FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USO

LIVOPAN GAS MEDICINAL COMPRIMIDO

50%/50 %
Óxido nitroso/Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar leerlo en otra ocasión.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es LIVOPAN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar LIVOPAN
Cómo usar LIVOPAN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LIVOPAN
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES LIVOPAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Livopan contiene una mezcla lista para usar compuesta por un 50 % de óxido nitroso (Gas medicinal
"euforizante", N₂O) y un 50 % de oxígeno (Oxígeno medicinal, O₂) y debe administrarse por vía
inhalatoria.
Los efectos de Livopan
El óxido nitroso está presente en la mezcla de Livopan en una proporción del 50 %. El óxido nitroso ejerce un efecto
analgésico, reduce la sensación de dolor y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también tiene una acción ansiolítica y ligeramente sedante. Estos efectos se deben a la acción del óxido nitroso sobre la conducción del impulso nervioso.
El 50 % restante de la mezcla está compuesto por oxígeno. Su contenido es aproximadamente el doble del presente en el aire, lo que garantiza una cantidad suficiente de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
Para qué se utiliza Livopan
Livopan se utiliza cuando se desea obtener un efecto analgésico de corta duración y de rápida resolución, y cuando debe tratarse un dolor de intensidad moderada y duración limitada. Livopan produce un efecto analgésico tras unas pocas inhalaciones. El efecto analgésico desaparece en pocos minutos tras la interrupción de la administración de la mezcla.
Livopan puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 1 mes de edad.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR LIVOPAN

No use Livopan y consulte a su médico antes de usarlo si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Neumotórax o embolia: si debido a una enfermedad o por cualquier otra razón se sospecha la presencia de aire en la cavidad pleural o de burbujas de gas en la sangre o en otros órganos. Por ejemplo, si ha realizado inmersiones submarinas con equipo de buceo, o si se le han administrado inyecciones de gas en el ojo, por ejemplo por un desprendimiento de retina o problemas similares, podría tener burbujas de gas en la sangre. Estas burbujas podrían expandirse y provocar complicaciones.
Trastornos cardíacos: si padece insuficiencia cardíaca o la función cardíaca está gravemente comprometida, el leve efecto relajante de Livopan sobre el músculo cardíaco podría empeorar su funcionamiento.
Trastornos del Sistema Nervioso Central: en caso de presión intracraneal elevada, por ejemplo en tumores cerebrales o hemorragia cerebral, el uso de Livopan podría aumentar aún más la presión intracraneal y provocar complicaciones.
Déficit vitamínico: si se le ha diagnosticado pero no tratado una carencia de vitamina B o de ácido fólico, la administración de Livopan podría empeorar los síntomas relacionados con esta carencia.
Íleo: en caso de trastorno abdominal grave con síntomas compatibles con íleo, ya que el uso de Livopan podría aumentar aún más la distensión intestinal.
Las lesiones en la cara y la mandíbula pueden dificultar o hacer arriesgado el uso de la mascarilla facial.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico también si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Disminución del nivel de conciencia o estado de confusión persistente: informe a su médico si no se encuentra bien o siente que no está completamente consciente debido a un traumatismo o enfermedad. Esto es importante debido al efecto sedante del óxido nitroso, que forma parte de la mezcla que compone Livopan. Existe el riesgo de una sedación excesiva que podría afectar al reflejo natural de protección de las vías respiratorias.
Problemas en el oído: por ejemplo, inflamación del oído, ya que Livopan podría aumentar la presión en el oído medio.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el uso de oxígeno puede causar depresión respiratoria.
Tener o haber tenido problemas de dependencia de drogas o abuso de medicamentos: existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia al óxido nitroso si se administra repetidamente. Su médico decidirá cuándo y si es posible realizar el tratamiento con Livopan en su caso.
Déficit vitamínico: si se sospecha una carencia de vitamina B o de ácido fólico, el uso de Livopan podría empeorar los síntomas relacionados con esta carencia.

En estas situaciones, su médico podrá aconsejarle sobre el uso adecuado de Livopan.
El uso repetido o prolongado de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de déficit de vitamina B12, lo que puede provocar daño en la médula espinal y en el sistema nervioso. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre antes y después del tratamiento para controlar las consecuencias de una posible carencia de vitamina B12.
Otros medicamentos y Livopan
Informe a su médico o al personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Metotrexato, por ejemplo para el tratamiento de artritis. La administración de Livopan junto con metotrexato puede afectar el número de células sanguíneas. Si toma otros medicamentos o sustancias que afectan las funciones cerebrales, por ejemplo benzodiazepinas (tranquilizantes) o medicamentos similares a la morfina, debe informar a su médico, ya que Livopan podría potenciar el efecto de estos fármacos. Livopan, en combinación con otros medicamentos que interactúan con la actividad del SNC, puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos.
Bleomicina (para el tratamiento del cáncer) o amiodarona (para el tratamiento de trastornos cardíacos) antes de usar Livopan, ya que existe la posibilidad de efectos tóxicos en los pulmones debido a las altas concentraciones de oxígeno.
Nitrofurantoína o antibióticos similares (para el tratamiento de infecciones).

