необходимо быстрое
контролирование артериального давления. Лабеталол С.А.Л.Ф. также может применяться для контроля
артериального давления во время анестезии.
Лабеталол относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами. Эти препараты снижают артериальное давление, блокируя рецепторы в кардиоваскулярной системе (системе кровообращения), что приводит к уменьшению давления в кровеносных сосудах, отдалённых от сердца.

2. Что следует знать перед применением Лабеталол С.А.Л.Ф.

Не используйте Лабеталол С.А.Л.Ф.

• если у вас аллергия на лабеталол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются сердечные заболевания, например, сердечная блокада или синдром слабости синусового узла (если только вы не носитель кардиостимулятора), кардиогенный шок или неконтролируемая сердечная недостаточность
• если у вас низкое кровяное давление
• если у вас очень медленный сердечный ритм (тяжелая брадикардия)
• если у вас диагностирована так называемая стенокардия Принцметала
• если у вас астма или схожее заболевание лёгких (обструктивные заболевания дыхательных путей)
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома), не леченная адекватной медикаментозной терапией (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лабеталол С.А.Л.Ф.:

• если у вас нарушена функция печени или имеются повреждения печени
• если у вас нарушена функция почек
• если у вас сосудистое заболевание периферических сосудов, например, синдром Рейно, перемежающаяся хромота
• если у вас сахарный диабет (тип 1 или тип 2)
• если у вас гипертиреоз (тиреотоксикоз, гипертиреоз)
• если ранее у вас развивалась тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия) на любое вещество
• если у вас сердечная недостаточность или другие сердечные заболевания (например, снижение функции левого желудочка, атриовентрикулярная блокада I степени)
• если вы собираетесь пройти хирургическую операцию
• если у вас метаболический ацидоз (состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кислоты или почки не удаляют достаточное количество кислоты из организма) и феохромоцитома
• если у вас ишемическая болезнь сердца
• если у вас имеются проблемы с лёгкими или дыхательной системой

Если в результате применения Лабеталол С.А.Л.Ф. у вас развивается низкая частота сердечных сокращений (брадикардия), ваш лечащий врач может снизить дозу. Если у вас появляются кожные высыпания и/или сухость глаз или любые другие аллергические реакции после применения Лабеталол С.А.Л.Ф., сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

Хирургическое вмешательство
Если вы должны пройти хирургическую операцию, требующую общей анестезии, необходимо сообщить хирургу о том, что вы принимаете Лабеталол С.А.Л.Ф. до операции, поскольку лабеталол может маскировать симптомы внезапной кровопотери. Лабеталол может оказывать влияние на зрачки во время операции по поводу катаракты. Сообщите офтальмологу-хирургу о текущем лечении этим препаратом до операции. Не прекращайте применение лабеталола перед хирургическим вмешательством, если только хирург не назначил иное.

Лабораторные анализы
Это лекарственное средство может влиять на некоторые медицинские обследования/лабораторные тесты и потенциально вызывать ложноположительные результаты. Убедитесь, что лабораторный персонал и все врачи знают, что вы принимаете это лекарственное средство.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лабеталол С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства, прежде чем вам будет назначен Лабеталол С.А.Л.Ф. Это особенно важно для следующих препаратов:

• НПВП (нестероидные противовоспалительные средства), например: сулиндак или индометацин, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• дигоксин (препарат для лечения сердечных заболеваний)
• адреналин, который может использоваться для лечения тяжёлых анафилактических (аллергических) реакций
• препараты для лечения нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, например, дисопирамид и хинидин) и (противоаритмические средства класса II, например, амиодарон)
• другие препараты, снижающие артериальное давление (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил)
• общие анестетики (используемые в хирургии для наркоза)
• трициклические антидепрессанты, например: имипрамин (применяется для лечения депрессии)
• пероральные антидиабетические препараты, например: бигуаниды (например, метформин), сульфонилмочевины (например, глимепирид), меглитиниды (например, репаглинид), ингибиторы α-глюкозидазы (например, акарбоза), применяемые для снижения уровня глюкозы в крови
• производные эрготамина, например: эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени
• ингибиторы холинэстеразы, например: донаципрезил, галантамин или ривастигмин, применяемые для лечения лёгких когнитивных нарушений, болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона
• нитраты, антипсихотики (например, производные фенотиазина, хлорпромазин) и другие антипсихотики, антидепрессанты
• клонидин, применяемый для лечения высокого артериального давления

