Литий карбонат Л.Ф.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Литий карбонат Л.Ф.М. 300 мг таблетки

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Литий карбонат Л.Ф.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Литий карбонат Л.Ф.М.
Как принимать Литий карбонат Л.Ф.М.
Возможные побочные эффекты
Как хранить Литий карбонат Л.Ф.М.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Литий карбонат Л.Ф.М. и для чего он применяется

Литий карбонат Л.Ф.М. содержит действующее вещество — лития карбонат, который относится к классу лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, действующими на центральную нервную систему как стабилизаторы настроения.
Этот препарат применяется для профилактики и контроля:
— состояний возбуждения при маниакальных и гипоманиакальных формах (психические расстройства, характеризующиеся более или менее выраженным возбуждением, неадекватным социальному поведением, неорганизованными и безрезультатными действиями, избыточной энергией, навязчивым сексуальным влечением, гиперактивностью, раздражительностью, злобой, агрессивностью, утратой контакта с реальностью, а также нарушением способности ясно мыслить и судить);
— состояний депрессии (расстройство настроения, характеризующееся частыми и интенсивными приступами неудовлетворённости и грусти, подавленным настроением и негативными мыслями) и хронической депрессивной психозы (характеризующейся замедлением движений, апатией, чувством вины и стремлением к самонаказанию);
— маниакально-депрессивных психозов (психических расстройств, при которых периоды подавленного настроения чередуются с периодами возбуждения).
Препарат также используется для лечения кластерной головной боли (особой формы головной боли, характеризующейся приступами стреляющей боли и симптомами, такими как слезотечение, заложенность носа или выделения из носа, потливость лица, поражающими только одну сторону головы), однако только у пациентов, не поддающихся другим видам терапии, из-за токсичности лития карбоната.

2. Что следует знать перед применением Литий карбонат Л.Ф.М.

Не принимайте Литий карбонат Л.Ф.М.,
если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевания сердца;
если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);
если вы сильно ослаблены (тяжелое истощение);
если у вас сильно снижено содержание натрия в организме;
если вы проходите лечение лекарственными средствами, способствующими выведению мочи (диуретиками);
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если лицо, которому необходимо принимать это лекарственное средство, моложе 12 лет, за исключением иного указания врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Литий карбонат Л.Ф.М.

Соли лития из-за их токсичности не должны назначаться, если невозможно контролировать их концентрацию в крови.

Лечение начинается с низких доз препарата, которые врач в дальнейшем будет корректировать в зависимости от концентрации лития в крови (литиемия) (см. раздел «Как применять Литий карбонат Л.Ф.М.»).

Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания (включая инфекции мочевыводящих путей), чередование состояний возбуждения (маниакальные фазы) и депрессии (депрессивные фазы), если вы принимаете новые лекарства или меняете свой рацион, в том числе потребление солей и жидкости. Если вы хотите заменить одну лекарственную форму препарата на другую, проконсультируйтесь с врачом, который тщательно оценит ваше состояние и примет те же меры предосторожности, что и при начале лечения, поскольку степень всасывания препарата в организме может значительно различаться в зависимости от формы выпуска.

Перед началом лечения солями лития врач проверит функцию сердца, почек и щитовидной железы. Эти обследования будут проводиться периодически в течение всего курса лечения — каждые 6–12 месяцев (если врач не назначит иначе). Если появятся постепенные или внезапные изменения функции почек, даже в пределах нормы, врач пересмотрит лечение. Кроме того, во время лечения литием вам необходимо периодически сдавать анализы крови (общий анализ крови).