Livopan incrementa los efectos adversos de estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Livopan puede usarse durante el embarazo si el médico lo considera clínicamente necesario. También puede usarse durante el parto. Si se utiliza durante el parto, el recién nacido debe ser observado para detectar dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y otros efectos adversos.
Livopan puede usarse durante el periodo de lactancia, pero no durante la lactancia propiamente dicha.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que tras la administración de Livopan es necesario un período de recuperación. El óxido nitroso, que forma parte de la mezcla de Livopan, desaparece rápidamente del organismo tras una breve administración. Sin embargo, los efectos sobre las capacidades cognitivas pueden persistir durante varias horas. Por motivos de seguridad, debe evitarse conducir, utilizar maquinaria o realizar actividades complejas hasta que se haya recuperado completamente del efecto de Livopan (al menos 30 minutos).
Asegúrese de que su médico le informe cuándo puede reanudar la conducción.

3. CÓMO USAR LIVOPAN

Livopan debe administrarse siempre bajo la supervisión de personal que tenga experiencia con este
tipo de medicamentos. Durante todo el periodo de administración de Livopan, será monitorizado por
personal especializado para garantizar que la administración se realice de forma segura. Tras finalizar la
administración del medicamento, deberá seguir siendo monitorizado por personal competente hasta
que se haya recuperado completamente del efecto de Livopan.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del personal
sanitario. Si tiene dudas, consulte a su médico o al personal sanitario.
Su médico o el personal sanitario le explicará cómo actúa Livopan, cómo debe utilizarlo y cuáles son los
efectos derivados de su uso.
Livopan se administra normalmente mediante una mascarilla facial conectada a una válvula especial
que permite controlar completamente el flujo inspiratorio, ajustándolo según sus necesidades
respiratorias. La válvula solo se abre durante la fase inspiratoria. También podría recibir Livopan a través
de una mascarilla nasal.
Independientemente del tipo de mascarilla utilizada, deberá respirar siempre de forma normal dentro de
la misma.
Uso en niños
En niños que no sean capaces de comprender ni seguir instrucciones, Livopan debe administrarse bajo
la supervisión de personal sanitario competente, capaz de controlar la administración y ayudar a
mantener la mascarilla en la posición correcta. Livopan se administra con un flujo constante de gas.
Tras finalizar la inhalación de Livopan, debería descansar hasta que note que ha recuperado por
completo su estado de conciencia.
Precauciones de seguridad

Está absolutamente prohibido fumar o utilizar llamas abiertas en la zona donde se use Livopan.
Livopan debe utilizarse únicamente con fines médicos.

Consulte también las instrucciones para el almacenamiento y manipulación de las botellas (5. Cómo
conservar Livopan).
Si toma más Livopan del que debe.
Es poco probable que pueda inhalar una cantidad excesiva del producto, ya que puede regular
personalmente la liberación del gas y la mezcla tiene una composición preestablecida (50 % de óxido
nitroso y 50 % de oxígeno).
Si respira a una frecuencia superior a la normal y, por tanto, recibe más óxido nitroso del que habría
inalado respirando normalmente, podría experimentar síntomas de fatiga y alteraciones en la
percepción espaciotemporal. En este caso, debe informar inmediatamente a su médico e interrumpir el
tratamiento con Livopan.
Si necesita información adicional sobre el medicamento, póngase en contacto con su médico o con el
personal sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Vértigo, mareo, euforia, náusea, vómito.
Efectos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Astenia (fatiga intensa). Si se utiliza Livopan durante un período prolongado, podría notar una
sensación de presión en el oído medio, debido a que Livopan aumenta la presión en el oído medio.
Hinchazón abdominal, ya que Livopan aumenta lentamente el volumen de aire presente en el
intestino.
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Efectos sobre la función nerviosa, insensibilidad y sensación de debilidad, generalmente en las piernas.
Efectos en la médula ósea que pueden conducir a anemia (disminución del número de glóbulos rojos) y
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
También podrían presentarse episodios de migraña o estado de confusión al finalizar la administración.
Se han notificado muy raramente efectos psiquiátricos como psicosis, confusión y ansiedad.
Depresión respiratoria
Dependencia
Crisis epilépticas generalizadas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR LIVOPAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bombona.
No conserve el producto a temperaturas inferiores a -5°C.
Si se sospecha que Livopan ha sido almacenado a temperaturas demasiado bajas, coloque las bombonas en posición horizontal a una temperatura superior a +10°C durante al menos 48 horas antes de su uso.
Guarde la bombona en un lugar cerrado destinado al almacenamiento de gases médicos.
Mantenga la bombona alejada de materiales inflamables.
Utilice únicamente en zonas bien ventiladas.
No fume ni exponga el producto a temperaturas elevadas.
En caso de riesgo de incendio, ponga la bombona a salvo. Mantenga la bombona limpia, seca y protegida del contacto con aceites y grasas.
Proteja la bombona de golpes y caídas.
Almacene y transporte las bombonas con la válvula de dispensación cerrada.
Los vapores pueden provocar mareos y vértigos.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Livopan

Los principios activos son: 50 % de óxido nitroso = gas medicinal euforizante (nombre químico: N₂O) y 50 % de oxígeno = oxígeno medicinal (nombre químico: O₂)
Livopan no contiene otros excipientes ni ingredientes

Descripción del aspecto de Livopan y contenido del envase.
Livopan es un gas incoloro, inodoro e insípido, dispensado en botellas equipadas con válvulas dosificadoras que permiten regular su flujo.
Forma farmacéutica: gas medicinal comprimido.
La cúpula de la botella está pintada de blanco y azul (oxígeno/óxido nitroso). El cuerpo de la botella es blanco (gas medicinal).
Tamaños del envase en litros: 2, 5, 10
Es posible que no todos los tamaños estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Sweden

Productores:
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Sweden
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industrielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
France
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Poland
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Sucursal en Varsovia
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Poland

Concesionario exclusivo de venta:
LINDE MEDICALE S.r.L.
Via Guido Rossa 3
20010 Arluno (MI)
Número verde: 800 985 597

Información proporcionada por:
LINDE MEDICALE S.r.L.
Via Guido Rossa 3
20004 Arluno (MI)
Número verde:

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria LIVOPAN
Bélgica RELIVOPAN
República Checa ENTONOX
Chipre ENTONOX
Dinamarca LIVOPAN
Estonia ENTONOX
Finlandia LIVOPAN
Alemania LIVOPAN
Grecia ENTONOX
Hungría ENTONOX
Islandia LIVOPAN
Italia LIVOPAN
Letonia ENTONOX
Lituania ENTONOX
Luxemburgo RELIVOPAN
Países Bajos RELIVOPAN
Noruega LIVOPAN
Polonia ENTONOX
Portugal LIVOPAN
Rumanía ENTONOX
Eslovaquia ENTONOX
Suecia LIVOPAN

Este prospecto fue aprobado por última vez el:
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Sueca del Medicamento: http://www.lakemedelsverket.se/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.

Precauciones de seguridad
No se han observado efectos adversos fetales en mujeres expuestas laboralmente a inhalación crónica de óxido nitroso durante el embarazo, siempre que exista un sistema adecuado de evacuación y ventilación.
Se deben tomar precauciones especiales al trabajar con óxido nitroso. Este producto debe administrarse de acuerdo con las Guías Locales.
Livopan debe utilizarse únicamente en áreas bien ventiladas y en lugares donde existan medios para evacuar posibles excesos de gas. Una buena ventilación y un sistema de evacuación evitan la acumulación excesiva de este gas en el ambiente. Concentraciones elevadas de este gas en el aire podrían provocar problemas de salud en el personal y en personas cercanas. Existen directrices nacionales que establecen la concentración máxima de óxido nitroso permitida en el aire, la cual no debe superarse. Los límites de exposición para el personal suelen expresarse como TWA (Tiempo Medio Ponderado), que indica el valor medio de exposición durante una jornada laboral, y STEL (Límite de Exposición a Corto Plazo), que indica el límite medio de exposición a corto plazo. Para evitar riesgos para la salud del personal, no deben superarse estos valores.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de abuso.
La administración repetida o exposición al óxido nitroso puede provocar dependencia. Se debe actuar con precaución en profesionales expuestos ocupacionalmente al óxido nitroso.

La válvula debe abrirse lentamente y con cuidado.
Cerrar todo el equipo utilizado para la administración cuando no esté en uso y en caso de incendio.
Durante su uso, la botella debe estar asegurada a un soporte adecuado.
Se debe sustituir la botella de gas cuando el indicador del manómetro se encuentre en la zona amarilla de reserva.
Cuando quede una pequeña cantidad de gas, la válvula debe cerrarse. Siempre debe mantenerse una ligera presión residual para evitar posibles contaminaciones de la botella desde el entorno externo. Cerrar la válvula tras el uso. Despresurizar todos los accesorios utilizados para la administración del gas (regulador o conexión).