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лабеталол С.А.Л.Ф. Возможное влияние на плод не исключено, однако Лабеталол С.А.Л.Ф. может применяться во время беременности, когда необходимо быстрое снижение артериального давления.
Лабеталол С.А.Л.Ф. в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Лабеталол С.А.Л.Ф.
Отмечались случаи боли сосков и феномена Рейно сосков (см. раздел 4).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

Лабеталол С.А.Л.Ф. содержит моногидрат глюкозы
1 мл содержит 49,5 мг моногидрата глюкозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

3. Как применять Лабеталол С.А.Л.Ф.

Применяйте Лабеталол С.А.Л.Ф. всегда в соответствии с указаниями врача.
Лабеталол С.А.Л.Ф. вводится внутривенно пациентам, находящимся в стационаре, и должен применяться только медицинским персоналом.
Во время введения препарата необходимо находиться в лежачем положении. После лечения Лабеталолом С.А.Л.Ф. вас попросят оставаться в лежачем положении в течение трёх часов, поскольку препарат может вызывать головокружение (вследствие низкого артериального давления), если вставать в вертикальное положение (сидя или стоя) раньше.
Лабеталол С.А.Л.Ф. может вводиться болюсным способом (когда препарат вводится непосредственно в вену одномоментно) или внутривенной инфузией (когда препарат вводится непосредственно в вену в течение более длительного периода времени). Ваш врач определит способ введения Лабеталола С.А.Л.Ф. и установит соответствующую дозу препарата.
Если вы применили Лабеталол С.А.Л.Ф. в большей дозе, чем нужно
Симптомы передозировки лабеталола (Лабеталол С.А.Л.Ф.) включают сильное головокружение при переходе в вертикальное положение (сидя или стоя) и, в некоторых случаях, снижение частоты сердечных сокращений, которое ощущается как медленный пульс (брадикардия).
Если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза препарата, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто: наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек

• сердечная недостаточность с застоем
• головокружение, вызванное низким артериальным давлением при слишком быстром переходе из сидячего положения в вертикальное или при быстром перемещении из лежачего положения в сидячее (ортостатическая гипотензия). Это может произойти в течение трёх часов после введения Лабеталола С.А.Л.Ф. и обычно является временным явлением, возникающим в первые недели лечения
• заложенность носа (застой), как правило, временный эффект, возникающий в первые недели лечения
• повышение показателей функции печени. Обычно этот эффект обратим после прекращения приёма препарата
• эректильная дисфункция (импотенция)
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут включать сыпь (различной степени тяжести), зуд, одышку и очень редко — повышение температуры или быстрое набухание кожи.

Нечасто: наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек

• сужение нижних дыхательных путей (бронхоспазм)

Редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1 000 человек

• медленный сердечный ритм, ощущаемый как редкие удары сердца (брадикардия)

Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек

• остановка электрических импульсов, управляющих сердечным ритмом (остановка сердца)
• ухудшение симптомов синдрома Рейно (холодные пальцы из-за нарушения кровообращения)
• воспаление печени (гепатит), которое обычно обратимо после прекращения лечения Лабеталолом С.А.Л.Ф.
• печеночный желтух (кожа и белки глаз становятся жёлтыми), холестатическая желтуха (симптомы включают усталость и тошноту, за которыми следует зуд, тёмная моча и желтуха, а также могут присоединиться сыпь или повышение температуры), и некроз печени (повреждение печеночной ткани). Эти симптомы, как правило, обратимы после прекращения лечения Лабеталолом С.А.Л.Ф.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• боль в сосках
• прерывистое уменьшение притока крови к соскам, которое может вызывать онемение, побледнение и болезненность (феномен Рейно)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лабеталол С.А.Л.Ф.

Хранить в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте данный препарат, если вы заметили признаки его порчи.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C, 30°C и 40°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе, и они не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лабеталол С.А.Л.Ф.

• Действующее вещество — гидрохлорид лабеталола. Один мл раствора содержит 5 мг гидрохлорида лабеталола.
• Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, динатрия эдетат и вода для инъекций; натрия гидроксид и соляная кислота (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Лабеталол С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Прозрачный бесцветный раствор в прозрачной стеклянной ампуле. Каждая упаковка содержит 5 ампул по 20 мл. Каждая ампула содержит 100 мг гидрохлорида лабеталола (5 мг/мл).
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Ченате-Сотто (BG) — Италия
Тел. +39 035 940097
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Способ применения:
Лабеталол С.А.Л.Ф. вводится внутривенно пациентам, находящимся в стационаре, и должен применяться только медицинским персоналом. Препарат следует вводить с соблюдением положения пациента лежа на спине или на левом боку. Не рекомендуется переводить пациента в вертикальное положение в течение первых трех часов после внутривенного введения лабеталола, поскольку может развиться выраженная ортостатическая гипотензия. Рекомендуется контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений после инъекции и во время инфузии. У большинства пациентов отмечается незначительное снижение частоты сердечных сокращений; тяжелая брадикардия встречается редко, однако при её возникновении может быть показано внутривенное введение 1–2 мг атропина. Функция дыхания должна находиться под постоянным контролем, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями дыхательной функции. Лабеталол для инъекций в ампулах может применяться как путем болюсного введения, так и внутривенной инфузии. Препарат Лабеталол для инъекций применялся у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением, которые уже получали другие гипотензивные средства, включая бета-адреноблокаторы, без развития нежелательных явлений.
Пероральное применение при поддерживающей терапии:
После достижения адекватного снижения артериального давления с помощью болюсного введения или инфузии, проводится поддерживающая терапия таблетками лабеталола, начальная доза — 100 мг дважды в день.
Дозировка: Лабеталол С.А.Л.Ф.:

• Взрослым:

• Детская популяция: Безопасность и эффективность лабеталола не установлены у пациентов детского возраста от 0 до 18 лет. Данные отсутствуют.
  Совместимость: Лабеталол С.А.Л.Ф. должен разводиться только с совместимыми растворами для внутривенного введения в асептических условиях. Инъекционный лабеталол совместим со следующими растворами для внутривенного введения:
• 5 % декстроза BP
• 0,18 % натрия хлорид и 4 % декстроза BP
• 0,3 % калия хлорид и 5 % декстроза BP
• Составной натрия лактат BP (лактат Рингера)
• Натрия хлорид 0,9 %

Несовместимость:
Инъекционный лабеталол оказался несовместим с инъецируемым натрия бикарбонатом BP 4,2 % вес/объем.

Передозировка:
Симптомы и признаки:
Могут наблюдаться выраженные сердечно-сосудистые эффекты, например, значительная гипотензия, чувствительная к изменению положения тела, и в отдельных случаях — брадикардия. При передозировке лабеталола перорально сообщалось о развитии почечной недостаточности с олигурией. В одном случае применение допамина для повышения артериального давления могло усугубить почечную недостаточность.

Лечение:
Пациентов следует уложить на спину с приподнятыми ногами. Необходимо назначить парентеральную терапию адренергическими/антихолинергическими средствами для улучшения кровообращения.
Гемодиализ удаляет из кровотока менее 1 % гидрохлорида лабеталола.