Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІТІЮ КАРБОНАТ НОВА АРГЕНТІЯ 300 мг таблетки

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛІТІЮ КАРБОНАТ НОВА АРГЕНТІЯ та для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування ЛІТІЮ КАРБОНАТ НОВА АРГЕНТІЯ
Як застосовувати ЛІТІЮ КАРБОНАТ НОВА АРГЕНТІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІТІЮ КАРБОНАТ НОВА АРГЕНТІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літію карбонат Нова Аргентія і для чого його застосовують

Літію карбонат Нова Аргентія містить діючу речовину — літію карбонат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичними засобами, що діють на центральну нервову систему як стабілізатори настрою.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та контролю:

станів збудження при маніакальних та гіпоманіакальних станах (психічних розладах, що характеризуються більш-менш вираженим збудженням, неадекватною поведінкою в суспільстві, неорганізованою та марною діяльністю, надмірною енергією, нав'язливим сексуальним потягом, гіперактивністю, роздратливістю, гнівом, агресивністю, втратою контакту з реальністю та здатності чітко мислити й судити);
депресивних станів (розладів настрою, що характеризуються частими та інтенсивними почуттями незадоволення та суму, поганим настроєм та негативними думками) та хронічної депресивної психози при маніакально-депресивному психозі (характеризується уповільненням, апатією, почуттям провини та самокарою).
Літію карбонат Нова Аргентія також застосовують для лікування кластерного головного болю (особливого виду головного болю, що характеризується стріляючим болем та симптомами, такими як сльозотеча, закладеність або виділення з носа, пітливість обличчя, які виникають тільки з одного боку голови), але лише у пацієнтів, які не реагують на інші види терапії, у зв’язку з токсичністю літію карбонату.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Літію карбонат Нова Аргентія

Не приймайте Літію карбонат Нова Аргентія

якщо Ви маєте алергію на літію карбонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з серцем;
якщо у Вас важкі захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо Ви дуже слабкі (важкий стан слабкості);
якщо у Вас підвищене зниження кількості натрію в організмі;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша 12 років, окрім випадків, передбачених лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Літію карбонат Нова Аргентія.
Солі літію через їхню токсичність не слід призначати, якщо неможливо контролювати їхній рівень у крові.
Лікування починається з низьких доз лікарського засобу, які лікар потім коригує залежно від кількості літію в крові (літіємія) (див. розділ «Як застосовувати Літію карбонат Нова Аргентія»). Необхідно контролювати рівень літію в крові на початку лікування та після кожного підвищення дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання (включаючи інфекції сечовивідних шляхів), чергування станів збудження (маніакальні фази) та депресії (депресивні фази), якщо Ви приймаєте нові ліки або змінюєте свій раціон, особливо змінюючи споживання солі та рідини.
Якщо Ви хочете замінити одну форму лікарського засобу іншою, проконсультуйтесь із лікарем, який ретельно оцінить Ваш стан здоров’я та застосує ті ж застереження, що й на початку лікування, оскільки кількість лікарського засобу, яку організм засвоює, значно відрізняється в різних препаратах.
Перед початком лікування солями літію лікар перевірить функцію Вашого серця, нирок та щитоподібної залози. Ці перевірки будуть проводитися періодично протягом усього курсу лікування кожні 6–12 місяців (окрім іншого вказівки лікаря). Якщо виникнуть поступові або раптові зміни функції нирок, навіть у межах норми, лікар повторно оцінить лікування. Крім того, під час лікування літієм Вам необхідно проходити періодичні аналізи крові (гематологічні дослідження).
Майте на увазі, що якщо Ви приймаєте літій понад 10 років і маєте важкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність), можуть розвинутися дрібні кулькоподібні утворення, заповнені рідиною (мікрокісти) або пухлини (онкоцитома та рак ниркових збірних трубок) у нирках (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Звертайте особливу увагу на застосування літію та повідомляйте свого лікаря:

якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози, яка виробляє гормони (гіпотиреоз), лікар ретельно контролюватиме Ваш стан перед і під час лікування; якщо під час лікування розвинеться гіпотиреоз, лікар призначить замісну терапію тиреоїдними гормонами;
якщо у Вас захворювання серця або якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має порушення серцевого ритму, що називається «подовження інтервалу QT»;
якщо Ви хворієте на хворобу Аддісона — захворювання, що характеризується різким зниженням вироблення гормонів наднирковими залозами;
якщо у Вас знижений рівень натрію в крові, оскільки це збільшує токсичність літію;
якщо Ви виснажені через сильне потовиділення, діарею або блювоту, оскільки це може зменшити переносимість лікарського засобу. У цих випадках збільшуйте споживання солі та рідини та повідомляйте лікареві. Якщо до цих порушень додається інфекція з підвищенням температури тіла, лікар може зменшити або припинити лікування;
якщо Ви маєте спадкове генетичне захворювання, що порушує обмін води та солей у клітинах певних органів, з утворенням густого та липкого слизу, що порушує функцію уражених органів, зокрема легень та травної системи (муковисцидоз);
якщо у Вас важка слабкість м’язів (міастенія);
якщо лікування має бути припинене, оскільки раптове припинення може спричинити ризик рецидиву (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Літію карбонат Нова Аргентія»);
якщо Ви маєте бути прооперовані, оскільки літій посилює дію ліків, що використовуються для блокування м’язів під час операції (нейром’язові блокатори).
Враховуючи потенційну тератогенність препарату, жінкам репродуктивного віку рекомендовано пройти тест на вагітність перед початком лікування.

Лікар повідомить як Вас, так і Вашу сім’ю, що необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо з’являться такі симптоми ранньої токсичності препарату: діарея, нудота, блювота, болі в животі, сонливість, втрата координації м’язів, седація, тремтіння рук і голови (дрібне тремтіння), слабкість м’язів та відчуття холоду.
Припиніть прийом літію щонайменше за тиждень до початку електросудомної терапії (ЕСТ) та відновіть прийом літію через кілька днів після завершення терапії.
Крім того, припиніть лікування літієм за 24 години до проведення великого хірургічного втручання, оскільки зниження виведення літію, пов’язане з анестезією, може призвести до його накопичення. Лікування літієм має бути відновлене якнайшвидше після операції.
Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Літію карбонат Нова Аргентія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте одночасного застосування Літію карбонат Нова Аргентія разом із такими ліками:

ліками, що використовуються для лікування психічних захворювань (антипсихотики), такі як клозапін, алоферидол, фенотіазини, сульпірид, сертіндол та тіорідазин, хлорпромазин;
ліками, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), такі як венлафаксин, трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI);
ліками, що використовуються для лікування високого тиску, такі як метілдофа та ацетазоламід;
ліками для епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
ліками, що використовуються для лікування захворювань серця та високого тиску, такі як інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину та кальцієві блокатори, наприклад верапаміл та ділтіазем;
ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон);
нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю та запалення, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин, кислота менефамікова, напроксен, кеторолак, німесулід, піроксикам та селективні інгібітори СОХ-2;
ліками, що використовуються для лікування запалення та алергії (кортикостероїди);
ліками, що сприяють виведенню сечі, що використовуються для лікування високого тиску (діуретики), зокрема індапамід, ацетазоламід, амілорид, тріамтерен, фуроземід, буметанід та етакринова кислота. Якщо Ви приймаєте ці ліки, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози літію;
ліками, що використовуються для зняття почуття нудоти (метоклопрамід);
ліками, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), такі як метронідазол;
амінофілін та інші ксантини — ліки, що розширюють бронхи та полегшують дихання;
манітол — сприяє та полегшує кишкове виведення;
препарати, що містять сечовину;
алкалінізуючі засоби, такі як натрію бікарбонат;
ліками, що використовуються під час хірургічних операцій для блокування м’язів (нейром’язові блокатори).

Ці ліки можуть зменшити кількість літію в організмі, що означає, що він не буде так добре діяти:

емпагліфлозин (використовується для лікування цукрового діабету або серцевої недостатності)
дапагліфлозин (використовується для лікування цукрового діабету або серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності).

Літію карбонат Нова Аргентія з напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення рівня літію в крові.
Не вживайте надмірно багато кави під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до зниження рівня літію в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, оскільки він може завдати шкоди плоду.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки літій проникає в материнське молоко та може спричинити проблеми у дитини.
Враховуючи потенційну токсичність літію для плоду (тератогенність), пройдіть тест на вагітність перед початком лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви вже проходите лікування літієм і плануєте вагітність, припиніть лікування, поступово зменшуючи дозу під суворим контролем лікаря, щоб уникнути рецидивів (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Літію карбонат Нова Аргентія»).
Через кілька днів після пологів відновіть лікування, завжди під суворим медичним контролем, з низьких доз, щоб уникнути маніакальних епізодів та рецидивів. Уникайте годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Літій може впливати на розумові або фізичні здібності, тому може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає швидкості реакції, враховуйте ці ефекти.
Літію карбонат Нова Аргентія містить лактозу
Літію карбонат Нова Аргентія містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Літію карбонат Нова Аргентія містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Літію карбонат Нова Аргентія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Терапію цим засобом завжди необхідно починати з низьких доз, які лікар коригуватиме окремо для кожного випадку залежно від вашого стану здоров’я, реакції на терапію та рівня літію в крові (літіємія).
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 300 мг (1 таблетка) від 2 до 6 разів на добу, приймати її слід у рівні проміжки часу.
Максимальні дози застосовують під час початкової терапії важких форм захворювання, мінімальні — під час підтримувальної профілактичної терапії.
Через 4–8 днів після початку лікування вам необхідно здати аналіз крові для визначення рівня літію (літіємія) через 10–12 годин після останнього прийому препарату, після чого лікар відкоректує дозу з метою підтримання оптимального рівня літію в крові (0,4–1 мЕкв/л). Повторюйте ці аналізи щотижня протягом наступних чотирьох тижнів, доки доза не стане постійною, а потім — кожні три місяці.
Під час лікування гострої манії рівень літію у крові слід підтримувати в межах 0,8–1 мЕкв/л, тоді як під час профілактичної терапії, як правило, достатньо 0,6–0,75 мЕкв/л, хоча можуть бути ефективні й нижчі концентрації (0,4–0,6 мЕкв/л). Лікар коригуватиме дозу відповідно до рівня літію у крові.

Застосування у підлітків
У підлітків віком від 12 до 18 років лікування має проводитися під суворим контролем лікаря та протягом найкоротшого можливого терміну.

Якщо ви випили більше Літію карбонат Нова Аргентія, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Літію карбонат Нова Аргентія негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні для термінового визначення рівня літію в крові.
Перші ознаки отруєння: зниження або відсутність реакції на події та ситуації повсякденного життя (апатія); нервозність, яку можна сплутати з самим депресивним захворюванням.
При тяжкому отруєнні основними симптомами є: порушення серцевого ритму; запаморочення; порушення свідомості; стан несвідомої бадьорості, під час якого відсутнє усвідомлення себе та навколишнього середовища («свідома кома»).
Поява цих симптомів вимагає негайного припинення лікування та застосування відповідної підтримувальної терапії.

Якщо ви забули прийняти Літію карбонат Нова Аргентія
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините лікування Літію карбонат Нова Аргентія
Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, зверніться до лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом декількох тижнів.
Не припиняйте прийом цього препарату раптово, оскільки це може призвести до рецидиву захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх
пацієнтів.
Поява та тяжкість побічних ефектів зазвичай залежать від кількості літію в крові, індивідуальної чутливості до літію та віку пацієнта. У деяких пацієнтів рівень літію в крові може бути токсичним, але не спостерігається жодних ознак токсичності; інші ж, навпаки, можуть розвинути токсичність навіть при терапевтичних дозах.
На початку лікування можуть виникати деякі побічні ефекти, які згодом зникають під час продовження лікування або тимчасового зменшення дози препарату. Якщо вони тривають, необхідно припинити лікування.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

незначний тремор у руках;
підвищена продукція сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія);
відчуття помірної спраги;
загальне погіршення самопочуття.

Протягом 24 годин після першого прийому літію можуть виникнути такі побічні ефекти:

збільшення виведення натрію, калію та мінералокортикоїдів з сечею; згодом виведення калію нормалізується, а може виникнути затримка натрію, що призводить до набряків нижніх кінцівок (пре-тібіальний набряк). Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом декількох днів;
проблеми з нирками, пов’язані з підвищеною продукцією сечі та зниженням здатності нирок до зворотного всмоктування рідини, що може призвести до розвитку захворювання, відомого як цукровий діабет. Перші ознаки інтоксикації літієм, які виникають навіть при низьких рівнях у крові:
діарея, нудота, блювота, болі в животі;
сонливість, седація;
слабкість м’язів та порушення координації рухів (моторна нескоординованість);
сухість у роті;
відчуття холоду;
уповільнення мовлення;
непрохані та швидкі рухи очей (ністагм).

