Інструкція: інформація для користувача

Лізомукілголмед 8,75 мг/доза спрей для слизової оболонки рота, розчин
Флурбіпрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вам сказав лікар або фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився після 3 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Лізомукілголмед і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Лізомукілголмед
Як застосовувати Лізомукілголмед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лізомукілголмед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізомукілголмед і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці засоби діють шляхом зміни реакції організму на біль, набряк і підвищення температури.
Лізомукілголмед показаний для тимчасового полегшення симптомів болю в горлі, таких як запалення, біль, набряк і труднощі при ковтанні у дорослих віком 18 років і старше.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лізомукілголмед

Не застосовуйте Лізомукілголмед, якщо:

Ви маєте алергію на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
У Вас раніше виникали алергічні реакції після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти); наприклад, астма, свистяче дихання, відчуття свербіння, риніт, висип, набряк;
Маєте або мали два або більше епізоди виразки або кровотечі шлунка або кишечника;
У Вас коли-небудь була важка коліт (запалення кишечника);
У Вас коли-небудь виникали проблеми з згортанням крові або кровотечі після прийому НПЗЗ;
Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності;
Маєте тяжку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Лізомукілголмед, якщо:

Ви вже приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
Маєте тонзиліт (запалення мигдалин) або підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків);
Ви похилого віку (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
Маєте або мали напади астми або страждаєте на алергію;
Маєте шкірний стан, відомий як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Маєте гіпертензію (високий кров’яний тиск);
Маєте історію захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Маєте або мали проблеми з серцем, нирками або печінкою;
Пережили інсульт;
Ви перебуваєте в перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми;
Страждаєте на головний біль, спричинений анальгетиками;
Маєте цукровий діабет;
Маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Під час застосування Лізомукілголмед

При перших ознаках будь-якої шкірної реакції (висип, шелушіння, висип з бульбашками) або інших ознак алергічної реакції негайно припиніть застосування спрею та зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте поліпшення, стан погіршується або з’являються нові симптоми.
Лікарські засоби, подібні до флурбіпрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик вищий при застосуванні вищих доз або тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. розділ 3).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Це може призвести до затримки адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лізомукілголмед
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні. Зокрема:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, при болях або запаленні, оскільки вони можуть підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч;
варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші антикоагулянти або антиагреганти;
інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (ліки від гіпертонії);
діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі), включаючи калійзберігаючі діуретики;
СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) при депресії;
серцеві глікозиди, такі як дигоксин (при захворюваннях серця);
циклоспорин (для запобігання відторгнення після трансплантації органів);
кортикостероїди (для зменшення запалення);
літій (при розладах настрою);
метотрексат (при псоріазі, артриті та раку);
міфепристон (використовується для переривання вагітності). НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після прийому міфепристону, оскільки вони зменшують його ефект;
пероральні цукрознижувальні засоби;
фенітоїн (при епілепсії);
пробенецид, сульфінпіразон (при подагрі та артриті);
хінолонові антибіотики (при бактеріальних інфекціях), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів);
зідовудин (при ВІЛ);
флуконазол (протигрибковий засіб, що використовується для лікування різних грибкових інфекцій);
ацетазоламід (для лікування глаукоми або затримки рідини).

Лізомукілголмед разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування цим лікарським засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Одночасне застосування з їжею може затримати початок дії.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи стосується цей ризик Лізомукілголмед.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності.
Уникайте застосування Лізомукілголмед у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за призначенням лікаря.
Якщо лікування потрібне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін.

Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.

Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушувати жіночу фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак запаморочення та порушення зору можуть бути можливими побічними ефектами після застосування НПЗЗ. Якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лізомукілголмед містить натрій, етанол та ароматизатори на основі d-лімонену, цитралю та евгенолу
Лізомукілголмед містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,14 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі. Кількість, що міститься в одній дозі цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 0,0035 мл пива або 0,0014 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Лізомукілголмед містить ароматизатори на основі d-лімонену, цитралю та евгенолу, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лізомукілголмед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку-вкладені, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі віком від 18 років і старші:
Одна доза — 3 спреї, направлених на задню частину горла, кожні 3–6 годин за потреби, але не більше ніж 5 доз (15 розпилювань) протягом 24 годин.
Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лише для застосування на слизовій оболонці рота.

Спрей слід наносити лише на задню частину горла.
Не вдихайте під час розпилювання препарату.
Не застосовуйте більше 5 доз (15 спреїв) протягом 24 годин.

