Інструкція: інформація для користувача

Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева 20 мг/12,5 мг, таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
лізиноприл і гідрохлоротіазид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Як застосовувати Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева і для чого призначений

Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева містить лізиноприл і гідрохлоротіазид.
Лізиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ). Інгібітори АПФ — це судинорозширювальні засоби (які розширюють кровоносні судини, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму).
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками або «засобами, що допомагають сечовиділенню». Діуретики збільшують кількість води, що виводиться з сечею, і, таким чином, зменшують об’єм рідини в кровоносних судинах.
Оскільки кожен із цих ліків знижує артеріальний тиск різним чином, Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева може застосовуватися спільно для лікування високого артеріального тиску у випадках, коли прийом одного з цих засобів окремо не забезпечує достатнього контролю артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева

Не приймайте Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева

якщо Ви алергічні до лізиноприлу або гідрохлоротіазиду або до будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6
якщо Ви алергічні до інгібіторів АПФ
якщо Ви алергічні до сульфаніламідів (наприклад, триметоприм)
якщо у Вас була незрозуміла або алергічна реакція на інші інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, еналаприл, що призвели до набряку обличчя, губ, язика і/або горла
якщо Вам діагностували стан, відомий як спадковий ангіоедем або у Вас є історія ангіоедему (раптовий, сильний набряк шкіри в певній ділянці, найчастіше уражені очі, губи, ніс, язик, гортань, руки або кишечник)
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками або печінкою
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще уникати застосування Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю».)
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск крові, які містять аліскерен
якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедему (швидке набрякання під шкірою у таких ділянках, як горло)

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева:

якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Таблетки Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева не рекомендуються на початку вагітності і можуть спричинити серйозну шкоду дитині після трьох місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
якщо Ви піддаєтеся ризику підвищення рівня калію в крові, наприклад, через прийом замінників солі, що містять калій, або біологічно активних добавок
якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
якщо Ви страждаєте на діарею або блювоту
якщо у Вас дисбаланс солей у крові
якщо у Вас захворювання серцевих клапанів (аортального або мітрального) або збільшення серця
якщо у Вас захворювання печінки або проблеми з печінкою
якщо у Вас проблеми з нирками, Ви потребуєте діалізу або перенесли трансплантацію нирки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Може знадобитися інша доза цукрознижувальних препаратів (включаючи інсулін)
якщо Ви страждаєте на підагру
якщо у Вас була алергія, бронхіальна астма або СКВ (системний червоний вовчий вовк — захворювання, що викликає болі в суглобах, висипання на шкірі та гарячку)
якщо Вам необхідна сепарація крові (аферез) або десенсибілізаційна терапія, наприклад, після укусу оси або бджоли, лікар може вирішити припинити лікування цим препаратом, щоб уникнути можливої алергічної реакції
якщо Вам необхідна операція або загальний наркоз. Повідомте лікаря, стоматолога або медичний персонал у лікарні, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптове зниження тиску крові
якщо Ви приймаєте літій (ліки для стабілізації настрою)
якщо Ви бере участь у професійних спортивних змаганнях, оскільки гідрохлоротіазид є забороненою речовиною і може дати позитивний результат у допінг-тестах
якщо у Вас коли-небудь був рак шкіри або якщо під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале з високими дозами, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
якщо Ви чорношкірий або маєте афро-карибське походження: інгібітори АПФ можуть бути менш ефективними у зниженні тиску крові у цій групі пацієнтів, і може знадобитися більша доза цього препарату
якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого тиску крові:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом
аліскерен
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоедему може збільшитися:
ракекадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
вілдагліптин — ліки, що використовуються для лікування діабету.
якщо у Вас знижується гострота зору або болить око. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинному шарі ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення

тиску в оці, що може виникнути в період від кількох годин до кількох тижнів
після прийому Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева. Це може призвести до постійної втрати
зору, якщо не лікувати. Якщо у Вас нещодавно була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, Ви
можете мати високий ризик розвитку цього симптому.
Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева».
Під час лікування таблетками Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом, призначатиме аналізи крові, періодично перевірятиме
функцію нирок та рівень солей у крові.
Якщо раптово набрякають губи, обличчя, шия, а можливо й руки та ноги, виникає висип, труднощі з ковтанням або диханням, хрипота — це ознаки серйозної алергічної реакції, відомої як ангіоедем. Це може відбутися в будь-який час під час лікування. Ризик вищий у пацієнтів чорношкірих або афро-карибського походження. У цьому випадку припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Діти та підлітки
Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева не повинен застосовуватися у дітей, оскільки безпека та ефективність лізиноприлу/гідрохлоротіазиду не встановлені для цієї вікової групи.
Інші ліки та Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте один із наступних:

