Lisamethyle

Ulotka: informacje dla pacjenta

LISAMETHYLE 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Metilprednisolonu sodu succynian
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się dzieckiem lub z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i/lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli Ty i/lub dziecko wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się dzieckiem lub z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest LISAMETHYLE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LISAMETHYLE
3. Jak stosować LISAMETHYLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LISAMETHYLE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LISAMETHYLE i do czego służy

LISAMETHYLE zawiera substancję czynną metyloprednizolonu sodu succynian. Metyloprednizolonu sodu succynian należy do grupy leków zwanej glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie produkowane przez organizm, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
LISAMETHYLE stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej trzech lat w leczeniu:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych glikokortykosteroidów, np. z powodu problemów z nadnerczami, takich jak niewydolność nadnerczy;
• chorób skóry (pemfigus, eritema multiforme, dermatyt egzofoliatywny);
• chorób alergicznych (astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, choroba surowicza, alergie na leki, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny);
• chorób jelit (colitis ulcerosa, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• nowotworów krwi (np. białaczka u dorosłych i dzieci);
• chorób mózgu (np. stanów spowodowanych przez guza lub uraz);
• chorób płuc u osób zakażonych wirusem HIV;
• nowotworów chłonnobłoniaków (chłoniaki u dorosłych);
• chorób charakteryzujących się nagromadzeniem płynu (stany obrzękowe);
• zaawansowanych nowotworów (leczenie paliatywne).

LISAMETHYLE może być również stosowany w przypadku nasilenia objawów stwardnienia rozsianego i toczeńca rumieniowatego układowego lub w innych stanach stresowych.
LISAMETHYLE może być również używany w leczeniu następujących chorób:

• rozległych chorób skóry (neurodermitis);
• ostrej gorączki reumatycznej ( ostra choroba zapalna wpływająca na stawy, serce, skórę i ośrodkowy układ nerwowy);
• oparzenia przełyku;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią w leczeniu nowotworów;
• ciężkich chorób płuc spowodowanych przez Pneumocystis jiroveci u osób zakażonych wirusem A.I.D.S. (terapia wspomagająca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany tobie lub twojemu dziecku.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem LISAMETHYLE

Nie stosuj LISAMETHYLE, jeśli pan/pani i/lub dziecko:

• jesteście uczuleni na metyloprednizolonu sodu succynian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm;
• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie, jest noworodkiem lub dzieckiem poniżej trzeciego roku życia.

LISAMETHYLE nie będzie podawany panu/pani/dziecku w formie zastrzyków do kręgosłupa
(podanie do przestrzeni podtwardówkowej/epiduralnej).
Pan/pani i/lub dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia
LISAMETHYLE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem tego leku, jeśli:

• musicie poddać się testom uczuleniowym na skórę;
• macie lub mieliście w przeszłości gruźlicę;
• jesteście narażeni na szczególne sytuacje stresu. W takim przypadku lekarz może przepisać panu/pani lub dziecku wyższą dawkę tego leku;
• macie zespół Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych kortykosteroidów w organizmie. LISAMETHYLE może nasilić stan pana/pani lub dziecka;
• macie obniżoną aktywność tarczycy ( hipotyreozę). W tym przypadku dawki LISAMETHYLE należy zmniejszyć;
• macie cukrzycę;
• cierpicie na napady padaczkowe;
• cierpicie na miastenię posoczną, chorobę powodującą osłabienie mięśni i szybkie zmęczenie, lub musicie poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, która wymaga leków blokujących mięśnie (np. pancuronium). W takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia przez LISAMETHYLE problemów z mięśniami;
• macie infekcję oczu spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• macie podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie);
• macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi ( dyslipidemię);
• macie problemy z sercem ( niewydolność serca);
• cierpicie lub jesteście narażeni na rozwój zakrzepów krwi w żyłach;
• macie wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit (patrz „Jak stosować LISAMETHYLE”);
• macie problemy nerkowe;
• macie zesztywnicę (znana również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzą nerkową w przebiegu zesztywnicy;
• macie uszkodzenie mózgu spowodowane urazem;
• macie cirrhosis wątroby, chorobę wątroby;
• jesteście leczeni lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i LISAMETHYLE”) i cierpicie na obniżoną aktywność protrombiny, białka pomagającego w krzepnięciu krwi;
• macie rodzaj nowotworu zwany feochromocytoma;
• cierpicie na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glukokortykosteroidowa może maskować takie objawy jak przebicie, obturacja lub zapalenie trzustki.
• Jeśli pańska/pani tarczyca jest nadaktywna (nadczynność tarczycy)

