Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІСАМЕТИЛЕ 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолону натрію сукцинат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам і/або дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас і/або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ЛІСАМЕТИЛЕ та для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ЛІСАМЕТИЛЕ
Як застосовувати ЛІСАМЕТИЛЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІСАМЕТИЛЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лісаметиле і для чого воно призначається

Лісаметиле містить діючу речовину метилпреднізолону натрію сукцинат. Метилпреднізолону натрію сукцинат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїди. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються в організмі, і вони важливі для багатьох функцій організму.
Лісаметиле застосовується у дорослих та дітей старше трьох років для лікування:

захворювань, при яких організм не здатний утворювати достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як надниркова недостатність;
шкірних захворювань (пемфігус, тяжкий багатоформний еритема, екзфоліативний дерматит);
алергічних захворювань (бронхіальна астма, контактний дерматит, сироваткова хвороба, алергія на ліки, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, анафілактичний шок);
захворювань кишечника (виразковий коліт, сегментарний іліїт);
пухлин крові (наприклад, лейкемія у дорослих і дітей);
захворювань мозку (наприклад, стани, спричинені пухлиною або травмою);
захворювань легень у пацієнтів з СНІДом;
пухлин, які уражають лімфатичні вузли (лімфоми у дорослих);
захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (набрякові стани);
пухлин у дуже пізніх стадіях (паліативна терапія).

Лісаметиле також може застосовуватися при загостренні симптомів розсіяного склерозу та системного червоного вовчака або при інших стресових станах.
Лісаметиле може також використовуватися при таких захворюваннях:

поширена шкірна хвороба (нейродерміт);
гострий ревматичний артрит ( гостре запальне захворювання, яке уражає суглоби, серце, шкіру та центральну нервову систему);
опіки стравоходу;
профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із хіміотерапією при лікуванні пухлин;
тяжкі легеневі захворювання, спричинені Pneumocystis jiroveci у пацієнтів з А.І.Д.С. (допоміжна терапія).

Зверніться до лікаря, якщо ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лісаметиле

Не застосовуйте Лісаметиле, якщо Ви і/або дитина:

маєте алергію до метилпреднізолону натрію сукцинату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм;
якщо дитина народилася передчасно, є новонародженим або дитиною молодше трьох років.

Лісаметиле не вводитиметься Вам/дитині у вигляді ін'єкцій у спину
(внутрішньочерепне/епідуральне введення).
Ви і/або дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «живими ослабленими» вакцинами під час лікування
Лісаметиле.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Вам необхідно пройти шкірні алергопробы;
у Вас є або була раніше туберкульоз;
Ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У цьому випадку лікар призначить Вам або Вашій дитині більшу дозу цього лікарського засобу;
у Вас синдром Кушінга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. Лісаметиле може погіршити стан Вашого або дитини;
Ваша щитовидна залоза працює менше, ніж зазвичай ( гіпотиреоз). У цьому випадку дози Лісаметиле слід зменшити;
у Вас цукровий діабет;
Ви страждаєте на епілептичні напади;
Ви страждаєте на міастенію вагу, захворювання, що викликає м’язову слабкість і швидку втомлюваність, або Вам необхідно пройти операцію з загальним наркозом, яка передбачає використання препаратів, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У цьому випадку існує більший ризик того, що Лісаметиле спричинить проблеми з м’язами;
у Вас інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
Ви страждаєте на підвищений тиск крові ( гіпертензію);
у Вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
у Вас проблеми з серцем ( серцева недостатність);
Ви страждаєте або схильні до утворення згортків крові у венах;
у Вас виразка шлунка або інші серйозні проблеми з шлунком або кишечником (див. розділ «Як застосовувати Лісаметиле»);
у Вас проблеми з нирками;
у Вас склеродермія (відома також як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозних ускладнень, відомих як ниркова криза при склеродермії;
у Вас пошкодження мозку, спричинене травмою;
у Вас цироз печінки, захворювання печінки;
Ви отримуєте лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лісаметиле») і страждаєте на знижену активність протромбіну, білка, що допомагає згортанню крові;
у Вас певний тип пухлини, який називається феохромоцитома;
Ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки терапія глюкокортикостероїдами може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.
Якщо Ваша щитовидна залоза надмірно активна (гіпертиреоз)

Якщо у Вас рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може виникнути, коли
кортикостероїди застосовуються під час лікування пухлини. Повідомте лікаря, якщо у Вас рак і
Ви відчуваєте симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості,
неправильний серцевий ритм, втрата зору або зорові розлади та задишка.
Повідомте лікареві або лікареві, який лікує Вашу дитину, якщо будь-яка з наступних умов
виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування цим лікарським засобом (див. також розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»):

інфекції. Цей лікарський засіб може збільшити схильність до інфекцій або погіршити наявні інфекції. Наприклад, вітрянка і корь можуть мати більш серйозний перебіг, іноді фатальний;
саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому випадку припиніть лікування Лісаметиле;
серйозні алергічні реакції;
виникнення або погіршення розладів психіки (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом із Вами, про можливі ефекти цього лікарського засобу;
накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
проблеми з очима;
зміни ритму серця ( аритмії серця), зниження частоти серцевих скорочень ( брадикардія), циркуляторний колапс та зупинка серця;
серйозне запалення підшлункової залози або печінки;
гепатобіліарні захворювання (зворотні після припинення);
остеопороз (крихкі кістки);
набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і щиколотках, або зміни в нормальних рівнях мінеральних солей у крові;
розмите зору або інші зорові розлади.

Ви або Ваша дитина не повинні отримувати вакцинацію «живими» або «живими ослабленими» вакцинами під час лікування
Лісаметиле (див. розділ «Не застосовуйте Лісаметиле, якщо Ви і/або дитина»). Ви можете отримувати
вакцинацію інактивованими або мертвими вакцинами, хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть м’язова слабкість, біль у м’язах, судоми та скованість,
негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, відомого як періодичний параліч при тиреотоксикозі, який може виникнути у пацієнтів з гіперактивною щитовидною залозою (гіпертиреоз), які лікуються метилпреднізолоном. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.
Для спортсменів
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, народженим передчасно, новонародженим або дітям молодше трьох років.
Тривале застосування Лісаметиле або застосування у високих дозах може призвести до затримки росту, підвищення тиску всередині черепа, запалення підшлункової залози у дітей.
Застосування метилпреднізолону у новонароджених передчасно народжених дітей може спричинити розвиток гіпертрофічної кардіоміопатії (утовщення стінок серця).
Літні люди
Якщо Ви літній, тривале лікування Лісаметиле може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення тиску крові.
Лікар оцінить Ваш стан і буде застосовувати цей лікарський засіб з обережністю.
Інші лікарські засоби та Лісаметиле
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що отримані без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Лісаметиле, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Лісаметиле, або Лісаметиле може впливати на ефективність і/або токсичність наступних лікарських засобів:

ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
метотрексат, що використовується для лікування пухлин та аутоімунних захворювань;
ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (лікарські засоби від судом);
апрепітант та фосапрепітант (лікарські засоби від блювоти);
ітраконазол, кетоконазол та амфотерцин В (лікарські засоби від грибкових інфекцій);
лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як індинавір, рітонавір та кобіцістат (лікарські засоби проти вірусу ВІЛ);
аміноглютетімід (лікарський засіб проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
дилтіазем (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску);
етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що використовуються в комбінації як оральні контрацептиви);
циклоспорин, циклофосфамід та такролімус, лікарські засоби проти відторгнення після трансплантації органів та аутоімунних захворювань;
оральні антикоагулянти, лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові;
нейромускулярні блокатори, такі як панкуроній та векуроній (лікарські засоби, що викликають розслаблення м’язів);
антихолінестеразні засоби, такі як піридостигмін та неостигмін (лікарські засоби від захворювань м’язів, таких як міастенія вагу, та хвороби Альцгеймера);
гіпоглікемічні засоби (лікарські засоби від цукрового діабету);
аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
діуретики (лікарські засоби, що збільшують утворення сечі);
ксантини (наприклад, теофілін) та бета-2-агоністи (наприклад, сальбутамол), лікарські засоби від астми;
гіпотензивні засоби, лікарські засоби, що використовуються для зниження тиску крові;
дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності та/або нерегулярного серцевого ритму;
психотропні засоби (анксіолітики та антипсихотики), лікарські засоби для лікування тривожності та психічних захворювань.

Лісаметиле та напої
Ви і/або дитина не повинні пити грейпфрутовий сік під час лікування Лісаметиле, оскільки
ефективність та токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо у високих дозах і тривалий час, у дитини можуть виникнути небажані ефекти після народження. Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить Лісаметиле лише у разі крайньої необхідності.
Годування грудьми
Лісаметиле проникає в материнське молоко, що може спричинити небажані ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить Лісаметиле лише у разі крайньої необхідності.
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Лісаметиле у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору, втому, ейфорію або розлади настрою.
Лісаметиле містить натрій
Лісаметиле 20 мг/2 мл, 40 мг/2 мл, 120 мг/2 мл: містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лісаметиле

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу Лісаметиле, яку вам буде призначено, після оцінки тяжкості стану, що підлягає лікуванню, та вашого загального стану здоров’я (вашого або здоров’я вашої дитини).
Під час лікування буде здійснюватися контроль за вашою реакцією на терапію, тому дозу можуть змінити. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу перед припиненням застосування Лісаметиле.

Дорослі
Рекомендована початкова доза становить від 10 мг до 40 мг, яку вводять внутрішньовенно (у вену) протягом декількох хвилин.
Наступні дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у м’яз).
Лісаметиле може застосовуватися у високих дозах до максимуму 48–72 годин.
У цьому випадку рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом 48 годин.

Діти віком старше 3 років
Лікар визначить дозу залежно від тяжкості стану дитини, її реакції на терапію, віку та маси тіла.
Рекомендована доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг маси тіла на добу.

Спосіб застосування
Лісаметиле вводять внутрішньовенно (через ін’єкцію у вену), внутрішньом’язово (у м’яз), крапельно (інфузія у вену) або за допомогою інфузійної помпи (інфузія у вену за допомогою електронного пристрою).
У разі надзвичайної ситуації переважним є внутрішньовенний спосіб введення.
Внутрішньовенне введення повинно здійснюватися кваліфікованим медичним персоналом.

Якщо ви застосували/вам ввели більше Лісаметиле, ніж потрібно
Якщо застосовано дозу цього лікарського засобу, що значно перевищує призначену, можуть виникнути, хоча й рідко, гостра токсичність та смерть.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви і/або ваша дитина випадково застосували надмірну дозу Лісаметиле.

Якщо ви забули застосувати Лісаметиле
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви помітили, що пропустили дозу, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви припините лікування Лісаметиле
Ви або ваша дитина не повинні раптово припиняти застосування Лісаметиле.
Лісаметиле може спричинити зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, і раптове припинення може призвести до смерті.
Крім того, при раптовому припиненні лікування Лісаметиле у вас або у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, надмірна сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах та суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
При припиненні лікування дози повинні зменшуватися поступово. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити (див. «Як застосовувати Лісаметиле»).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунітет людини дуже низький
підвищення кількості білих кров’яних тіл у крові
підвищена чутливість до препарату
серйозна алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
кропив’янка
кругле обличчя або обличчя у вигляді повного місяця (кушингоїдний вигляд)
зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
синдром припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Лісаметиле»)
метаболічний ацидоз
порушення метаболізму глюкози та погіршення наявного цукрового діабету
підвищення або втрата кислотних речовин з організму
підвищений рівень жирів у крові
затримка рідини та натрію в організмі
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення апетиту та ваги тіла
накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
підвищення жирової маси тіла
психічні розлади, такі як: депресія, ейфорія, маніакальна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення сприйняття реальності та думок, порушення емоцій (наприклад, стрибки настрою, емоційна залежність, суїцидальні думки), зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, аномальна поведінка, безсоння, дратівність
підвищення тиску рідини всередині черепа
судоми
труднощі з пам’яттю
порушення свідомості, що дозволяє усвідомлювати реальність
запаморочення
головний біль
накопичення жиру, що стискає спинний мозок
катаракта
підвищення внутрішнього тиску очей
випуклі очі
зниження зору в центральній частині поля зору
захворювання сітківки та судинної оболонки очей
проблеми з серцем (серцева недостатність) у пацієнтів, які схильні до цього
нерегулярне серцебиття
утворення тромбів у венах та легенях
підвищена згортання крові
підвищення або зниження артеріального тиску
відчуття тепла та почервоніння шкіри (покрасніння)
м’якування
виразка шлунка та кишечника з можливим кровотечінням та перфорацією
запалення підшлункової залози
запалення черевної порожнини (перитоніт)
запалення стравоходу з або без виразок
розтягнення та біль у животі
труднощі з травленням
нудота, блювота та діарея
запалення печінки
уповільнення загоєння рани
потоншення та крихкість шкіри
плями на шкірі незвичайного кольору
атрофія шкіри та її придатків (волосся, нігті)
утворення гною
набряк
синяки
поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
підвищення кількості волосся
почервоніння шкіри, висипання
свербіж
акне
підвищена пітливість
крихкість кісток (остеопороз), загибель і втрата кісткової тканини
біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зниження м’язової маси
слабкість м’язів
розрив суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
нерегулярні менструації
реакція у місці ін’єкції
втому, нездужання
зміни лабораторних показників, що використовуються для оцінки функції печінки
можливі пошкодження печінки, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня кальцію в сечі
знижена відповідь на шкірні тести
переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо ахіллового сухожилка
розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

затримка росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Лісаметиле

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався в непорушній упаковці та відповідних умовах.
Зберігайте цей лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C. Термін дії після
відновлення розчину: використовувати протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лісаметиле
Діюча речовина — метилпреднізолон (у вигляді метилпреднізолону натрію сукцинату).
Лісаметиле 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон з порошком містить 20 мг метилпреднізолону (еквівалентно 26,5 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.
Лісаметиле 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон з порошком містить 40 мг метилпреднізолону (еквівалентно 53,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.
Лісаметиле 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон з порошком містить 120 мг метилпреднізолону (еквівалентно 159,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інший компонент: вода для ін'єкційних засобів.
Лісаметиле 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Кожен флакон з порошком містить 500 мг метилпреднізолону (еквівалентно 663,0 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Опис зовнішнього вигляду Лісаметиле та вміст упаковки
Лісаметиле 20 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Лісаметиле 40 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Лісаметиле 120 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон з порошком + 1 ампулу розчинника об’ємом 2 мл.
Лісаметиле 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO)
Лютий 2025

Наступна інформація призначена виключно лікарям та медичним працівникам:
НЕСУМІСНІСТЬ
Щоб уникнути проблем із сумісністю та стабільністю, рекомендується вводити метилпреднізолону натрію сукцинат окремо від інших речовин, які вводяться внутрішньовенно. Ліки, які фізично несумісні в розчині з метилпреднізолону натрію сукцинатом, включають, але не обмежуються ними: натрію аллопуринол, дохапраму гідрохлорид, тігециклін, ділтіазему гідрохлорид, а також включають кальцію глюконат, вецуронію бромід, рокуронію бромід, цисатракурію бецилат, глікопірролат, пропофол.
ДОЗУВАННЯ
Доза має визначатися з урахуванням клінічного стану, що підлягає лікуванню, та його тяжкості.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін.
Лікування має бути адаптоване до спостережуваної відповіді, а підтримувальна терапія має бути встановлена шляхом поступової титрації, що дозволяє досягти адекватної клінічної відповіді.
При тривалому лікуванні препарат слід припиняти поступово (див. «Попередження та застереження»).
Після завершення екстреного лікування слід розглянути можливість застосування ін'єкційної форми з тривалішою дією або пероральної форми.
При лікуванні високими дозами рекомендована доза Лісаметиле становить 30 мг/кг, яку вводять внутрішньовенно протягом не менше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом 48 годин. Лікування високими дозами слід продовжувати до стабілізації клінічного стану; однак воно не повинно тривати більше 48–72 годин. Короткотривале застосування високих доз може призвести до розвитку шлункової виразки; тому рекомендується призначати профілактичну терапію (див. «Попередження та застереження» та «Побічні ефекти»).
Загострення системного червоного вовчака та набрякові стани, спричинені гломерулонефритом
або вовчаковою нефритом:
рекомендується пульсове внутрішньовенне введення 250–1000 мг на добу протягом 1–3 днів.
При загостренні патологічних станів або відсутності відповіді на стандартну терапію рекомендуються наступні внутрішньовенні болюси:
Розсіяний склероз
1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів
Гострі ураження спинного мозку
Лікування має бути розпочато протягом 8 годин після травми шляхом введення болюсу 30 мг/кг протягом 15 хвилин, за яким слідує 45-хвилинна пауза та інфузія підтримувальної дози 5,4 мг/кг/год протягом наступних 23 годин.
Вибір лікування має здійснюватися індивідуально, з урахуванням ретельного співвідношення ризику та користі, з посиланням на офіційні клінічні рекомендації.
Також необхідне суворе моніторування травмованого через високий ризик токсичності, пов’язаний з високою дозою введеного метилпреднізолону.
Паліативна терапія при дуже пізніх стадіях злоякісних новоутворень
Рекомендована доза — 120 мг на добу; необхідно ретельно оцінювати кожен випадок щодо можливості короткотривалого лікування.
Для профілактики нудоти та блювоти, пов’язаних із слабко або помірно еметичною хіміотерапією:
120–240 мг Лісаметиле, можливо в комбінації з фенотіазином, за 1 годину до хіміотерапії.
Потім — друга доза Лісаметиле під час хіміотерапії та остаточна доза — перед випискою.
Профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із високоеметичною хіміотерапією:
240 мг Лісаметиле у комбінації з 1–2,5 мг дроперидолу або 1,5–2 мг/кг метоклопраміду за 1 годину до хіміотерапії.
Потім — друга доза Лісаметиле під час хіміотерапії та остаточна доза — перед випискою.
У будь-якому разі рекомендується мінімальна тривалість лікування.
Ад’ювантна терапія тяжкої пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів з СНІДом
0,5 мг/кг кожні 6 годин протягом 10 днів.
Введення має бути розпочато протягом 72 годин після початку антибактеріальної терапії.
При інших показаннях початкова доза може варіювати від 10 до 40 мг метилпреднізолону залежно від клінічного стану, що підлягає лікуванню.
При гострих і тяжких станах можуть знадобитися вищі дози. У таких випадках особливо рекомендується мінімальна тривалість лікування.
Початкову дозу слід вводити внутрішньовенно протягом декількох хвилин.
Наступні дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово; вибір шляху введення має враховувати стан, що лікується, та отриману відповідь.
Кортикостероїдна терапія є допоміжною, а не замінною для звичайної терапії.
Якщо під час лікування хронічного захворювання відзначається ремісія, препарат слід припинити (див. «Попередження та застереження»).
Педіатрична популяція
У дітей старше 3 років доза має визначатися не віком чи вагою, а тяжкістю стану, що лікується, та отриманою відповіддю.
Доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг на добу.
Дозування має бути поступово знижено, якщо лікування тривало кілька днів.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Зніміть захисну кришку флакона та дійте звичним чином.
Лісаметиле можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, крапельно або за допомогою інфузійної помпи.
У разі екстреної ситуації переважно використовувати внутрішньовенне введення.
При внутрішньом’язових та внутрішньовенних ін’єкціях додаткове розведення не потрібне. Для крапельного введення Лісаметиле слід розчинити в об’ємі 100–1000 мл 5% розчину глюкози або фізіологічного розчину.
Після розведення або відновлення розчину Лісаметиле має бути використаний протягом 4 годин.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При застосуванні протипоказаних шляхів введення — внутрішньомозкового/епідурального — були зареєстровані наступні побічні реакції: арахноїдит, порушення шлунково-кишкової/сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія, судоми, сенсорні порушення. Частота цих побічних реакцій невідома.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до ІС (Інформаційного листка про препарат).