Имейте в виду, что при длительном применении лития (более 10 лет) на фоне тяжелых заболеваний почек (тяжелая почечная недостаточность) могут развиваться небольшие полые сферические образования, заполненные жидкостью (микроцисты), или опухоли (онкоцитома и рак почечных собирательных протоков) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Особое внимание при применении лития и сообщите об этом врачу, если:
у вас нарушена функция щитовидной железы — железы, вырабатывающей гормоны (гипотиреоз); врач будет тщательно контролировать вас до и во время лечения; если во время лечения развивается гипотиреоз, врач назначит заместительную терапию тиреоидными гормонами;
у вас заболевания сердца или у вас или у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT»;
у вас болезнь Аддисона — заболевание, характеризующееся резким снижением выработки гормонов надпочечниками;
у вас снижено содержание натрия в крови, поскольку это усиливает токсичность лития;
вы обезвожены из-за обильного потоотделения, диареи или рвоты, так как это может снизить переносимость препарата. В этих случаях увеличьте потребление солей и жидкости и сообщите врачу. Если на фоне этих состояний развивается инфекция с повышением температуры тела, врач может снизить дозу или прекратить лечение;
у вас наследственное генетическое заболевание, нарушающее обмен воды и солей в клетках некоторых органов, с образованием густой и липкой слизи, что приводит к нарушению функции пораженных органов, особенно легких и кишечника (муковисцидоз);
у вас тяжелая слабость мышц (тяжелая миастения);
вы решили резко прекратить лечение, поскольку существует риск рецидива (см. раздел «Если вы прекратите лечение Литий карбонат Л.Ф.М.»);
вам предстоит хирургическая операция, поскольку литий усиливает действие лекарственных средств, применяемых для блокировки мышц во время операции (нейромышечные блокаторы).

Врач должен проинформировать вас и ваших близких о необходимости немедленно сообщить ему и прекратить лечение, если появляются следующие симптомы ранней токсичности препарата:
диарея, тошнота, рвота, боли в животе, сонливость, потеря координации движений, угнетение ЦНС, дрожание рук и головы (мелкое дрожание), слабость мышц и ощущение холода.

Прекратите прием лития как минимум за неделю до начала электроconvульсивной терапии (ЭКТ) и возобновите прием лития через несколько дней после её завершения.

Кроме того, прекратите лечение литием за 24 часа до проведения крупных хирургических операций, поскольку снижение выведения лития при анестезии может привести к его накоплению. Возобновление терапии литием должно быть как можно скорее после операции.

Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Литий карбонат Л.Ф.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Избегайте одновременного применения Литий карбонат Л.Ф.М. с следующими лекарственными средствами:
препаратами, применяемыми при психических заболеваниях (антипсихотики), такими как клозапин, галоперидол, фенотиазины, сульпирид, сертиндол и тиоридазин, хлорпромазин;
препаратами, применяемыми при лечении депрессии (антидепрессанты), такими как венлафаксин, трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
препаратами, применяемыми при лечении высокого артериального давления, такими как метилдопа и ацетазоламид;
препаратами, применяемыми при эпилепсии, такими как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин;
препаратами, применяемыми при лечении заболеваний сердца и высокого артериального давления, такими как ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина и блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем;
препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (амиодарон);
нестероидными противовоспалительными препаратами, применяемыми для облегчения боли и воспаления, такими как диклофенак, ибупрофен, индометацин, мелоксикам, напроксен, кеторолак, нимесулид, пироксикам и селективные ингибиторы ЦОГ-2;
препаратами, применяемыми при лечении воспалений и аллергий (кортикостероиды);
препаратами, способствующими выведению мочи, применяемыми при лечении высокого артериального давления (диуретики), включая индапамид, ацетазоламид, амилорид, триамтерен, фуросемид, буметанид и этакриновую кислоту. При применении этих препаратов обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы лития;
препаратами, применяемыми для уменьшения тошноты (метоклопрамид);
препаратами, применяемыми при инфекциях (антибиотики), такими как метронидазол;
аминофиллином и другими ксантинами — препаратами, расширяющими бронхи и облегчающими дыхание;
маннитолом, способствующим и ускоряющим опорожнение кишечника;
препаратами, содержащими мочевину;
алкализирующими средствами, такими как гидрокарбонат натрия;
препаратами, применяемыми во время хирургических операций для блокировки мышц (нейромышечные блокаторы).

Эти препараты могут снижать концентрацию лития в организме, в результате чего литий может оказаться неэффективным:
эмпаглифлозин (применяется при лечении диабета или сердечной недостаточности);
дапаглифлозин (применяется при лечении диабета, сердечной недостаточности или хронической болезни почек).

Литий карбонат Л.Ф.М. и напитки, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку он может вызвать повышение уровня лития в крови.
Не употребляйте слишком много кофе во время лечения этим препаратом, поскольку это может привести к снижению уровня лития в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны (подтвержденная или предполагаемая), поскольку он может нанести вред плоду.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку литий проникает в грудное молоко и может вызвать проблемы у ребенка.

