Livtencity

Folleto informativo: información para el paciente

LIVTENCITY 200 mg comprimidos recubiertos con película

maribavir
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LIVTENCITY
3. Cómo tomar LIVTENCITY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIVTENCITY
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza

LIVTENCITY es un medicamento antiviral que contiene el principio activo maribavir.
Este medicamento se utiliza para tratar a adultos que han recibido un trasplante de órgano o de
médula ósea y que han desarrollado una infección por citomegalovirus (CMV) que no ha desaparecido o que ha reaparecido tras el tratamiento con otro medicamento antiviral.
El citomegalovirus es un virus asintomático en muchas personas y normalmente permanece en el organismo sin causar daño alguno. Sin embargo, si el sistema inmunitario está debilitado tras un procedimiento de trasplante de órgano o de médula ósea, puede presentarse un mayor riesgo de desarrollar esta infección.

2. Qué debe saber antes de tomar LIVTENCITY

No tome LIVTENCITY

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o ganciclovir (utilizado para tratar la infección por citomegalovirus) o valganciclovir (utilizado para tratar la infección por citomegalovirus)

No debe administrársele LIVTENCITY si alguno de los casos anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre LIVTENCITY.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIVTENCITY si ha recibido previamente tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo del trasplante). Podrían ser necesarias pruebas adicionales de sangre para controlar los niveles sanguíneos de estos medicamentos. Niveles elevados de estos medicamentos podrían provocar efectos adversos graves.
Niños y adolescentes
LIVTENCITY no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y LIVTENCITY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que LIVTENCITY puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, al igual que otros medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de LIVTENCITY.
Su médico o farmacéutico le indicarán si es seguro tomar LIVTENCITY junto con otros medicamentos.
Existen medicamentos que no deben tomarse junto con LIVTENCITY. Véase la lista en el apartado "No tome LIVTENCITY".
Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico podría necesitar modificar su tratamiento o ajustar la dosis de estos medicamentos:

• rifabutina, rifampicina - para la tuberculosis (TBC) o infecciones relacionadas
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de hierbas para la depresión y trastornos del sueño
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina
• para el colesterol alto
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - habitualmente para crisis o convulsiones (epilepsia)
• efavirenz, etravirina, nevirapina - utilizados para tratar la infección por VIH
• antiácido (suspensión oral de hidróxido de aluminio y magnesio) - para la acidez o indigestión debida a exceso de ácido en el estómago
• famotidina - para la acidez o indigestión debida a exceso de ácido en el estómago
• digoxina - medicamento para el corazón
• claritromicina - antibiótico
• ketoconazol y voriconazol - para infecciones fúngicas
• diltiazem - medicamento para el corazón
• dextrometorfano - medicamento para la tos
• warfarina - anticoagulante
• esteroides anticonceptivos orales - para control de la natalidad
• midazolam - utilizado como sedante

Puede pedir a su médico, farmacéutico o enfermero una lista de medicamentos que pueden interactuar con LIVTENCITY.
Embarazo
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda LIVTENCITY durante el embarazo, ya que no se ha estudiado en mujeres embarazadas y no se sabe si LIVTENCITY podría dañar al bebé durante el embarazo.
Lactancia
Si está dando el pecho o planea amamantar, informe a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con LIVTENCITY, ya que no se sabe si LIVTENCITY puede pasar a la leche materna o si podría tener efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
LIVTENCITY no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
LIVTENCITY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar LIVTENCITY

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día. Esto significa que debe tomar dos comprimidos
de LIVTENCITY 200 mg por la mañana y otros dos comprimidos de 200 mg por la noche. Puede tomar este
medicamento con o sin alimentos, como comprimido entero o partido.
Si toma más LIVTENCITY del que debe
Si toma una dosis excesiva de LIVTENCITY, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar LIVTENCITY
Si olvida tomar una dosis y faltan menos de 3 horas para la siguiente toma, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con LIVTENCITY
Aunque se sienta mejor, no interrumpa la toma de LIVTENCITY sin haberlo consultado antes con su médico. Continuar tomando LIVTENCITY según lo indicado le ofrecerá las mejores posibilidades de eliminar la infección y/o la enfermedad por citomegalovirus.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones del sabor de los alimentos
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles sanguíneos de los medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• pérdida de peso

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIVTENCITY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIVTENCITY

• El principio activo es maribavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de maribavir.
• Los demás componentes (excipientes) son:
• Núcleo del comprimido:
• Celulosa microcristalina (E460(i)), carboximetilalmidón sódico (ver sección 2), estearato magnésico (E470b)
• Recubrimiento de película:
• Alcohol polivinílico (E1203), macrogol (es decir, polietilenglicol) (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), laca de aluminio azul brillante FCF (UE) (E133)

Descripción del aspecto de LIVTENCITY y contenido del envase
LIVTENCITY 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos azules, ovalados, convexos, con la inscripción
«SHP» en un lado y «620» en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón a prueba de niños, que contienen 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película (2 frascos de 56).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublín 2
D02 HW68
Irlanda

Fabricante
Takeda Ireland Limited
Bray Business Park
Kilruddery
Co. Wicklow
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polonia
Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48 22 306 24 47
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma AB
Tηλ.: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.