При вищих рівнях літію в крові ці ефекти можуть посилюватися, а також виникати:

посилення рефлексів (гіперрефлексія);
втрата координації м’язів (атаксія);
запаморочення та порушення слуху, наприклад, дзвін у вухах (тинітус);
розмитість зору;
підвищена продукція сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія).

При дуже високих рівнях літію в крові можуть виникати дуже серйозні ефекти, зокрема:

судоми;
порушення кровообігу;
психіатричні розлади, наприклад, оглушення;
кома та смерть.

Під час лікування, окрім вищезазначених, повідомлялося про інші побічні ефекти:

епілептичні напади — як справжні напади, що характеризуються втратою свідомості, м’язовою напругою, судомами та падінням, так і напади відсутності, тобто раптові перерви у свідомості;
труднощі з мовою, затримка розвитку та набуття моторних, когнітивних та комунікативних навичок (психомоторна затримка);
оглушення, запаморочення (запаморочення), сплутаність свідомості;
непрохане випорожнення сечі та калу (неконтрольованість);
сонливість, втому, стан глибокого сну, часто непереборний, з повним розслабленням м’язів та відсутністю реакції на зовнішні подразники (летаргія);
непокійність, уповільнення психічної діяльності з відчуженням від реальності (оглушення), кома;
тремор, підвищена іритабельність м’язів (скорочення, клонічні рухи ніг);
втрата координації м’язів (атаксія), рухи у формі дрижчень (хореоатетоїдні рухи), підвищена рефлекторна збудливість сухожильних рефлексів, сухість у роті;
проблеми з серцем та кровообігом, наприклад, зниження тиску (гіпотензія), раптова втрата кровообігу (колапс периферичного кровообігу), стани та симптоми, пов’язані з неспроможністю серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (серцева недостатність);
порушення серцевого ритму, зокрема подовження інтервалу QT, порушення ритму серця (серцеві та шлуночкові аритмії), наприклад, «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібріляція та зупинка серця;
раптова смерть;
підвищена продукція сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія), а також підвищення кількості білка (альбумінурія) або цукру (глікозурія) в сечі;
зниження продукції сечі (олігурія);
серйозні проблеми зі зміною форми нирок (гломерулярний та інтерстиційний фіброз, атрофія нефронів);
набряк (зоб тиреоїдної залози) та/або зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз), що може призводити до накопичення щільної слизової речовини в шкірі та підшкірній тканині (мікседема);
рідкісні випадки підвищення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз);
втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота та діарея;
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
зміни в клітинах крові;
порушення зору (включаючи скотоми);
сухість, витоншення та випадіння волосся (алопеція);
втрата чутливості шкіри (шкірна анестезія);
запалення шкіри (хронічна фолікуліт), загострення псоріазу;
надмірна втрата рідини з організму (дегідратація) та втрата ваги;
зміни показників серця та мозку, виміряних за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та електроенцефалограми (ЕЕГ).

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними)

дрібні кулясті утворення, заповнені рідиною (мікрокісти) або пухлини (онкоцитома та рак ниркових канальців) у нирках, особливо при застосуванні літію понад 10 років та наявності серйозних проблем із нирками (важка ниркова недостатність);
висип на шкірі або слизових оболонках (лікарська реакція типу лишаю).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Літію карбонат Нова Аргентія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Тримайте контейнер щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Літію карбонат Нова Аргентія

Діючою речовиною є літію карбонат. Кожна таблетка містить 300 мг літію карбонату.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілогліколят, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Літію карбонату Нова Аргентія та вміст упаковки
Упаковка містить 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Фармацевтична промисловість NOVA ARGENTIA S.r.l. – Віа Карло Порта, 49 – Горгонзола, Мілан.
Виробник
Фармацевтична промисловість Nova Argentia S.r.l. – Віа Джованні Пасколі, 1 – Горгонзола, Мілан.