Labigat

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

LABIGAT 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

ranolazina
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LABIGAT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LABIGAT
3. Cómo tomar LABIGAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LABIGAT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LABIGAT y para qué se utiliza

LABIGAT es un medicamento utilizado en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizada en cualquier lugar de la parte superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que a menudo se desencadena por ejercicio físico o una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar LABIGAT

No tome LABIGAT

• si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6.
• si tiene problemas renales graves.
• si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
• si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar LABIGAT:

• si tiene problemas renales leves o moderados.
• si tiene problemas hepáticos leves.
• si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
• si es mayor.
• si tiene bajo peso (60 kg o menos).
• si tiene insuficiencia cardíaca.

En estos casos, su médico podría decidir administrarle una dosis más baja o tomar otras precauciones.
Otros medicamentos y LABIGAT
No use los siguientes medicamentos si está tomando LABIGAT:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar LABIGAT si está usando:

• ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos podrían aumentar el número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos indeseados de LABIGAT (ver apartado 4). Su médico podría decidir recetarle una dosis reducida.
• medicamentos para tratar la epilepsia o trastornos neurológicos (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto herbal "hipérico" ("erba di San Giovanni"), ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de LABIGAT.
• medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando LABIGAT.
• ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG.
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), psicosis, infección por VIH (efavirenz) o cáncer (ciclofosfamida). ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor muscular y daño muscular. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando LABIGAT. ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando LABIGAT.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
LABIGAT con alimentos y bebidas
LABIGAT puede tomarse con o sin alimentos. Durante el tratamiento con LABIGAT no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo
No tome LABIGAT durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No tome LABIGAT si está en período de lactancia. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de LABIGAT en la capacidad para conducir vehículos ni para usar máquinas. Consulte a su médico sobre la conducción y el uso de máquinas.
LABIGAT puede causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuente), estado de confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuente), visión doble (poco frecuente), coordinación anormal (raro), que podrían afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos hayan desaparecido completamente.
LABIGAT contiene tartrazina
LABIGAT 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el colorante azoico E102. Esta sustancia puede causar reacciones alérgicas.
LABIGAT contiene lactosa monohidrato
LABIGAT 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LABIGAT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar LABIGAT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. No debe triturar, chupar ni masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que ello podría afectar a la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en el adulto es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2–4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis máxima de LABIGAT es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, o sensación o estado de malestar. Su médico podría reducir la dosis o, si no fuera suficiente, interrumpir el tratamiento con LABIGAT.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar LABIGAT.
Si toma más LABIGAT del que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de LABIGAT o una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta que le quede, así como el envase y la caja, para que el personal del hospital pueda identificar fácilmente lo que ha tomado.
Si olvida tomar LABIGAT
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté casi en el momento de la siguiente dosis (si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe dejar de tomar LABIGAT y acudir inmediatamente al médico si padece los siguientes síntomas de angioedema, una afección rara, pero a veces grave:

• hinchazón en la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria o dificultad para respirar.

Informe al médico si padece efectos adversos frecuentes como mareos, náuseas o vómitos. El médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con LABIGAT.
Otros efectos adversos que podría presentar son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Estreñimiento
• Mareo
• Dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Alteración de la sensibilidad
• Ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
• Visión borrosa, trastornos visuales
• Alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblor, sensación de cansancio o letargo, entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayo, mareo al ponerse de pie
• Orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
• Deshidratación
• Dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
• Visión doble
• Sudoración excesiva, picor
• Sensación de hinchazón o plenitud
• Sofocos, presión arterial baja
• Aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de los niveles de urea en sangre, aumento del número de plaquetas o de glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
• Hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
• Pérdida de apetito y/o pérdida de peso
• Calambres musculares, debilidad muscular
• Sensación de zumbidos en los oídos y/o mareo
• Dolor o molestia en el estómago, mala digestión, boca seca o gases intestinales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para orinar normalmente
• Alteraciones en los valores de laboratorio del hígado
• Insuficiencia renal aguda
• Alteración del olfato, entumecimiento de la boca o de los labios, pérdida de audición
• Sudoración fría, erupción cutánea
• Problemas de coordinación
• Disminución de la presión arterial al ponerse de pie
• Disminución o pérdida de conciencia
• Desorientación
• Sensación de frío en manos y pies
• Urticaria, reacción alérgica cutánea
• Impotencia
• Dificultad para caminar por pérdida del equilibrio
• Inflamación del páncreas o del intestino
• Pérdida de memoria
• Sensación de opresión en la garganta
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mioclono

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LABIGAT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada blister de comprimidos y en el exterior de la caja y del frasco, tras la leyenda “Cad.”.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LABIGAT
El principio activo de LABIGAT es ranolazina. Cada comprimido contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg
de ranolazina.
Los excipientes son: hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo 1:1, hidróxido de sodio,
celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Según la dosis del comprimido, el recubrimiento contiene también:
Comprimido de 375 mg: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG (E 1521), FD&C
Blue #2/Indigo Carmín Aluminio Lake (E 132), polisorbato 80 (E 433)
Comprimido de 500 mg: alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol/PEG (E 1521),
talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Comprimido de 750 mg: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina,
FD&C Blue #1. Brilliant Blue FCF Aluminio Lake (E 133), FD&C Yellow #5/Tartrazina Aluminio
Lake (E 102)
Descripción del aspecto de LABIGAT y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de LABIGAT son comprimidos de forma ovalada.
Los comprimidos de 375 mg son comprimidos ovalados de color azul claro, con dimensiones de longitud: 15,0
± 0,2 mm, anchura: 7,2 ± 0,2 mm, espesor: 6,7 ± 0,5 mm, con la inscripción "375" en un lado.
Los comprimidos de 500 mg son comprimidos ovalados de color naranja claro, con dimensiones de longitud:
16,6 ± 0,2 mm, anchura: 8,1 ± 0,2 mm, espesor: 7,2 ± 0,5 mm, con la inscripción "500" en un lado.
Los comprimidos de 750 mg son comprimidos ovalados de color verde claro, con dimensiones de longitud: 18,9 ±
0,2 mm, anchura: 9,2 ± 0,2 mm, espesor: 8,2 ± 0,5 mm, con la inscripción "750" en un lado.
LABIGAT se presenta en cajas de cartón que contienen 30, 60 o 100 comprimidos en blísteres o 60 comprimidos en
frascos de plástico.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecia
Fabricantes
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Bloque 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres: