Лабигат

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пациента

Лабигат 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

ранолазин
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лабигат и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Лабигата
3. Как принимать Лабигат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лабигат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лабигат и для чего он применяется

Лабигат — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения стенокардии — заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализованным в любой области верхней части туловища между шеей и верхней частью живота, часто провоцируемым физической нагрузкой или чрезмерной активностью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед приемом Лабигата

Не принимайте Лабигат

• если у вас аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если вы принимаете определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Лабигата:

• если у вас слабые или умеренные нарушения функции почек;
• если у вас слабые нарушения функции печени;
• если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если вы пожилой человек;
• если ваш вес низкий (60 кг или менее);
• если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении вам меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.
Другие лекарственные средства и Лабигат
Не используйте следующие лекарства при приеме Лабигата:

• определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Лабигата, если вы принимаете:

• определённые лекарства для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), лекарство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Лабигата (см. раздел 4). Врач может принять решение назначить вам меньшую дозу.
• лекарства для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулёзе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти лекарства могут снизить эффективность Лабигата.
• лекарства для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Лабигата.
• определённые лекарства для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти лекарства могут вызывать изменения на ЭКГ.
• определённые лекарства для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид). Определённые лекарства для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти лекарства могут вызывать боли в мышцах и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Лабигата. Определённые лекарства, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приема Лабигата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лабигат и пища, напитки
Лабигат можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения Лабигатом нельзя пить грейпфрутовый сок.
Беременность
Не принимайте Лабигат во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Грудное вскармливание
Не принимайте Лабигат, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния Лабигата на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы не проводились. Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами и использования механизмов.
Лабигат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), помутнение зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации движений (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.
Лабигат содержит тартразин
Лабигат 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит азокраситель Е102. Этот краситель может вызывать аллергические реакции.
Лабигат содержит лактозу моногидрат
Лабигат 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит лактозу моногидрат. Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Лабигат содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лабигат

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки необходимо всегда принимать целиком, запивая водой. Не раздавливайте, не рассасывайте, не жуйте и не делите таблетки пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг дважды в сутки. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Лабигата составляет 750 мг дважды в сутки.
Важно сообщить врачу, если у вас появятся нежелательные эффекты, такие как головокружение или ощущение недомогания. Врач может снизить дозу или, если этого будет недостаточно, прекратить лечение Лабигатом.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Лабигат.
Если вы случайно приняли слишком много Лабигата
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Лабигата или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять Лабигат
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё больше 6 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием Лабигата и обратиться к врачу, если появляются следующие
симптомы ангионевротического отека — редкого, но иногда тяжелого состояния:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникают такие распространенные побочные эффекты, как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Лабигат.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Запор
• Головокружение
• Головная боль
• Тошнота, рвота
• Ощущение слабости

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Нарушение чувствительности
• Тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
• Размытость зрения, нарушения зрения
• Нарушения осязания или вкуса, тремор, ощущение усталости или вялости, онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
• Темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
• Обезвоживание
• Затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
• Двоение в глазах
• Повышенное потоотделение, зуд
• Ощущение вздутия или переполнения
• Приливы, низкое кровяное давление
• Повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, повышение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения ЭКГ
• Отек суставов, боль в конечностях
• Потеря аппетита и/или потеря веса
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Ощущение шума в ушах и/или головокружение
• Боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Затруднение нормального мочеиспускания
• Нарушения лабораторных показателей функции печени
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение обоняния, онемение рта или губ, снижение слуха
• Холодный пот, кожная сыпь
• Нарушения координации
• Понижение артериального давления при вставании
• Снижение или потеря сознания
• Дезориентация
• Ощущение холода в руках и ногах
• Крапивница, аллергическая кожная реакция
• Импотенция
• Затруднение ходьбы из-за потери равновесия
• Воспаление поджелудочной железы или кишечника
• Потеря памяти
• Ощущение сдавления в горле
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому

Неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Миоклонус

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лабигата

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на каждой пластине таблеток и на внешней стороне упаковки и флакона после надписи «Годен до».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лабигат
Действующее вещество Лабигата — ранолазин. Каждая таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, гидроксид натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
В зависимости от дозировки таблетки, оболочка также содержит:
Таблетка 375 мг: гипромеллоза (Е 464), диоксид титания (Е 171), макрогол/PEG (Е 1521), FD&C Blue #2/индигоцианин алюминиевый лак (Е 132), полисорбат 80 (Е 433).
Таблетка 500 мг: поливиниловый спирт (Е 1203), диоксид титания (Е 171), макрогол/PEG (Е 1521), тальк (Е 553b), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Таблетка 750 мг: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титания (Е 171), триацетин, FD&C Blue #1/бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак (Е 133), FD&C Yellow #5/тартра-зин алюминиевый лак (Е 102).

Описание внешнего вида Лабигата и содержимое упаковки
Таблетки Лабигата с пролонгированным высвобождением — овальные таблетки.
Таблетки 375 мг — овальные таблетки светло-голубого цвета, размеры: длина 15,0 ± 0,2 мм, ширина 7,2 ± 0,2 мм, толщина 6,7 ± 0,5 мм, с нанесением «375» на одной стороне.
Таблетки 500 мг — овальные таблетки светло-оранжевого цвета, размеры: длина 16,6 ± 0,2 мм, ширина 8,1 ± 0,2 мм, толщина 7,2 ± 0,5 мм, с нанесением «500» на одной стороне.
Таблетки 750 мг — овальные таблетки светло-зелёного цвета, размеры: длина 18,9 ± 0,2 мм, ширина 9,2 ± 0,2 мм, толщина 8,2 ± 0,5 мм, с нанесением «750» на одной стороне.
Лабигат выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах, либо 60 таблеток в пластиковых флаконах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6,
15351 Палини Аттика,
Греция

Производители
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи,
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6,
15351 Палини Аттика,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: