ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LIVOPAN GAZ MEDYCZNY SKONDENSOWANY

50%/50 %
Tlenek azotu/Tlen
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę — może się przydać w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest LIVOPAN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIVOPAN
Jak stosować LIVOPAN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIVOPAN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LIVOPAN I DO CZEGO SŁUŻY

Livopan zawiera gotową do użycia mieszaninę składającą się w 50% z tlenku azotu (gaz leczniczy „rozśmieszający”, N₂O) i w 50% z tlenu (tlen leczniczy, O₂) i należy go podawać drogą wziewną.
Działanie Livopanu
Tlenek azotu znajduje się w mieszaninie Livopanu w stężeniu 50%. Tlenek azotu wykazuje działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podnosi próg bólu. Tlenek azotu wykazuje również działanie przeciwłękowe oraz lekko uspokajające. Działania te wynikają z wpływu, jaki tlenek azotu wywiera na przewodnictwo impulsu nerwowego.
Pozostałe 50% mieszaniny stanowi tlen. Jego zawartość jest około dwukrotnie wyższa niż w powietrzu, co zapewnia wystarczającą ilość tlenu w wdychanej mieszaninie gazów.
Do czego służy Livopan
Livopan stosuje się, gdy chce się uzyskać krótkotrwały i szybko ustępujący efekt przeciwbólowy oraz w przypadku bólu umiarkowanej intensywności i ograniczonego czasu trwania. Livopan wywołuje działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie przeciwbólowe ustępuje kilka minut po zakończeniu podawania mieszaniny.
Livopan może być stosowany u dorosłych i dzieci od ukończonego 1. miesiąca życia.

2. CO POWINIEN PAN/PANIENI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LIVOPAN

Nie stosuj Livopan i skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Livopan, jeśli występuje którykolwiek z następujących objawów:

Pneumotoraks lub embolia: jeśli z powodu choroby lub z innego powodu podejrzewa się obecność powietrza w przestrzeni opłucnowej lub pęcherzyków gazowych we krwi lub w innych narządach. Na przykład, jeśli wykonywano nurkowanie z użyciem sprzętu nurkowego lub jeśli przeprowadzono iniekcje gazu do oka, np. w przypadku odwarstwienia siatkówki lub podobnych problemów, możliwe jest występienie pęcherzyków gazowych we krwi. Te pęcherzyki gazowe mogą się rozszerzać i powodować powikłania.
Zaburzenia serca: jeśli występuje niewydolność serca lub znacznie zaburzona czynność serca, umiarkowany efekt rozkurczający Livopan na mięsień sercowy może pogorszyć czynność serca.
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. w przypadku guza mózgu lub krwotoku do mózgu, stosowanie Livopan może dodatkowo zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe i spowodować powikłania.
Niedobór witamin: jeśli stwierdzono, ale nie leczono, niedobór witaminy B lub kwasu foliowego, podawanie Livopan może pogorszyć objawy związane z niedoborem tych witamin.
Ileusz: w przypadku ciężkiego zaburzenia brzucha z objawami wskazującymi na ileusz, ponieważ stosowanie Livopan może dodatkowo nasilić stan rozdęcia jelita.
Urazy twarzy i żuchwy mogą być trudne lub ryzykowne podczas stosowania maseczki twarzowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza również w przypadku wystąpienia następujących objawów:

Obniżenie poziomu świadomości lub trwającego stanu dezorientacji: powiadom swojego lekarza, jeśli nie czujesz się dobrze lub czujesz, że nie jesteś w pełni przytomny z powodu urazu lub choroby. Jest to ważne ze względu na działanie uspokajające tlenku azotu, który jest częścią mieszaniny tworzącej Livopan. Istnieje ryzyko nadmiernego uspokojenia, które może wpływać na naturalny odruch ochronny dróg oddechowych.
Problemy z uchem: np. zapalenie ucha, ponieważ Livopan może zwiększyć ciśnienie w uchu środkowym.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), podawanie tlenu może powodować depresję oddechową.
Były lub aktualne problemy z uzależnieniem od narkotyków lub nadużywaniem leków – istnieje większe ryzyko rozwoju uzależnienia od tlenku azotu, jeśli jest on stosowany powtarzalnie. Twój lekarz zadecyduje, kiedy i czy możliwe jest przeprowadzenie leczenia Livopan w Twoim przypadku.
Niedobór witamin: jeśli podejrzewa się niedobór witaminy B lub kwasu foliowego, stosowanie Livopan może pogorszyć objawy związane z niedoborem tych witamin.

