Ulotka: informacja dla użytkownika

LIVIAL 2,5 mg tabletki

Tibolonum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Livial i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Livial
Jak stosować Livial
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Livial
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Livial i do czego służy

Livial to leczenie hormonalne zastępcze (HRT). Livial zawiera substancję czynną tibolon, która należy do grupy leków o działaniu estrogenowym. Livial jest wskazany u kobiet po menopauzie, tj. po upływie co najmniej 12 miesięcy od ostatniej naturalnej miesiączki, w następujących przypadkach:

Utrata objawów pojawiających się po menopauzie
Podczas menopauzy ilość hormonów (estrogenów) produkowanych przez organizm kobiety maleje. Spadek poziomu hormonów może powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, na twarzy, szyi i klatce piersiowej (gorączki), nocne poty, suchość i kruche błony śluzowe pochwy oraz zaburzenia układu moczowo-płciowego. Livial złagodzi te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze Livial tylko wtedy, gdy objawy te znacząco utrudniają normalne codzienne czynności.
Profilaktyka osteoporozy
Po menopauzie niektóre kobiety mogą rozwijać osłabienie kości, co wiąże się z ryzykiem złamań (osteoporoza). Lekarz, po ocenie ryzyka złamań z powodu osteoporozy oraz stwierdzeniu, że inne leki nie są dla Ciebie odpowiednie, może przepisać Livial w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Livial

Przed rozpoczęciem terapii Livial lekarz poinformuje Panią o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem Livial. Zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie terapii lekarz oceni, czy Livial jest dla Pani odpowiedni. W oparciu o stan ogólny zdrowia lekarz ustali rodzaj i częstotliwość badań kontrolnych. Jeśli ma Pani bliskiego krewnego (matkę, siostrę, babcię), u którego wystąpiły choroby spowodowane skrzeplinami (tromboza żylna) lub raka piersi, może Pani mieć większe ryzyko. Dlatego poinformujcie lekarza o wszystkich poważnych chorobach w rodzinie oraz o wszelkich zmianach w piersiach.
Podobnie, poinformujcie lekarza, jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę.
Nie przyjmujcie Livial
Jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli nie jest Pani pewna w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych punktów, porozmawiajcie z lekarzem przed zażyciem Livial.

Jeśli jest Pani uczulona na tibolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi, lub jeśli podejrzewa się, że go ma.
Jeśli ma Pani raka wrażliwego na estrogeny (np. raka błony śluzowej macicy (endometrium)) lub jeśli podejrzewa się, że go ma.
Jeśli ma Pani nietypowe krwawienie pochwowe.
Jeśli ma Pani nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium), które nie jest leczone.
Jeśli ma Pani lub miała Pani skrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głęboka tromboza żylna) lub w płucach (zatorowość płucna).
Jeśli ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Jeśli ma Pani lub miała Pani niedawno chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca (angina, zawał mięśnia sercowego), udar mózgu (udar).
Jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy.
Jeśli ma Pani rzadką chorobę krwi zwaną „porfirią”, chorobę dziedziczną.
Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
Jeśli karmi Pani piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Livial, natychmiast przestańcie go przyjmować i skontaktujcie się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Livial.
Poinformujcie lekarza, jeśli miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie wystąpić lub nasilić się podczas leczenia Livial:

łagodne guzy w macicy (fibromy)
wzrost tkanki endometrium poza macicą (endometrioza) lub historia nieprawidłowego wzrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
czynniki ryzyka powstawania skrzepów krwi (patrz „Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)”)
zwiększone ryzyko rozwoju raka wrażliwego na estrogeny (np. matka, siostra lub babcia z rakiem piersi)
nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
choroba wątroby, np. łagodny guz wątroby
podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca)
kamienie żółciowe
migreny lub silne bóle głowy
chorobę autoimmunologiczną, która dotyka wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
padaczkę
astmę
chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otoskleroza)
bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Natychmiast przestańcie przyjmować Livial i skontaktujcie się z lekarzem w następujących sytuacjach:

wystąpienie stanów wymienionych w punkcie „Nie przyjmujcie Livial”
żółtaczka skóry i białka oka (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
migrena (ból głowy) pojawiająca się po raz pierwszy
ciąża
objawy krzepnięcia krwi, takie jak:
bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu.

Terapia hormonalna zastępcza (THZ) może zwiększyć ryzyko następujących stanów klinicznych:
Nadmiernego zgrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Zgłaszano przypadki i badania dotyczące zwiększonego wzrostu komórek lub raka endometrium u kobiet przyjmujących Livial. Ryzyko raka endometrium rośnie wraz z czasem stosowania.
Nieregularne krwawienie
W pierwszych 3–6 miesiącach leczenia Livial mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienie.
Jednak należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie:

trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy leczenia Livial
pojawia się po ponad 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Livial
trwa po zakończeniu leczenia Livial.

