Инструкция: информация для пациента

Литий карбонат Нова Аргентия 300 мг таблетки

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Литий карбонат Нова Аргентия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Лития карбоната Нова Аргентия
Как принимать Литий карбонат Нова Аргентия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Литий карбонат Нова Аргентия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Литий карбонат Нова Аргентия и для чего он применяется

Литий карбонат Нова Аргентия содержит действующее вещество — лития карбонат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, оказывающими действие на центральную нервную систему и обладающих стабилизирующим настроение эффектом.
Этот препарат применяется для профилактики и контроля:

состояний возбуждения при маниакальных и гипоманиакальных формах (психические расстройства, характеризующиеся более или менее выраженным возбуждением, неадекватным социальному поведению, неупорядоченным и безрезультативным поведением, избыточной энергией, навязчивым сексуальным влечением, гиперактивностью, раздражительностью, яростью, агрессивностью, утратой контакта с реальностью, а также способности ясно мыслить и трезво судить);
состояний депрессии (расстройство настроения, характеризующееся частыми и интенсивными состояниями неудовлетворённости и грусти, ухудшением настроения и негативными мыслями) и хронической депрессивной психозом (характеризующейся замедлением, апатией, чувством вины и самонаказанием) при аффективных психозах (психических расстройствах, характеризующихся чередованием периодов депрессии и периодов возбуждения). Также применяется для лечения кластерной цефалгии (особой формы головной боли, характеризующейся приступами острой боли и симптомами, такими как слезотечение, заложенность носа или выделения из носа, потливость лица, поражающими только одну сторону головы), однако только у пациентов, не поддающихся другим видам терапии, в связи с токсичностью лития карбоната.

2. Что следует знать перед применением Литий карбонат Нова Аргентия

Не принимайте Литий карбонат Нова Аргентия

если у вас аллергия на лития карбонат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас есть проблемы с сердцем;
если у вас тяжёлое заболевание почек (почечная недостаточность);
если вы сильно ослаблены (тяжёлое состояние истощения);
если у вас наблюдается повышенное снижение количества натрия в организме;
если вы принимаете лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики);
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если человек, которому назначено это лекарственное средство, моложе 12 лет, за исключением иного мнения врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Литий карбонат Нова Аргентия.
Соли лития из-за их токсичности не должны назначаться, если невозможно контролировать их концентрацию в крови.
Лечение начнётся с низких доз препарата, которые затем врач будет корректировать в зависимости от уровня лития в крови (литиемия) (см. раздел «Способ применения Литий карбонат Нова Аргентия»). Необходимо контролировать уровень лития в крови в начале лечения и после каждого увеличения дозы.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания (включая инфекции мочевыводящих путей), чередование состояний возбуждения (маниакальные фазы) и депрессии (депрессивные фазы), если вы принимаете новые лекарства или изменили свой рацион питания, особенно потребление солей и жидкости.
Если вы хотите заменить одну лекарственную форму препарата на другую, проконсультируйтесь с врачом, который тщательно оценит ваше состояние и примет те же меры предосторожности, что и при начале лечения, поскольку степень всасывания препарата в организме может значительно различаться в зависимости от формы выпуска.
Перед началом терапии солями лития врач проверит функцию сердца, почек и щитовидной железы. Эти обследования будут проводиться периодически в течение всего курса лечения — каждые 6–12 месяцев (если иное не рекомендовано врачом). При постепенных или внезапных нарушениях функции почек, даже в пределах нормы, врач пересмотрит лечение. Кроме того, во время терапии литием вам необходимо будет периодически сдавать анализ крови (гемограмма).
Имейте в виду, что при длительном приёме лития (более 10 лет) на фоне тяжёлых заболеваний почек (тяжёлая почечная недостаточность) могут развиваться небольшие заполненные жидкостью образования (микроцисты) или опухоли (онкоцитома и рак почечных собирательных трубочек) в почках (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Особое внимание при применении лития и сообщите врачу:

если у вас нарушена функция щитовидной железы, органа, вырабатывающего гормоны (гипотиреоз), врач проведёт тщательный контроль до и во время лечения; если во время лечения развивается гипотиреоз, врач назначит заместительную терапию тиреоидными гормонами;
если у вас есть заболевания сердца или у вас или у кого-либо из вашей семьи наблюдается нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT»;
если у вас болезнь Аддисона — заболевание, характеризующееся резким снижением выработки гормонов надпочечниками;
если у вас снижено содержание натрия в крови, поскольку это повышает токсичность лития;
если вы обезвожены из-за сильного потоотделения, диареи или рвоты, так как это может снизить переносимость препарата. В таких случаях увеличьте приём солей и жидкости и сообщите врачу. Если на этом фоне развивается инфекция с повышением температуры тела, врач может снизить дозу или прекратить лечение;
если у вас наследственное генетическое заболевание, нарушающее обмен воды и солей в клетках некоторых органов, с образованием густой и липкой слизи, что приводит к нарушению функции поражённых органов, особенно лёгких и пищеварительной системы (муковисцидоз);
если у вас тяжёлое ослабление мышц (миастения);
если лечение необходимо прекратить, поскольку резкая отмена может привести к риску рецидива (см. раздел «Если вы прекратите лечение Литий карбонат Нова Аргентия»);
если вам предстоит хирургическая операция, поскольку литий усиливает действие препаратов, используемых для блокады мышц во время операции (миорелаксантов).
Учитывая потенциальную тератогенность препарата, женщинам детородного возраста рекомендуется провести тест на беременность перед началом терапии.

Врач проинформирует вас и вашу семью о необходимости немедленно обратиться к врачу и прекратить лечение, если появятся следующие признаки ранней токсичности препарата: диарея, тошнота, рвота, боли в животе, сонливость, потеря координации движений, угнетение ЦНС, дрожание, затрагивающее руки и голову (мелкое дрожание), слабость мышц и ощущение холода.
Прекратите приём лития как минимум за неделю до начала электросудорожной терапии (ЭСТ) и возобновите приём лития через несколько дней после её завершения.
Кроме того, прекратите терапию литием за 24 часа до проведения крупных хирургических вмешательств, поскольку снижение выведения лития, связанное с анестезией, может привести к его накоплению. Возобновление терапии литием должно быть как можно более быстрым после операции.

Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Литий карбонат Нова Аргентия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Избегайте одновременного применения Литий карбонат Нова Аргентия с следующими препаратами:

лекарствами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики), такими как клозапин, галоперидол, фенотиазины, сульпирид, сертиндол и тиоридазин, хлорпромазин;
препаратами, применяемыми для лечения депрессии (антидепрессанты), такими как венлафаксин, трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препаратами, применяемыми для лечения высокого артериального давления, такими как метилдопа и ацетазоламид;
препаратами для лечения эпилепсии, такими как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
препаратами, применяемыми для лечения заболеваний сердца и высокого артериального давления, такими как ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина и кальциевые антагонисты, например верапамил и дилтиазем;
препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон);
нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для снятия боли и воспаления, такими как диклофенак, ибупрофен, индометацин, меклофенаминовая кислота, напроксен, кеторолак, нимесулид, пиросикам и селективные ингибиторы ЦОГ-2;
препаратами, применяемыми для лечения воспаления и аллергии (кортикостероиды);
препаратами, способствующими выведению мочи, применяемыми для лечения высокого артериального давления (диуретики), включая индапамид, ацетазоламид, амилорид, триамтерен, фуросемид, буметанид и этакриновую кислоту. При приёме этих препаратов обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы лития;
препаратами, применяемыми для уменьшения тошноты (метоклопрамид);
препаратами, применяемыми при инфекциях (антибиотики), такими как метронидазол;
аминофиллином и другими ксантинами — препаратами, расширяющими бронхи и облегчающими дыхание;
маннитолом, способствующим и ускоряющим опорожнение кишечника;
препаратами, содержащими мочевину;
алкализирующими средствами, такими как гидрокарбонат натрия;
препаратами, применяемыми во время хирургических операций для блокады мышц (миорелаксанты).

Эти препараты могут снижать уровень лития в организме, что означает, что он будет менее эффективен:

эмпаглифлозин (применяется для лечения диабета или сердечной недостаточности);
дапаглифлозин (применяется для лечения диабета, сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности).

