Lisinopril e idroclorotiazide Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Lisinopril Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg, comprimidos

Medicamento equivalente
lisinopril e hidroclorotiazida
Lea todo el folleto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Lisinopril Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Cómo tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lisinopril Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza

Lisinopril Hidroclorotiazida Teva contiene lisinopril e hidroclorotiazida.
El lisinopril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Los inhibidores de la ECA son medicamentos vasodilatadores (que dilatan los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee sangre por todo el cuerpo).
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos o "medicamentos que ayudan a orinar". Los medicamentos diuréticos aumentan la cantidad de agua que se elimina por la orina y, por tanto, reducen la cantidad de líquido en los vasos sanguíneos.
Dado que cada uno de estos medicamentos reduce la presión arterial de una forma diferente, Lisinopril Hidroclorotiazida Teva puede utilizarse conjuntamente para el tratamiento de la presión arterial alta cuando la toma de uno solo de estos medicamentos por separado no controla suficientemente la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva

No tome Lisinopril Hidroclorotiazida Teva

si es alérgico al lisinopril o a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6
si es alérgico a los inhibidores de la ECA
si es alérgico a los sulfamidicos (por ejemplo, trimetoprim)
si ha sufrido una reacción alérgica inexplicable o una reacción alérgica a otros inhibidores de la ECA, como captopril, enalapril, que provocó hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta
si le han diagnosticado una afección conocida como angioedema hereditario o tiene antecedentes de angioedema (una hinchazón grave y repentina de la piel en una zona determinada que comúnmente afecta a los ojos, labios, nariz, lengua, laringe, manos o intestino)
si tiene problemas graves de riñón o hígado
si está embarazada desde hace más de 3 meses. (Es mejor evitar el uso de Lisinopril Hidroclorotiazida Teva incluso al inicio del embarazo - ver sección Embarazo y lactancia.)
si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva:

si cree que está (o podría estar) embarazada. Lisinopril Hidroclorotiazida Teva no se recomienda al inicio del embarazo y puede causar graves daños al bebé después de tres meses de gestación (ver sección 'Embarazo y lactancia')
si tiene riesgo de niveles elevados de potasio en sangre, por ejemplo, debido al consumo de sustitutos de la sal que contienen potasio o suplementos
si sigue una dieta baja en sodio
si padece diarrea o vómitos
si tiene un desequilibrio de sales en la sangre
si padece enfermedades de las válvulas cardíacas (aórtica o mitral) o un agrandamiento del corazón
si tiene una enfermedad hepática o problemas en el hígado
si tiene problemas renales, necesita tratamiento de diálisis o ha recibido un trasplante de riñón
si tiene diabetes. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético (incluida la insulina)
si padece gota
si tiene antecedentes de alergia, asma bronquial o LES (lupus eritematoso sistémico, una enfermedad autoinmune que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre)
si necesita un tratamiento de separación de sangre (aféresis) o un tratamiento de desensibilización, por ejemplo tras una picadura de avispa o abeja, el médico podría decidir suspender el tratamiento con este medicamento para evitar una posible reacción alérgica
si necesita someterse a una cirugía o anestesia general. Informe al médico, dentista o personal del hospital que está tomando este medicamento, ya que podría experimentar una caída repentina de la presión arterial
si toma litio (un medicamento para la estabilización del estado de ánimo)
si practica deporte competitivo, ya que la hidroclorotiazida es una sustancia prohibida y puede dar positivo en los controles antidopaje
si ha tenido cáncer de piel en el pasado o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
si es de raza negra o de origen afrocaribeño: los inhibidores de la ECA pueden ser menos eficaces para reducir la presión arterial en este grupo de pacientes y puede necesitarse una dosis mayor de este medicamento
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes
aliskiren
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si tiene disminución de la vista o dolor ocular. Estos podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de un aumento

de la presión intraocular y pueden presentarse desde unas horas hasta semanas
después de tomar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva. Esto puede provocar pérdida permanente
de la visión si no se trata. Si ha tenido recientemente una alergia a la penicilina o a los sulfamidicos, puede
estar en mayor riesgo de desarrollar este síntoma.
Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Lisinopril Hidroclorotiazida Teva".
Durante el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Su médico controlará su estado cuidadosamente, le prescribirá análisis de sangre y revisará periódicamente
la función renal y los niveles de sales en sangre.
Si experimenta una hinchazón repentina de los labios, rostro, cuello, y posiblemente manos y pies, una
erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, ronquera, estos son signos de una
reacción alérgica grave denominada angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el
tratamiento. Existe un mayor riesgo en pacientes de raza negra o de origen afrocaribeño. En este
caso deje de tomar las tabletas y notifique inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Lisinopril Hidroclorotiazida Teva no debe administrarse a niños, ya que la seguridad y
la eficacia de lisinopril/hidroclorotiazida no han sido establecidas en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, especialmente si está tomando alguno de los siguientes:

diuréticos como la furosemida, torasemida, amilorida
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que son un tipo de analgésico, por ejemplo aspirina o ibuprofeno
preparados a base de oro
otros medicamentos para reducir la presión arterial, ya que su presión podría volverse demasiado baja
Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (ver también lo indicado en "No tome Lisinopril Hidroclorotiazida Teva" y "Advertencias y precauciones")
antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina), ya que estos pueden reducir aún más su presión arterial
antipsicóticos como la clorpromacina (usada para tratar trastornos mentales), que puede causar hipotensión
medicamentos simpaticomiméticos como adrenalina, noradrenalina o efedrina, ya que la eficacia del lisinopril puede reducirse. La efedrina puede estar presente en medicamentos para el resfriado y congestión nasal
insulina o comprimidos para el tratamiento de la diabetes, ya que el riesgo de "crisis hipoglucémica" puede aumentar
alopurinol para el tratamiento de la gota, ya que existe un mayor riesgo de trastorno sanguíneo denominado leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) y de insuficiencia renal
ciclosporina (usada tras trasplantes de órganos), ya que el riesgo de insuficiencia renal puede aumentar
lovastatina (un medicamento que reduce los niveles de grasa en sangre)
procainamida, usada para tratar arritmias cardíacas, ya que existe un mayor riesgo de enfermedad sanguínea denominada leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
citostáticos (medicamentos para el tratamiento del cáncer) e inmunosupresores
anfotericina B (usada para tratar infecciones graves causadas por hongos)
carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas y duodenales)
corticosteroides como la prednisolona
hormona denominada corticotropina (ACTH)
laxantes como la lactulosa
suplementos de calcio
glicósidos cardíacos como la digoxina
medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre como colestiramina o colestipol, ya que podrían comprometer la absorción de hidroclorotiazida. Lisinopril/hidroclorotiazida debe tomarse al menos una hora antes o 4-6 horas después de estos medicamentos
sotalol (betabloqueantes), ya que existe un mayor riesgo de arritmias; suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y co-trimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
litio, ya que los niveles de litio pueden aumentar
medicamentos habitualmente usados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.

Lisinopril Hidroclorotiazida Teva con alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Lisinopril Hidroclorotiazida Teva puede tener efectos aditivos y
provocar mareos o sensación de desmayo.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar positividad en los controles antidopaje.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría quedar embarazada). Su médico normalmente
le aconsejará suspender el uso de Lisinopril Hidroclorotiazida Teva antes del embarazo o tan pronto como
se confirme el embarazo, y le recomendará otro medicamento en lugar de Lisinopril Hidroclorotiazida Teva. Lisinopril Hidroclorotiazida Teva no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si se lleva más de 3 meses de gestación, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o planea comenzar la lactancia. Lisinopril Hidroclorotiazida
Teva no se recomienda para madres lactantes, y su médico elegirá otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si se siente cansado o tiene mareos, no conduzca ni utilice maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento,
si ha cambiado de medicamento o si ha ingerido alcohol.

3. Cómo tomar Lisinopril Idroclorotiazide Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ya está tomando diuréticos, su médico puede reducir la dosis de estos o incluso indicarle que deje de tomarlos antes de comenzar con lisinopril/idroclorotiazida.
Su médico lo controlará durante el tratamiento, lo que puede incluir análisis de sangre o de orina.
Adultos (incluidos ancianos):
Lisinopril Idroclorotiazide Teva debe tomarse una vez al día. Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. La dosis será determinada por el médico, según la respuesta al tratamiento.
No debe superarse la dosis máxima diaria de 40 mg de lisinopril / 25 mg de hidroclorotiazida.
La muesca en la tableta está presente únicamente para facilitar la división de la misma si tiene dificultades para tragarla entera.
Si toma más Lisinopril Idroclorotiazide Teva de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ingiere muchas tabletas a la vez o si cree que un niño ha ingerido alguna de las tabletas, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o con su médico.
Una sobredosis puede causar debilidad o mareo (debido a una disminución de la presión arterial), respiración rápida, ansiedad o tos.
Lleve consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase al hospital o al médico, para que sepan qué tabletas han sido ingeridas.
Si olvida tomar Lisinopril Idroclorotiazide Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca del momento de tomar la siguiente dosis. Tome las dosis restantes en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lisinopril Idroclorotiazide Teva
Debe continuar tomando estas tabletas durante el tiempo que su médico le indique. No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguna de las siguientes condiciones:

una reacción alérgica (hinchazón de los labios, la cara o el cuello que provoque graves dificultades para respirar, erupciones cutáneas o urticaria). Este es un efecto adverso muy grave, pero raro. Podría necesitar atención médica urgente o hospitalización.

Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos:

infarto de miocardio o ictus en pacientes sensibles.
síntomas como náuseas o vómitos, dolor abdominal y dolor de espalda. Estos podrían ser signos de pancreatitis (inflamación del páncreas). Estos son efectos adversos graves pero no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
una enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, ojos, boca y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), o ampollas y desprendimiento grave de grandes áreas de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos), lo que podría ser un signo de inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Estos son efectos adversos graves, pero muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, informe a su médico si:

tiene sensación de mareo tras la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis o cuando se aumenta la dosis con una sensación de mareo, debilidad y malestar. Acuéstese si su presión arterial desciende demasiado. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
tiene tos persistente y seca. Este es un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
desarrolla trastornos como boca seca, sed, letargo, dolor muscular o calambres, latidos acelerados, mareos, náuseas o vómitos, y menor cantidad de orina. Estos son signos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos en el organismo. Este es un efecto adverso raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
desarrolla fiebre alta, dolor de garganta y úlceras en la boca, que son signos de un bajo número de glóbulos blancos en sangre. Este es un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Los siguientes efectos adversos se han notificado con las frecuencias aproximadas siguientes:

Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

fatiga, letargo (sensación de cansancio, somnolencia o falta de energía)
dolor de cabeza
problemas renales
diarrea o vómitos.

No frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

sensación de malestar
sensación de debilidad
sensación de que el entorno gira a nuestro alrededor (vértigo)
alteraciones en el sentido del gusto
sequedad de boca
indigestión
dolor abdominal
erupción cutánea, picor
gota (dolor repentino e inesperado, ardor, así como hinchazón, enrojecimiento, calor y rigidez en la articulación afectada)
dolor torácico, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), taquicardia
mala circulación, sensación de frío en los dedos de las manos y de los pies
espasmos musculares y/o debilidad, hormigueo o entumecimiento (normalmente en manos, brazos, piernas o pies)
impotencia (dificultad para lograr o mantener la erección)
cambios de humor
trastornos del sueño
secreción nasal y picor
cambio de color en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud)
aumento de los niveles de ciertas sustancias en sangre (urea, creatinina, potasio, enzimas hepáticas).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, dolores musculares y articulares, enrojecimiento, dolor e inflamación de los vasos sanguíneos, sensibilidad a la luz u otros problemas cutáneos
sangrado inusual, moretones inexplicables, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta, fiebre o escalofríos, que podrían ser signos de anemia
psoriasis (manchas gruesas e inflamadas, piel roja cubierta de escamas plateadas)
aumento del volumen de la mama en hombres
confusión mental
erupción cutánea con picor (urticaria)
pérdida de cabello (alopecia)
insuficiencia renal

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

disminución del número de plaquetas en sangre
glándulas inflamadas (ganglios linfáticos)
aumento de la respuesta inmunitaria (enfermedad autoinmune)
dificultad para respirar
nariz tapada o congestión nasal con dolor de cabeza (sinusitis)
inflamación de los pulmones (alveolitis alérgica, neumonitis eosinofílica)
inflamación de la mucosa intestinal
dificultad para orinar o imposibilidad de orinar
ampollas, sequedad y otros problemas de la piel
sudoración excesiva
niveles bajos de azúcar en sangre (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, sensación de desmayo, confusión mental, comportamiento agresivo o anormal, dificultad para hablar).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma)
pérdida de apetito
inquietud, depresión
sofocos
visión borrosa, visión con tono amarillento, disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
estreñimiento
inflamación de las glándulas salivales
daño en los vasos sanguíneos que causa manchas rojizas o violáceas en la piel.

Los resultados de las pruebas pueden mostrar:

azúcar en la orina
niveles altos o bajos de potasio, niveles bajos de sodio, niveles elevados de ácido úrico, niveles altos de azúcar, aumento del colesterol y de otras grasas en sangre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas, depresión de la médula ósea y otras enfermedades de la sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lisinopril Hidroclorotiazida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No tire medicamentos por el desagüe ni en el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido de este prospecto y otra información

Qué contiene Lisinopril Hidroclorotiazida Teva
Los principios activos son 20 mg de lisinopril (como dihidrato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son almidón pregelatinizado, almidón de maíz, fosfato básico de calcio, manitol y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Lisinopril Hidroclorotiazida Teva y contenido del envase
Cada comprimido de Lisinopril Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg es ovalado, blanco, con forma ligeramente curvada, con la inscripción "LZ20" grabada en un lado y una ranura en el otro.
El producto está disponible en envases de 14, 28, 30, 50, 98 y 100 comprimidos, así como en envases hospitalarios de 50 (EAV: dosis unitaria, envase para hospital) y 100.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Teva Italia Srl – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán (Italia)
Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company – Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Hungría)
Teva UK Ltd. - Brampton Road - Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Reino Unido)
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 – P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)