Ливтенсити

Инструкция по применению: информация для пациента

ЛИВТЕНСИТИ 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

маребавир
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЛИВТЕНСИТИ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ЛИВТЕНСИТИ
3. Как принимать ЛИВТЕНСИТИ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить ЛИВТЕНСИТИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ливтенсити и для чего он применяется

Ливтенсити — это противовирусное лекарственное средство, содержащее активное вещество марибавир.
Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов, перенесших трансплантацию органа или костного мозга, у которых развилась инфекция, вызванная вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), и которая не исчезла или повторно возникла после применения другого противовирусного препарата.
Цитомегаловирус — это вирус, который у многих людей протекает бессимптомно и обычно сохраняется в организме, не причиняя вреда. Однако при ослабленной иммунной системе, например после проведения трансплантации органа или костного мозга, риск развития этой инфекции значительно возрастает.

2. Что следует знать перед применением Ливтенсити

Не принимайте Ливтенсити

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств: ганцикловир (используется для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом) или валганцикловир (используется для лечения инфекции, вызванной цитомегаловирусом).

Вам не следует применять Ливтенсити, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Ливтенсити.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ливтенсити, если вы ранее получали лечение циклоспорином, такролимусом, сайролимусом или эверолимусом (лекарственные средства, используемые для профилактики отторжения трансплантата). Возможно, потребуется дополнительный анализ крови для контроля уровня этих препаратов в крови. Повышенные уровни этих лекарств могут вызвать серьёзные побочные эффекты.

Дети и подростки

Ливтенсити не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Ливтенсити не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ливтенсити

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку Ливтенсити может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарства могут влиять на действие Ливтенсити. Врач или фармацевт сообщат вам, безопасно ли применение Ливтенсити одновременно с другими препаратами.

Существуют лекарства, которые нельзя принимать вместе с Ливтенсити. См. список в разделе «Не принимайте Ливтенсити».

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач может потребоваться изменить вашу терапию или скорректировать дозу препаратов:

• рифабутин, рифампицин — при туберкулёзе (ТБ) или связанных с ним инфекциях;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство при депрессии и нарушениях сна;
• статины, такие как аторвастатин, флувастатин, розувастатин, симвастатин, правастатин, питавастатин — при повышенном холестерине;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — обычно при приступах или судорожных припадках (эпилепсия);
• эфавиренз, этравирин, невирапин — используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ;
• антацид (пероральная суспензия гидроксида алюминия и магния) — при изжоге или несварении из-за избыточной кислотности желудка;
• фамотидин — при изжоге или несварении из-за избыточной кислотности желудка;
• дигоксин — лекарственное средство для лечения заболеваний сердца;
• кларитромицин — антибиотик;
• кетоконазол и вориконазол — при грибковых инфекциях;
• дилтиазем — лекарственное средство для лечения заболеваний сердца;
• декстрометорфан — лекарственное средство от кашля;
• варфарин — антикоагулянт;
• пероральные стероидные контрацептивы — для контроля рождаемости;
• мидазолам — используется как седативное средство.

Вы можете запросить у врача, фармацевта или медсестры полный список лекарственных средств, которые могут взаимодействовать с Ливтенсити.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Ливтенсити во время беременности не рекомендуется, поскольку его применение при беременности не изучалось, и неизвестно, может ли Ливтенсити нанести вред ребёнку во время беременности.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью или планируете кормить, сообщите об этом врачу перед применением этого лекарственного средства. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Ливтенсити, поскольку неизвестно, проникает ли Ливтенсити в грудное молоко и может ли оно оказывать влияние на ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ливтенсити не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ливтенсити содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ливтенсити

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, фармацевта или
медицинской сестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг дважды в день. Это означает, что вы должны принимать
по две таблетки Ливтенсити 200 мг утром и ещё по две таблетки 200 мг вечером. Принимать этот
препарат можно независимо от приёма пищи, в виде целой или измельчённой таблетки.
Если вы примете Ливтенсити в большем количестве, чем нужно
Если вы примете слишком большую дозу Ливтенсити, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Ливтенсити
Если вы забыли принять дозу и до приёма следующей дозы осталось менее 3 часов, пропустите
пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы
восполнить пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Ливтенсити
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Ливтенсити без предварительной
консультации с врачом. Приём Ливтенсити в соответствии с рекомендациями должен обеспечить
вам наилучшие шансы на устранение инфекции и/или заболевания, вызванного вирусом цитомегаловируса.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь
к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• изменение вкуса пищи
• тошнота
• диарея
• рвота
• усталость

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня в крови препаратов, используемых для профилактики отторжения трансплантата
• боль в желудке (абдоминальная боль)
• потеря аппетита
• головная боль
• потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Ливтенсити.

5. Как хранить Ливтенсити

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ливтенсити

• Действующее вещество — марибавир. Каждая пластифицированная таблетка содержит 200 мг марибавира.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• Ядро таблетки:
  микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)), натрия амидогликолат (см. раздел 2), магния стеарат (Е470b)
• Пленочное покрытие:
  поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (то есть полиэтиленгликоль) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), алюминиевый лак ярко-синий FCF (ЕС) (Е133)

Описание внешнего вида Ливтенсити и содержимое упаковки
Таблетки Ливтенсити 200 мг, покрытые пленочной оболочкой, — синие, овальной выпуклой формы, с гравировкой
«SHP» на одной стороне и «620» — на другой.
Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детской защитой от вскрытия, содержащие 28, 56 или 112 таблеток (2 флакона по 56).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Дублин 2
D02 HW68
Ирландия

Производитель
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
графство Уиклоу
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48 223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.