Lisomucil Golmed

Folleto informativo: información para el usuario

LisomucilGOL med 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral, solución
Flurbiprofeno
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o tal como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LisomucilGOL med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LisomucilGOL med
3. Cómo usar LisomucilGOL med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LisomucilGOL med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LisomucilGOL med y para qué se utiliza

El principio activo es el flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, la inflamación y la fiebre.
LisomucilGOL med está indicado para aliviar, a corto plazo, los síntomas del dolor de garganta, como inflamación, dolor, hinchazón y dificultad para tragar, en adultos de 18 años o más.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si empeora tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar LisomucilGOL med

No use LisomucilGOL med si:

• es alérgico al flurbiprofeno, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido anteriormente reacciones alérgicas tras tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico); por ejemplo, asma, sibilancias, sensación de picor, goteo nasal, erupciones cutáneas, hinchazón;
• tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras o hemorragias gástricas o intestinales;
• ha tenido colitis grave (inflamación del intestino);
• ha tenido problemas de coagulación sanguínea o trastornos hemorrágicos tras tomar AINE;
• se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo;
• padece insuficiencia cardiaca, renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LisomucilGOL med si:

• ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• padece amigdalitis (inflamación de las amígdalas) o cree que tiene una infección bacteriana de garganta (ya que podría necesitar antibióticos);
• es usted mayor (ya que es más probable que experimente efectos adversos);
• ha tenido episodios de asma o padece alergias;
• padece una enfermedad de la piel conocida como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• padece hipertensión (presión arterial alta);
• tiene antecedentes de enfermedades intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, renales o hepáticos;
• ha sufrido un ictus;
• se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está lactando;
• padece cefalea inducida por analgésicos;
• tiene diabetes;
• tiene una infección, consulte la sección “Infecciones” a continuación.

Durante el uso de LisomucilGOL med

• Ante el primer signo de cualquier reacción cutánea (erupción, descamación, erupción con ampollas) u otros indicios de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el uso del spray y consulte de inmediato a un médico.
• Informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia).
• Consulte a su médico si no nota mejoría, si empeoran los síntomas o si aparecen nuevos síntomas.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es mayor con dosis más altas o tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento (ver sección 3).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, con el consiguiente posible aumento del riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y LisomucilGOL med
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. En particular:

• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el dolor o la inflamación, ya que podrían aumentar el riesgo de hemorragia gástrica o intestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos fluidificantes o anticoagulantes;
• inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II (medicamentos antihipertensivos);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), incluidos los diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para la depresión;
• glucósidos cardíacos como la digoxina (para problemas cardíacos);
• ciclosporina (para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos);
• corticosteroides (para reducir la inflamación);
• litio (para trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (para psoriasis, artritis y cáncer);
• mifepristona (utilizada para interrumpir un embarazo). Los AINE no deben usarse entre 8 y 12 días después de tomar mifepristona, ya que reducen su efecto;
• medicamentos orales antidiabéticos;
• fenitoína (para epilepsia);
• probenecid, sulfinpirazona (para gota y artritis);
• antibióticos quinolónicos (para infecciones bacterianas) como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor usado tras trasplante de órganos);
• zidovudina (para VIH);
• fluconazol (medicamento antimicótico usado para tratar diversas infecciones fúngicas);
• acetazolamida (para tratar el glaucoma o la retención de líquidos).

LisomucilGOL med con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal.
La administración concomitante con alimentos puede retrasar el inicio de la eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a LisomucilGOL med.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice este medicamento si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo.
Evite usar LisomucilGOL med durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo prescripción médica.
Si se requiere tratamiento durante este periodo, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es reversible al interrumpir el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se considera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Sin embargo, mareos y trastornos visuales son posibles efectos adversos tras el uso de AINE. Si estos síntomas aparecen, no conduzca ni utilice maquinaria.

LisomucilGOL med contiene sodio, etanol y fragancias a base de d-limoneno, citral y eugenol
LisomucilGOL med Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene 0,14 mg de alcohol (etanol) por dosis. La cantidad contenida en una dosis equivale a menos de 0,0035 ml de cerveza o 0,0014 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
LisomucilGOL med Este medicamento contiene fragancias a base de d-limoneno, citral y eugenol que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar LisomucilGOL med

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos de 18 años o más:
Una dosis de 3 pulverizaciones dirigidas hacia la parte posterior de la garganta cada 3-6 horas según sea necesario, hasta un máximo de 5 dosis (15 pulverizaciones) en un período de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Uso en niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso sobre la mucosa oral.

• Pulverice únicamente sobre la parte posterior de la garganta.
• No inhale durante la administración del producto.
• No administre más de 5 dosis (15 pulverizaciones) en 24 horas.

