Ливопан

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ЛИВОПАН ГАЗ ЛЕЧЕБНЫЙ СЖАТЫЙ

50%/50 %
Закись азота/Кислород
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЛИВОПАН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЛИВОПАНА
3. Способ применения ЛИВОПАНА
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения ЛИВОПАНА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛИВОПАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ливопан содержит готовую к применению смесь, состоящую из 50% закиси азота (медицинский газ «веселящий», N₂O) и 50% кислорода (медицинский кислород, O₂), и должен применяться ингаляционно.
Действие Ливопана
Закись азота содержится в смеси Ливопана в концентрации 50%. Закись азота обладает анальгетическим действием, уменьшает ощущение боли и повышает порог болевой чувствительности. Закись азота также оказывает анксиолитическое и слабое седативное действие. Эти эффекты обусловлены влиянием закиси азота на проведение нервного импульса.
Остальные 50% смеси составляют кислород. Его содержание примерно в два раза выше, чем в атмосферном воздухе, что обеспечивает достаточное количество кислорода в вдыхаемой газовой смеси.
Для чего применяется Ливопан
Ливопан применяется в тех случаях, когда необходимо быстро достичь кратковременного анальгезирующего эффекта, а также при умеренной по интенсивности боли ограниченной продолжительности. Анальгезирующий эффект Ливопана наступает уже после нескольких вдохов. Анальгезирующее действие прекращается спустя несколько минут после окончания введения смеси.
Ливопан может применяться у взрослых и у детей с возраста 1 месяца.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛИВОПАНА

Не используйте Ливопан и обратитесь к врачу до начала применения Ливопана, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• Пневмоторакс или эмболия: если из-за какого-либо заболевания или по любой другой причине подозревается наличие воздуха в плевральной полости или газовых пузырьков в крови или других органах. Например, если вы совершали подводные погружения с аквалангом или если вам проводились инъекции газа в глаз, например, при отслоении сетчатки или схожих проблемах, у вас могут образоваться пузырьки газа в крови. Эти пузырьки могут расширяться и вызывать осложнения.
• Заболевания сердца: если у вас сердечная недостаточность или функция сердца серьёзно нарушена, умеренное расслабляющее действие Ливопана на сердечную мышцу может ухудшить работу сердца.
• Заболевания центральной нервной системы: при повышенном внутричерепном давлении, например, при опухоли головного мозга или кровоизлиянии в мозг, применение Ливопана может дополнительно повысить внутричерепное давление и вызвать осложнения.
• Недостаточность витаминов: если у вас диагностирован, но не лечен дефицит витамина В или фолиевой кислоты, применение Ливопана может усугубить симптомы, связанные с недостатком этих витаминов.
• Илеус: при тяжёлом заболевании желудка и кишечника с симптомами, указывающими на илеус, поскольку применение Ливопана может дополнительно усилить расширение кишечника.
• Повреждения лица и челюсти могут затруднить или сделать рискованным использование лицевой маски.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу также при наличии следующих симптомов:

• Снижение уровня сознания или постоянное состояние спутанности сознания: сообщите своему врачу, если вы чувствуете себя плохо или ощущаете, что не в полной мере сознательны из-за травмы или болезни. Это важно из-за седативного действия закиси азота, который входит в состав смеси Ливопан. Существует риск чрезмерной седации, которая может повлиять на естественный рефлекс защиты дыхательных путей.
• Проблемы с ушами: например, воспаление уха, поскольку Ливопан может повысить давление в среднем ухе.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ): применение кислорода может вызвать угнетение дыхания.
• Наличие или перенесённая зависимость от наркотиков или злоупотребление лекарствами: существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её повторном применении. Ваш врач решит, когда и можно ли проводить лечение с применением Ливопана в вашем случае.
• Недостаточность витаминов: если подозревается дефицит витамина В или фолиевой кислоты, применение Ливопана может усугубить симптомы, связанные с недостатком этих витаминов.

В этих ситуациях ваш врач может дать рекомендации по правильному применению Ливопана.
Повторное или длительное применение закиси азота может повысить риск дефицита витамина В12,
что может привести к повреждению спинного мозга и нервной системы. Ваш врач может
назначить анализ крови до и после лечения, чтобы контролировать возможные последствия
дефицита витамина В12.

Другие лекарства и Ливопан
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать какие-либо другие лекарства.

