Інструкція: інформація для користувача

Лівіал 2,5 мг таблетки

Тіболон
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лівіал і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком прийому Лівіалу
Як приймати Лівіал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лівіал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лівіал і для чого використовується

Лівіал — це гормональна замісна терапія (ГЗТ). Лівіал містить діючу речовину тіболон, яка належить до групи лікарських засобів із естрогеноподібною дією. Лівіал призначають жінкам у постменопаузі, тобто не раніше ніж через 12 місяців після останньої природної менструації, у таких випадках:

Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість гормонів (естрогенів), які виробляє організм жінки, зменшується. Зниження рівня гормонів може призводити до симптомів, таких як відчуття спалахів тепла в обличчі, шиї, грудях (гарячі приливи), нічна пітливість, сухість і ламкість вагінальної слизової оболонки та розлади сечостатевої системи. Лівіал полегшує ці симптоми після менопаузи. Лікар призначить вам Лівіал лише у тому випадку, якщо ці симптоми серйозно заважають звичайним повсякденним діям.
Профілактика остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися зниження міцності кісток із підвищеним ризиком переломів (остеопороз). Лікар, після оцінки ризику переломів через остеопороз і визначення, чи не підходять вам інші лікарські засоби, може призначити Лівіал для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лівіал

Перед початком терапії Лівіал лікар повідомить Вас про переваги та можливі ризики, пов’язані з
лікуванням препаратом Лівіал. Як перед початком, так і під час терапії лікар оцінить, чи підходить Лівіал
саме Вам. Залежно від загального стану Вашого здоров’я, лікар визначить вид та частоту необхідних
обстежень. Якщо у Вас є близький родич (мати, сестра, бабуся), який хворів на захворювання,
пов’язані з утворенням тромбів (венозна тромбоза), або на рак молочної залози, Ваш ризик може бути
вищим. Саме тому повідомте лікаря про всі серйозні захворювання у Вашій сім’ї та про будь-які зміни
у молочних залозах.
Так само повідомте лікаря, якщо у Вас рання менопауза.
Не приймайте Лівіал,
якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з наведених
нижче пунктів, поговоріть з лікарем перед прийомом Лівіал.

Якщо Ви маєте алергію на тіболон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте або мали рак молочної залози, або підозрюється його наявність.
Якщо Ви маєте рак, чутливий до жіночих гормонів (естрогенів), наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрію), або підозрюється його наявність.
Якщо у Вас є незвичайне вагінальне кровотеча.
Якщо у Вас є надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікувалося.
Якщо Ви маєте або мали згортання крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
Якщо Ви маєте порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну).
Якщо Ви маєте або нещодавно мали захворювання, пов’язане з утворенням тромбів у артеріях, наприклад, серцевий напад (ангіна, інфаркт міокарда), інсульт (інсульт).
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.
Якщо Ви маєте рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», спадкове (генетичне) захворювання.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте грудьми.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов виникла вперше під час прийому Лівіал, припиніть його
прийом і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лівіал.
Повідомте лікаря, якщо у Вас були будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть
повторитися або погіршитися під час лікування Лівіал:

доброкачині пухлини всередині матки (фіброми)
ріст ендометрію поза маткою (ендометріоз) або історія аномального росту слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія)
фактори ризику утворення тромбів у крові (див. розділ «Згортання крові у вені (тромбоз)»)
підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, наявність у матері, сестрі або бабусі раку молочної залози)
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія)
захворювання печінки, наприклад, доброкачиний пухлин печінки
підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)
камені у жовчному міхурі
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато органів (системний червоний вовчак, СЧВ)
епілепсія
астма
захворювання, що вражає барабанну перетинку та погіршує слух (отосклероз)
дуже високий рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
затримка рідини через проблеми з серцем або нирками.

Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Припиніть прийом Лівіал і негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

умови, зазначені в розділі «Не приймайте Лівіал»
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
значне підвищення кров’яного тиску (симптоми можуть включати головний біль, втому, запаморочення)
мігрень (головний біль), що вперше з’явився
вагітність
ознаки утворення тромбів, наприклад:
болюче набрякання та почервоніння ніг
раптовий біль у грудях
труднощі з диханням.

Гормональна замісна терапія (ГЗТ) може підвищувати ризик наступних станів:
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Існують повідомлення та дослідження про підвищений ріст клітин або рак ендометрію у жінок, які
використовували Лівіал. Ризик раку ендометрію зростає з тривалістю застосування.
Нерегулярні кровотечі
У перші 3–6 місяців лікування Лівіал можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання (spotting).
Однак негайно зверніться до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі:

тривають після перших 6 місяців лікування Лівіал
з’являються після більш ніж 6 місяців прийому Лівіал
продовжуються після припинення лікування Лівіал.

Рак молочної залози
Дані свідчать, що прийом тіболону підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик
залежить від тривалості застосування тіболону. У дослідженнях з ГЗТ після припинення терапії
додатковий ризик зменшувався з часом, але при застосуванні ГЗТ понад 5 років цей ризик може
зберігатися ще 10 років або більше. Щодо тіболону, даних про збереження ризику після припинення
прийому немає, але подібний сценарій не можна виключити.
Регулярно обстежуйте молочні залози. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які зміни,
такі як:

втягнення шкіри або утворення впадин
зміни соска
виявлення вузлів при огляді або пальпації.

Порівняльні дані
Жінки, які приймають Лівіал, мають менший ризик розвитку раку молочної залози порівняно з тими,
хто приймає комбіновану ГЗТ (естрогени та прогестини — два види гормонів), і ризик, порівняний
з жінками, які приймають ГЗТ на основі лише естрогенів.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкішим, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ на основі
лише естрогенів або естроген-прогестинових препаратів пов’язане з незначним підвищенням ризику
раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не
приймають ГЗТ, приблизно 2 жінки з 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед
жінок, які приймають ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2 000 жінок (тобто
приблизно на 1 випадок більше).
При застосуванні Лівіал підвищення ризику раку яєчників подібне до інших видів ГЗТ.
Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Утворення тромбів у венах (тромбоз)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ,
порівняно з тими, хто її не приймає, особливо протягом першого року застосування.
Тромби можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, це може призвести до
болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ризик утворення тромбів зростає з віком, а також при наявності будь-якої з наведених нижче умов —
повідомте про них лікареві:

Ви вагітні або нещодавно народили дитину
Ви приймаєте естрогени
Ви довго не можете ходити через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, «Якщо Ви повинні пройти операцію»)
Ви значно вагніші (індекс маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м²)
У Вас були проблеми зі згортанням крові, що вимагали тривалого лікування препаратами для профілактики тромбів
У близького родича були тромби в ногах, легенях або інших органах
Ви хворієте на системний червоний вовчак (СЧВ) — захворювання імунної системи
У Вас рак.

Щоб дізнатися, як проявляється утворення тромбів у Вашому організмі, див. розділ «Припиніть прийом
Лівіал і негайно зверніться до лікаря».
Порівняльні дані
Для жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ГЗТ, протягом 5 років очікується утворення
тромбу у вені в середньому у 4–7 випадках із 1 000 жінок.
Для жінок віком від 50 до 59 років, які приймають ГЗТ на основі естроген-прогестерону, протягом
5 років очікується утворення тромбу у вені у 9–12 випадках із 1 000 жінок (тобто на 5 випадків більше).
При застосуванні Лівіал підвищення ризику утворення тромбу у вені нижче, ніж при інших видах ГЗТ.
Захворювання серця (серцевий напад)
Не доведено, що ГЗТ або Лівіал запобігають серцевому нападу (ангіна, інфаркт міокарда).
Жінки старше 60 років, які приймають ГЗТ на основі естроген-прогестерону, мають трохи вищий
ризик розвитку серцевого захворювання порівняно з тими, хто не приймає ГЗТ. Ризик серцевого
захворювання сильно залежить від віку, тому кількість випадків серцевого захворювання через
використання естроген-прогестинової ГЗТ дуже низька у здорових жінок, близьких до менопаузи, але
зростає з віком.
На сьогоднішній день клінічних даних достатньо, щоб стверджувати, що ризик інфаркту міокарда при
використанні Лівіал порівнянний з ризиком при інших видах ГЗТ.
Інсульт
Останні дослідження свідчать, що ГЗТ та Лівіал підвищують ризик інсульту. Збільшення ризику
спостерігалося переважно у літніх жінок після менопаузи віком понад 60 років.
Порівняльні дані
Для жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають Лівіал, протягом 5 років очікується приблизно
3 випадки інсульту на 1 000 жінок і 7 випадків на 1 000 — для жінок того ж віку, які приймають Лівіал
(тобто на 4 випадки більше).
Для жінок віком від 60 до 69 років, які не приймають Лівіал, протягом 5 років очікується приблизно
11 випадків інсульту на 1 000 жінок і 24 випадки на 1 000 — для жінок того ж віку, які приймають Лівіал
(тобто на 13 випадків більше).
Інші станів
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Існують певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок,
які починають застосовувати ГЗТ після 65 років.
Інші лікарські засоби та Лівіал
Деякі ліки, перелічені нижче, можуть впливати на дію Лівіал, викликаючи нерегулярні кровотечі:

ліки проти підвищеної згортання крові (наприклад, варфарин)
ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Лівіал та їжа
Лівіал можна приймати разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем перед прийомом цього препарату. Лівіал призначений виключно для жінок після
менопаузи.
Лівіал не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців
або якщо Вам менше 50 років, Ви все ще можете потребувати засобів контрацепції, щоб уникнути
вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лівіал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лівіал містить лактозу
Таблетки Лівіал містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів,
проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Лівіал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лівіал слід приймати перорально. Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Таблетки Лівіал потрібно ковтати цілими, запиваючи водою або іншою рідиною. Приймайте таблетку щодня о тій самій годині.
На упаковці таблеток (блистері) Лівіал вказані дні тижня. Почніть лікування з прийому таблетки, позначеної днем тижня. Наприклад, якщо сьогодні понеділок, прийміть таблетку, позначену як «понеділок» у верхньому рядку блистера. Продовжуйте прийом таблеток, дотримуючись послідовності днів тижня, доки блистр не стане порожнім. Наступного дня розпочніть новий блистр. Не залишайте порожніх комірок у блистрі.
Лівіал не слід застосовувати раніше, ніж пройде дванадцять місяців після останньої спонтанної менструації. Якщо Лівіал застосовувати раніше, може підвищитися ймовірність нерегулярних вагінальних кровотеч.
Лікар призначить найменшу ефективну дозу для лікування ваших симптомів на найкоротший необхідний термін. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.
Якщо ви прийняли більше Лівіалу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Лівіалу, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.
Якщо було прийнято кілька таблеток одночасно, це не повинно викликати серйозних побоювань. Проте негайно повідомте про це лікареві. Симптоми передозування можуть включати нудоту або вагінальні кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Лівіал
Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо з моменту прийому попередньої таблетки пройшло менше 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, не приймайте забуту таблетку, а продовжуйте прийом наступної таблетки у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо вам потрібно хірургічне втручання
Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте анестезіологу, що ви приймаєте Лівіал. Можливо, вам доведеться припинити прийом Лівіалу приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. розділ 2 «Утворення тромбів у вені (тромбоз)»). Запитайте лікаря, коли ви зможете відновити лікування Лівіалом.
Якщо ви припиняєте лікування Лівіалом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають. Більшість із цих побічних ефектів є незначними.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не застосовує:

рак молочної залози
аномальний ріст слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) або рак ендометрію
рак яєчників
утворення тромбів у ногах або легенях (венозна тромбоемболія)
серцеві захворювання
інсульт
можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років.

Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 2.
Часті побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях (впливають до 1 жінки з 10):

кровотеча з піхви або виділення
боль у животі або тазовій області
збільшення ваги тіла
боль у молочних залозах
аномальний ріст волосся
піхвинні симптоми, такі як виділення, свербіж, подразнення, запалення (вульвовагініт), грибкова інфекція (кандидоз).

Нечасті побічні ефекти (впливають до 1 жінки з 100):

акне
боль у соску або дискомфорт у молочних залозах
грибкові інфекції піхви (вагінальний мікоз).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час терапевтичного застосування Лівіалу:

запаморочення, головний біль, мігрень, депресія
висипання або свербіж шкіри
порушення зору
шлунково-кишкові розлади
затримка рідини в організмі
боль у суглобах, м’язова боль
порушення функції печінки.

Повідомлялося про випадки раку молочної залози та аномального росту клітин або карциноми слизової оболонки матки у жінок, які отримували Лівіал.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла кровотеча з піхви або виділення, або якщо будь-який із зазначених вище побічних ефектів стає неприємним або тривалим.
При інших гормональних замісних терапіях спостерігалися такі побічні ефекти:

захворювання жовчного міхура
різні шкірні розлади:
- пігментація шкіри, особливо обличчя або шиї, стан, відомий як «маска вагітності» (хлоазма)
- болючі червоні вузлуваті висипання на шкірі (нодозна еритема)
- висипання з почервонінням у формі «мішені» або виразки (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійську агенцію з лікарських засобів, вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лівіал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лівіал

Діюча речовина: тіболон 2,5 мг.
Інші компоненти: крохмаль картоплі, лактоза, аскорбілпальмітат та стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Лівіал та вміст упаковки
Таблетки Лівіал 2,5 мг — білі, круглі, плоскі, з відтиском «MK2» з одного боку та «Organon*» — з іншого. Таблетки постачаються в блистерах із ПВХ/алюмінію по 30 штук. Кожен блистер упакований у картонну коробку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Осс, Нідерланди