LIVTENCITY

Ulotka: informacje dla pacjenta

LIVTENCITY 200 mg tabletki powlekane

maribavir
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed wzięciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest LIVTENCITY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LIVTENCITY
3. Jak stosować LIVTENCITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIVTENCITY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIVTENCITY i do czego służy

LIVTENCITY to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną maribavir.
Lek ten stosuje się w leczeniu dorosłych, którzy przeszli przeszczepienie narządu lub szpiku kostnego i u których pojawiła się infekcja wirusem cytomegalii (CMV), która nie ustąpiła lub ponownie się pojawiła po leczeniu innym lekiem przeciwwirusowym.
Wirus cytomegalii jest wirusem, który u wielu osób przebiega bezobjawowo i zwykle pozostaje w organizmie, nie powodując żadnych szkód. Jednak gdy układ odpornościowy jest osłabiony po zabiegu przeszczepienia narządu lub szpiku kostnego, ryzyko rozwoju tej infekcji zwiększa się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LIVTENCITY

Nie przyjmuj LIVTENCITY

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków: gancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii) lub walgancyklowir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem cytomegalii)

Nie należy stosować LIVTENCITY, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem LIVTENCITY.
Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIVTENCITY, jeśli wcześniej stosowałeś leczenie cyklosporyną, tachrolimusem, sirolimusem lub ewerolimusem (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania stężenia tych leków we krwi. Wysokie stężenia tych leków mogą powodować poważne działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
LIVTENCITY nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ LIVTENCITY nie był testowany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i LIVTENCITY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, ponieważ LIVTENCITY może wpływać na działanie innych leków, podobnie jak inne leki mogą wpływać na działanie LIVTENCITY.
Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy bezpieczne jest stosowanie LIVTENCITY razem z innymi lekami.
Istnieją leki, których nie należy przyjmować w połączeniu z LIVTENCITY. Zobacz listę w punkcie „Nie przyjmuj LIVTENCITY”.
Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować terapię lub zmienić dawkę tych leków:

• ryfabutyna, ryfampicyna – w leczeniu gruźlicy (TB) lub zakażeń pokrewnych
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – lek ziołowy stosowany w depresji i zaburzeniach snu
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna
• w przypadku wysokiego poziomu cholesterolu
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital – zwykle w leczeniu napadów lub drgawek (epilepsja)
• efawirenz, etrawiryna, nevirapina – stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• lek przeciwwskazany (zawiesina doustna wodorotlenku glinu i magnezu) – w przypadku zgagi lub niestrawności spowodowanej nadmiarem kwasu żołądkowego
• famotydyna – w przypadku zgagi lub niestrawności spowodowanej nadmiarem kwasu żołądkowego
• cyfostyna – lek na serce
• klaritromycyna – antybiotyk
• ketoconazol i worykonazol – w leczeniu zakażeń grzybiczych
• dyltiazem – lek na serce
• destrometorfan – lek na kaszel
• warfaryna – lek przeciwzakrzepowy
• doustne sterydy antykoncepcyjne – w celu kontroli urodzeń
• midazolam – stosowany jako środek uspokajający

Możesz zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę o pełną listę leków, które mogą oddziaływać z LIVTENCITY.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. LIVTENCITY nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ nie był badany u ciężarnych kobiet i nie wiadomo, czy LIVTENCITY może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania LIVTENCITY, ponieważ nie wiadomo, czy LIVTENCITY może przechodzić do mleka matki lub wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LIVTENCITY nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
LIVTENCITY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LIVTENCITY

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka to 400 mg dwa razy dziennie. Oznacza to, że należy przyjmować dwie tabletki LIVTENCITY 200 mg rano i kolejne dwie tabletki 200 mg wieczorem. Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków, w postaci nieskomplikowanej lub rozdrobnionej tabletu.
Jeśli przyjmiesz więcej LIVTENCITY niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę LIVTENCITY, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawki LIVTENCITY
Jeśli zapomnisz o dawce i do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 3 godziny, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj regularny harmonogram przyjmowania leku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować LIVTENCITY
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania LIVTENCITY bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosowanie LIVTENCITY zgodnie z zaleceniami powinno zapewnić najlepsze szanse na wyeliminowanie zakażenia i/lub choroby spowodowanej wirusem cytomegalii.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany w smaku jedzenia
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zmęczenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzrost stężenia leków we krwi stosowanych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• ból żołądka (ból brzucha)
• utrata apetytu
• ból głowy
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIVTENCITY

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład LIVTENCITY

• Substancją czynną jest maribavir. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg maribaviru.
• Pozostałe składniki (wspomagacze) to:
• Jądro tabletu:
• Celuloza mikrokryształowa (E460(i)), glikolat sodu skrobi (patrz punkt 2), stearynian magnezu (E470b)
• Powłoka filmowa:
• Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (czyli polietylenoglikol) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lakier aluminiowy jasnoniebieski FCF (EU) (E133)

Wygląd zewnętrzny LIVTENCITY i zawartość opakowania
LIVTENCITY 200 mg, tabletki powlekane, są niebieskie, o kształcie owalnym, wypukłe, z oznaczeniem
„SHP” po jednej stronie i „620” po drugiej.
Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci i zawierają 28, 56 lub 112 (2 butelki po 56) tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irlandia

Producent
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ.: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.