Rak piersi
Dane wskazują, że przyjmowanie tibolonu zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania tibolonu. W badaniach nad THZ po zakończeniu terapii ryzyko dodatkowe zmniejszało się z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej po stosowaniu THZ przez ponad 5 lat. W odniesieniu do tibolonu nie ma danych dotyczących utrzymywania się ryzyka po zakończeniu terapii, ale nie można wykluczyć podobnego przebiegu.
Regularnie sprawdzajcie piersi. Natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, jeśli zauważycie zmiany w piersiach, takie jak:

zagłębienia lub zapadnięcia skóry
zmiany brodawki
guzy widoczne lub wyczuwalne.

Dane porównawcze
Kobiety przyjmujące Livial mają mniejsze ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety przyjmujące THZ kombinowaną (estrogeny i progestageny, dwa typy hormonów) i ryzyko porównywalne do kobiet przyjmujących THZ tylko z estrogenami.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie THZ tylko z estrogenami lub THZ estroprogestagenowej wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących THZ przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Przy stosowaniu Livial zwiększenie ryzyka raka jajnika jest podobne do innych rodzajów THZ.
Wpływ THZ na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzywo powstawania skrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u pacjentek przyjmujących THZ niż u tych, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku stosowania.
Skrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Im wyższy wiek, tym większe prawdopodobieństwo powstawania skrzepów krwi, szczególnie jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, o których należy poinformować lekarza:

ciąża lub niedawne poród
stosowanie estrogenów
niemożność długiego chodzenia z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, wypadku lub choroby (patrz także punkt 3 „Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu”)
znaczna nadwaga (BMI (wskaźnik masy ciała) > 30 kg/m²)
choroba krzepnięcia krwi wymagająca długotrwałego leczenia lekami przeciwszczepiczymi
bliski krewny z dolegliwościami skrzepów w nogach, płucach lub innych narządach
toczeń rumieniowaty układowy (TRU), choroba układu odpornościowego
rak.

Aby dowiedzieć się, jak objawia się powstawanie skrzepów w organizmie, prosimy zapoznać się z punktem „Natychmiast przestańcie przyjmować Livial i skontaktujcie się z lekarzem”.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie przyjmują THZ, w ciągu 5 lat oczekuje się powstawania skrzepu w żyłach u 4–7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku 50–59 lat przyjmujących THZ z estrogenami i progesteronem w ciągu 5 lat oczekuje się powstawania skrzepu w żyłach u 9–12 na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).
Przy Livial zwiększenie ryzyka powstawania skrzepu w żyłach jest niższe niż przy innych rodzajach THZ.
Choroba serca (zawał serca)
Nie udowodniono, że THZ lub Livial zapobiegają zawałowi serca (angina, zawał mięśnia sercowego).
Kobiety powyżej 60. roku życia przyjmujące THZ z estrogenami i progesteronem mają nieco większe ryzyko rozwoju choroby serca niż te, które nie przyjmują THZ. Ryzyko choroby serca silnie zależy od wieku, dlatego liczba przypadków choroby serca spowodowanej stosowaniem THZ z estrogenami i progesteronem jest bardzo niska u zdrowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym, ale wzrasta wraz z wiekiem.
Według obecnej wiedzy klinicznej ryzyko zawału mięśnia sercowego związane ze stosowaniem Livial jest porównywalne z ryzykiem związanym z innymi rodzajami THZ.
Udar
Najnowsze badania sugerują, że THZ i Livial zwiększają ryzyko udaru. Zwiększenie ryzyka dotyczy głównie starszych kobiet po menopauzie powyżej 60. roku życia.
Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie przyjmują Livial, w ciągu 5 lat oczekuje się około 3 przypadków udaru na 1000 kobiet i 7 przypadków na 1000 u kobiet w tym samym wieku przyjmujących Livial (czyli 4 dodatkowe przypadki).
U kobiet w wieku 60–69 lat, które nie przyjmują Livial, w ciągu 5 lat oczekuje się około 11 przypadków udaru na 1000 kobiet i 24 przypadki na 1000 u kobiet w tym samym wieku przyjmujących Livial (czyli 13 dodatkowych przypadków).
Inne stany
THZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THZ po 65. roku życia.
Inne leki i Livial
Niektóre leki wymienione poniżej mogą wpływać na działanie Livial, powodując nieregularne krwawienie:

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
leki na gruźlicę (np. ryfampicyna)
preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ).

