Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІТІЮ КАРБОНАТ Л.Ф.М. 300 мг таблетки

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листівка:

Що таке ЛІТІЮ КАРБОНАТ Л.Ф.М. та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому ЛІТІЮ КАРБОНАТ Л.Ф.М.
Як приймати ЛІТІЮ КАРБОНАТ Л.Ф.М.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІТІЮ КАРБОНАТ Л.Ф.М.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літію карбонат Л.Ф.М. і для чого він призначається

Літію карбонат Л.Ф.М. містить діючу речовину літію карбонат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антидепресантами, що діють на центральну нервову систему як стабілізатори настрою.
Цей лікарський засіб застосовується для профілактики та контролю:
станів збудження при маніакальних та гіпоманіакальних формах (психічні розлади, що характеризуються більш-менш тяжким збудженням, неадекватною поведінкою в суспільстві, неорганізованою та безрезультатною діяльністю, надмірною енергією, нав'язливим сексуальним потягом, гіперактивністю, роздратуванням, гнівом, агресивністю, втратою контакту з реальністю та здатності чітко мислити й судити);
станів депресії (розлад настрою, що характеризується частими та інтенсивними почуттями незадоволення та суму, поганим настроєм та негативними думками) та хронічної депресивної психози (що характеризується уповільненням, апатією, почуттям провини та самокарою);
маніакально-депресивних психозів (психічних розладів, що характеризуються періодами депресії настрою, які змінюються періодами збудження).
Також його використовують для лікування кластерного головного болю (особливий тип головного болю, що характеризується раптовим більом та симптомами, такими як сльозотеча, закладеність або виділення з носа, пітливість обличчя, які виникають тільки з одного боку голови), але лише у пацієнтів, які не реагують на інші види терапії, через токсичність літію карбонату.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Літію карбонат Л.Ф.М.

Не приймайте Літію карбонат Л.Ф.М.,
якщо у Вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання серця;
якщо у Вас тяжке захворювання нирок (набута ниркова недостатність);
якщо Ви дуже слабкі (серйозний стан слабкості);
якщо у Вас значне зниження кількості натрію в організмі;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша 12 років, окрім випадків, передбачених лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Літію карбонат Л.Ф.М.
Солі літію через їхню токсичність не повинні призначатися, якщо немає можливості контролювати їхній рівень у крові.
Лікування розпочинається з низьких доз лікарського засобу, які лікар згодом коригує відповідно до рівня літію в крові (літіємія) (див. розділ «Як застосовувати Літію карбонат Л.Ф.М.»).
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання (включаючи інфекції сечовивідних шляхів), чергування станів збудження (маніакальні фази) та депресії (депресивні фази), якщо Ви приймаєте нові ліки або змінюєте свій раціон, зокрема споживання солі та рідини. Якщо Ви хочете замінити один препарат цього лікарського засобу іншим, проконсультуйтесь з лікарем, який уважно оцінить Ваш стан здоров’я та застосує ті самі заходи обережності, що й на початку лікування, оскільки кількість лікарського засобу, який організм засвоює, значно відрізняється в різних препаратах.
Перед початком лікування солями літію лікар перевірить функцію Вашого серця, нирок та щитоподібної залози. Ці перевірки будуть проводитися періодично протягом усього курсу лікування кожні 6–12 місяців (окрім інших вказівок лікаря). Якщо виникнуть поступові або раптові порушення функції нирок, навіть у межах норми, лікар перегляне лікування. Крім того, під час лікування літієм Ви повинні проходити періодичні аналізи крові (гематологічні дослідження).
Майте на увазі, що якщо Ви приймаєте літій понад 10 років і маєте тяжкі проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність), можуть розвинутися дрібні кулькоподібні утворення, заповнені рідиною (мікрокісти) або пухлини (онкоцитома та рак нирок колекторних протоків) у нирках (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Звертайте особливу увагу на застосування літію та повідомляйте свого лікаря:
якщо у Вас знижена функція щитоподібної залози, яка виробляє гормони (гіпотиреоз), лікар буде уважно контролювати Ваш стан до та під час лікування; якщо під час лікування виникне гіпотиреоз, лікар призначить замісну терапію тиреоїдними гормонами;
якщо у Вас захворювання серця або якщо Ви чи хтось із Вашої сім’ї має порушення серцевого ритму, що називається «подовження інтервалу QT»;
якщо у Вас хвороба Аддісона — захворювання, що характеризується серйозним зниженням вироблення гормонів наднирковими залозами;
якщо у Вас знижена кількість натрію в крові, оскільки це підвищує токсичність літію;
якщо Ви виснажені через надмірне потовиділення, діарею або блювоту, оскільки це може знизити переносимість лікарського засобу. У цих випадках збільште споживання солі та рідини та повідомте лікареві. Якщо разом із цими порушеннями виникає інфекція з підвищенням температури тіла, лікар може зменшити або припинити лікування;
якщо у Вас спадкова генетична хвороба, що порушує обмін води та солей у клітинах певних органів, що призводить до утворення густого, липкого слизу, який порушує функціонування уражених органів, зокрема легень та кишечника (муковисцидоз);
якщо у Вас тяжка слабкість м’язів (міастенія вага);
якщо Ви вирішите різко припинити лікування, оскільки може виникнути ризик рецидиву (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Літію карбонат Л.Ф.М.»);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання, оскільки літій посилює дію ліків, що використовуються для блокування м’язів під час операції (нейром’язові блокатори).

