Livial

Folleto informativo: información para el usuario

LIVIAL 2,5 mg comprimidos

Tibolona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Livial y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Livial
3. Cómo tomar Livial
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Livial
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Livial y para qué se utiliza

Livial es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS). Livial contiene el principio activo tibolona, que pertenece a un grupo de medicamentos con actividad estrogénica. Livial está indicado en mujeres en postmenopausia, es decir, tras al menos 12 meses desde su última menstruación natural, en los siguientes casos:

• Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
  Durante la menopausia, la cantidad de hormonas (estrógenos) producidas por el organismo de la mujer disminuye. La reducción de la cantidad de hormonas puede causar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax (sofocos), sudoración nocturna, sequedad y fragilidad de la mucosa vaginal y trastornos del aparato genitourinario. Livial alivia estos síntomas tras la menopausia. El médico le recetará Livial solo si los síntomas interfieren gravemente en sus actividades diarias habituales.

• Prevención de la osteoporosis
  Tras la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea con el consiguiente riesgo de fracturas (osteoporosis). El médico, tras evaluar si usted tiene un aumento del riesgo de fracturas debido a la osteoporosis y si otros medicamentos no son adecuados para usted, podrá recetarle Livial para prevenir la osteoporosis tras la menopausia.

2. Qué debe saber antes de tomar Livial

Antes de iniciar el tratamiento con Livial, su médico le informará sobre los beneficios y los posibles riesgos derivados del tratamiento con Livial. Tanto antes como durante la terapia, el médico evaluará si Livial es adecuado para usted. En función de su estado general de salud, el médico decidirá el tipo y la frecuencia de los controles necesarios. Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela) que haya padecido enfermedades provocadas por coágulos sanguíneos (trombosis venosa) o cáncer de mama, podría estar expuesta a un riesgo mayor. Por este motivo, informe a su médico sobre cualquier enfermedad grave en su historial familiar y si observa cambios en los senos.
Del mismo modo, informe a su médico si ha tenido una menopausia precoz.
No tome Livial
Si padece alguna de las siguientes condiciones. Si no está segura sobre alguno de los puntos siguientes, hable con su médico antes de tomar Livial.

• Si es alérgica al tibolona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o se sospecha que lo padece.
• Si tiene un cáncer sensible a las hormonas femeninas (estrógenos), como por ejemplo cáncer de mucosa uterina (endometrio), o se sospecha que lo padece.
• Si presenta sangrado vaginal inusual.
• Si tiene un engrosamiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) que no ha sido tratado.
• Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar).
• Si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina).
• Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como un infarto de miocardio (angina, infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular (ictus).
• Si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y los valores de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si padece un trastorno sanguíneo raro denominado “porfiria”, una enfermedad familiar (hereditaria).
• Si está embarazada o cree que podría estarlo.
• Si está amamantando.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente aparece por primera vez mientras está tomando Livial, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Livial.
Informe a su médico si ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Livial:

• tumores benignos en el útero (fíbromas)
• crecimiento de la mucosa uterina fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento anómalo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial)
• factores de riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (véase “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
• aumento del riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
• presión arterial alta (hipertensión)
• un problema hepático, como un tumor benigno del hígado
• niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes)
• cálculos biliares
• migraña o fuertes dolores de cabeza
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• una enfermedad que afecta al tímpano y compromete la audición (otosclerosis)
• niveles muy altos de grasas en sangre (hipertrigliceridemia)
• retención de líquidos provocada por problemas cardíacos o renales.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Deje de tomar Livial y consulte inmediatamente a su médico en las siguientes situaciones:

• las condiciones mencionadas en el apartado “No tome Livial”
• aparición de color amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo (ictericia). Estos síntomas pueden indicar una enfermedad hepática
• un aumento considerable de la presión arterial (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• migraña (dolor de cabeza) que aparezca por primera vez
• embarazo
• signos de coagulación sanguínea, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
• dolor torácico repentino
• dificultad para respirar.

La terapia hormonal sustitutiva (THS) puede aumentar el riesgo de las siguientes condiciones clínicas:
Engrosamiento excesivo de la mucosa uterina (hiperplasia endometrial) y cáncer de mucosa uterina (cáncer de endometrio)
Se han notificado casos y estudios sobre un aumento en el crecimiento celular o cáncer de endometrio en mujeres que usaban Livial. El riesgo de cáncer de endometrio aumenta con la duración del uso.
Sangrado irregular
Durante los primeros 3-6 meses del tratamiento con Livial pueden aparecer sangrados irregulares o manchado (spotting).
Sin embargo, consulte a su médico lo antes posible si el sangrado irregular:

• continúa más allá de los primeros 6 meses de tratamiento con Livial
• aparece después de más de 6 meses desde el inicio del tratamiento con Livial
• continúa después de la interrupción del tratamiento con Livial.