Из-за потенциальной токсичности лития для плода (тератогенность) перед началом лечения этим препаратом необходимо провести тест на беременность.

Если вы уже проходите лечение литием и планируете беременность, прекратите лечение, постепенно снижая дозу под строгим контролем врача, чтобы избежать рецидива (см. раздел «Если вы прекратите лечение Литий карбонат Л.Ф.М.»).

Через несколько дней после родов возобновите лечение, также под строгим медицинским контролем, начав с низких доз, чтобы избежать маниакальных эпизодов и рецидивов. Кормление грудью следует тщательно избегать.

У новорождённых матерей, принимавших Литий карбонат Л.Ф.М. в качестве антипсихотического средства в последние три месяца беременности, наблюдались следующие симптомы: дрожание, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Литий может нарушать психические или физические способности и, следовательно, влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Если вы занимаетесь деятельностью, требующей быстрой реакции, учитывайте эти эффекты.

Литий карбонат Л.Ф.М. содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Литий карбонат Л.Ф.М.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение всегда следует начинать с низких доз препарата, которые врач будет корректировать постепенно в зависимости от вашего состояния здоровья и концентрации лития в крови (литиемия).
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 300 мг (1 таблетка) от 2 до 6 раз в день, приём проводится через равные промежутки времени.
Максимальные дозы применяются при лечении тяжёлых форм заболевания, минимальные — при поддерживающей профилактической терапии.
Через 4–8 дней после начала приёма препарата вам необходимо сдать анализ крови для определения концентрации лития (литиемия) спустя 10–12 часов после последнего приёма. Врач подберёт дозу таким образом, чтобы поддерживать оптимальную концентрацию лития в крови (0,4–1 мэкв/л). Повторяйте эти анализы каждую неделю ещё в течение четырёх недель, пока доза не станет постоянной, а затем — каждые три месяца.
При лечении острой мании необходимо поддерживать концентрацию лития в крови в пределах 0,8–1 мэкв/л, а при профилактической терапии, как правило, достаточно 0,6–0,75 мэкв/л. Врач будет корректировать дозу на основании уровня лития в крови.

Применение у подростков
У подростков в возрасте от 12 до 18 лет лечение должно проводиться под тщательным контролем врача и в течение кратчайшего возможного срока.

Если вы приняли Литий карбонат Л.Ф.М. в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Литий карбонат Л.Ф.М. немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу для срочного определения уровня лития в крови.
Первыми признаками интоксикации являются: снижение или отсутствие реакции на повседневные события и ситуации (апатия); беспокойство, которое может быть спутано с самим депрессивным состоянием.
При тяжёлой интоксикации основные симптомы включают: нарушение сердечного ритма; головокружение; нарушение сознания; усиление рефлексов; состояние бодрствования без сознания, при котором отсутствует осознание себя и окружающей среды («бодрствующая кома»).

Если вы забыли принять Литий карбонат Л.Ф.М.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Сообщите о пропуске дозы врачу.

Если вы прекращаете приём Литий карбонат Л.Ф.М.
Если вы должны прекратить приём этого препарата, обратитесь к врачу, который постепенно снизит дозу в течение нескольких недель.
Не прекращайте приём этого препарата резко, поскольку это может привести к рецидивам заболевания.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Появление и тяжесть побочных эффектов, как правило, определяются количеством лития в крови, индивидуальной чувствительностью к литию и возрастом пациента. У некоторых пациентов могут наблюдаться уровни лития в крови, считающиеся токсичными, без каких-либо признаков токсичности; у других, напротив, токсичность может развиться при терапевтических дозах.
В начале лечения могут возникнуть некоторые побочные эффекты, которые затем исчезают при продолжении терапии или временного снижения дозы препарата. Если побочные эффекты сохраняются, необходимо прекратить лечение.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

незначительное дрожание рук;
усиленное выделение мочи и увеличение частоты мочеиспускания (полиурия);
умеренное ощущение жажды;
общее недомогание.

