Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИВИАЛ 2,5 мг таблетки

Тиболон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ливиал и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ливиала
Как принимать Ливиал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ливиал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ливиал и для чего он применяется

Ливиал — это заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Ливиал содержит действующее вещество тиболон, которое относится к группе лекарственных средств, обладающих эстрогенной активностью. Ливиал показан женщинам в постменопаузе, то есть спустя не менее чем 12 месяцев после последней естественной менструации, в следующих случаях:

Облегчение симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество гормонов (эстрогенов), вырабатываемых организмом женщины, уменьшается. Снижение уровня гормонов может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, головы, шеи и груди (приливы), ночная потливость, сухость и повышенная хрупкость влагалищной слизистой, а также нарушения со стороны мочеполовой системы. Ливиал помогает устранить эти симптомы после менопаузы. Препарат назначается врачом только в том случае, если данные симптомы серьезно нарушают нормальную повседневную деятельность.
Профилактика остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин может развиваться ослабление костей, повышающее риск переломов (остеопороз). Врач может назначить вам Ливиал для профилактики остеопороза после менопаузы, после оценки риска переломов, связанного с остеопорозом, и в случае, если другие лекарственные средства вам не подходят.

2. Что необходимо знать перед применением Ливиала

Перед началом терапии Ливиалом врач сообщит вам о преимуществах и возможных рисках, связанных с лечением препаратом Ливиал. Как до начала, так и в ходе терапии врач будет оценивать, подходит ли вам Ливиал. В зависимости от вашего общего состояния здоровья врач определит вид и частоту необходимых обследований. Если у вас есть близкий родственник (мать, сестра, бабушка), у которого были заболевания, вызванные тромбозами (венозные тромбозы), или рак молочной железы, ваш риск может быть выше. По этой причине сообщите врачу обо всех тяжелых заболеваниях в вашей семейной истории, а также о любых изменениях в молочной железе.
Точно так же сообщите врачу, если у вас была преждевременная менопауза.
Не принимайте Ливиал,
если у вас имеется одно из следующих состояний. Если вы не уверены ни в одном из перечисленных ниже пунктов, обратитесь к врачу перед приемом Ливиала.

Если вы аллергичны к тиболону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть или ранее был рак молочной железы, или подозревается его наличие.
Если у вас есть или подозревается наличие рака, чувствительного к женским гормонам (эстрогенам), например, рак слизистой оболочки матки (эндометрия).
Если у вас имеются необычные вагинальные кровотечения.
Если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), не подвергавшееся лечению.
Если у вас есть или ранее был тромб в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в легких (легочная эмболия).
Если у вас есть нарушение свертываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).
Если у вас есть или недавно была болезнь, вызванная тромбами в артериях, например, сердечный приступ (стенокардия, инфаркт миокарда), инсульт.
Если у вас есть или ранее была болезнь печени, и показатели функции печени не вернулись в норму.
Если у вас редкое заболевание крови, называемое «порфирия» — наследственное (генетическое) заболевание.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если вы кормите грудью.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые появилось во время приема Ливиала, немедленно прекратите его прием и обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ливиала.
Сообщите врачу, если у вас ранее были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Ливиалом:

доброкачественные опухоли в матке (фибромы)
разрастание слизистой оболочки матки за ее пределы (эндометриоз) или история аномального разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
факторы риска развития тромбов в венах (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»)
повышенный риск развития рака, чувствительного к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы)
высокое кровяное давление (гипертония)
заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени
повышенное содержание сахара в крови (диабет)
камни в желчном пузыре
мигрень или сильные головные боли
заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ)
эпилепсия
астма
заболевание, поражающее барабанную перепонку и нарушающее слух (отосклероз)
очень высокий уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия)
задержка жидкости, вызванная сердечными или почечными заболеваниями.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Прекратите прием Ливиала и немедленно обратитесь к врачу в следующих случаях:

наличие состояний, указанных в разделе «Не принимайте Ливиал»
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени
значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение)
появление мигрени (головной боли), возникающей впервые
беременность
признаки тромбообразования, такие как:
болезненное опухание и покраснение ног
внезапная боль в груди
затрудненное дыхание.

Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) может увеличить риск следующих клинических состояний:
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Имеются сообщения и исследования о повышенном росте клеток или развитии рака эндометрия у женщин, принимавших Ливиал. Риск рака эндометрия возрастает с увеличением продолжительности применения.
Нерегулярные кровотечения
В течение первых 3–6 месяцев лечения Ливиалом могут возникать нерегулярные кровотечения или мажущие выделения («мажущие» кровянистые выделения).
Однако обратитесь к врачу как можно скорее, если нерегулярные кровотечения:

продолжаются более чем через первые 6 месяцев лечения Ливиалом
появляются спустя более 6 месяцев после начала лечения Ливиалом
продолжаются после прекращения лечения Ливиалом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что прием тиболона увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения тиболона. В исследованиях по ГЗТ после прекращения терапии дополнительный риск со временем снижался, однако при применении ГЗТ более 5 лет этот риск может сохраняться в течение 10 лет и более. В отношении тиболона данные о сохранении риска после прекращения приема отсутствуют, но нельзя исключить схожую тенденцию.
Регулярно проводите осмотр молочных желез. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите следующие изменения:

впадины или втяжения кожи
изменения соска
уплотнения, обнаруживаемые при осмотре или пальпации.

Сравнительные данные
Женщины, принимающие Ливиал, имеют меньший риск развития рака молочной железы по сравнению с женщинами, принимающими комбинированную ГЗТ (эстрогены и прогестины — два типа гормонов), и риск, сопоставимый с риском у женщин, принимающих ГЗТ на основе только эстрогенов.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Прием терапии на основе только эстрогенов или эстроген-прогестиновой терапии ассоциировался с небольшим увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ГЗТ, примерно у 2 из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ГЗТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).
При применении Ливиала увеличение риска рака яичников сопоставимо с другими видами ГЗТ.
Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у пациенток, принимающих ГЗТ, по сравнению с теми, кто ее не принимает, особенно в первый год применения.
Тромбы в крови могут быть серьезными, и если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность развития тромбов возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний, о которых необходимо сообщить врачу:

беременность или недавнее родоразрешение
прием эстрогенов
невозможность длительной ходьбы из-за недавно проведенной серьезной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»)
значительный избыточный вес (ИМТ (индекс массы тела) > 30 кг/м²)
наличие у вас нарушения свертываемости крови, требующего длительного лечения препаратами для профилактики тромбозов
наличие у близкого родственника тромбов в ногах, легких или других органах
наличие системной красной волчанки (СКВ) — заболевания иммунной системы
наличие у вас рака.

Чтобы узнать, как проявляется образование тромбов в организме, см. раздел «Прекратите прием Ливиала и немедленно обратитесь к врачу».
Сравнительные данные
Для женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ГЗТ, в течение 5 лет ожидается образование тромба в вене в среднем у 4–7 из 1 000 женщин.
Для женщин в возрасте от 50 до 59 лет, принимающих эстроген-прогестиновую ГЗТ, в течение 5 лет ожидается образование тромба в вене у 9–12 из 1 000 женщин (то есть на 5 случаев больше).
При применении Ливиала увеличение риска образования тромба в вене ниже, чем при других видах ГЗТ.
Заболевания сердца (инфаркт)
Не доказано, что ГЗТ или Ливиал предотвращают сердечные приступы (стенокардию, инфаркт миокарда).
Женщины старше 60 лет, принимающие эстроген-прогестиновую ГЗТ, имеют несколько повышенный риск развития сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Риск сердечных заболеваний сильно зависит от возраста, поэтому число случаев сердечных заболеваний, связанных с применением эстроген-прогестиновой ГЗТ, очень низко у здоровых женщин, близких к менопаузе, но возрастает с увеличением возраста.
По текущим клиническим данным, риск инфаркта миокарда при применении Ливиала сопоставим с риском при других видах ГЗТ.
Инсульт
Недавние исследования показывают, что ГЗТ и Ливиал увеличивают риск инсульта. Увеличение риска наблюдалось в основном у пожилых женщин в постменопаузе старше 60 лет.
Сравнительные данные
Для женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих Ливиал, в течение 5 лет ожидается около 3 случаев инсульта на 1 000 женщин и около 7 случаев на 1 000 женщин, принимающих Ливиал (то есть на 4 случая больше).
Для женщин в возрасте от 60 до 69 лет, не принимающих Ливиал, в течение 5 лет ожидается около 11 случаев инсульта на 1 000 женщин и около 24 случаев на 1 000 женщин, принимающих Ливиал (то есть на 13 случаев больше).
Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет.
Другие лекарства и Ливиал
Некоторые из перечисленных ниже препаратов могут взаимодействовать с Ливиалом и вызывать нерегулярные кровотечения:

препараты против повышенной свертываемости крови (например, варфарин)
препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)
препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин)
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Ливиал и пища/напитки
Ливиал можно принимать вместе с пищей и напитками.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Ливиал предназначен исключительно для женщин в постменопаузе.
Ливиал не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может все еще требоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ливиал не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ливиал содержит лактозу
Таблетки Ливиала содержат лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ливиал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ливиал следует принимать внутрь. Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Таблетки Ливиал необходимо проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
На упаковке таблеток (блистере) Ливиал указаны дни недели. Начните приём с таблетки, помеченной днём недели. Например, если сегодня понедельник, примите таблетку, обозначенную как «понедельник» в верхнем ряду блистера. Далее следуйте по дням недели, пока блистер не опустеет. На следующий день начните приём из нового блистера. Не оставляйте пустых ячеек в блистере.
Ливиал не следует принимать ранее чем через двенадцать месяцев после последней спонтанной менструации. При более раннем приёме Ливиала может увеличиться вероятность возникновения нерегулярных вагинальных кровотечений.
Врач назначит вам наименьшую эффективную дозу для лечения ваших симптомов в течение минимально необходимого срока. Обратитесь к врачу, если почувствуете, что доза слишком высока или, наоборот, недостаточна.
Если вы приняли Ливиал в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли избыточную дозу Ливиала, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если было принято несколько таблеток одновременно, серьёзных причин для беспокойства, как правило, нет. Однако вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки могут включать чувство недомогания или вагинальное кровотечение.
Если вы забыли принять Ливиал
Если вы забыли принять таблетку, примите её, как только вспомните, при условии, что с момента приёма последней таблетки прошло менее 12 часов. Если с момента приёма последней таблетки прошло более 12 часов, не принимайте забытую таблетку, а примите следующую по расписанию в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите анестезиологу о приёме Ливиала. Возможно, вам потребуется прекратить приём Ливиала примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача, когда вы сможете возобновить приём Ливиала.
Если вы прекращаете приём Ливиала
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они возникают. Большинство из этих побочных эффектов являются незначительными.
Следующие заболевания регистрируются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

рак молочной железы
аномальный рост слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) или рак эндометрия
рак яичников
образование тромбов в ногах или лёгких (венозный тромбоэмболизм)
сердечные заболевания
инсульт
возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет.

Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.
Частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (встречаются у до 1 женщины из 10):

вагинальное кровотечение или выделения
боль в животе или тазовой области
увеличение массы тела
болезненность молочных желез
аномальный рост волос
вагинальные симптомы, такие как выделения, зуд, раздражение, воспаление (вульвовагинит), грибковая инфекция (кандидоз).

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 женщины из 100):

акне
боль в сосках или дискомфорт в молочных железах
вагинальные инфекции (вагинальные микозы).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Ливиала в терапевтической практике:

головокружение, головная боль, мигрень, депрессия
кожная сыпь или зуд
нарушения зрения
желудочно-кишечные расстройства
задержка жидкости в организме
боль в суставах, мышечная боль
нарушение функции печени.

У женщин, получающих Ливиал, сообщалось о случаях рака молочной железы, а также аномального роста клеток или рака слизистой оболочки матки.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось вагинальное кровотечение или выделения, или если какой-либо из вышеуказанных побочных эффектов становится выраженным или сохраняется длительное время.
При использовании других препаратов гормональной заместительной терапии отмечались следующие побочные эффекты:

заболевания желчного пузыря
различные кожные расстройства:
- изменение окраски кожи, особенно лица или шеи, известное как «маска беременности» (хлоазма)
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
- кожная сыпь с покраснением в виде «мишени» или язвы (многоформная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA), веб-сайт: \https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ливиал

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ливиал

Действующее вещество: тиболон 2,5 мг.
Вспомогательные компоненты: картофельный крахмал, лактоза, аскорбилпальмитат и стеарат магния.

Описание внешнего вида Ливиала и содержание упаковки
Таблетки Ливиал 2,5 мг — белые, круглые, плоские, с тиснением «MK2» с одной стороны и
«Organon*» — с другой стороны. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 30 штук. Каждый
блистер упакован в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рима, Италия
Производитель
N.V. Organon, Клустерштат, 6, 5349 АВ, Осс, Нидерланды