Carbonato de litio Nova Argentia

Folleto informativo: información para el paciente

LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA 300 mg comprimidos

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
3. Cómo tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA y para qué se utiliza

LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA contiene el principio activo carbonato de litio, que pertenece a una
clase de medicamentos denominados antipsicóticos que actúan sobre el sistema nervioso central como estabilizadores
del estado de ánimo.
Este medicamento se utiliza para prevenir y controlar:

• episodios de excitación en formas maníacas e hipomaníacas (trastornos mentales caracterizados por excitación más o menos grave, comportamientos sociales inapropiados, conductas desorganizadas e inconclusas, exceso de energía, deseo sexual imperioso, hiperactividad, irritabilidad, ira, agresividad, pérdida del contacto con la realidad y de la capacidad de pensar y juzgar con claridad);
• episodios de depresión (trastorno del estado de ánimo caracterizado por frecuentes e intensos estados de insatisfacción y tristeza, mal humor y pensamientos negativos) y psicosis depresiva crónica (caracterizada por lentitud, apatía, sentimientos de culpa y automutilación) en las psicosis maníaco-depresivas (trastornos mentales caracterizados por episodios de depresión del estado de ánimo que alternan con episodios de exaltación). También se utiliza para tratar la cefalea en racimo (un tipo particular de dolor de cabeza caracterizado por dolor punzante y síntomas como lagrimeo, congestión nasal o rinorrea, sudoración facial, que afecta a un solo lado de la cabeza), pero únicamente en pacientes que no responden a otras terapias, debido a la toxicidad del carbonato de litio.

2. Qué debe saber antes de tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA

No tome LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA

• si es alérgico al carbonato de litio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece problemas cardíacos;
• si tiene un trastorno grave del riñón (insuficiencia renal);
• si se encuentra muy débil (estado grave de debilidad);
• si presenta una reducción excesiva de la cantidad de sodio en el organismo;
• si está siguiendo un tratamiento con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos);
• si está embarazada, cree estarlo o está en período de lactancia (ver la sección Embarazo y lactancia);
• si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 12 años de edad, salvo indicación contraria del médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA.
Debido a su toxicidad, los sales de litio no deberían prescribirse si no es posible controlar su concentración en sangre.
El tratamiento comenzará con dosis bajas del medicamento, que posteriormente el médico ajustará según la concentración de litio en sangre (litemia) (ver la sección Cómo utilizar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA). Será necesario controlar la concentración de litio en sangre al inicio del tratamiento y tras cada aumento de dosis.
Informe a su médico si padece otras enfermedades (incluidas infecciones urinarias), alternancia entre estados de excitación (episodios maníacos) y depresión (episodios depresivos), si está tomando nuevos medicamentos o si ha modificado su dieta con cambios en la ingesta de sales y líquidos.
Si desea sustituir una formulación de este medicamento por otra, consulte a su médico, quien revisará cuidadosamente su estado de salud y tomará las mismas precauciones previstas al inicio del tratamiento, ya que la cantidad de medicamento absorbida por el organismo varía considerablemente entre diferentes formulaciones.
Antes de iniciar el tratamiento con sales de litio, su médico evaluará la función cardíaca, renal y tiroidea. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante todo el tratamiento, cada 6-12 meses (salvo indicación distinta del médico). Si se producen alteraciones progresivas o repentinas en la función renal, incluso dentro de límites normales, el médico reevaluará el tratamiento. Además, durante el tratamiento con litio deberá realizarse análisis de sangre periódicos (hemograma).
Tenga en cuenta que si ha tomado litio durante más de 10 años y padece problemas renales graves (insuficiencia renal grave), podrían desarrollarse pequeñas formaciones esféricas llenas de líquido (microquistes) o tumores (oncocitoma y carcinoma renal de los conductos colectores) en los riñones (ver la sección Posibles efectos adversos).
Tenga especial precaución al usar litio e informe a su médico:

• si padece disfunción tiroidea, la glándula que produce hormonas (hipotiroidismo); el médico le realizará controles rigurosos antes y durante el tratamiento; si se desarrolla hipotiroidismo durante el tratamiento, el médico le prescribirá una terapia sustitutiva con hormonas tiroideas;
• si padece enfermedades cardíacas o si usted o algún miembro de su familia padece una alteración del ritmo cardíaco denominada «prolongación del intervalo QT»;
• si padece enfermedad de Addison, una afección caracterizada por una disminución grave de la producción de hormonas por la glándula suprarrenal;
• si tiene una concentración reducida de sodio en sangre, ya que esto aumenta la toxicidad del litio;
• si está deshidratado debido a sudoración excesiva, diarrea o vómitos, ya que esto puede disminuir la tolerancia al medicamento. En estos casos, aumente la ingesta de sales y líquidos e informe a su médico. Si, además de estos síntomas, presenta una infección con fiebre, el médico podría reducir o interrumpir el tratamiento;
• si padece una enfermedad genética hereditaria que altera el intercambio de agua y sales a nivel celular en ciertos órganos, con producción de moco espeso y viscoso que afecta la función de los órganos implicados, especialmente pulmón y sistema digestivo (fibrosis quística);
• si padece debilidad grave de los músculos (miastenia grave);
• si el tratamiento debe suspenderse, ya que la interrupción brusca podría provocar un riesgo de recaída (ver la sección Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica, ya que el litio potencia los efectos de los medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante la cirugía (bloqueantes neuromusculares);
• debido a la posible teratogenicidad del medicamento, se recomienda a las mujeres en edad fértil realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

Su médico le informará, así como a sus familiares, que deben avisar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento si aparecen los siguientes síntomas de toxicidad precoz: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de coordinación muscular, sedación, temblores en manos y cabeza (temblores finos), debilidad muscular y sensación de frío.
Suspender la toma de litio al menos una semana antes de iniciar una terapia electroconvulsiva (ECT) y reanudarla varios días después de finalizar dicha terapia.
Asimismo, suspenda el tratamiento con litio 24 horas antes de intervenciones quirúrgicas mayores, ya que la disminución de la excreción de litio asociada a la anestesia puede provocar su acumulación. El tratamiento con litio debe reanudarse lo antes posible tras la cirugía.
Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite el uso simultáneo de LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA con los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para enfermedades mentales (antipsicóticos) como clozapina, haloperidol, fenotiazinas, sulpirida, sertindol y tiordazina, clorpromacina;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos) como venlafaxina, antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial como metildopa y acetazolamida;
• medicamentos para la epilepsia como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina;
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas e hipertensión arterial como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina y antagonistas del calcio como verapamilo y diltiacem;
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona);
• antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor y la inflamación como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido mefenámico, naproxeno, ketorolaco, nimesulida, piroxicam e inhibidores selectivos de la COX-2;
• medicamentos utilizados para tratar la inflamación y alergias (corticosteroides);
• medicamentos que favorecen la eliminación de orina, utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos), incluyendo indapamida, acetazolamida, amilorida, triamtereno, furosemida, bumetanida y ácido etacrínico. Si toma estos medicamentos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de litio;
• medicamentos utilizados para aliviar las náuseas y vómitos (metoclopramida);
• medicamentos utilizados para infecciones (antibióticos) como metronidazol;
• aminofilina y otras xantinas, medicamentos que dilatan los bronquios y facilitan la respiración;
• manitol, que promueve y favorece la evacuación intestinal;
• productos que contienen urea;
• agentes alcalinizantes como bicarbonato sódico;
• medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas para bloquear los músculos (bloqueantes neuromusculares).

Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de litio en el cuerpo, lo que significa que no funcionará tan eficazmente:

• empagliflozina (utilizada para tratar la diabetes o la insuficiencia cardíaca);
• dapagliflozina (utilizada para tratar la diabetes, la insuficiencia cardíaca o la insuficiencia renal crónica).

LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA con bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede provocar un aumento de los niveles de litio en sangre.
No consuma demasiado café durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede provocar una disminución de los niveles de litio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, confirmada o sospechada, ya que podría causar daño al feto.
No tome este medicamento si está amamantando, ya que el litio pasa a la leche materna y podría causar problemas al bebé.
Debido a la posible toxicidad del litio para el feto (teratogenicidad), realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Si ya está en tratamiento con litio y desea quedar embarazada, suspenda el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis bajo estricta supervisión médica, para evitar recaídas (ver la sección Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA).
Reanude el tratamiento varios días después del parto, siempre bajo estricto control médico, comenzando con dosis bajas para prevenir episodios maníacos y recaídas. Evite cuidadosamente la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El litio puede alterar la capacidad mental o física, por lo que puede afectar su habilidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si realiza actividades que requieran rapidez de reflejos, tenga en cuenta estos efectos.
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA contiene lactosa
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Siempre es necesario comenzar el tratamiento con bajas dosis del medicamento, que el médico ajustará según
sea necesario en función de su estado de salud, su respuesta al tratamiento y la cantidad de litio en sangre
(litiemia).
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 300 mg (1 comprimido) de 2 a 6 veces al día,
administradas a intervalos regulares.
Las dosis máximas se emplean en la terapia de ataque de formas graves, y las mínimas en la terapia de
mantenimiento preventivo.
Entre 4 y 8 días después del inicio del tratamiento, deberá realizarse un análisis para medir la cantidad de litio en
sangre (litiemia), 10-12 horas después de la última toma. El médico ajustará su dosis para mantener una
concentración adecuada de litio en sangre (0,4-1 mEq/litro). Repita estos análisis cada semana durante otras cuatro
semanas, hasta que la dosificación sea constante, y posteriormente cada tres meses.
Para el tratamiento de la manía aguda, es necesario mantener la concentración de litio en sangre entre 0,8-1
mEq/litro, mientras que en la terapia preventiva generalmente son suficientes niveles de 0,6 – 0,75 mEq/litro, aunque
pueden ser adecuadas concentraciones más bajas (0,4-0,6 mEq/litro). El médico ajustará la dosis según los niveles
de litio en sangre.
Uso en adolescentes
En adolescentes entre 12 y 18 años, el tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico y durante el menor
tiempo posible.
Si toma más LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA,
avise inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano para que se determine con urgencia
la concentración de litio en sangre.
Los primeros signos de intoxicación son: disminución o ausencia de respuesta ante situaciones y eventos de la
vida diaria (apatía); inquietud que puede confundirse con la propia enfermedad depresiva.
En caso de intoxicación grave, los principales síntomas son: alteración del ritmo cardíaco; vértigos; alteración de la
conciencia; estado de vigilia sin conciencia, en el que no hay percepción ni de uno mismo ni del entorno circundante
(coma vigilia).
La aparición de estos síntomas exige la interrupción inmediata del tratamiento y la administración de terapias de
soporte adecuadas.
Si olvida tomar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada y comuníqueselo al médico.
Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA
Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte al médico, quien reducirá la dosis
gradualmente durante varias semanas.
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, ya que podrían producirse recaídas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La aparición y la gravedad de los efectos adversos están generalmente determinadas por la cantidad de litio en sangre, el grado diferente de sensibilidad al litio y la edad de cada paciente. Algunos pacientes pueden tener niveles de litio en sangre considerados tóxicos sin presentar ningún signo de toxicidad; otros, por el contrario, pueden desarrollar toxicidad con las dosis empleadas en terapia.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer algunos efectos adversos que luego desaparecen con la continuación del tratamiento o con una reducción temporal de la dosis del medicamento. Si persisten, es necesario interrumpir el tratamiento.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• temblores leves en las manos;
• producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria);
• sensación de sed moderada;
• malestar general.