Лікар повідомить як Вам, так і Вашим родичам, що необхідно негайно повідомити йому та припинити лікування, якщо з’являться такі симптоми ранньої токсичності лікарського засобу:
діарея, нудота, блювота, болі в животі, сонливість, втрата координації м’язів, седація, тремтіння рук та голови (дрібне тремтіння), слабкість м’язів та відчуття холоду.

Припиніть прийом літію принаймні за тиждень до початку електросудомної терапії (ЕСТ) та відновіть прийом літію через кілька днів після завершення терапії.
Крім того, припиніть терапію літієм за 24 години до проведення великого хірургічного втручання, оскільки зниження виведення літію, пов’язане з анестезією, може призвести до його накопичення. Лікування літієм має бути відновлене якомога швидше після операції.

Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Інші ліки та Літію карбонат Л.Ф.М.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Уникайте одночасного застосування Літію карбонат Л.Ф.М. разом із такими ліками:
ліки, що використовуються при психічних захворюваннях (антидепресанти), такі як клозапін, галоперидол, фенотіазини, сульпірид, сертіндол та тіорідазин, хлорпромазин;
ліки, що використовуються для лікування депресії (антидепресанти), такі як венлафаксин, трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
ліки, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як метилдопа та ацетазоламід;
ліки від епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця та високого кров’яного тиску, такі як інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину та блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл та дилтіазем;
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон);
нестероїдні протизапальні засоби, що використовуються для зняття болю та запалення, такі як диклофенак, ібупрофен, індометацин, кислота мефенамінова, напроксен, кеторолак, німесулід, піроксикам та селективні інгібітори СОХ-2;
ліки, що використовуються для лікування запалення та алергії (кортикостероїди);
ліки, що сприяють виведенню сечі, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску (діуретики), зокрема індапамід, ацетазоламід, амілорид, тріамтерен, фуросемід, буметанід та етакринова кислота. Якщо Ви приймаєте ці ліки, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози літію;
ліки, що зменшують почуття нудоти (метоклопрамід);
ліки, що використовуються при інфекціях (антибіотики), такі як метронідазол;
амінофілін та інші ксаніни — ліки, що розширюють бронхи та полегшують дихання;
манітол, що сприяє та полегшує кишкове виведення;
продукти, що містять сечовину;
лужні засоби, такі як натрію бікарбонат;
ліки, що використовуються під час хірургічних операцій для блокування м’язів (нейром’язові блокатори).

Ці ліки можуть зменшити кількість літію в організмі, і тому літій може не працювати належним чином:
емпагліфлозин (використовується для лікування цукрового діабету або серцевої недостатності);
дапагліфлозин (використовується для лікування цукрового діабету, серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок).

