Лизомуцил Голмед: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Лизомуцил Голмед 8,75 мг/доза спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор
флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как указал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов после трёх дней приёма.

Содержание инструкции:

Что такое Лизомуцил Голмед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Лизомуцил Голмед
Как применять Лизомуцил Голмед
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лизомуцил Голмед
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лизомуцил Голмед и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на боль, отёк и лихорадку.
Лизомуцил Голмед показан для кратковременного облегчения симптомов боли в горле, таких как воспаление, боль, отёк и затруднение при глотании у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после трёх дней.

2. Что нужно знать перед применением Лизомуцил Голмед

Не используйте Лизомуцил Голмед, если:

у вас аллергия на флурбипрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее у вас уже были аллергические реакции после приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты); например, астма, одышка, зуд, насморк, кожные высыпания, отеки;
у вас есть или ранее были два и более эпизода желудочных или кишечных язв или желудочного кровотечения;
у вас ранее была тяжелая колит (воспаление кишечника);
ранее у вас возникали нарушения свертываемости крови или кровотечения после приема НПВП;
вы находитесь в третьем триместре беременности;
у вас тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лизомуцил Голмед, если:

вы уже принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
у вас тонзиллит (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (может потребоваться прием антибиотиков);
вы пожилой человек (у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
у вас есть или были ранее приступы астмы или аллергии;
у вас заболевание кожи, известное как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
у вас гипертония (повышенное артериальное давление);
у вас в анамнезе заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у вас есть или ранее были заболевания сердца, почек или печени;
у вас был инсульт;
вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью;
у вас боли в голове, вызванные приемом анальгетиков;
у вас сахарный диабет;
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Во время применения Лизомуцил Голмед

При первых признаках кожной реакции (высыпания, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите использование спрея и немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении).
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения, замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов.
Препараты, такие как флурбипрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при применении более высоких доз или длительного лечения. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может привести к задержке адекватного лечения инфекции и, как следствие, к возможному увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лизомуцил Голмед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. В частности:

другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 при болях или воспалении, поскольку они могут увеличить риск желудочного или кишечного кровотечения;
варфарин, ацетилсалициловую кислоту и другие разжижающие кровь или антикоагулянтные препараты;
ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (противогипертензивные препараты);
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи), включая калийсберегающие диуретики;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) при депрессии;
сердечные гликозиды, такие как дигоксин (при сердечных заболеваниях);
циклоспорин (для профилактики отторжения после трансплантации органов);
кортикостероиды (для уменьшения воспаления);
литий (при расстройствах настроения);
метотрексат (при псориазе, артрите и раке);
мифепристон (используется для прерывания беременности). НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
пероральные антидиабетические препараты;
фенитоин (при эпилепсии);
пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите);
хинолоновые антибиотики (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин;
такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов);
зидовудин (при ВИЧ);
флуконазол (противогрибковый препарат, применяемый при лечении различных грибковых инфекций);
ацетазоламид (при глаукоме или задержке жидкости).

Лизомуцил Голмед с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя следует избегать во время лечения этим лекарственным средством, поскольку это может увеличить риск желудочного и кишечного кровотечения.
Одновременный прием с пищей может замедлить начало действия препарата.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, относится ли такой же риск к Лизомуцил Голмед.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте этот препарат в третьем триместре беременности.
Избегайте применения Лизомуцил Голмед в первые 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.

Лактация
Применение этого лекарственного средства во время лактации не рекомендуется.

Фертильность
Препарат относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать женскую фертильность. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается, что это лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако головокружение и нарушения зрения являются возможными побочными эффектами при применении НПВП. Если они возникают, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Лизомуцил Голмед содержит натрий, этанол и ароматизаторы на основе d-лимонена, цитраля и эвгенола
Лизомуцил Голмед содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,14 мг спирта (этанола) в каждой дозе. Количество, содержащееся в одной дозе этого лекарственного средства, эквивалентно менее чем 0,0035 мл пива или 0,0014 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.
Лизомуцил Голмед содержит ароматизаторы на основе d-лимонена, цитраля и эвгенола, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Лизомуцил Голмед

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым в возрасте 18 лет и старше:
Одна доза — 3 распыления, направляемых на заднюю часть горла, каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.
Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Применение у детей и подростков
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Только для местного применения на слизистую оболочку полости рта.

Распылять только на заднюю часть горла.
Во время распыления препарата не вдыхать.
Не превышать 5 доз (15 распылений) в течение 24 часов.

Лизомуцил Голмед предназначен только для краткосрочного лечения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии признаков инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
При возникновении раздражения слизистой оболочки полости рта применение флурбипрофена следует прекратить.
Не применять препарат более 3 дней без назначения врача.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если не отмечаете улучшения состояния, если симптомы ухудшаются или появляются новые симптомы.

Активация распылителя
При первом использовании распылителя (или после длительного перерыва в применении препарата) необходимо сначала взболтать устройство и запустить помпу.
Направьте наконечник распылителя в сторону от своего тела и распылите препарат не менее 4 раз, пока не появится мелкодисперсное и равномерное облако. После этого распылитель активирован и готов к использованию.
Если препарат не использовался длительное время, направьте распылитель в сторону от тела и распылите препарат хотя бы 1 раз, пока не будет получено мелкодисперсное и равномерное облако.
Перед каждым применением препарата убедитесь, что распыление является мелкодисперсным и равномерным.

Применение спрея
Направьте распылитель на заднюю часть горла

Нажмите на распылитель 3 раза быстрым и равномерным движением, следя за тем, чтобы каждое нажатие было полным. Между каждым распылением отпускайте палец с верхней части помпы.

Технический рисунок, показывающий две руки, нажимающие три раза вниз на

Во время распыления препарата не вдыхайте.

Если вы применили Лизомуцил Голмед в дозе, превышающей рекомендованную
Обратитесь к врачу или фармацевту либо немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать: общее недомогание, тошноту, боль в желудке или, более редко, диарею. Также могут возникнуть: шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

Если вы забыли применить Лизомуцил Голмед
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием этого препарата и сообщите врачу, если появятся:

тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие состояния, вызванные тяжелыми побочными реакциями на лечение или инфекцию, при которых наблюдается тяжелое поражение кожи или слизистых оболочек). Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных);
признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания, учащением сердцебиения, снижением артериального давления вплоть до шока (побочные эффекты, которые могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота: редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов);
признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение кожи, сыпь с пузырьками, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
признаки аллергической реакции, такие как астма, необъяснимый свистящий или затрудненный выдох, зуд, выделения из носа или кожная сыпь. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов);
отек различных частей тела (ангионевротический отек). Частота: очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов или появились побочные эффекты, не указанные ниже, сообщите об этом врачу или фармацевту:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение, головная боль;
раздражение горла;
язвы во рту, боль или онемение во рту;
боль в горле;
дискомфорт во рту (ощущение жжения или тепла, покалывание);
тошнота и диарея;
покалывание и зуд кожи.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

высыпания с пузырьками во рту или горле, онемение горла;
вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, несварение желудка, общее недомогание;
сухость во рту;
ощущение жжения во рту, нарушение вкуса;
лихорадка, боль;
ощущение сонливости или трудности с засыпанием;
снижение чувствительности горла.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

анафилактическая реакция;
желтуха.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

кровотечение в желудочно-кишечном тракте (черный плотный стул с болями в животе, возможное наличие крови в стуле или рвота кровью);

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к образованию синяков и кровотечениям);
отеки (отек), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда;
гепатиты (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Лизомуцил Голмед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат более 1 месяца после первого вскрытия.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лизомуцил Голмед
Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 распыления) содержит 8,75 мг флурбипрофена. Одно распыление содержит 2,92 мг флурбипрофена. Один миллилитр спрея для слизистой оболочки полости рта содержит 16,2 мг флурбипрофена.
Другие компоненты: бетадекс (Е459), гидроксипропилбетадекс, натрия фосфат двунадцативодный, лимонная кислота (Е330), натрия гидроксид, сакхарин натрия (Е954), вода очищенная, ароматизатор вишни (содержит натуральные ароматические вещества: d-лимонен, цитраль, эвгенол; этиловый спирт, триацетин глицерина (Е1518), вода, пропиленгликоль (Е1520), аскорбиновая кислота (Е300), альфа-токоферол (Е307), лимонная кислота (Е330)), ароматизатор мяты (содержит натуральные ароматические вещества: d-лимонен, пропиленгликоль (Е1520); триацетин глицерина (Е1518), альфа-токоферол (Е307), этиловый спирт, пулегон, ментофуран).
Описание внешнего вида Лизомуцил Голмед и содержимое упаковки
Лизомуцил Голмед 8,75 мг/доза спрей для слизистой оболочки полости рта, раствор — прозрачный раствор со вкусом вишни и мяты, упакованный в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HPDE) с дозирующим насосом.
Каждый флакон содержит 15 мл раствора, обеспечивающего 84 дозы.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производители
INFARMADE S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Севилья 41703 — Испания
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, Бад-Фильбель, 61118 — Германия
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
BE Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dosis spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
CY OROPFEN
DE Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
DK Flurbiprofen Stada
FI Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
GR OROPFEN
IT Лизомуцил Голмед
LU Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8,75mg/dose solution pour pulvérisation buccale
NO Flurbiprofen Stada
PL Orofar Ultra Spray
SE Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning
SK Flurbiprofen STADA