діуретики, такі як фуросемід, торасемід, амілорид
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які є різновидом знеболювальних, наприклад, аспірин або ібупрофен
препарати на основі золота
інші ліки для зниження тиску крові, оскільки Ваш тиск може стати надто низьким
Лікар може вважати необхідним змінити дозу і/або вжити інших застережень: якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділи «Не приймайте Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева» та «Застереження та обережність»)
трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін), оскільки вони ще більше знижуватимуть Ваш тиск крові
анти психотики, наприклад, хлорпромазин (використовується для лікування психічних розладів), що може спричинити низький тиск крові
симпатоміметики, наприклад, адреналін, норадреналін або ефедрин, оскільки ефективність лізиноприлу може бути знижена. Ефедрин може бути присутнім у препаратах від застуди та закладеного носа
інсулін або таблетки для лікування діабету, оскільки ризик гіпоглікемічної кризи може збільшитися
алопуринол для лікування підагри, оскільки існує більший ризик кров’яної хвороби, відомої як лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок) та ниркової недостатності
циклоспорин (використовується після трансплантації органів), оскільки ризик ниркової недостатності може збільшитися
ловастатин (ліки, що знижують рівень жирів у крові)
прокаїнамід, що використовується для лікування порушень серцевого ритму, оскільки існує підвищений ризик кров’яної хвороби, відомої як лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок)
цитостатики (ліки для лікування раку) та імунодепресанти
амфотерцин В (використовується для лікування серйозних інфекцій, спричинених грибками)
карбеноксолон (використовується для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок)
кортикостероїди, наприклад, преднізолон
гормон, відомий як кортикотропін (АКТГ)
проносні засоби, наприклад, лактулоза
кальцієві добавки
серцеві глікозиди, наприклад, дигоксин
ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як колестірамін або колестипол, оскільки вони можуть порушити всмоктування гідрохлоротіазиду. Лізиноприл/гідрохлоротіазид слід приймати хоча б за годину до або через 4–6 годин після цих ліків
соталол (бета-блокатори), оскільки існує підвищений ризик порушень серцевого ритму, добавки калію (включаючи замінники солі), калієзберігаючі діуретики та інші ліки, що можуть підвищити рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню згортків)
літій, оскільки рівень літію може підвищитися
ліки, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева може мати додатковий ефект і
спричинити запаморочення або відчуття «пустоти в голові».
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату у допінг-тестах.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева до вагітності або негайно після її виявлення і запропонує Вам інший препарат замість Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева. Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева не рекомендуються на початку вагітності, і не повинні прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки можуть спричинити серйозну шкоду дитині, якщо використовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева не рекомендуються для матерів, які годують груддю, і лікар обере інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо Ваша дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, особливо на початку лікування, після зміни препарату або після вживання алкоголю.

3. Як застосовувати Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може зменшити дозу цих засобів або навіть порадити припинити їх прийом перед початком застосування лізиноприлу/гідрохлоротіазиду.
Під час лікування лікар буде спостерігати за вашим станом, що може включати аналізи крові або сечі.
Дорослі (включаючи літніх людей):
Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева слід приймати один раз на добу. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Дозу визначає лікар, виходячи з вашої реакції на лікування.
Максимальну добову дозу 40 мг лізиноприлу / 25 мг гідрохлоротіазиду перевищувати не можна.
Лінія розламу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.
Якщо ви прийняли більше Лізиноприлу гідрохлоротіазиду Тева, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла хоча б одну таблетку, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Передозування може призвести до слабкості або запаморочення (через зниження артеріального тиску), прискореного дихання, тривожності або кашлю.
Візьміть із собою цей листок-вкладиш, решту таблеток і упаковку до лікаря або в лікарню, щоб медичний персонал міг визначити, які саме таблетки були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Прийміть дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Продовжуйте приймати наступні дози в звичайний час.
Якщо ви припинили прийом Лізиноприлу гідрохлоротіазиду Тева
Приймати ці таблетки слід стільки часу, скільки вказав лікар. Не припиняйте застосування лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтесь краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Припиніть приймати таблетки та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важкого дихання, висип, кропив’янка). Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект. Можливо, вам знадобляться невідкладна медична допомога або госпіталізація.