Літію карбонат Л.Ф.М. та напої, алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до підвищення рівня літію в крові.
Не вживайте надмірно багато кави під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може призвести до зниження рівня літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, підтверджена або припущена, оскільки це може завдати шкоди плоду.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки літій проникає в материнське молоко та може спричинити проблеми у дитини.
У зв’язку з потенційною токсичністю літію для плоду (тератогенність), перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно провести тест на вагітність.
Якщо Ви вже проходите лікування літієм і плануєте вагітність, припиніть терапію, поступово зменшуючи дозу під суворим контролем лікаря, щоб уникнути рецидивів (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Літію карбонат Л.Ф.М.»).
Через кілька днів після пологів відновіть лікування, завжди під суворим медичним контролем, починаючи з низьких доз, щоб уникнути маніакальних епізодів та рецидивів. Уникайте годування грудьми.
У новонароджених матерів, які приймали Літію карбонат Л.Ф.М. як нейролептик протягом останніх трьох місяців вагітності, спостерігалися такі симптоми: тремтіння, напруженість і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини з’являються будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Літій може впливати на психічні або фізичні здібності, отже, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Якщо Ви виконуєте діяльність, що вимагає швидкості реакції, враховуйте ці ефекти.
Літію карбонат Л.Ф.М. містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Літію карбонат Л.Ф.М.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Терапію завжди необхідно починати з низьких доз лікарського засобу, які лікар буде коригувати залежно від вашого стану здоров’я та рівня літію в крові (літіємія).
Рекомендована доза для дорослих та підлітків становить 300 мг (1 таблетка) від 2 до 6 разів на добу, приймати їх слід через рівномірні проміжки часу.
Максимальні дози застосовують під час лікування важких форм захворювання, мінімальні — під час профілактичної підтримувальної терапії.
Через 4–8 днів після початку лікування вам необхідно здати аналіз крові на визначення рівня літію (літіємія) через 10–12 годин після останнього прийому препарату, після чого лікар відкоректує дозу, щоб підтримувати оптимальний рівень літію в крові (0,4–1 мЕкв/л). Повторюйте ці аналізи щотижня протягом наступних чотирьох тижнів, доки дозування не стане постійним, а потім — кожні три місяці.
Під час лікування гострої манії необхідно підтримувати рівень літію в крові в межах 0,8–1 мЕкв/л, тоді як під час профілактичної терапії, як правило, достатньо підтримувати рівень 0,6–0,75 мЕкв/л. Лікар коригуватиме дозування відповідно до рівня літію в крові.

Застосування у підлітків
У підлітків віком від 12 до 18 років лікування має проводитися під суворим контролем лікаря та протягом найкоротшого можливого терміну.

Якщо ви випили більше Літію карбонату Л.Ф.М., ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Літію карбонату Л.Ф.М. негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні для термінового визначення рівня літію в крові.
Перші ознаки отруєння: зниження або відсутність реакції на звичайні життєві ситуації та події (апатія); нервозність, яку можна сплутати з самим депресивним захворюванням.
У разі важкого отруєння основними симптомами є: порушення серцевого ритму; запаморочення; порушення свідомості; стан несвідомого пробудження, під час якого людина не усвідомлює себе та навколишнього середовища («свідомий кома»).

Якщо ви забули прийняти Літію карбонат Л.Ф.М.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Повідомте про це лікаря.

Якщо ви припинили лікування Літію карбонатом Л.Ф.М.
Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, зверніться до лікаря, який поступово зменшуватиме дозу протягом декількох тижнів.
Не припиняйте прийом цього препарату різко, оскільки це може призвести до рецидивів захворювання.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Поява та тяжкість побічних ефектів зазвичай залежать від кількості
літію в крові, індивідуальної чутливості до літію та віку пацієнта. У деяких
пацієнтів рівень літію в крові може бути токсичним, але вони не мають жодних ознак токсичності; інші ж, навпаки, можуть розвинути токсичність навіть при терапевтичних дозах.
На початку лікування можуть виникнути деякі побічні ефекти, які згодом зникають під час продовження лікування або після тимчасового зменшення дози препарату. Якщо вони тривають, необхідно припинити лікування.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

незначний тремор у руках;
надмірне виділення сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія);
помірне відчуття спраги;
загальне погіршення самопочуття.

Протягом 24 годин після першого застосування літію можуть виникнути такі побічні ефекти:

підвищене виділення натрію, калію та мінералокортикоїдів з сечею. Згодом виділення калію нормалізується, але може виникнути затримка натрію з розвитком набряків нижніх кінцівок (пре-тібіальний набряк). Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом декількох днів;
ураження нирок із збільшенням кількості виділеної сечі та зниженням здатності нирок до зворотного всмоктування рідини, що може призвести до розвитку захворювання, відомого як нецукровий діабет. Перші ознаки інтоксикації літієм, які виникають при низьких рівнях у крові:
діарея, нудота, блювота, болі в животі;
сонливість, седація;
слабкість м’язів та порушення координації рухів (моторна нескоординованість);
сухість у роті;
відчуття холоду;
уповільнення мовлення;
непроизвольні та швидкі рухи очей (ністагм). При вищих рівнях літію в крові можуть посилюватися попередні ефекти та виникати:
посилення рефлексів (гіперрефлексія);
втрата координації м’язів (атаксія);
запаморочення та порушення слуху, такі як дзвін у вухах (тинітус);
розмитість зору;
надмірне виділення сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія). При дуже високих рівнях літію в крові можуть виникнути дуже серйозні ефекти, зокрема:
судоми;
порушення кровообігу;
психічні розлади, такі як оглушення;
кома та смерть. Під час лікування, окрім вищезазначених, були зафіксовані й інші побічні ефекти:
епілептичні напади, як у формі справжніх припадків, що характеризуються втратою свідомості, м’язовою напругою, судомами та падінням, так і у формі абсансів — раптових короткочасних втрат свідомості;
порушення мовлення, затримка розвитку та набуття моторних, пізнавальних і комунікативних навичок (психомоторна затримка);
оглушення, запаморочення (вертиго), сплутаність свідомості;
непроизвольна втрата сечі та калу (неконтинентність);
сонливість, втому, стан глибокого сну, часто непереборний, з повним розслабленням м’язів і відсутністю реакції на зовнішні подразники (летаргія);
непокій, уповільнення психічної діяльності з відчуженням від реальності (оглушення), кома;
тремор, підвищена м’язова іритабельність (скорочення, клонічні рухи ніг);
втрата координації м’язів (атаксія), рухи рипідного характеру (хореоатетоз), підвищена збудливість сухожильних рефлексів, сухість у роті;
проблеми з серцем та кровообігом, зокрема зниження тиску (гіпотензія), раптова втрата кровообігу (колапс периферичного кровообігу), стани та симптоми, пов’язані з неспроможністю серця перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (циркуляторна недостатність);
порушення серцевого ритму, зокрема подовження інтервалу QT, порушення ритму серця (серцеві та шлуночкові аритмії), такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця;
раптова смерть;
надмірне виділення сечі та збільшення частоти сечовипускання (поліурія), а також підвищення кількості білка (альбумінурія) або цукру (глікозурія) у сечі;
зниження виділення сечі (олігурія);
тяжкі ураження нирок із зміною їхньої структури (гломерулярний та інтерстиційний фіброз, атрофія нефронів);
набряк (зоб тиреоїда) та/або зниження функції щитовидної залози (гіпотиреоз), що може призвести до накопичення щільної слизової речовини в шкірі та підшкірній тканині (мікседема);
рідкісні випадки підвищення функції щитовидної залози (гіпертироз);
втрата апетиту (анорексія), нудота, блювота та діарея;
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
зміни в клітинах крові;
порушення зору (транзиторні скотоми);
сухість, витоншення та випадіння волосся (алопеція);
втрата чутливості шкіри (шкірна анестезія);
запалення шкіри (хронічна фолікуліт, псоріаз);
надмірна втрата рідини з організму (дегідратація) та втрата ваги;
зміни показників серця та мозку, виміряних за допомогою електрокардіограми (ЕКГ) та електроенцефалограми (ЕЕГ).
Частота невідома (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):
дрібні кулясті утворення, заповнені рідиною (мікрокісти) або пухлини (онкоцитома та рак нирки колекторних протоків) у нирках, особливо при застосуванні літію понад 10 років та наявності тяжких уражень нирок (тяжка ниркова недостатність);
висип на шкірі або слизових оболонках (лікарська ліхеноїдна реакція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Літію карбонат Л.Ф.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Тримайте ємність щільно закритою.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізаційні стоки або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Літію карбонат Л.Ф.М.

Діючою речовиною є літію карбонат. Кожна таблетка містить 300 мг літію карбонату.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметиламід, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Літію карбонату Л.Ф.М. та вміст упаковки
Упаковка з 50 таблеток у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273, 21042 – Caronno Pertusella (VA).