• Метотрексат (для лечения, например, артритов). Применение Ливопана одновременно с метотрексатом может повлиять на количество клеток крови. Если вы принимаете другие препараты или вещества, влияющие на функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфиноподобные препараты, сообщите об этом врачу, поскольку Ливопан может усиливать действие таких препаратов. Применение Ливопана в сочетании с другими лекарствами, влияющими на деятельность центральной нервной системы (ЦНС), может повысить риск возникновения побочных эффектов.
• Блеомицин (для лечения рака) или амиодарон (для лечения сердечных заболеваний) — сообщите врачу перед применением Ливопана, поскольку существует риск токсического действия на лёгкие из-за высоких концентраций кислорода.
• Нитрофурантоин или аналогичные антибиотики (для лечения инфекций).

Ливопан усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Ливопан может применяться во время беременности, если врач сочтёт это клинически необходимым.
Он может применяться также во время родов. При применении во время родов новорождённого необходимо
подвергнуть наблюдению с целью выявления затруднённого дыхания (угнетение дыхания) и других
неблагоприятных эффектов.
Ливопан может применяться в период лактации, но не во время непосредственного кормления грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует помнить, что после применения Ливопана необходимо восстановиться. Закись азота, входящая в состав смеси Ливопан, быстро выводится из организма после короткого применения. Однако эффекты на когнитивные функции могут сохраняться в течение нескольких часов.
В целях безопасности необходимо избегать вождения, использования механизмов и выполнения сложных задач до полного восстановления после действия Ливопана (минимум 30 минут).
Убедитесь, что ваш врач сообщит вам, когда вы можете снова начать управлять транспортным средством.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛИВОПАН

Ливопан должен всегда вводиться в присутствии медицинского персонала, имеющего опыт работы с подобными лекарственными средствами. В течение всего периода введения Ливопана за Вами будет наблюдать квалифицированный медицинский персонал, чтобы обеспечить безопасное применение препарата. После окончания введения препарата за Вами должен продолжать наблюдение компетентный персонал до тех пор, пока Вы полностью не восстановитесь от действия Ливопана.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или медицинского персонала. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом.
Ваш врач или медицинский персонал объяснит Вам, как действует Ливопан, как его применять и какие эффекты могут возникнуть при его использовании.
Ливопан обычно вводится с помощью лицевой маски, подсоединённой к специальному клапану, который позволяет полностью контролировать вдыхаемый поток газа, регулируя его в соответствии с Вашими дыхательными потребностями. Клапан открывается только во время вдоха. Ливопан также может вводиться через назальную маску.
Независимо от типа используемой маски Вы всегда должны дышать в неё нормально.
Применение у детей
Детям, которые не способны понять и выполнять инструкции, Ливопан должен вводиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, способного контролировать процесс введения и помогать удерживать маску в правильном положении. Ливопан вводится с постоянным потоком газа.
После окончания приёма Ливопана Вам следует отдыхать до тех пор, пока Вы не почувствуете, что полностью пришли в сознание.
Меры безопасности

• Категорически запрещено курить или пользоваться открытым огнём в месте, где применяется Ливопан.
• Ливопан должен использоваться исключительно в медицинских целях.

См. также инструкции по хранению и обращению с баллонами (раздел 5. Как хранить Ливопан).
Если Вы примете Ливопан в большем количестве, чем нужно.
Маловероятно, что Вы сможете вдохнуть слишком большое количество препарата, поскольку Вы самостоятельно регулируете подачу газа, а газовая смесь имеет установленный состав (50% закиси азота и 50% кислорода).
Если Вы будете дышать с частотой выше нормальной и, соответственно, вдохнёте больше закиси азота, чем при обычном дыхании, у Вас могут появиться симптомы усталости и нарушения пространственно-временного восприятия. В этом случае Вы должны сообщить об этом врачу и прекратить терапию Ливопаном.
Если Вам необходима дополнительная информация о препарате, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):
Головокружение, ощущение вращения, эйфория, тошнота, рвота.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
Астения (сильная усталость). При длительном применении Ливопана может возникать ощущение давления в среднем ухе, поскольку Ливопан повышает давление в среднем ухе.
Вздутие живота, обусловленное постепенным увеличением объема воздуха в кишечнике под действием Ливопана.
Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Нарушения нервной функции, онемение и ощущение слабости, как правило, в ногах.
Повреждение костного мозга, которое может привести к анемии (снижение количества эритроцитов) и лейкопении (снижение количества лейкоцитов).
Возможны также приступы мигрени или спутанность сознания после прекращения введения препарата.
Психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания и тревожность, возникают крайне редко.
Подавление дыхания
Зависимость
Общие эпилептические припадки.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах по ссылке:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЛИВОПАНА

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на баллоне.
Не хранить при температуре ниже -5 °C.
Если есть подозрение, что Ливопан хранился при слишком низкой температуре, перед использованием необходимо поместить баллоны в горизонтальное положение при температуре выше +10 °C не менее чем на 48 часов.
Хранить баллон в закрытом помещении, предназначенном для хранения медицинских газов.
Хранить баллон вдали от легковоспламеняющихся материалов.
Использовать только в хорошо проветриваемых помещениях.
Не курить и не подвергать воздействию высоких температур.
В случае угрозы возгорания необходимо вынести баллон в безопасное место. Держать баллон чистым, сухим и избегать контакта с маслом и жиром.
Защищать баллон от ударов и падений.
Хранить и транспортировать баллоны с закрытым выпускным клапаном.
Пары могут вызывать головокружение и ощущение вращения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ливопан

• Действующие вещества: 50% закись азота = медицинский газ-наркотик (химическое название: N₂O) и 50% кислород = медицинский кислород (химическое название: O₂)
• Ливопан не содержит других вспомогательных веществ или ингредиентов

Описание внешнего вида Ливопана и содержимое упаковки.
Ливопан — бесцветный, без запаха и вкуса газ, поставляется в баллонах, оснащённых вентилями для подачи, позволяющими регулировать поток газа.
Лекарственная форма: сжатый медицинский газ.
Головная часть баллона окрашена в белый и синий цвета (кислород/закись азота). Корпус баллона — белый (медицинский газ).
Объём упаковки в литрах: 2, 5, 10
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Швеция
Производители:
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Швеция
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Промышленная зона Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Франция
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Тарнув
Польша
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o. o.
Филиал в Варшаве
ul. Kasprowicza 132
01-949 Варшава
Польша
Исключительный продавец:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20010 Арлуно (MI)
Бесплатный номер: 800 985 597
Информация предоставлена:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20004 Арлуно (MI)
Бесплатный номер:
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия LIVOPAN
Бельгия RELIVOPAN
Чехия ENTONOX
Кипр ENTONOX
Дания LIVOPAN
Эстония ENTONOX
Финляндия LIVOPAN
Германия LIVOPAN
Греция ENTONOX
Венгрия ENTONOX
Исландия LIVOPAN
Италия LIVOPAN
Латвия ENTONOX
Литва ENTONOX
Люксембург RELIVOPAN
Нидерланды RELIVOPAN
Норвегия LIVOPAN
Польша ENTONOX
Португалия LIVOPAN
Румыния ENTONOX
Испания ENTONOX
Словакия ENTONOX
Швеция LIVOPAN
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен:
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Шведского агентства по лекарственным средствам: http://www.lakemedelsverket.se/.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала.
Меры безопасности
При хроническом вдыхании закиси азота на рабочем месте у беременных женщин не наблюдалось неблагоприятных эффектов на плод, если имеется надлежащая система отвода и вентиляции.
Особые меры предосторожности должны соблюдаться при работе с закисью азота.
Применение данного продукта должно осуществляться в соответствии с местными руководящими принципами.
Ливопан следует применять только в хорошо вентилируемых помещениях и в местах, где имеются средства для отвода избыточного газа. Хорошая вентиляция и система отвода предотвращают чрезмерное накопление газа в окружающей среде. Повышенные концентрации этого газа в воздухе могут вызвать проблемы со здоровьем у персонала и лиц, находящихся поблизости. Существуют национальные руководящие принципы, устанавливающие максимально допустимую концентрацию закиси азота в воздухе, которая не должна превышаться. Пределы воздействия для персонала часто выражаются в виде TWA (средневзвешенная по времени концентрация), что означает средний уровень воздействия в течение рабочего дня, и STEL (кратковременный предел воздействия), что означает средний предел кратковременного воздействия. Чтобы избежать риска для здоровья персонала, необходимо не превышать эти значения.
Следует учитывать возможность злоупотребления.
Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к развитию зависимости. Необходимо соблюдать осторожность при работе с медицинским персоналом, подвергающимся профессиональному воздействию закиси азота.

• Вентиль следует открывать медленно и осторожно.
• Необходимо закрывать всю аппаратуру, используемую для подачи газа, если она не используется, а также в случае пожара.
• Во время использования баллон должен быть надёжно закреплён на соответствующей подставке.
• Баллон с газом следует заменить, когда указатель манометра находится в жёлтой зоне резерва.
• Когда осталось небольшое количество газа, вентиль должен быть закрыт. В баллоне всегда должна оставаться небольшая остаточная давление, чтобы предотвратить возможное загрязнение баллона из внешней среды. После использования необходимо закрыть вентиль. Следует сбросить давление во всех аксессуарах, используемых для подачи газа (редукторе или соединении).