LisomucilGOL med está indicado únicamente para tratamientos de corta duración.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. En caso de infección, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
En caso de irritación bucal, el tratamiento con flurbiprofeno debe suspenderse.
No utilice este medicamento durante más de 3 días sin indicación médica.
Consulte a su médico o farmacéutico si no nota mejoría, si observa un empeoramiento o si aparecen nuevos síntomas.
Activación del pulverizador
Cuando utilice el pulverizador por primera vez (o tras un largo período sin usar el producto), primero debe agitar el dispositivo y activar la bomba.
Dirija la boquilla lejos de su cuerpo y pulverice al menos 4 veces hasta obtener una nebulización fina y constante. El pulverizador ya estará activado y listo para su uso. Si el producto no se ha utilizado durante mucho tiempo, dirija la boquilla lejos de su cuerpo y pulverice al menos 1 vez hasta obtener una nebulización fina y constante.
Antes de usar el producto, asegúrese siempre de que la nebulización sea fina y constante.
Uso del spray
Dirija el pulverizador hacia la parte posterior de la garganta

Presione el pulverizador 3 veces con un movimiento rápido y uniforme, asegurándose de que cada pulsación sobre el pulverizador sea completa en cada pulverización. Entre una pulverización y otra, retire el dedo de la parte superior de la bomba.

No inhale el producto durante la administración.
Si utiliza más LisomucilGOL med de lo que debe
Consulte al médico o al farmacéutico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Los síntomas en caso de sobredosis pueden incluir: sensación de malestar o malestar general, dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden presentarse: zumbido de oídos, dolor de cabeza y hemorragia gastrointestinal.
Si olvida utilizar LisomucilGOL med
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
INTERRUMPA la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• formas graves de reacciones cutáneas como reacciones ampollares, incluida el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (son condiciones raras debidas a reacciones adversas graves al tratamiento o a una infección, en las que se produce una reacción grave de la piel o de las mucosas. Frecuencia: no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• signos de un shock anafiláctico caracterizado por hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta que provoca dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea hasta llegar al shock (efectos adversos que incluso pueden presentarse con el primer uso del medicamento). Frecuencia: rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000);
• signos de hipersensibilidad y reacciones cutáneas como enrojecimiento, hinchazón, descamación de la piel, erupción cutánea con vesículas, descamación o ulceraciones de la piel y de las mucosas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• signos de reacción alérgica como asma, sibilancias inexplicables o dificultad respiratoria, picor, secreción nasal o erupciones cutáneas. Frecuencia: no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100);
• hinchazón de distintas partes del cuerpo (angioedema). Frecuencia: muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Si se producen algunos de los siguientes efectos adversos o nota la aparición de efectos no mencionados, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10)

• inflamación de la mucosa de la cavidad oral (estomatitis).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• mareo, cefalea;
• irritación de la garganta;
• úlceras bucales, dolor o entumecimiento en la boca;
• dolor de garganta;
• molestias bucales (sensación de calor o ardor, hormigueo);
• náuseas y diarrea;
• hormigueo y picor de la piel.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• erupción cutánea con vesículas en la boca o garganta, entumecimiento de la garganta;
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, indigestión, malestar;
• boca seca;
• sensación de ardor en la boca, alteración del sentido del gusto;
• fiebre, dolor;
• sensación de somnolencia o dificultad para conciliar el sueño;
• disminución de la sensibilidad de la garganta.

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1000)

• reacción anafiláctica;
• ictericia.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• sangrado en el tracto digestivo (heces duras y negras con dolor abdominal, posible presencia de sangre en las heces o vómito con sangre);

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre que puede causar hematomas y sangrados);
• hinchazón (edema), presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• hepatitis (inflamación del hígado).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LisomucilGOL med

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento durante más de 1 mes desde su primera utilización.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LisomucilGOL med
El principio activo es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno. Una pulverización contiene 2,92 mg de flurbiprofeno. Un mililitro de spray para mucosa oral contiene 16,2 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: Betadex (E459), hidroxipropilbetadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico (E330), hidróxido sódico, sacarina sódica (E954), agua purificada, aroma de cereza (que contiene sustancia(s) aromatizante(s) natural(es): d-limoneno, citral, eugenol; alcohol etílico, triacetato de glicerilo (E1518), agua, propilenglicol (E1520), ácido ascórbico (E300), alfa-tocoferol (E307), ácido cítrico (E330)), aroma de menta (que contiene sustancia(s) aromatizante(s) natural(es): d-limoneno, propilenglicol (E1520); triacetato de glicerilo (E1518), alfa-tocoferol (E307), alcohol etílico, pulegona, mentofuranona).
Descripción del aspecto de LisomucilGOL med y contenido del envase
LisomucilGOL med 8,75 mg/dosis spray para mucosa oral, solución es una solución clara con sabor a cereza y menta, envasada en frascos de HPDE con bomba dosificadora.
Cada frasco contiene 15 ml de solución, que proporciona 84 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
INFARMADE S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Sevilla 41703 - España
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, Bad Vilbel 61118 - Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dosis spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
CY OROPFEN
DE Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
DK Flurbiprofen Stada
FI Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
GR OROPFEN
IT LisomucilGOL med
LU Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8,75mg/dosis solution pour pulvérisation buccale
NO Flurbiprofen Stada
PL Orofar Ultra Spray
SE Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
SK Flurbiprofen STADA