LABIGAT

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

LABIGAT 375 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 750 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

ranolazyna
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest LABIGAT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku LABIGAT
3. Jak stosować lek LABIGAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LABIGAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LABIGAT i do czego służy

LABIGAT to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, stanu chorobowego objawiającego się bólem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej, lokalizowanym w dowolnym miejscu w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywoływanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasili.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LABIGAT

Nie przyjmuj LABIGAT

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli masz ciężkie problemy nerek.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątroby.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybic (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LABIGAT:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy nerek.
• jeśli masz łagodne problemy wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• jeśli masz niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i LABIGAT
Nie przyjmuj następujących leków, jeśli przyjmujesz LABIGAT:

• pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybic (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posakonazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Przed zażyciem LABIGAT poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna) lub grzybic (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak diltiazem lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi skutkami niepożądanymi LABIGAT (zobacz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat „roślinę św. Jana”, ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność LABIGAT.
• leki na serce zawierające cyfostynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania LABIGAT.
• pewne leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dysopiramida, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
• pewne leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychozy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid). pewne leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból mięśni i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania LABIGAT. pewne leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. tacrolius, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania LABIGAT.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
LABIGAT z pożywieniem i napojami
LABIGAT można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Podczas leczenia LABIGAT nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża
Nie przyjmuj LABIGAT w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj LABIGAT, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu LABIGAT na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
LABIGAT może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stan zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), nieprawidłowa koordynacja (rzadkie), które mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
LABIGAT zawiera tartrazynę
LABIGAT 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają barwnik azowy E102. Ten barwnik może powodować reakcje alergiczne.
LABIGAT zawiera laktozę monohydrat
LABIGAT 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę monohydrat. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
LABIGAT zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LABIGAT

Należy stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z wodą. Nie wolno ich rozdrabniać, ssać, żuć ani dzielić na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki do organizmu.
Początkowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Maksymalna dawka LABIGAT to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub uczucie niedobowego samopoczucia. Lekarz może wtedy zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie LABIGAT.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować LABIGAT.
Przyjęcie zbyt dużej dawki LABIGAT
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek LABIGAT lub dawki przekraczającej zaleconą przez lekarza, należy natychmiast poinformować lekarza. Jeśli nie można się skontaktować z lekarzem, należy udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel medyczny mógł łatwo określić, co zostało zażyte.
Zapomnienie o przyjęciu dawki LABIGAT
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę (mniej niż 6 godzin). Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast przestać przyjmować LABIGAT i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy
angioobrzęków, które stanowią rzadkie, ale czasem poważne schorzenie:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie lekiem LABIGAT.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaparcia
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Nudności, wymioty
• Odczucie osłabienia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzona wrażliwość
• Lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
• Zamazanie wzroku, zaburzenia wzroku
• Zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia, mrowienie lub senność, uczucie omdlenia lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• Ciemny kolor moczu, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• Odwodnienie
• Trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• Podwójne widzenie
• Nadmierne pocenie się, swędzenie
• Odczucie napinania lub pełności
• Gorące fale, niskie ciśnienie krwi
• Wzrost substancji zwanej kreatyniną lub wzrost poziomu mocznika we krwi, wzrost liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zmiany w zapisie EKG
• Obrzęk stawów, ból kończyn
• Utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Odczucie dźwięków w uszach i/lub zawrotów głowy
• Ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Trudności z normalnym oddawaniem moczu
• Zaburzone wyniki badań wątroby
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia węchu, zdrętwienie w ustach lub wargach, zaburzenia słuchu
• Zimne pocenie się, wysypka
• Problemy z koordynacją
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• Obniżenie lub utrata świadomości
• Dezorientacja
• Odczucie zimna w rękach i nogach
• Pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
• Impotencja
• Trudności z chodzeniem z powodu utraty równowagi
• Zapalenie trzustki lub jelit
• Utrata pamięci
• Odczucie ucisku w gardle
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które mogą powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, kurcze i śpiączkę. Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Mioklonia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego
systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LEBIGAT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na każdym blistrze tabletek oraz
na zewnętrznej stronie pudełka i butelki po napisie „Przydatny do”.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LABIGAT
Substancją czynną w LABIGAT jest ranolazyna. Każda tabletka zawiera 375 mg, 500 mg lub 750 mg ranolazyny.
Substancjami pomocniczymi są: hydroksypropylometyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu 1:1, wodorotlenek sodu, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.
W zależności od dawki tabletki, powłoka zawiera również:
Tabletka 375 mg: hydroksypropylometyloceluloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG (E 1521), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E 132), polisorbat 80 (E 433)
Tabletka 500 mg: poli(winylowy alkohol) (E 1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG (E 1521), talk (E 553b), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)
Tabletka 750 mg: hydroksypropylometyloceluloza (E 464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, FD&C Blue #1. Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E 133), FD&C Yellow #5/Tartrazine Aluminum Lake (E 102)
Opis wyglądu i zawartości opakowania LABIGAT
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu LABIGAT mają kształt owalny.
Tabletki 375 mg to jasnoniebieskie tabletki owalne o wymiarach: długość: 15,0 ± 0,2 mm, szerokość: 7,2 ± 0,2 mm, grubość: 6,7 ± 0,5 mm, z wygrawerowanym napisem „375” po jednej stronie.
Tabletki 500 mg to jasnopomarańczowe tabletki owalne o wymiarach: długość: 16,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,1 ± 0,2 mm, grubość: 7,2 ± 0,5 mm, z wygrawerowanym napisem „500” po jednej stronie.
Tabletki 750 mg to jasnozielone tabletki owalne o wymiarach: długość: 18,9 ± 0,2 mm, szerokość: 9,2 ± 0,2 mm, grubość: 8,2 ± 0,5 mm, z wygrawerowanym napisem „750” po jednej stronie.
LABIGAT jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w opakowaniach blisterowych lub 60 tabletek w plastikowych butelkach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecja
Producenci
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: