ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ЛІВОПАН ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ

50%/50 %
Закис азоту/Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок — можливо, знадобиться перечитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лівопан і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Лівопану
Як застосовувати Лівопан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лівопан
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІВОПАН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Лівопан містить готову суміш, що складається з 50% оксиду азоту (лікарський газ «веселий газ», N₂O) і 50% кисню (лікарський кисень, O₂), і має застосовуватися інгаляційно.
Дія Лівопану
Оксид азоту входить до складу суміші Лівопану у кількості 50%. Оксид азоту має знеболювальний ефект, зменшує відчуття болю і підвищує поріг болю. Оксид азоту також має протитривожну та помірно седативну дію. Ці ефекти зумовлені впливом оксиду азоту на проведення нервового імпульсу.
Решту 50% суміші становить кисень. Його вміст приблизно вдвічі перевищує вміст кисню в повітрі, що забезпечує достатню кількість кисню в суміші вдихуваних газів.
Для чого застосовують Лівопан
Лівопан застосовують у випадках, коли необхідно досягти короткотривалого знеболення, яке швидко зникає, а також для лікування болю помірної інтенсивності, що триває короткий час. Лівопан забезпечує знеболювальний ефект після декількох вдихів. Знеболювальний ефект зникає через кілька хвилин після припинення введення суміші.
Лівопан можна застосовувати дорослим та дітям віком від 1 місяця.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІВОПАН

Не використовуйте Лівопан і зверніться до лікаря перед застосуванням Лівопану, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Пневмоторакс або емболія: якщо через захворювання або з інших причин підозрюється наявність повітря в плевральній порожнині або бульбашок газу в крові чи інших органах. Наприклад, якщо ви займалися підводним плаванням із використанням аквалангу або якщо вам робили ін’єкції газу в око, наприклад, при відшаруванні сітківки чи подібних проблемах, у вас можуть бути бульбашки газу в крові. Ці бульбашки газу можуть розширюватися і спричинити ускладнення.
Захворювання серця: якщо у вас серцева недостатність або серцева функція серйозно порушена, помірний розслаблювальний ефект Лівопану на серцевий м’яз може погіршити роботу серця.
Порушення з боку центральної нервової системи: при підвищеному внутрішньочерепному тиску, наприклад, при пухлині мозку або крововиливі в мозок, застосування Лівопану може ще більше підвищити внутрішньочерепний тиск і спричинити ускладнення.
Недостатність вітамінів: якщо у вас діагностовано, але не лікується дефіцит вітаміну В або фолієвої кислоти, застосування Лівопану може погіршити симптоми, пов’язані з дефіцитом цих вітамінів.
Ілеус: при тяжкому захворюванні живота з симптомами, що вказують на ілеус, оскільки застосування Лівопану може ще більше посилити розширення кишечника.
Пошкодження обличчя та щелепи може ускладнити або ускладнити застосування маски для обличчя.

Обережність і застереження
Повідомте лікаря також про наявність таких симптомів:

Зниження рівня свідомості або тривалий стан сплутаності свідомості: повідомте свого лікаря, якщо почуваєте себе погано або відчуваєте, що не є в повній свідомості через травму чи захворювання. Це важливо через седативний ефект закису азоту, який є частиною суміші, що входить до складу Лівопану. Існує ризик надмірної седації, що може вплинути на природній рефлекс захисту дихальних шляхів.
Проблеми з вухом: наприклад, запалення вуха, оскільки Лівопан може підвищити тиск у середньому вусі.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ): застосування кисню може спричинити депресію дихання.
Наявність або минулі проблеми з наркозалежністю або зловживанням ліків: існує більший ризик розвитку залежності від закису азоту, якщо ви повторно його застосовуєте. Ваш лікар вирішить, коли і чи можна проводити лікування Лівопаном у вашому випадку.
Недостатність вітамінів: якщо підозрюється дефіцит вітаміну В або фолієвої кислоти, застосування Лівопану може погіршити симптоми, пов’язані з дефіцитом цих вітамінів.

У цих ситуаціях ваш лікар може дати поради щодо правильного застосування Лівопану.
Повторне або тривале застосування закису азоту може збільшити ризик дефіциту вітаміну В12,
що може призвести до ураження спинного мозку та нервової системи. Ваш лікар може
вирішити провести аналізи крові до та після лікування, щоб перевірити наслідки можливого
дефіциту вітаміну В12.
Інші ліки та Лівопан
Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.

Метотрексат для лікування, наприклад, артритів. Прийом Лівопану разом із метотрексатом може вплинути на кількість клітин крові. Якщо ви приймаєте інші ліки або речовини, що впливають на функції мозку, наприклад, бензодіазепіни (заспокійливі) або морфіноподібні ліки, повідомте свого лікаря, оскільки Лівопан може посилити дію таких ліків. Лівопан у поєднанні з іншими ліками, що впливають на діяльність ЦНС, може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
блеоміцин (для лікування раку) або аміодарон (для лікування захворювань серця) перед застосуванням Лівопану, оскільки існує можливість токсичного впливу на легені через високі концентрації кисню.
нітрофурантоїн або подібні антибіотики (для лікування інфекцій).

Лівопан посилює побічні ефекти цих ліків.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікувального засобу.
Лівопан може застосовуватися під час вагітності, якщо лікар вважає це клінічно необхідним. Його можна застосовувати також під час пологів. Якщо застосовується під час пологів, новонародженого необхідно поставити під спостереження для виявлення труднощів із диханням (депресія дихання) та інших небажаних ефектів.
Лівопан можна застосовувати під час годування груддю, але не під час самого годування новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варто усвідомлювати, що після прийому Лівопану потрібно час для відновлення. Закис азоту, що є частиною суміші, з якої складається Лівопан, швидко виводиться з організму після короткого застосування. Проте ефекти на когнітивні здібності можуть тривати кілька годин. З міркуваннь безпеки слід уникати керування транспортними засобами, використання механізмів і виконання складних завдань, доки ви повністю не відновитесь після дії Лівопану (щонайменше 30 хвилин).
Переконайтеся, що ваш лікар повідомить вам, коли ви зможете знову керувати транспортними засобами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІВОПАН

Лівопан повинен завжди застосовуватися в присутності персоналу, який має досвід роботи з цим видом лікарських засобів. На протязі всього періоду застосування Лівопану за Вами буде спостерігати спеціалізований персонал, щоб забезпечити безпечне введення препарату. Після закінчення застосування лікарського засобу за Вами повинен спостерігати кваліфікований персонал до тих пір, поки Ви повністю не відновитесь від дії Лівопану.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медичного персоналу. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медичним персоналом.
Ваш лікар або медичний персонал пояснить Вам, як діє Лівопан, як його використовувати та які ефекти можуть виникнути під час застосування.
Зазвичай Лівопан застосовується за допомогою маски для обличчя, яка під’єднана до спеціального клапана, що дозволяє повністю контролювати вдихальний потік, регулюючи його відповідно до Ваших дихальних потреб. Клапан відкривається лише під час фази вдиху. Також Лівопан може застосовуватися за допомогою назальної маски.
Незалежно від типу маски, яку використовують, Ви повинні завжди нормально дихати через маску.
Застосування у дітей
У дітей, які не можуть розуміти та слідувати інструкціям, Лівопан повинен застосовуватися під наглядом кваліфікованого медичного персоналу, який може контролювати процес застосування та допомагати утримувати маску в правильному положенні. Лівопан застосовується з постійним потоком газу.
Після завершення прийому Лівопану Вам слід відпочивати до тих пір, поки Ви не відчуєте, що повністю відновили свідомість.
Застереження щодо безпеки

Категорично заборонено палити або використовувати відкритий вогонь у місці, де застосовується Лівопан.
Лівопан повинен використовуватися виключно для медичних цілей.

Також дивіться інструкції щодо зберігання та поводження з балонами (5. Як зберігати Лівопан).
Якщо Ви застосували більше Лівопану, ніж потрібно.
Неможливо застосувати надмірну кількість препарату, оскільки Ви самостійно регулюєте подачу газу, а суміш газу має заздалегідь встановлений склад (50% оксиду азоту та 50% кисню).
Якщо Ви будете дихати з частотою вищою, ніж зазвичай, і, відповідно, отримаєте більше оксиду азоту, ніж під час нормального дихання, можуть виникнути симптоми втоми та порушення просторово-часового сприйняття. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря та припинити терапію Лівопаном.
Якщо Вам потрібна додаткова інформація про лікарський засіб, зверніться до Вашого лікаря або медичного персоналу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Поширені ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)
Запаморочення, головокруження, ейфорія, нудота, блювота.
Непоширені ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Астенія (сильна втому). Якщо Лівопан застосовується протягом тривалого часу, може виникнути
відчуття тиску у середньому вусі, оскільки Лівопан підвищує тиск у середньому вусі.
Надмірне газоутворення в животі, оскільки Лівопан повільно збільшує об’єм повітря, наявного в кишечнику.
Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти на нервову функцію, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
Ефекти на кістковий мозок, які можуть призвести до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець) та
лейкопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Також можливі напади мігрені або стан сплутаності свідомості після закінчення введення препарату.
Психіатричні ефекти, такі як психоз, сплутаність свідомості та тривожність, виникають дуже рідко.
Респіраторна депресія
Залежність
Генералізовані епілептичні напади.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про небажані ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІВОПАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на балоні.
Не зберігайте при температурі нижче -5°C.
Якщо є підозра, що Лівопан зберігався при надто низькій температурі, помістіть балони
в горизонтальне положення при температурі вище +10°C принаймні на 48 годин перед використанням.
Зберігайте балон у закритому місці, призначеному для зберігання медичних газів.
Зберігайте балон подалі від горючих матеріалів.
Використовуйте лише в добре провітрюваних приміщеннях.
Не паліть і не піддавайте впливу високих температур.
У разі загрози пожежі виносіть балон у безпечне місце. Тримайте балон чистим, сухим і уникайте контакту з маслом та жирами.
Зберігайте балон у місці, захищеному від ударів і падінь.
Зберігайте та транспортуйте балони з закритим випускним клапаном.
Пари можуть викликати запаморочення та головокружіння.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Лівопан

Активні речовини: 50% закису азоту = лікарський газ-наркотик (хімічна назва: N₂O) та 50% кисню = медичний кисень (хімічна назва: O₂)
Лівопан не містить інших допоміжних речовин або інгредієнтів

Опис зовнішнього вигляду Лівопану та вмісту упаковки.
Лівопан — це безбарвний, беззапахний, безсмаковий газ, який постачається в балонах із клапанами, що дозволяють регулювати потік газу.
Лікарська форма: стиснений лікарський газ.
Ковпак балона пофарбований у білий і синій кольори (кисень/закис азоту). Тіло балона — біле (лікарський газ).
Об’єм упаковки в літрах: 2, 5, 10
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Швеція
Виробники:
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Швеція
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Франція
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Польща
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Відділення у Варшаві
ul. Kasprowicza 132
01-949 Варшава
Польща
Ексклюзивний дистриб’ютор:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20010 Arluno (MI)
Безкоштовний номер: 800 985 597
Інформацію надає:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20004 Arluno (MI)
Безкоштовний номер:
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія LIVOPAN
Бельгія RELIVOPAN
Чеська Республіка ENTONOX
Кіпр ENTONOX
Данія LIVOPAN
Естонія ENTONOX
Фінляндія LIVOPAN
Німеччина LIVOPAN
Греція ENTONOX
Угорщина ENTONOX
Ісландія LIVOPAN
Італія LIVOPAN
Латвія ENTONOX
Литва ENTONOX
Люксембург RELIVOPAN
Нідерланди RELIVOPAN
Норвегія LIVOPAN
Польща ENTONOX
Португалія LIVOPAN
Румунія ENTONOX
Іспанія ENTONOX
Словаччина ENTONOX
Швеція LIVOPAN
Цей листок інструкцій було останній раз схвалено:
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Шведського агентства з лікарських засобів: http://www.lakemedelsverket.se/.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Інформація щодо безпеки
Не спостерігалося шкідливих ефектів на плід у жінок, які під час вагітності піддавалися хронічному вдиханню закису азоту на робочому місці, якщо наявна належна система вентиляції та видалення газу.
Особливі заходи обережності слід дотримуватися під час роботи із закисом азоту.
Цей продукт слід застосовувати відповідно до місцевих рекомендацій.
Лівопан слід застосовувати лише в добре провітрюваних приміщеннях та в місцях, де є обладнання для видалення надлишку газу. Добра вентиляція та система видалення газу запобігають надмірному накопиченню газу в навколишньому середовищі. Висока концентрація цього газу в повітрі може спричинити проблеми зі здоров’ям персоналу та осіб, що перебувають поблизу. Існують національні рекомендації, які встановлюють максимальну концентрацію закису азоту в повітрі, яку не можна перевищувати. Граничні значення експозиції для персоналу часто виражаються як TWA (середній показник за часом) — середній рівень експозиції протягом робочого дня, та STEL (короткочасний граничний рівень експозиції) — середній рівень короткочасної експозиції. Щоб уникнути ризику для здоров’я персоналу, необхідно дотримуватися цих значень.
Слід враховувати можливість зловживання.
Багаторазове застосування або експозиція закису азоту може призвести до залежності. Необхідно дотримуватися обережності щодо працівників, які професійно піддаються впливу закису азоту.

Клапан слід повільно та обережно відкривати.
Відключати все обладнання для подачі газу, коли воно не використовується, а також у разі пожежі.
Під час використання балон слід міцно закріплювати на відповідній опорі.
Балон із газом слід замінювати, коли стрілка манометра потрапляє в жовту зону резерву.
Коли залишається невелика кількість газу, клапан слід закрити. У балоні завжди повинен залишатися невеликий залишковий тиск, щоб запобігти можливому забрудненню зовнішнім середовищем. Після використання слід закрити клапан. Знижувати тиск у всіх аксесуарах, що використовуються для подачі газу (регулятор або з’єднання).