Poinformujcie lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
Livial z jedzeniem i napojami
Livial można przyjmować normalnie z jedzeniem i napojami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę, lub karmi Pani piersią, skonsultujcie się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Livial jest wskazany wyłącznie dla kobiet po menopauzie.
Livial nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub jeśli ma Pani mniej niż 50 lat, może Pani nadal potrzebować środka antykoncepcyjnego, aby uniknąć ciąży. Skonsultujcie się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Livial nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Livial zawiera laktozę
Tabletki Livial zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultujcie się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Livial

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Livial należy przyjmować doustnie. Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Tabletki Livial należy połykać wraz z wodą lub innym napojem. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Na opakowaniu tabletek (blisterze) Livial znajdują się oznaczone dni tygodnia. Rozpocznij leczenie, przyjmując tabletkę oznaczoną dniem tygodnia. Na przykład, jeśli jest poniedziałek, przyjmij tabletkę oznaczoną „poniedziałek” w górnym rzędzie blistera. Kontynuuj według kolejnych dni tygodnia, aż blister będzie pusty. Następnego dnia rozpocznij nowy blister. Nie pozostawiaj pustych miejsc w blisterze.
Livial nie powinien być stosowany przed upływem dwunastu miesięcy od ostatniej samorzutnej menstruacji. Jeśli Livial zostanie przyjęty wcześniej, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia nieregularnych krwawień pochwy.
Lekarz przepisze najniższą dawkę niezbędną do leczenia Twoich objawów przez jak najkrótszy okres. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Jeśli przyjmiesz więcej Livial niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Livial, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek jednocześnie, nie ma powodu do dużego niepokoju. Należy jednak natychmiast poinformować o tym lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie niedoboru samopoczucia lub krwawienie pochwy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Livial
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, o ile od przyjęcia ostatniej tabletki nie minęło więcej niż 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj zapomnianej tabletki, tylko kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj anestezjologa o obecnym leczeniu Livial. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Livial około 4–6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz punkt 2: „Skrzeplica krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Livial.
Jeśli przerwiesz leczenie Livial
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość tych działań niepożądanych jest łagodna.
Poniższe schorzenia są częściej obserwowane u kobiet stosujących terapię zastępczą hormonami płciowymi (TOS) w porównaniu do kobiet, które jej nie stosują:

rak piersi
nieprawidłowy wzrost wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) lub rak endometrium
rak jajnika
powstawanie skrzeplin we krwi w nogach lub płucach (zakrzepica żylna, zakrzepica w układzie żylnym)
choroba serca
udar mózgu
możliwa utrata pamięci, jeśli terapia zastępcza hormonami płciowymi zostanie rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, proszę zapoznać się z punktem 2.
Działania niepożądane częste, obserwowane w badaniach klinicznych (dotyczą do jednej na 10 kobiet):

krwawienie pochwy lub upływy
ból brzucha lub miednicy
przyrost masy ciała
ból piersi
nadmierny wzrost włosów
objawy pochwy, takie jak upływy, świąd, podrażnienie, stan zapalny (wulwowaginita), infekcja grzybicza (kandydoza).

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą do jednej na 100 kobiet):

trądzik
ból brodawek sutkowych lub dyskomfort piersi
infekcje pochwy (grzybice pochwy).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Livial w terapii to:

zawroty głowy, ból głowy, migrena, depresja
wysypka skórna lub świąd
zaburzenia wzroku
zaburzenia przewodu pokarmowego
zatrzymanie wody w organizmie
ból stawów, ból mięśni
zaburzenia funkcji wątroby.

Zgłaszano przypadki raka piersi oraz nieprawidłowego wzrostu komórek lub raka wyściółki macicy u kobiet leczonych Livial.
Proszę skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie pochwy lub upływy, lub jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych stanie się uciążliwe lub będzie się utrzymywało.
W przypadku innych terapii zastępczych hormonami płciowymi zgłaszano następujące działania niepożądane:

choroby pęcherzyka żółciowego
różne schorzenia skóry:
- przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, stan znany jako „plamy ciążowe” (chloasma)
- bolesne czerwone guzki na skórze (rumień węzlasty, ang. erythema nodosum)
- wysypka skórna z zaczerwienieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy, ang. erythema multiforme).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoch (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Livial

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Przetermin.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Livial

Substancją czynną jest: tibolon 2,5 mg.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza, palmitynian kwasu askorbinowego i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Livial i zawartości opakowania
Tabletki Livial 2,5 mg są białe, okrągłe i płaskie, z oznaczeniem „MK2” po jednej stronie i
„Organon*” po drugiej stronie. Dostępne są w blisterach z PVC/Aluminium po 30 tabletek. Każdy
blister umieszczony jest w pudełku.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia