Carbonato de litio L.F.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

LITIO CARBONATO L.F.M. 300 mg comprimidos

Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es LITIO CARBONATO L.F.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar LITIO CARBONATO L.F.M.
Cómo tomar LITIO CARBONATO L.F.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar LITIO CARBONATO L.F.M.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es LITIO CARBONATO L.F.M. y para qué se utiliza

LITIO CARBONATO L.F.M. contiene el principio activo ácido carbónico de litio, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antipsicóticos que actúan sobre el sistema nervioso central como estabilizadores del estado de ánimo.
Este medicamento se utiliza para prevenir y controlar:

episodios de excitación en formas maníacas e hipomaníacas (trastornos mentales caracterizados por excitación de intensidad variable, comportamientos sociales inapropiados, conductas desorganizadas e infructuosas, exceso de energía, deseo sexual imperioso, hiperactividad, irritabilidad, ira, agresividad, pérdida del contacto con la realidad y de la capacidad de pensar y juzgar con claridad);
episodios de depresión (trastorno del estado de ánimo caracterizado por frecuentes e intensos estados de insatisfacción y tristeza, malhumor y pensamientos negativos) y psicosis depresiva crónica (caracterizada por lentitud psicomotriz, apatía, sentimientos de culpa y autotransigencia);
psicosis maníaco-depresivas (trastornos mentales caracterizados por episodios de depresión del estado de ánimo que alternan con episodios de euforia).

Asimismo, se utiliza para tratar la cefalea en racimo (un tipo particular de dolor de cabeza caracterizado por dolor punzante y síntomas como lagrimeo, congestión nasal o rinorrea, sudoración facial, que afecta a un solo lado de la cabeza), pero únicamente en pacientes que no responden a otros tratamientos, debido a la toxicidad del carbonato de litio.

2. Qué debe saber antes de tomar LITIO CARBONATO L.F.M.

No tome LITIO CARBONATO L.F.M.
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6);
si padece problemas cardíacos;
si tiene un trastorno grave de los riñones (insuficiencia renal);
si se encuentra muy debilitado (estado de debilidad grave);
si presenta una reducción marcada de la cantidad de sodio en el organismo;
si está siguiendo un tratamiento con medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos);
si está embarazada, cree estarlo o está en periodo de lactancia (ver el apartado
Embarazo y lactancia);
si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 12 años de edad, salvo opinión
contraria del médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LITIO CARBONATO L.F.M.
Los sales de litio, debido a su toxicidad, no deberían prescribirse si no es posible controlar su concentración en sangre.
El tratamiento comenzará con dosis bajas del medicamento, que posteriormente el médico ajustará en función de la cantidad de litio presente en sangre (litiemia) (ver el apartado “Cómo usar LITIO CARBONATO L.F.M.”).
Informe a su médico si padece otras enfermedades (incluidas infecciones del tracto urinario), alteraciones entre estados de excitación (fases maníacas) y depresión (fases depresivas), si está tomando nuevos medicamentos o si está cambiando su dieta con modificaciones en la ingesta de sales y líquidos. Si desea sustituir una formulación del medicamento por otra, consulte con su médico, quien controlará cuidadosamente su estado de salud y tomará las mismas precauciones previstas al inicio del tratamiento, ya que la cantidad de medicamento absorbida por el organismo varía considerablemente entre las distintas formulaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con sales de litio, su médico evaluará la función cardíaca, renal y tiroidea. Se realizarán controles periódicos durante todo el tratamiento, cada 6-12 meses (salvo indicación distinta del médico). Si se producen alteraciones graduales o repentinas en la función renal, incluso dentro de límites normales, el médico reevaluará el tratamiento. Además, durante el tratamiento con litio deberá realizarse análisis sanguíneos periódicos (crasis hemática).

Tenga en cuenta que si ha estado tomando litio durante más de 10 años y padece problemas graves renales (insuficiencia renal grave), pueden desarrollarse pequeñas formaciones esféricas llenas de líquido (microquistes) o tumores (oncocitoma y carcinoma renal de los conductos colectores) en los riñones (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).