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів:

серцевий напад або інсульт у чутливих пацієнтів.
симптоми, що включають нудоту або блювоту, біль у животі та болі в спині. Це можуть бути симптоми панкреатиту (запалення підшлункової залози). Це серйозні, але нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, очах, у роті та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) або пухирів та сильного відшарування великими ділянками шкіри (токсична епідермальна некроліза).
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), що може свідчити про запалення печінки (гепатит), печінкову недостатність. Це серйозні, але дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, повідомте лікаря:

запаморочення після першої дози. Деякі люди після першої дози або підвищення дози відчувають запаморочення, слабкість і нездужання. Лягніть, якщо ваш тиск крові занадто знизився. Це поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб).
кашель, який триває і є сухим. Це поширений побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 осіб).
розвиток розладів, таких як сухість у роті, спрага, летаргія, біль у м’язах або судоми, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота або блювота, зменшення кількості сечі. Це ознаки порушення балансу рідини або мінералів у організмі. Це рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 1000 осіб).
розвиток високої температури, сильний біль у горлі та виразки у роті — це ознаки низького рівня білих кров’яних тілець у крові. Це дуже рідкісний побічний ефект (може виникати у до 1 із 10 000 осіб). Наступні побічні ефекти були зафіксовані з приблизною частотою:

Поширено: може виникати у до 1 із 10 осіб

втому, летаргію (відчуття втоми, сонливості або відсутності енергії)
головний біль
ниркові проблеми
діарею або блювоту.

Нечасто: може виникати у до 1 із 100 осіб

відчуття нездужання
відчуття слабкості
відчуття, що навколишнє середовище обертається навколо (запаморочення)
зміни в смакових відчуттях
сухість у роті
розлад шлунку
біль у животі
висип, свербіж
подагру (раптовий, несподіваний, пекучий біль, а також набряк, почервоніння, тепло та скованість ураженого суглоба)
біль у грудях, відчуття серцебиття (серцебиття), тахікардію
погану циркуляцію, холодні пальці рук і ніг
судоми та/або слабкість, поколювання або оніміння (зазвичай у руках, ногах, пальцях рук або ніг)
імпотенцію (труднощі з досягненням або підтриманням ерекції)
стрибки настрою
порушення сну
закладений ніс і свербіж
зміну кольору пальців рук або ніг (феномен Рейно)
підвищення рівня певних речовин у крові (сечовина, креатинін, калій, печінкові ферменти).

Рідко: може виникати у до 1 із 1000 осіб

комплекс симптомів, включаючи лихоманку, біль у м’язах і суглобах, почервоніння, біль і запалення судин, чутливість до світла або інші шкірні проблеми
незвичайне кровотечіння, незрозумілі синці, біль у горлі, виразки у роті або горлі, лихоманка або озноб — це можуть бути ознаки анемії
псоріаз (товсті запалені плями, червона шкіра, вкрита сріблястими лусочками)
збільшення об’єму чоловічих молочних залоз
розумову сплутаність
сверблячий висип на шкірі (крапивниця)
випадання волосся (алопеція)
ниркову недостатність

Дуже рідко: може виникати у до 1 із 10 000 осіб

зниження кількості тромбоцитів у крові
набряклі залози (лімфатичні вузли)
підвищення імунної відповіді (аутоімунне захворювання)
труднощі з диханням
закладений або затампонований ніс із головним болем (синусит)
запалення легень (алергічні альвеоліти, еозинофільний пневмоніт)
набряк слизової оболонки кишечника
труднощі з сечовипусканням або повна відсутність сечовипускання
пухирі, сухість та інші проблеми шкіри
надмірне потовиділення
низький рівень цукру в крові (симптоми можуть включати головний біль, відчуття непритомності, розумову сплутаність, агресивну або незвичну поведінку, труднощі з мовою).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)
втрата апетиту
нервозність, депресія
приливи
розмите зору, жовтий відтінок зору, зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострого закритокутнього глаукоми)
порушення ритму або частоти серцевих скорочень
запор
запалення слинних залоз
ушкодження судин, що призводять до червонуватих або фіолетових плям на шкірі.

Результати аналізів можуть показувати:

цукор у сечі
високий або низький рівень калію, низький рівень натрію, підвищений рівень сечової кислоти, високий рівень цукру, підвищення рівня холестерину та інших жирів у крові, підвищення рівня печінкових ферментів, пригнічення кісткового мозку та інші захворювання крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст цього листка та інша інформація

Що містить Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева
Діючі речовини: 20 мг лізиноприлу (у вигляді дигідрату) та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: попередньо желатинізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, кальцію гідрогенфосфат,
манітол та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Лізиноприл гідрохлоротіазид Тева та вміст упаковки
Кожна таблетка Лізиноприл гідрохлоротіазид 20 мг/12,5 мг має овальну форму, біле забарвлення, трохи вигнута, з гравіруванням "LZ20" на одному боці та рискою для поділу — на іншому.
Продукт доступний у упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 та 100 таблеток, а також у госпітальних упаковках по 50 (EAV: одинична доза, пакет для лікарні) та 100.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia Srl – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано
Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private limited Company – Pallagi st. 13 - H-4042 Дебрецен (Угорщина)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Истборн – Ист Суссекс (Сполучене Королівство)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Харлем (Нідерланди)