Cáncer de mama
Las evidencias indican que la toma de tibolona aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de tibolona. En estudios con THS, tras la interrupción de la THS, el riesgo adicional disminuyó con el tiempo, pero este riesgo puede persistir durante 10 años o más si la THS se ha utilizado durante más de 5 años. En relación con la tibolona, no hay datos disponibles sobre la persistencia del riesgo tras su interrupción, pero no se puede descartar un comportamiento similar.
Realice exámenes mamarios de forma regular. Consulte inmediatamente a su médico si observa alteraciones en los senos, tales como:

• hoyuelos o hundimientos en la piel
• cambios en el pezón
• masas visibles o palpables.

Datos comparativos
Las mujeres que toman Livial tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de mama en comparación con las que toman una THS combinada (estrógenos y progestágenos, dos tipos de hormonas), y un riesgo comparable al de las mujeres que toman THS con solo estrógenos.
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estrógenos-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no siguen una THS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un período de 5 años. En mujeres que han seguido una THS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Con el uso de Livial, el aumento del riesgo de cáncer de ovario es similar al de otros tipos de THS.
Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es aproximadamente 1,3 – 3 veces mayor en pacientes que usan THS en comparación con aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede causar dolor torácico, falta de aliento, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos aumenta con la edad y si presenta alguna de las siguientes condiciones, de las que debe informar a su médico:

• está embarazada o ha dado a luz recientemente
• está tomando estrógenos
• no puede caminar durante largos periodos debido a una cirugía importante, un accidente o una enfermedad (véase también la sección 3, “Si debe someterse a una intervención quirúrgica”)
• tiene sobrepeso importante (IMC (índice de masa corporal) > 30 kg/m²)
• ha tenido un problema de coagulación que requirió tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir coágulos
• un familiar cercano ha tenido coágulos en las piernas, pulmones u otros órganos
• padece lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad del sistema inmunitario
• tiene cáncer.

Para conocer cómo se manifiesta la formación de coágulos en su cuerpo, consulte la sección “Deje de tomar Livial y consulte inmediatamente a su médico”.
Datos comparativos
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman THS, se espera que se forme un coágulo en una vena en promedio en 4-7 casos por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de entre 50 y 59 años que toman THS con estrógenos-progesterona, se espera que se forme un coágulo en una vena en 9-12 casos por cada 1.000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 5 casos más).
Con Livial, el aumento del riesgo de formación de un coágulo en una vena es menor en comparación con otros tipos de THS.
Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No se ha demostrado que la THS ni Livial prevengan el infarto de miocardio (angina, infarto de miocardio).
Las mujeres mayores de 60 años que usan THS con estrógenos-progesterona tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar enfermedad cardíaca en comparación con las que no toman THS. El riesgo de enfermedad cardíaca depende fuertemente de la edad; por tanto, el número de casos de enfermedad cardíaca debida al uso de THS con estrógenos-progesterona es muy bajo en mujeres sanas cercanas a la menopausia, pero aumentará con la edad.
Según el conocimiento clínico actual, el riesgo de infarto de miocardio asociado al uso de Livial es comparable al asociado a otros tipos de THS.
Ictus
Una investigación reciente sugiere que la THS y Livial aumentan el riesgo de sufrir un ictus. El aumento del riesgo se observó principalmente en mujeres mayores posmenopáusicas de más de 60 años.
Datos comparativos
En mujeres de entre 50 y 59 años que no toman Livial, se esperan aproximadamente 3 casos de ictus por cada 1.000 en un período de 5 años, y 7 casos por cada 1.000 en mujeres de la misma edad que toman Livial (es decir, 4 casos más).
En mujeres de entre 60 y 69 años que no toman Livial, se esperan aproximadamente 11 casos de ictus por cada 1.000, y 24 casos por cada 1.000 en mujeres de la misma edad que toman Livial (es decir, 13 casos más).
Otras condiciones
La THS no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años.
Otros medicamentos y Livial
Algunos medicamentos enumerados a continuación pueden interferir con el efecto de Livial, provocando sangrado irregular:

• medicamentos contra la coagulación excesiva de la sangre (como warfarina)
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina)
• preparados a base de hierbas que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Livial con alimentos y bebidas
Livial puede tomarse normalmente con alimentos y bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Livial está indicado únicamente para mujeres en postmenopausia.
Livial no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, podría necesitar aún un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Livial no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Livial contiene lactosa
Los comprimidos de Livial contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Livial

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Livial debe tomarse por vía oral. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Los
comprimidos de Livial deben tragarse con agua u otra bebida. Tome el comprimido cada
día a la misma hora.
En el envase de los comprimidos (blíster) de Livial aparecen indicados los días de la semana. Comience el
tratamiento tomando el comprimido marcado con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si es
lunes, tome un comprimido marcado con «lunes» en la fila superior del blíster. Siga el orden de los días de
la semana hasta que el blíster quede vacío. Al día siguiente, comience un nuevo blíster. No deje
espacios vacíos en el blíster.
Livial no debe tomarse antes de que hayan transcurrido doce meses desde la última menstruación espontánea.
Si se toma Livial antes de ese momento, puede aumentar la posibilidad de presentar sangrado vaginal irregular.
Su médico le recetará la dosis más baja necesaria para tratar sus síntomas durante el período más breve posible.
Consulte a su médico si cree que esta dosis es demasiado alta o demasiado baja.
Si toma más Livial del que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Livial, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Aunque se hayan tomado varios comprimidos simultáneamente, no hay motivo para una gran
preocupación. Sin embargo, debe informar inmediatamente a su médico. Los signos de sobredosis pueden
incluir sensación de malestar o sangrado vaginal.
Si olvida tomar Livial
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde, siempre que no hayan pasado más de
12 horas desde la toma del último comprimido. Si han pasado más de 12 horas, no tome el comprimido olvidado
y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al anestesista que está en tratamiento con Livial.
Podría ser necesario que interrumpa la toma de Livial aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación
para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2, «Coágulos de sangre en una vena (trombosis)»).
Consulte a su médico cuándo podrá reanudar el tratamiento con Livial.
Si interrumpe el tratamiento con Livial
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La mayoría de estos efectos adversos son leves.
Las siguientes patologías se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan la terapia de sustitución hormonal (TOS) en comparación con mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) o cáncer de endometrio
• cáncer de ovario
• formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones (tromboembolismo venoso)
• enfermedad cardiaca
• ictus
• posible pérdida de memoria si la TOS se inicia después de los 65 años.

Para obtener más información sobre estos efectos adversos, consulte el apartado 2.
Efectos adversos frecuentes, observados en estudios clínicos (afectan hasta a 1 de cada 10 mujeres):

• sangrado vaginal o pérdidas
• dolor abdominal o pélvico
• aumento de peso
• dolor en los senos
• crecimiento anormal del vello
• síntomas vaginales como secreciones, picor, irritación, inflamación (vulvovaginitis), infección por hongos (cándida).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 mujeres):

• acné
• dolor en los pezones o molestias en los senos
• infecciones vaginales (micosis vaginales).

Otros efectos adversos observados con Livial durante su uso terapéutico han sido:

• mareo, dolor de cabeza, migraña, depresión
• erupción cutánea o picor
• trastornos visuales
• trastornos gastrointestinales
• retención de líquidos
• dolor articular, dolor muscular
• alteración de la función hepática.

Se han notificado casos de cáncer de mama y de crecimiento celular anormal o carcinoma del revestimiento uterino en mujeres tratadas con Livial.
Póngase en contacto con su médico si experimenta sangrado vaginal o pérdidas, o si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente se vuelve molesto o persistente.
Con otras terapias hormonales sustitutivas se han notificado los siguientes efectos adversos:

• trastornos de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos:
  • decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, trastorno conocido como «manchas de la embarazada» (cloasma)
  • nódulos cutáneos rojos y dolorosos (eritema nodoso)
  • erupción cutánea con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, en la página web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Livial

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Livial

• El principio activo es: tibolona 2,5 mg.
• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa, ascorbilpalmitato y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Livial y contenido del envase
Las comprimidos de Livial 2,5 mg son blancos, redondos y planos, con la inscripción “MK2” grabada en un lado y “Organon*” en el otro lado. Se presentan en blísteres de PVC/aluminio con 30 comprimidos. Cada blíster se envuelve en una caja.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Bajos