Preste especial atención al uso del litio e informe a su médico:
si padece disfunción tiroidea, la glándula que produce hormonas (hipotiroidismo), ya que el médico le realizará controles rigurosos antes y durante el tratamiento; si se desarrolla hipotiroidismo durante el tratamiento, el médico le prescribirá una terapia sustitutiva con hormonas tiroideas;
si padece enfermedades cardíacas o si usted o algún miembro de su familia padece una alteración del ritmo cardíaco denominada “prolongación del intervalo QT”;
si padece enfermedad de Addison, una afección caracterizada por una disminución grave de la producción de hormonas suprarrenales;
si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esto aumenta la toxicidad del litio;
si está deshidratado debido a una sudoración excesiva, diarrea o vómitos, ya que esto puede reducir la tolerancia al medicamento. En estos casos, aumente la ingesta de sales y líquidos e informe a su médico. Si, además de estos trastornos, se presenta una infección con fiebre, el médico podría reducir o interrumpir el tratamiento;
si padece una enfermedad genética hereditaria que altera el intercambio de agua y sales a nivel celular en ciertos órganos, con producción de moco espeso y viscoso que afecta la función de los órganos implicados, especialmente pulmón e intestino (fibrosis quística);
si padece debilidad grave muscular (miastenia grave);
si decide interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podría aumentar el riesgo de recaída (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO L.F.M.”);
si debe someterse a una intervención quirúrgica, ya que el litio potencia los efectos de los medicamentos utilizados para bloquear los músculos durante la cirugía (bloqueantes neuromusculares).

El médico le informará, a usted y a sus familiares, que deben comunicarle inmediatamente y suspender el tratamiento si aparecen los siguientes síntomas de toxicidad precoz del medicamento:
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de coordinación muscular, sedación, temblores en manos y cabeza (temblores finos), debilidad muscular y sensación de frío.

Suspender la administración de litio al menos una semana antes de iniciar una terapia electroconvulsiva (ECT) y reanudar el tratamiento con litio varios días después de finalizar dicha terapia.

Asimismo, suspenda el tratamiento con litio 24 horas antes de intervenciones quirúrgicas mayores, ya que la disminución de la excreción de litio asociada a la anestesia puede provocar acumulación del mismo. El tratamiento con litio debe reiniciarse lo antes posible tras la cirugía.

Niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y LITIO CARBONATO L.F.M.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Evite el uso simultáneo de LITIO CARBONATO L.F.M. junto con los siguientes medicamentos:
medicamentos utilizados para enfermedades mentales (antipsicóticos) como clozapina, haloperidol, fenotiazinas, sulpirida, sertindol y tiordazina, clorpromacina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos) como venlafaxina, antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial como metildopa y acetazolamida;
medicamentos para la epilepsia como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial como inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina y antagonistas del calcio como verapamilo y diltiacem;
medicamentos utilizados para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (amiodarona);
antiinflamatorios no esteroideos, utilizados para aliviar el dolor e inflamación como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, ácido mefenámico, naproxeno, ketorolac, nimesulida, piroxicam e inhibidores selectivos de la COX-2;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la inflamación y alergias (corticosteroides);
medicamentos que favorecen la eliminación de orina, utilizados para tratar la hipertensión arterial (diuréticos), entre ellos indapamida, acetazolamida, amilorida, triamtereno, furosemida, bumetanida y ácido etacrínico. Si toma estos medicamentos, consulte a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de litio;
medicamentos utilizados para aliviar las náuseas (metoclopramida);
medicamentos utilizados para infecciones (antibióticos) como metronidazol;
aminofilina y otras xantinas, medicamentos que dilatan los bronquios y facilitan la respiración;
manitol, que promueve y favorece la evacuación intestinal;
productos que contienen urea;
agentes alcalinizantes como bicarbonato sódico;
medicamentos utilizados durante intervenciones quirúrgicas para bloquear los músculos (bloqueantes neuromusculares).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de litio en el organismo y, por tanto, el litio podría no ser eficaz:
empagliflozina (utilizada para el tratamiento de la diabetes o insuficiencia cardíaca)
dapagliflozina (utilizada para el tratamiento de la diabetes, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica)

LITIO CARBONATO L.F.M. con bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede provocar un aumento de los niveles de litio en sangre.
No consuma exceso de café durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede provocar una disminución de los niveles de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, confirmada o presunta, ya que puede causar daños al feto.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia, ya que el litio pasa a la leche materna y puede causar problemas al bebé.

Debido a la posible toxicidad del litio para el feto (teratogenicidad), realice una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Si ya está en tratamiento con litio y desea embarazarse, interrumpa el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis, bajo estricto control médico, para evitar recaídas (ver el apartado “Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO L.F.M.”).
Varios días después del parto, reanude el tratamiento, siempre bajo estricto control médico, con dosis bajas para prevenir episodios maníacos y recaídas. Evite cuidadosamente la lactancia materna.

En recién nacidos de madres que tomaron LITIO CARBONATO L.F.M. como antipsicótico durante los últimos tres meses de embarazo, se han observado los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El litio puede alterar la capacidad mental o física y, por tanto, afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si realiza actividades que requieran rapidez de reflejos, tenga en cuenta estos efectos.

LITIO CARBONATO L.F.M. contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar LITIO CARBONATO L.F.M.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Siempre es necesario comenzar el tratamiento con dosis bajas de este medicamento, que su médico irá ajustando progresivamente en función de su estado de salud y de la cantidad de litio en sangre (litiemia).
La dosis recomendada para adultos y adolescentes es de 300 mg (1 comprimido) de 2 a 6 veces al día, administrados a intervalos regulares.
Las dosis máximas se emplean en el tratamiento de ataque de las formas graves, y las mínimas en el tratamiento de mantenimiento preventivo.
A partir de los 4-8 días desde el inicio del tratamiento, deberá realizarse un análisis para medir la cantidad de litio en sangre (litiemia), 10-12 horas después de la última toma. Su médico ajustará la dosis para mantener un nivel adecuado de litio en sangre (0,4-1 mEq/litro). Repita estos análisis cada semana durante otras cuatro semanas, hasta que la dosificación sea constante, y posteriormente cada tres meses.
Para el tratamiento de la manía aguda, es necesario mantener la concentración de litio en sangre en el intervalo de 0,8-1 mEq/litro, mientras que en la terapia preventiva generalmente son suficientes niveles de 0,6-0,75 mEq/litro. Su médico ajustará la dosis según los niveles de litio en sangre.

Uso en adolescentes
En adolescentes entre 12 y 18 años, el tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico y durante el menor tiempo posible.

Si toma más LITIO CARBONATO L.F.M. del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de LITIO CARBONATO L.F.M., informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano para que se determine con urgencia la concentración de litio en sangre.
Los primeros signos de intoxicación son: disminución o ausencia de reacción ante situaciones y eventos de la vida diaria (apatía); inquietud que puede confundirse con la propia enfermedad depresiva.
En caso de intoxicación grave, los principales síntomas son: alteración del ritmo cardíaco; vértigo; alteración de la conciencia; aumento de los reflejos; estado de vigilia inconsciente en el que no hay percepción ni de uno mismo ni del entorno (coma vigil).

Si olvida tomar LITIO CARBONATO L.F.M.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; infórmelo a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con LITIO CARBONATO L.F.M.
Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte a su médico, quien reducirá la dosis gradualmente durante varias semanas.
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, ya que podrían producirse recaídas.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La aparición y la gravedad de los efectos adversos están generalmente determinadas por la cantidad de
litio en sangre, por el diferente grado de sensibilidad al litio y por la edad de cada paciente. Algunos
pacientes pueden tener niveles de litio en sangre considerados tóxicos sin presentar signo alguno de toxicidad; otros, por el contrario, pueden desarrollar toxicidad con las dosis empleadas en terapia.
Al inicio del tratamiento pueden aparecer algunos efectos adversos que luego desaparecen con la
continuación del tratamiento o con una reducción temporal de la dosis del medicamento. Si persisten,
es necesario interrumpir el tratamiento.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

ligeros temblores en las manos;
producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria);
sensación de sed moderada;
malestar general.