Лізомукілголмед призначений лише для короткотривалого лікування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для зняття симптомів. У разі підозри на інфекцію негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
У разі подразнення ротової порожнини лікування флурбіпрофеном слід припинити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 3 днів без рекомендації лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо не помітили поліпшення стану, стан погіршився або з’явилися нові симптоми.
Активація дозатора
При першому застосуванні дозатора (або після тривалого періоду не використання препарату) спочатку необхідно добре струснути пристрій і запустити помпу.
Направте наконечник подалі від свого тіла та розпиліть препарат щонайменше 4 рази, доки не отримаєте рівномірне та стабільне розпилення. Після цього дозатор активований і готовий до використання. Якщо препарат довго не використовувався, направте дозатор подалі від тіла та розпиліть препарат щонайменше 1 раз, доки не отримаєте рівномірне та стабільне розпилення.
Перед кожним застосуванням завжди переконуйтеся, що розпилення є рівномірним і стабільним.
Застосування спрею
Направте дозатор на задню частину горла

Натисніть на дозатор 3 рази швидким і рівномірним рухом, пильнуючи, щоб кожне натискання було повним. Між кожним спреєм відпускайте палець з верхньої частини помпи

Технічний креслення, що показує дві руки, які тричі натискають вниз

Не вдихайте препарат під час розпилювання.
Якщо ви застосували більше Лізомукілголмед, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта або негайно зверніться до найближчої лікарні. Симптоми передозування можуть включати: погане самопочуття, нудоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також можуть виникнути: дзвін у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.
Якщо ви забули застосувати Лізомукілголмед
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (це рідкісні стани, спричинені тяжкими небажаними реакціями на лікування або інфекцію, при яких відбувається тяжке ураження шкіри або слизових оболонок). Частота: невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних);
ознаки анафілактичного шоку, що характеризується набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, прискоренням серцевого ритму, зниженням артеріального тиску до рівня шоку (побічні ефекти, які можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату). Частота: рідко (може впливати до 1 людини з 1000);
ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння шкіри, висипання з пухирцями, лущення або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: нерідко (може впливати до 1 людини з 100);
ознаки алергічної реакції, такі як астма, незрозуміле свистяче дихання або утруднене дихання, свербіж, риніт або шкірні висипання. Частота: нерідко (може впливати до 1 людини з 100);
набряк різних частин тіла (ангіоневротичний набряк). Частота: дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000).

Якщо виникли деякі з наступних побічних ефектів або ви помітили появу ефектів, не вказаних тут,
повідомте про це лікареві або фармацевту:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

запалення слизової оболонки порожнини рота (стоматит).

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

запаморочення, головний біль;
подразнення горла;
виразки в роті, біль або оніміння в роті;
біль у горлі;
дискомфорт у роті (відчуття тепла або печіння, поколювання);
нудота та діарея;
поколювання та свербіж шкіри.

Нерідко (може впливати до 1 людини з 100)

висипання з пухирцями в роті або горлі, оніміння горла;
вздуття шлунка, біль у животі, утворення газів у животі, запори, погане травлення, нездужання;
сухість у роті;
відчуття печіння в роті, зміна смаку;
лихоманка, біль;
відчуття сонливості або труднощі заснути;
зниження чутливості горла.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

анафілактична реакція;
жовтяниця.

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

кровотеча в шлунково-кишковому тракті (чорний твердий стілець із білью в животі, можлива наявність крові у випорожненнях або блювота кров’ю);

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

анемія, тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та кровотеч);
набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або серцевий напад;
гепатити (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізомукілголмед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 1 місяця після першого відкриття.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізомукілголмед
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 спреї) містить 8,75 мг флурбіпрофену. Один спрей
містить 2,92 мг флурбіпрофену. Один мілілітр спрею для слизової оболонки рота містить 16,2 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: бетадекс (Е459), гідроксипропілбетадекс, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, кислота
лимонна (Е330), натрію гідроксид, сахарин натрію (Е954), вода очищена, ароматизатор вишня (що містить
ароматичні речовини природного походження: d-лімонен, цитраль, евгенол; етиловий спирт, триацетат гліцерилу (Е1518),
вода, пропіленгліколь (Е1520), аскорбінова кислота (Е300), альфа-токоферол (Е307), кислота лимонна (Е330)),
ароматизатор м’ята (що містить ароматичні речовини природного походження: d-лімонен, пропіленгліколь (Е1520); триацетат
гліцерилу (Е1518), альфа-токоферол (Е307), етиловий спирт, пулегон, ментофуран).
Опис зовнішнього вигляду Лізомукілголмеду та вмісту упаковки
Лізомукілголмед 8,75 мг/доза, спрей для слизової оболонки рота, розчин — прозора рідина зі смаком
вишні та м’яти, упакована в флакони з високомолекулярного поліетилену (HDPE) з дозуючим насосом.
Кожен флакон містить 15 мл розчину, що забезпечує 84 дози.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
INFARMADE S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Севілья 41703 —
Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, Бад-Фільбель, 61118 — Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
BE Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
CY OROPFEN
DE Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
DK Flurbiprofen Stada
FI Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
GR OROPFEN
IT LisomucilGOL med
LU Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8,75mg/dose solution pour pulvérisation buccale
NO Flurbiprofen Stada
PL Orofar Ultra Spray
SE Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
SK Flurbiprofen STADA