Буклет-інструкція: Інформація для пацієнта

Лабігат 375 мг таблетки з подовженим вивільненням, 500 мг таблетки з подовженим вивільненням, 750 мг таблетки з подовженим вивільненням

ранолазин
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Лабігат і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Лабігату
Як приймати Лабігат
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лабігат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лабігат і для чого він призначений

Лабігат — це лікарський засіб, який застосовується у поєднанні з іншими ліками для лікування стенокардії,
захворювання, яке проявляється больовими відчуттями або дискомфортом у грудях, локалізованим у будь-якій ділянці
верхньої частини тулуба між шиєю та верхнім відділом живота, часто спричиненого фізичним навантаженням або надмірною активністю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лабігату

Не приймайте Лабігат

якщо Ви маєте алергію на ранолазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками.
якщо у Вас помірні або тяжкі проблеми з печінкою.
якщо Ви приймаєте певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лабігату:

якщо у Вас легкі або помірні проблеми з нирками.
якщо у Вас легкі проблеми з печінкою.
якщо у Вас коли-небудь був аномальний електрокардіограма (ЕКГ).
якщо Ви похилого віку.
якщо Ви маєте низьку вагу (60 кг або менше).
якщо у Вас серцева недостатність.

У цих випадках лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу або вжити інших заходів обережності.
Інші ліки та Лабігат
Не приймайте наступні ліки, якщо Ви приймаєте Лабігат:

певні ліки для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин, телітроміцин), грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, воріконазол, позаконазол), інфекції ВІЛ (інгібітори протеази), депресії (нефазодон) або порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дофетилід або соталол).

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Лабігату, якщо Ви приймаєте:

певні ліки для лікування бактеріальної інфекції (еритроміцин) або грибкової інфекції (флуконазол), ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або якщо Ви приймаєте таблетки для серця, такі як дилтіазем або верапаміл. Ці ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів, таких як запаморочення, нудота або блювання, які є можливими побічними ефектами Лабігату (див. розділ 4). Лікар може вирішити призначити Вам знижену дозу.
ліки для лікування епілепсії або іншого неврологічного розладу (наприклад, фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал); якщо Ви приймаєте рифампіцин при інфекції (наприклад, туберкульозі) або рослинний засіб «зілля святого Івана», оскільки ці ліки можуть зменшити ефективність Лабігату.
ліки для серця, що містять дигоксин або метопролол, оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Лабігату.
певні ліки для лікування алергій (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), порушень серцевого ритму (наприклад, дисопірамід, прокаїнамід) та депресії (наприклад, іміпримін, доксепін або амітріптилін), оскільки ці ліки можуть змінювати ЕКГ.
певні ліки для лікування депресії (бупропіон), психозу, інфекції ВІЛ (ефавіренц) або раку (циклофосфамід). певні ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Ці ліки можуть спричинити біль у м’язах та пошкодження м’язів. Ваш лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Лабігату. певні ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин, сіролімус, еверолімус), оскільки лікар може вирішити змінити дозу цих ліків під час прийому Лабігату.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Лабігат з їжею та напоями
Лабігат можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Лабігатом не слід пити
грейпфрутовий сік.
Вагітність
Не приймайте Лабігат під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Грудне вигодовування
Не приймайте Лабігат, якщо Ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу Лабігату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Проконсультуйтеся з лікарем щодо керування транспортними засобами та використання механізмів.
Лабігат може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення (часто), розмите зору (нечасто), стан сплутаності (нечасто), галюцинації (нечасто), подвійне бачення (нечасто), порушення координації (рідко), що можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки вони повністю не пройдуть.
Лабігат містить тартразин
Лабігат 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить барвник азокольору Е102. Цей барвник може спричиняти алергічні реакції.
Лабігат містить лактозу моногідрат
Лабігат 750 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу моногідрат. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Лабігат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Лабігат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки слід завжди ковтати цілими, запиваючи водою. Не розтирайте, не смоктайте і не жуйте таблетки, а також не діліть їх навпіл, оскільки це може вплинути на те, яким чином діюча речовина виділяється з таблетки в організмі.
Початкова доза для дорослих — одна таблетка 375 мг двічі на добу. Через 2–4 тижні лікар може збільшити дозу для досягнення бажаного ефекту. Максимальна доза Лабігату становить 750 мг двічі на добу.
Важливо повідомити лікаря, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття або стан нездужання. Лікар може зменшити дозу або, якщо цього недостатньо, припинити лікування Лабігатом.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні застосовувати Лабігат.
Якщо ви застосували більше Лабігату, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Лабігату або прийняли дозу, що перевищує рекомендовану лікарем, важливо негайно повідомити про це. Якщо ви не можете зв’язатися зі своїм лікарем, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі рештки таблеток, включаючи упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидко зрозуміти, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Лабігат
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося менше 6 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть приймати Лабігат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми ангіоневротичного набряку, який є рідкісним, але іноді серйозним станом:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка або труднощі з диханням.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі поширені побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювота. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування препаратом Лабігат.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