W tych sytuacjach Twój lekarz może doradzić Ci właściwe stosowanie Livopan.
Powtarzane lub długoterminowe stosowanie tlenku azotu może zwiększyć ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia rdzenia kręgowego i układu nerwowego. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi przed i po leczeniu w celu kontrolowania skutków możliwego niedoboru witaminy B12.
Inne leki i Livopan
Powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Metotreksat do leczenia np. artretyzmu. Stosowanie Livopan razem z metotreksatem może wpływać na liczbę komórek krwi. Jeśli przyjmujesz inne leki lub substancje wpływające na funkcje mózgu, np. benzodiazepiny (środki uspokajające) lub leki morfinopodobne, musisz poinformować swojego lekarza, ponieważ Livopan może wzmocnić działanie tych leków. Livopan w połączeniu z innymi lekami oddziałującymi na układ nerwowy, może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
bleomycyna (do leczenia nowotworów) lub amiodaron (do leczenia zaburzeń serca) przed zastosowaniem Livopan, ponieważ istnieje możliwość toksycznych skutków na płuca z powodu wysokich stężeń tlenu.
nitrofurantoina lub podobne antybiotyki (do leczenia infekcji).

Livopan nasila działania niepożądane tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Livopan może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna to za klinicznie konieczne. Może być również stosowany podczas porodu. Jeśli stosuje się go podczas porodu, noworodek powinien być poddany obserwacji w celu wykrycia trudności oddechowych (depresji oddechowej) i innych działań niepożądanych.
Livopan może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie w czasie karmienia noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że po przyjęciu Livopan konieczne jest odzyskanie sprawności. Tlenek azotu, będący częścią mieszaniny tworzącej Livopan, szybko znika z organizmu po krótkim podaniu. Działania na zdolności poznawcze mogą utrzymywać się przez kilka godzin. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn i wykonywania skomplikowanych czynności, aż do pełnego odzyskania sprawności po działaniu Livopan (co najmniej 30 minut). Upewnij się, że Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie prowadzić.

3. SPOSÓB UŻYWANIA LIVOPAN

Livopan zawsze powinien być podawany w obecności personelu zaznajomionego z tego rodzaju lekami.
W całym okresie podawania Livopanu będzie Pan/Pani monitorowany przez wyspecjalizowany personel,
aby zapewnić bezpieczne podanie leku. Po zakończeniu podawania leku będzie Pan/Pani nadal monitorowany
przez wykwalifikowany personel aż do momentu, gdy odzyska Pan/Pani pełną świadomość po działaniu Livopanu.
Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub personelu medycznego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub personel medycznym.
Lekarz lub personel medyczny wytłumaczy Panu/Pani, w jaki sposób działa Livopan, jak go stosować oraz jakie
efekty mogą wystąpić podczas jego użycia.
Livopan jest zazwyczaj podawany za pomocą maski twarzowej połączonej z specjalnym zaworem, który
umożliwia pełną kontrolę przepływu powietrza wdychanego, regulowanego zgodnie z indywidualnymi
potrzebami oddechowymi. Zawór otwiera się wyłącznie w fazie wdychania. Livopan może być również
podawany za pomocą maski nosowej.
Niezależnie od rodzaju używanej maski, należy zawsze oddychać normalnie w masce.
Stosowanie u dzieci
U dzieci, które nie są w stanie zrozumieć i wykonywać instrukcji, Livopan powinien być podawany pod
nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, który może kontrolować podawanie leku i pomóc
utrzymać maskę we właściwej pozycji. Livopan jest podawany przy stałym przepływie gazu.
Po zakończeniu stosowania Livopanu należy odpoczywać aż do momentu, gdy odzyska się całkowicie
pełną świadomość.
Środki ostrożności bezpieczeństwa

Palenie tytoniu lub używanie otwartego ognia w miejscu, gdzie stosowany jest Livopan, jest całkowicie zabronione.
Livopan może być stosowany wyłącznie w celach medycznych.

Zobacz również instrukcje dotyczące przechowywania i obsługi butli (5. Jak przechowywać Livopan).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Livopanu.
Najprawdopodobniej nie uda się przyjąć zbyt dużej ilości produktu, ponieważ Pan/Pani samodzielnie
reguluje dopływ gazu, a mieszanina gazów ma ustalony skład (50% tlenku azotu i 50% tlenu).
Jeśli będzie Pan/Pani oddychał(a) z szybkością wyższą niż normalnie i w związku z tym otrzyma więcej
tlenku azotu niż przy normalnym oddychaniu, może wystąpić uczucie zmęczenia oraz zaburzenia percepcji
czasowo-przestrzennej. W takim przypadku należy powiadomić lekarza i przerwać leczenie Livopanem.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji na temat produktu leczniczego należy skontaktować się
z lekarzem lub personel medycznym.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania częste (mogą występować u 1 osoby na 10)
Zawroty głowy, omdlenia, euforia, nudności, wymioty.
Działania rzadsze (mogą występować u 1 osoby na 100)
Astemia (silne zmęczenie). Jeśli stosuje się Livopan przez dłuższy czas, może wystąpić uczucie ciśnienia w uchu środkowym, ponieważ Livopan zwiększa ciśnienie w uchu środkowym.
Wzdęcia brzucha, ponieważ Livopan powoli zwiększa objętość powietrza obecnego w jelitach.
Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Działania na funkcję nerwową, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w nogach.
Działania na szpik kostny, które mogą prowadzić do anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek) i leukopenii (obniżenie liczby białych krwinek).
Może również dojść do napadów migreny lub stanu dezorientacji na końcu podawania leku.
Bardzo rzadko zgłaszano działania psychiczne, takie jak psychoza, dezorientacja i lęk.
Depresja oddychania
Uzależnienie
Ogólne napady padaczkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez stronę:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LIVOPAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butli.
Nie przechowuj w temperaturze niższej niż -5°C.
Jeśli istnieje podejrzenie, że Livopan był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, należy przechowywać butle w położeniu poziomym w temperaturze wyższej niż +10°C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.
Przechowuj butlę w zamkniętym miejscu przeznaczonym do składowania gazów medycznych.
Trzymaj butlę z dala od materiałów łatwopalnych.
Używaj wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Nie palić i nie narażać na wysokie temperatury.
W przypadku zagrożenia pożarem należy bezpiecznie usunąć butlę. Utrzymuj butlę czystą, suchą i z dala od kontaktu z olejami i tłuszczami.
Chron przed uderzeniami i upadkiem.
Przechowuj i transportuj butle z zamkniętym zaworem dozującym.
Pary mogą powodować zawroty głowy i uczucie zawrotów.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Livopan

Substancje czynne to: 50% tlenek azotu = leczniczy gaz odurzający (nazwa chemiczna: N O) i 50% tlen = tlen leczniczy (nazwa chemiczna: O )
Livopan nie zawiera innych substancji pomocniczych ani składników

Opis wyglądu Livopanu i zawartości opakowania
Livopan to bezbarwny, bezwonny i bezsmaczny gaz, dostarczany w butlach wyposażonych w zawory dozujące umożliwiające regulację przepływu.
Postać farmaceutyczna: sprężony gaz leczniczy.
Czapeczka butli jest pomalowana na biało i niebiesko (tlen/tlenek azotu). Korpus butli jest biały (gaz leczniczy).
Wielkość opakowania w litrach 2 5 10
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 3
16968 Solna
Szwecja
Producenci:
Linde Gas AB
Baltzar von Platens gata 4-6
SE-74521 Enköping
Szwecja
Linde France
16 avenue de la Saudrune
Zone industielle du Bois Vert
31 120 Portet sur Garonne
Francja
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Polska
LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o.
Oddział w Warszawie
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Polska
Wyłączny dystrybutor sprzedaży:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20010 Arluno (MI)
Numer infolinii: 800 985 597
Informacje udzielane przez:
LINDE MEDICALE S.r.L
Via Guido Rossa 3
20004 Arluno (MI)
Numer infolinii:
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria LIVOPAN
Belgia RELIVOPAN
Republika Czeska ENTONOX
Cypr ENTONOX
Dania LIVOPAN
Estonia ENTONOX
Finlandia LIVOPAN
Niemcy LIVOPAN
Grecja ENTONOX
Węgry ENTONOX
Islandia LIVOPAN
Włochy LIVOPAN
Łotwa ENTONOX
Litwa ENTONOX
Luksemburg RELIVOPAN
Holandia RELIVOPAN
Norwegia LIVOPAN
Polska ENTONOX
Portugalia LIVOPAN
Rumunia ENTONOX
Hiszpania ENTONOX
Słowacja ENTONOX
Szwecja LIVOPAN
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Szwedzkiego Urzędu Leków: http://www.lakemedelsverket.se/.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Zalecenia bezpieczeństwa
Nie zaobserwowano skutków niepożądanych na płód u kobiet narażonych w miejscu pracy na przewlekłe wdychanie tlenku azotu podczas ciąży, jeśli istnieje odpowiedni system odprowadzania i wentylacji.
Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas pracy z tlenkiem azotu.
Ten produkt powinien być stosowany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Livopan powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach i w miejscach wyposażonych w urządzenia odprowadzające ewentualne nadmiary gazu. Dobra wentylacja i system odprowadzania zapobiegają nadmiernemu gromadzeniu się tego gazu w środowisku. Wysokie stężenia tego gazu w powietrzu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia personelu i osób przebywających w pobliżu. Istnieją krajowe wytyczne określające maksymalne stężenie tlenku azotu w powietrzu, którego nie należy przekraczać. Dopuszczalne poziomy narażenia personelu są często wyrażane jako TWA (Time Weight Average – średni ważony czasowo poziom ekspozycji) oznaczający średni poziom ekspozycji w ciągu dnia roboczego oraz STEL (Short-Term Exposure Limit – krótkoterminowy limit ekspozycji) oznaczający średni limit krótkotrwałej ekspozycji. Aby uniknąć ryzyka dla zdrowia personelu, należy nie przekraczać tych wartości.
Należy pamiętać o możliwości nadużyć.
Powtarzane podania lub narażenie na tlenek azotu mogą prowadzić do uzależnienia. Należy zachować ostrożność u pracowników zawodowych narażonych zawodowo na tlenek azotu.

Zawór należy otwierać powoli i ostrożnie.
Całe urządzenie dozujące należy zamknąć, gdy nie jest używane, a także w przypadku pożaru.
Podczas użytkowania butla musi być zamocowana do odpowiedniego uchwytu.
Należy wymienić butlę z gazem, gdy wskaźnik manometru znajdzie się w żółtym obszarze rezerwy.
Gdy pozostaje niewielka ilość gazu, zawór należy zamknąć. W butli powinno zawsze pozostać niewielkie ciśnienie resztkowe, aby zapobiec możliwemu zanieczyszczeniu butli ze środowiska zewnętrznego. Po zakończeniu użytkowania zawór należy zamknąć. Należy odpompować ciśnienie z wszystkich akcesoriów używanych do podawania gazu (regulatora lub połączenia).