В течение 24 часов после первого приема лития могут проявиться следующие побочные эффекты:

увеличение выведения натрия, калия и минералокортикоидов с мочой. В дальнейшем выведение калия нормализуется, а выведение натрия может снизиться, что приводит к задержке натрия и появлению отеков нижних конечностей (пре-тибиальный отек). Эти побочные эффекты обычно исчезают в течение нескольких дней;
нарушения функции почек, проявляющиеся увеличением объема выделяемой мочи и снижением способности почек к реабсорбции жидкости, что может привести к развитию заболевания, называемого несахарным диабетом. Первые признаки интоксикации литием, возникающие при низких концентрациях лития в крови:
диарея, тошнота, рвота, боли в животе;
сонливость, угнетение ЦНС;
слабость мышц и нарушение координации движений (нарушение двигательной координации);
сухость во рту;
ощущение холода;
замедление речи;
непроизвольные быстрые движения глаз (нистагм).
При более высоких концентрациях лития в крови вышеуказанные эффекты могут усиливаться, а также могут появиться:
усиление рефлексов (гиперрефлексия);
потеря координации мышц (атаксия);
головокружение и нарушения слуха, такие как шум в ушах (тиннитус);
затуманивание зрения;
усиленное выделение мочи и увеличение частоты мочеиспускания (полиурия).
При очень высоких концентрациях лития в крови могут возникнуть очень тяжелые эффекты, такие как:
судороги;
нарушения кровообращения;
психиатрические нарушения, например, оглушение (ступор);
кома и смерть.
Во время терапии, помимо перечисленных выше, были отмечены следующие побочные эффекты:
эпилептические припадки — как настоящие приступы, характеризующиеся потерей сознания, мышечным напряжением, подергиваниями и падением, так и приступы отсутствия (абсансов), проявляющиеся внезапным прекращением сознания;
нарушения речи, задержка в развитии и приобретении двигательных, когнитивных и коммуникативных навыков (психомоторная задержка);
оглушение, головокружение, спутанность сознания;
непроизвольная потеря мочи и кала (недержание);
сонливость, усталость, состояние глубокого сна, часто непреодолимое, с полным расслаблением мышц и отсутствием реакции на внешние раздражители (летаргия);
беспокойство, замедление психической деятельности с отрывом от реальности (ступор), кома;
дрожание, повышенная раздражимость мышц (судороги, клонические подергивания ног);
потеря координации мышц (атаксия), подергивающие движения (хореоатетоз), повышенная рефлекторная возбудимость сухожильных рефлексов, сухость во рту;
нарушения сердца и кровообращения, такие как снижение артериального давления (гипотензия), внезапная потеря кровообращения (коллапс периферического кровообращения), состояния и симптомы, обусловленные неспособностью сердца перекачивать достаточный объем крови для удовлетворения потребностей организма (циркуляторная недостаточность);
нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT, нарушения сердечного ритма (аритмии, включая желудочковые аритмии), такие как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
внезапная смерть;
усиленное выделение мочи и увеличение частоты мочеиспускания (полиурия), а также увеличение содержания белка (альбуминурия) или сахара (гликозурия) в моче;
снижение выделения мочи (олигурия);
тяжелые нарушения с изменением структуры почек (гломерулярный и интерстициальный фиброз, атрофия нефронов);
увеличение (зоб щитовидной железы) и/или снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), что может привести к накоплению плотного слизистого вещества в коже и подкожной ткани (микседема);
редкие случаи повышения функции щитовидной железы (гипертиреоз);
потеря аппетита (анорексия), тошнота, рвота и диарея;
снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
изменения клеток крови;
нарушения зрения (преходящие скотомы);
сухость, истончение и выпадение волос (алопеция);
потеря чувствительности кожи (кожная анестезия);
воспаления кожи (хронический фолликулит и псориаз);
чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание) и потеря веса;
изменения показателей сердца и мозга, регистрируемых с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и электроэнцефалограммы (ЭЭГ).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

мелкие шаровидные образования, заполненные жидкостью (микроцисты), или опухоли (онкоцитома и рак почечных собирательных трубочек) в почках, особенно при длительности приема лития более 10 лет и наличии тяжелых заболеваний почек (тяжелая почечная недостаточность);
кожная сыпь или поражение слизистых оболочек (лекарственная лихеноидная реакция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Литий карбонат Л.Ф.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Храните флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Литий карбонат Л.Ф.М.

Действующее вещество: лития карбонат. Каждая таблетка содержит 300 мг лития карбоната.
Другие компоненты: крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк.

Описание внешнего вида Лития карбоната Л.Ф.М. и содержимое упаковки
Упаковка из 50 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Виа Монтероссо, 273, 21042 – Каронно-Пертуселла (VA).