Литий карбонат Нова Аргентия и напитки, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время терапии этим препаратом, поскольку он может вызвать повышение уровня лития в крови.
Не употребляйте слишком много кофе во время терапии этим препаратом, поскольку это может вызвать снижение уровня лития в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или подозреваете беременность, поскольку он может нанести вред плоду.
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку литий проникает в грудное молоко и может вызвать проблемы у ребёнка.
Учитывая потенциальную токсичность лития для плода (тератогенность), перед началом терапии необходимо провести тест на беременность.
Если вы уже проходите терапию литием и планируете беременность, прекратите лечение, постепенно снижая дозу под строгим контролем врача, чтобы избежать рецидивов (см. раздел «Если вы прекратите лечение Литий карбонат Нова Аргентия»).
Через несколько дней после родов возобновите терапию, также под строгим контролем врача, начав с низких доз, чтобы избежать маниакальных эпизодов и рецидивов. Кормление грудью следует тщательно избегать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Литий может нарушать психические или физические способности и, следовательно, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если вы занимаетесь деятельностью, требующей быстрой реакции, учитывайте эти эффекты.

Литий карбонат Нова Аргентия содержит лактозу
Литий карбонат Нова Аргентия содержит лактозу — вид сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Литий карбонат Нова Аргентия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Литий карбонат Нова Аргентия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение всегда необходимо начинать с низких доз препарата, которые врач будет корректировать по
мере необходимости в зависимости от вашего состояния здоровья, реакции на терапию и уровня лития в
крови (литиемия).
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 300 мг (1 таблетка) от 2 до 6 раз в день,
принимаемых через равные промежутки времени.
Максимальные дозы применяются при начальной терапии тяжёлых форм заболевания, минимальные —
при поддерживающей профилактической терапии.
Через 4–8 дней после начала приёма препарата вам необходимо сдать анализ крови для определения
уровня лития (литиемия) через 10–12 часов после последнего приёма препарата. Врач подберёт дозу так,
чтобы поддерживать оптимальный уровень лития в крови (0,4–1 мЭкв/л). Повторяйте эти анализы еженедельно
в течение следующих четырёх недель до установления постоянной дозы, а затем — каждые три месяца.
При лечении острой мании необходимо поддерживать уровень лития в крови в диапазоне 0,8–1 мЭкв/л,
в то время как при профилактической терапии, как правило, достаточно концентрации 0,6–0,75 мЭкв/л,
хотя в ряде случаев могут быть достаточны и более низкие концентрации (0,4–0,6 мЭкв/л). Врач будет
корректировать дозу в зависимости от уровня лития в крови.
Применение у подростков
У подростков в возрасте от 12 до 18 лет лечение должно проводиться под строгим контролем врача и
в течение как можно более короткого срока.
Если вы примете Литий карбонат Нова Аргентия в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма слишком большой дозы Литий карбонат Нова Аргентия немедленно
сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу для срочного определения уровня лития
в крови.
Первыми признаками интоксикации являются: снижение или отсутствие реакции на ситуации и события
повседневной жизни (апатия); беспокойство, которое может быть схоже с симптомами депрессивного
состояния.
При тяжёлой интоксикации основными симптомами являются: нарушение сердечного ритма; головокружение;
нарушение сознания; усиление рефлексов; состояние бодрствования без осознания себя и окружающей
среды («бодрствующая кома»).
Появление этих симптомов требует немедленного прекращения приёма препарата и назначения
соответствующей поддерживающей терапии.
Если вы забыли принять Литий карбонат Нова Аргентия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите приём Литий карбонат Нова Аргентия
Если вам необходимо прекратить приём этого препарата, обратитесь к врачу, который постепенно
снизит дозу в течение нескольких недель.
Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Литий карбонат Нова Аргентия может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Появление и тяжесть побочных эффектов, как правило, определяются количеством лития в крови, индивидуальной чувствительностью к литию и возрастом пациента. У некоторых пациентов могут наблюдаться уровни лития в крови, считающиеся токсичными, без каких-либо признаков токсичности; другие, напротив, могут развивать токсические симптомы даже при применении терапевтических доз.

В начале лечения могут возникать некоторые побочные эффекты, которые затем исчезают при продолжении терапии или при временной уменьшении дозы препарата. Если побочные эффекты сохраняются, необходимо прекратить лечение.

Возможные побочные эффекты:

лёгкое дрожание рук;
повышенное выделение мочи и учащённое мочеиспускание (полиурия);
умеренное чувство жажды;
общее недомогание.

В течение 24 часов после первого приёма лития могут возникать следующие побочные эффекты:

усиленное выведение натрия, калия и минералокортикоидов с мочой; в дальнейшем выведение калия нормализуется, а выведение натрия может уменьшаться, что приводит к задержке жидкости и появлению отёков нижних конечностей (пре-тибиальный отёк). Эти побочные эффекты обычно исчезают в течение нескольких дней;
нарушения функции почек, проявляющиеся увеличением объёма выделяемой мочи и снижением способности почек к обратному всасыванию жидкости, что может привести к развитию заболевания, называемого несахарным диабетом.

Первые признаки интоксикации литием, возникающие при низких концентрациях лития в крови:

диарея, тошнота, рвота, боли в животе;
сонливость, угнетение ЦНС;
мышечная слабость и нарушение координации движений (нарушение двигательной координации);
сухость во рту;
ощущение холода;
замедление речи;
непроизвольные быстрые движения глаз (нистагм).

При более высоких уровнях лития в крови вышеуказанные симптомы могут усиливаться, и могут появляться:

усиление рефлексов (гиперрефлексия);
потеря координации мышц (атаксия);
головокружение и нарушения слуха, такие как звон в ушах (тиннитус);
помутнение зрения;
повышенное выделение мочи и учащённое мочеиспускание (полиурия).

При очень высоких уровнях лития в крови могут возникать очень тяжёлые побочные эффекты, такие как:

судороги;
нарушения кровообращения;
психиатрические расстройства, например, оглушённое состояние (ступор);
кома и смерть.

Во время лечения, помимо перечисленных выше, были отмечены следующие побочные эффекты:

эпилептические припадки, как в виде истинных приступов, характеризующихся потерей сознания, мышечным напряжением, судорогами и падением, так и в виде абсансов — внезапных кратковременных потерь сознания;
нарушения речи, задержка в развитии и приобретении двигательных, когнитивных и коммуникативных навыков (психомоторная задержка);
ощущение оглушённости, головокружение, спутанность сознания;
непроизвольная потеря мочи и кала (недержание);
сонливость, усталость, глубокий сон, часто непреодолимый, с полным расслаблением мышц и отсутствием реакции на внешние раздражители (летаргия);
беспокойство, замедление психической деятельности с отрешённостью от реальности (ступор), кома;
дрожание, повышенная раздражимость мышц (судороги, клонические движения ног);
потеря координации мышц (атаксия), подёргивания (хореоатетоидные движения), повышенная рефлекторная возбудимость сухожильных рефлексов, сухость во рту;
нарушения сердца и кровообращения, такие как снижение артериального давления (гипотензия), внезапная потеря кровообращения (коллапс периферического кровообращения), состояния и симптомы, вызванные неспособностью сердца перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма (циркуляторная недостаточность);
нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT, нарушения сердечного ритма (аритмии, в том числе желудочковые), такие как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
внезапная смерть;
повышенное выделение мочи и учащённое мочеиспускание (полиурия), а также увеличение содержания белка (протеинурия) или сахара (гликозурия) в моче;
уменьшение выделения мочи (олигурия);
тяжёлые нарушения с изменением структуры почек (гломерулярный и интерстициальный фиброз, атрофия нефронов);
увеличение (зоб щитовидной железы) и/или снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), что может привести к накоплению плотного слизистого вещества в коже и подкожной клетчатке (микседема);
редкие случаи повышения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота и диарея;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
нарушения клеток крови;
нарушения зрения (включая скотомы);
сухость, истончение и выпадение волос (алопеция);
потеря чувствительности кожи (кожная анестезия);
воспаления кожи (хронический фолликулит), обострение псориаза;
чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание) и потеря массы тела;
изменения показателей сердца и мозга, регистрируемых с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)

образование небольших заполненных жидкостью шаровидных структур (микроцисты) или опухолей (онкоцитома и рак почечных собирательных протоков) в почках, особенно при приёме лития более 10 лет и наличии тяжёлых нарушений функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
высыпания на коже или слизистых оболочках (лекарственная лихеноидная реакция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Литий карбонат Нова Аргентия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Литий карбонат Нова Аргентия

Действующее вещество: лития карбонат. Каждая таблетка содержит 300 мг карбоната лития.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Внешний вид Литий карбонат Нова Аргентия и состав упаковки
Упаковка содержит 50 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.r.l. – Via Carlo Porta, 49 – Gorgonzola, Milano.
Производитель
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. – Via Giovanni Pascoli, 1 – Gorgonzola, Milano.