Durante las veinticuatro horas siguientes a la primera administración de litio, pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

• aumento de la eliminación de sodio, potasio y mineralcorticoides en la orina; posteriormente, la eliminación de potasio se normaliza y puede producirse retención de sodio, con aparición de hinchazón en las extremidades inferiores (edema pretibial). Estos efectos adversos desaparecen normalmente en pocos días;
• problemas renales con aumento de la cantidad de orina producida y disminución de la capacidad del riñón para reabsorber líquidos, con posible aparición de una enfermedad denominada diabetes insípida. Los primeros signos de intoxicación por litio que se presentan a bajos niveles en sangre son:
• diarrea, náuseas, vómitos, dolores abdominales;
• somnolencia, sedación;
• debilidad muscular y problemas en la coordinación de los movimientos (incoordinación motora);
• sequedad de boca;
• sensación de frío;
• lentitud en el habla;
• movimientos involuntarios y rápidos de los ojos (nistagmo). A niveles más altos de litio en sangre, los efectos anteriores pueden empeorar y pueden manifestarse:
• aumento de los reflejos (hiperreflexia);
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• vértigos y trastornos auditivos como zumbidos en los oídos (tinnitus);
• visión borrosa;
• producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria). A niveles de litio en sangre muy elevados, pueden presentarse efectos muy graves, tales como:
• convulsiones;
• trastornos circulatorios;
• trastornos psiquiátricos como estupor;
• coma y muerte.

Durante el tratamiento, además de los efectos mencionados anteriormente, se han notificado otros efectos adversos:

• crisis epilépticas, tanto como ataques verdaderos, caracterizados por pérdida de conciencia, rigidez, sacudidas musculares y caída al suelo, como también en forma de ausencias, es decir, interrupciones repentinas de la conciencia;
• dificultad del habla, retrasos en el desarrollo y adquisición de habilidades motoras, cognitivas y comunicativas (retrasos psicomotores);
• aturdimiento, mareos (vértigos), confusión;
• pérdida involuntaria de orina y heces (incontinencia);
• somnolencia, fatiga, estado de sueño profundo, a menudo invencible, con relajación completa de los músculos y ausencia de respuesta a estímulos externos (letargo);
• inquietud, estado de lentitud en las actividades mentales con desconexión de la realidad (estupor), coma;
• temblores, hiperirritabilidad muscular (contracciones, movimientos clónicos en las piernas);
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia), movimientos bruscos (coreoatetósicos), hiperexcitabilidad de los reflejos tendinosos, sequedad de boca;
• problemas cardíacos y circulatorios, como descenso de la presión (hipotensión), pérdida repentina de la circulación sanguínea (colapso circulatorio periférico), estados y síntomas debidos a la incapacidad del corazón para bombear cantidades suficientes de sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia circulatoria);
• alteración del ritmo cardíaco, como prolongación del intervalo QT, alteración del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas y ventriculares) como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
• muerte súbita;
• producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria) y aumento de la cantidad de proteínas (albuminuria) o de azúcar (glucosuria) en la orina;
• disminución de la producción de orina (oliguria);
• problemas graves con alteración de la forma de los riñones (fibrosis glomerulares e intersticiales, atrofia de los nefrones);
• hinchazón (bocio tiroideo) y/o disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo), que puede causar la acumulación de una sustancia mucosa densa en la piel y en el tejido subcutáneo (mixedema);
• casos raros de aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo);
• pérdida de apetito (anorexia), náuseas, vómitos y diarrea;
• reducción de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia);
• alteraciones de las células sanguíneas;
• trastornos visuales (incluyendo escotomas);
• sequedad, adelgazamiento y pérdida del cabello (alopecia);
• pérdida de sensibilidad de la piel (anestesia cutánea);
• inflamaciones de la piel (foliculitis crónica), empeoramiento de la psoriasis;
• pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación) y pérdida de peso;
• alteraciones de los parámetros del corazón y del cerebro medidos mediante electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• pequeñas formaciones esféricas llenas de líquido (microquistes) o tumores (oncocitoma y carcinoma renal de los conductos colectores) a nivel de los riñones, especialmente si se toma litio desde hace más de 10 años y se padece de graves problemas renales (insuficiencia renal grave).
• Erupción cutánea o de las membranas mucosas (reacción liquenoide al fármaco).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caduca».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el envase bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA

• El principio activo es carbonato de litio. Cada comprimido contiene 300 mg de carbonato de litio.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de LITIO CARBONATO NOVA ARGENTIA y contenido del envase
Envase de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.r.l. – Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola, Milán.
Productor
Industria Farmacéutica Nova Argentia S.r.l. – Via Giovanni Pascoli, 1 – Gorgonzola, Milán.