Запор
Запаморочення
Головний біль
Нудота, блювота
Почуття слабкості

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 людини з 100):

Порушення чутливості
Тривога, труднощі зі сном, сплутаність свідомості, галюцинації
Розмите зору, порушення зору
Порушення відчуттів (дотику або смаку), тремтіння, почуття втоми або апатії, оніміння або сонливість, почуття непритомнення або непритомність, запаморочення при підйомі
Темні сечі, кров у сечі, труднощі з сечовипусканням
Дегідратація
Труднощі з диханням, кашель, носові кровотечі
Подвійне зору
Підвищена пітливість, свербіж
Почуття розпухання або переповнення
Припливи гарячого, низький артеріальний тиск
Підвищення рівня речовини, що називається креатинін, або підвищення рівня сечовини в крові, підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові, зміни на ЕКГ
Набряк суглобів, біль у кінцівках
Втрата апетиту та/або втрата ваги
М’язові спазми, м’язова слабкість
Почуття шуму в вухах та/або запаморочення
Біль або дискомфорт у шлунку, погане травлення, сухість у роті або підвищений газоутворення в кишечнику

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1000):

Труднощі зі звичайним сечовипусканням
Змінені лабораторні показники функції печінки
Гостра ниркова недостатність
Порушення нюху, оніміння рота або губ, порушення слуху
Холодний піт, висип на шкірі
Порушення координації
Зниження артеріального тиску при підйомі
Зниження або втрата свідомості
Дезорієнтація
Почуття холоду в руках та ногах
Кропив’янка, алергічна реакція шкіри
Імпотенція
Труднощі з ходьбою через втрату рівноваги
Запалення підшлункової залози або кишечника
Втрата пам’яті
Почуття тиску в горлі
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), що може призводити до втоми та сплутаності свідомості, м’язових скорочень, спазмів та коми.

Невідомі (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Міоклонус

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лабігат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на кожному блистері з таблетками та
зовнішній стороні упаковки та флакона після напису «Scad.».
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лабігат
Діючою речовиною Лабігат є ранолазин. Кожна таблетка містить 375 мг, 500 мг або 750 мг
ранолазину.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату 1:1, натрію гідроксид,
мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
Залежно від дозування таблетки, оболонка також містить:
Таблетка 375 мг: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG (Е 1521), FD&C
Blue #2/Індоцианіновий алюмінієвий лак (Е 132), полісорбат 80 (Е 433)
Таблетка 500 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG (Е 1521),
тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)
Таблетка 750 мг: гіпромелоза (Е 464), лактози моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин,
FD&C Blue #1. Яскраво-синій FCF алюмінієвий лак (Е 133), FD&C Yellow #5/Тартразиновий алюмінієвий лак (Е 102)

Опис зовнішнього вигляду Лабігат та вміст упаковки
Таблетки Лабігат з подовженим вивільненням — це овальні таблетки.
Таблетки 375 мг — це світло-блакитні овальні таблетки розміром: довжина 15,0 ± 0,2 мм, ширина 7,2 ± 0,2 мм, товщина 6,7 ± 0,5 мм, з нанесеним на одній стороні «375».
Таблетки 500 мг — це світло-помаранчеві овальні таблетки розміром: довжина 16,6 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, товщина 7,2 ± 0,5 мм, з нанесеним на одній стороні «500».
Таблетки 750 мг — це світло-зелені овальні таблетки розміром: довжина 18,9 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, товщина 8,2 ± 0,5 мм, з нанесеним на одній стороні «750».
Лабігат постачається в картонних коробках, що містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках або 60 таблеток у пластикових флаконах.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6,
15351 Палліні Аттікі,
Греція

Виробники
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, блок 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6,
15351 Палліні Аттікі,
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:

Данія	Лабігат
Німеччина	Лабігат
Італія	Лабігат
Іспанія	Лабігат
Австрія	Лабігат
Греція	Лабігат