ЛІВТЕНСІТІ

Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІВТЕНСІТІ 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

марібавір
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛІВТЕНСІТІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому ЛІВТЕНСІТІ
3. Як приймати ЛІВТЕНСІТІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІВТЕНСІТІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІВТЕНСІТІ та для чого його застосовують

ЛІВТЕНСІТІ — це противірусний лікарський засіб, що містить діючу речовину марібавір.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування дорослих, які перенесли трансплантацію органа або кісткового мозку та у яких розвинулась інфекція цитомегаловірусом (ЦМВ), яка не зникла або знову з’явилася після застосування іншого противірусного лікарського засобу.
Цитомегаловірус — це вірус, який у багатьох людей не викликає симптомів і зазвичай залишається в організмі, не завдаючи шкоди. Однак, якщо імунна система послаблена після процедури трансплантації органа або кісткового мозку, існує підвищений ризик розвитку цієї інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛІВТЕНСІТІ

Не приймайте ЛІВТЕНСІТІ

• якщо Ви алергічні до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви приймаєте один із таких ліків: ганцикловір (використовується для лікування інфекції цитомегаловірусом) або валганцикловір (використовується для лікування інфекції цитомегаловірусом)

ЛІВТЕНСІТІ не повинен застосовуватися Вам, якщо хоча б один із наведених вище випадків стосується Вас. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам буде призначено ЛІВТЕНСІТІ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІВТЕНСІТІ, якщо Ви коли-небудь приймали лікування циклоспорином, такролімусом, сіролімусом або еверолімусом (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата). Може знадобитися додатковий аналіз крові для контролю рівнів цих ліків у крові. Високі рівні цих препаратів можуть спричинити серйозні побічні ефекти.
Діти та підлітки
ЛІВТЕНСІТІ не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки ЛІВТЕНСІТІ не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки та ЛІВТЕНСІТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, оскільки ЛІВТЕНСІТІ може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію ЛІВТЕНСІТІ.
Лікар або фармацевт підкажуть Вам, чи безпечно приймати ЛІВТЕНСІТІ разом з іншими ліками.
Існують ліки, які не можна приймати разом із ЛІВТЕНСІТІ. Див. перелік у розділі «Не приймайте ЛІВТЕНСІТІ».
Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків, оскільки лікар може потребувати змінити Вашу терапію або дозу цих ліків:

• рифабутин, рифампіцин — при туберкульозі (ТБ) або пов’язаних інфекціях
• звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб при депресії та порушеннях сну
• статини, такі як аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин
• при високому рівні холестерину
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — зазвичай при нападах або судомах (епілепсія)
• ефавіренз, етравірин, невірапін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ
• антацид (оральна суспензія гідроксиду алюмінію та магнію) — при печії або розладі шлунку через надлишок кислоти в шлунку
• фамотидин — при печії або розладі шлунку через надлишок кислоти в шлунку
• дигоксин — ліки для серця
• кларитроміцин — антибіотик
• кетоконазол та воріконазол — при грибкових інфекціях
• дилтіазем — ліки для серця
• декстрометорфан — ліки від кашлю
• варфарин — антикоагулянт
• стероїдні оральні контрацептиви — для планування вагітності
• мідазолам — використовується як седативний засіб

Можете запитати у лікаря, фармацевта або медичного працівника перелік ліків, які можуть взаємодіяти з ЛІВТЕНСІТІ.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. ЛІВТЕНСІТІ не рекомендується під час вагітності, оскільки його не досліджували під час вагітності, і невідомо, чи може ЛІВТЕНСІТІ шкодити дитині під час вагітності.
Грудне вигодовування
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу. Годування грудьми не рекомендується під час прийому ЛІВТЕНСІТІ, оскільки невідомо, чи може ЛІВТЕНСІТІ потрапляти в грудне молоко або впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛІВТЕНСІТІ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
ЛІВТЕНСІТІ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛІВТЕНСІТІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 400 мг двічі на добу. Це означає, що Ви повинні приймати дві таблетки ЛІВТЕНСІТІ 200 мг вранці та ще дві таблетки по 200 мг увечері. Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, у вигляді цілих або розжованого таблеток.
Якщо Ви прийняли більше ЛІВТЕНСІТІ, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну дозу ЛІВТЕНСІТІ, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви забули прийняти ЛІВТЕНСІТІ
Якщо Ви забули прийняти дозу, і до наступного прийому залишилося менше 3 годин, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припинили лікування ЛІВТЕНСІТІ
Навіть якщо Ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом ЛІВТЕНСІТІ без попередньої консультації з лікарем. Прийом ЛІВТЕНСІТІ відповідно до рекомендацій повинен забезпечити Вам найкращі шанси на елімінацію інфекції та/або захворювання, спричиненого цитомегаловірусом.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• зміна смаку їжі
• нудота
• діарея
• блювота
• втому

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• підвищення рівня в крові лікарських засобів, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата
• біль у шлунку (абдомінальний біль)
• втрата апетиту
• головний біль
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІВТЕНСІТІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на коробці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІВТЕНСІТІ

• Діюча речовина — марібавір. Кожна плівково вкрита таблетка містить 200 мг марібавіру.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):
• Ядро таблетки:
• Мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), натрію крохмальгліколят (див. розділ 2), магнію стеарат (Е470b)
• Плівкове покриття:
• Полівініловий спирт (Е1203), макрогол (тобто поліетиленгліколь) (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (ЄС) (Е133)

Опис зовнішнього вигляду ЛІВТЕНСІТІ та вміст упаковки
Таблетки ЛІВТЕНСІТІ 200 мг, плівково вкриті, є синіми, овальної форми, опуклі, з гравіруванням
«SHP» на одній стороні та «620» — на іншій.
Таблетки упаковані у флакони з поліетилену високої густини (HDPE) із дитячим замком і містять 28, 56 або 112 таблеток (2 флакони по 56).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублін 2
D02 HW68
Ірландія

Виробник
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
графство Уїклоу
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.