Durante las veinticuatro horas siguientes a la primera administración de litio, pueden manifestarse los
siguientes efectos adversos:

aumento de la eliminación de sodio, potasio y mineralcorticoides en la orina. Posteriormente, la eliminación de potasio se normaliza y puede producirse retención de sodio, con aparición de hinchazón en las extremidades inferiores (edema pretibial). Estos efectos adversos desaparecen normalmente en pocos días;
problemas renales con aumento de la cantidad de orina producida y disminución de la capacidad del riñón para reabsorber líquidos, con posible aparición de una enfermedad denominada diabetes insípida. Los primeros signos de intoxicación por litio que ocurren a bajos niveles en sangre son:
diarrea, náuseas, vómitos, dolores abdominales;
somnolencia, sedación;
debilidad muscular y problemas de coordinación de los movimientos (incoordinación motora);
sequedad de boca;
sensación de frío;
lentitud del habla;
movimiento involuntario y rápido de los ojos (nistagmo). A niveles más altos de litio en sangre pueden agravarse los efectos anteriores y pueden manifestarse:
acentuación de los reflejos (hiperreflexia);
pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
vértigo y trastornos auditivos como zumbidos en los oídos (tinnitus);
visión borrosa;
producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria). A niveles de litio en sangre muy elevados pueden presentarse efectos muy graves como:
convulsiones;
trastornos de la circulación;
trastornos psiquiátricos como estupor;
coma y muerte. Durante el tratamiento se han notificado, además de los anteriores, otros efectos adversos:
crisis epilépticas, tanto como verdaderos ataques, caracterizados por pérdida de conciencia, rigidez, sacudidas musculares y caída al suelo, como por ausencias, es decir, suspensiones repentinas de la conciencia;
dificultad del habla, retrasos en el desarrollo y adquisición de capacidades motoras, cognitivas y comunicativas (retrasos psicomotores);
aturdimiento, mareos (vértigo), confusión;
pérdida involuntaria de orina y heces (incontinencia);
somnolencia, fatiga, estado de sueño profundo, a menudo invencible, con relajación completa de los músculos y ausencia de respuesta a estímulos externos (letargo);
inquietud, estado de lentitud de las actividades mentales con desconexión de la realidad (estupor), coma;
temblores, hiperirritabilidad muscular (contracciones, movimientos clónicos de las piernas);
pérdida de la coordinación muscular (ataxia), movimientos bruscos (coreoatetósicos), hiperexcitabilidad de los reflejos tendinosos, sequedad de boca;
problemas cardíacos y circulatorios, como descenso de la presión (hipotensión), pérdida repentina de la circulación sanguínea (colapso de la circulación periférica), estados y síntomas debidos a la incapacidad del corazón para bombear cantidades suficientes de sangre para satisfacer las necesidades del organismo (insuficiencia circulatoria);
alteración del ritmo cardíaco, como prolongación del intervalo QT, alteración del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas y ventriculares) como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
muerte súbita;
producción abundante de orina y aumento de la frecuencia de la micción (poliuria) y aumento de la cantidad de proteínas (albuminuria) o de azúcar (glucosuria) en la orina;
disminución de la producción de orina (oliguria);
graves problemas con alteración de la forma de los riñones (fibrosis glomerular e intersticial, atrofia de los nefrones);
hinchazón (bocio tiroideo) y/o disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo), que puede causar la acumulación de una sustancia mucosa densa en la piel y en el tejido subcutáneo (mixedema);
casos raros de aumento de la función tiroidea (hipertiroidismo);
pérdida del apetito (anorexia), náuseas, vómitos y diarrea;
reducción de la cantidad de glóbulos blancos (leucopenia);
alteraciones de las células sanguíneas;
trastornos visuales (escotomas transitorios);
sequedad, adelgazamiento y pérdida del cabello (alopecia);
pérdida de sensibilidad de la piel (anestesia cutánea);
inflamaciones de la piel (foliculitis crónica y psoriasis);
pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación) y pérdida de peso;
alteraciones de los parámetros del corazón y del cerebro medidos mediante electrocardiograma (ECG) y electroencefalograma (EEG). Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles):
pequeñas formaciones esféricas llenas de líquido (microquistes) o tumores (oncocitoma y carcinoma renal de los conductos colectores) a nivel renal, especialmente si se toma litio durante más de 10 años y se padece de graves problemas renales (insuficiencia renal grave).
erupción cutánea o de las mucosas (reacción liquenoide por fármaco);

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LITIO CARBONATO L.F.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Mantenga el recipiente bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LITIO CARBONATO L.F.M.

El principio activo es carbonato de litio. Cada comprimido contiene 300 mg de carbonato de litio.
Los demás componentes son: almidón de maíz, carboximetilamido sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, talco.

Descripción del aspecto de LITIO CARBONATO L.F.M. y contenido del envase
Envase de 50 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Via Monterosso 273, 21042 – Caronno Pertusella (VA).