Jeśli pan/pani ma nowotwór, istnieje wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy nowotworowej, który może wystąpić, gdy
kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu. Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i
występują u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja,
nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku oraz duszność.
Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się dzieckiem, jeśli którykolwiek z następujących stanów pojawi się lub nasili W TRAKCIE leczenia tym lekiem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Ten lek może zwiększyć podatność na infekcje lub nasilić istniejące infekcje. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg, czasem śmiertelny;
• sarkoma Kaposiego, nowotwór skóry. W takim przypadku przerwij leczenie LISAMETHYLE;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• pojawienie się lub nasilenie zaburzeń psychicznych (np. depresji). Powiadom osoby mieszkające z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
• nagromadzenie tłuszczu uciskające rdzeń kręgowy;
• problemy z oczami;
• zaburzenia rytmu serca ( arytmie serca), obniżenie częstości akcji serca ( bradykardię), kolaps krążeniowy i zatrzymanie kręgowca;
• ciężkie zapalenie trzustki lub wątroby;
• choroby wątrobowo-żółciowe (odwracalne po odstawieniu leku);
• osteoporozę (kruche kości);
• opuchlizny w różnych częściach ciała, szczególnie w nogach i kostkach, lub zaburzenia normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
• zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Pan/pani lub dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia
LISAMETHYLE (patrz punkt „Nie stosuj LISAMETHYLE, jeśli pan/pani i/lub dziecko”). Można natomiast
zaszczepić się szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być zmniejszona.
Jeśli podczas stosowania metyloprednizolonu wystąpi osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową porowatością tarczycy, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych metyloprednizolonem. Aby złagodzić ten stan, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Dla osób uprawiających sport

Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany przedwcześnie urodzonym dzieciom, noworodkom ani dzieciom poniżej trzeciego roku życia.
Długotrwałe leczenie LISAMETHYLE lub w wysokich dawkach może powodować u dzieci opóźnienia w rozwoju, wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki, zapalenie trzustki.
Stosowanie metyloprednizolonu u przedwcześnie urodzonego noworodka może prowadzić do rozwoju kardiomiopatii przerostowej (grubienia ścian serca).
Osoby starsze

Jeśli pan/pani jest osobą starszą, długotrwałe leczenie LISAMETHYLE może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi.
Lekarz oceni stan pana/pani i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i LISAMETHYLE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie LISAMETHYLE i lekarz może chcieć dokładnie was obserwować, jeśli przyjmujecie te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie LISAMETHYLE lub LISAMETHYLE może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• ryfampycyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko napadom);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymid (leki przeciwko nadmiernemu wydzielaniu naturalnych kortykosteroidów);
• dyltiazem (leki stosowane w leczeniu problemów serca lub podwyższonego ciśnienia krwi);
• etyniloesztradiol/noretynodron (hormony stosowane łącznie jako środki antykoncepcyjne doustne);
• cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki przeciwko odrzuceniu przeszczepionego narządu i chorobom autoimmunologicznym;
• doustne leki przeciwkrzepliwe, leki stosowane do rozrzedzania krwi;
• blokery neuromięśniowe, takie jak pankuronium i wekuronium (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• przeciwapochłynniaki, takie jak pirydostygmina i neostygmina (leki przeciwko chorobom mięśni, takim jak miastenia posoczna, i chorobie Alzheimera);
• przeciwcukrzycowe (leki przeciwko cukrzycy);
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu);
• ksantyny (np. teofilina) i beta-2-agonisty (np. salbutamol), leki przeciwko astmie;
• przeciwnadciśnieniowe, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi;
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca i/lub nieregularnego bicia serca;
• lekach psychotropowych (lekach przeciwlękowych i przeciwpsychotycznych), stosowanych w leczeniu lęku i chorób psychicznych.

LISAMETHYLE i napoje

Pan/pani i/lub dziecko nie powinno pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia LISAMETHYLE, ponieważ
skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli trwa ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem/otrzymaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, dziecko może urodzić się z niepożądanymi skutkami. Dlatego jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze LISAMETHYLE tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
LISAMETHYLE przechodzi do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze LISAMETHYLE tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Płodność
Na podstawie dotychczasowych informacji ten lek może obniżać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli w trakcie leczenia LISAMETHYLE wystąpią zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia wzroku, zmęczenie, euforia lub zaburzenia nastroju.
LISAMETHYLE zawiera sód
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml, 40 mg/2 ml, 120 mg/2 ml: zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować LISAMETHYLE

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę LISAMETHYLE ustali lekarz, biorąc pod uwagę ciężkość stanu chorobowego wymagającego leczenia oraz stan zdrowia pacjenta (Twojego lub Twojego dziecka).
Podczas leczenia będzie monitorowana Twoja odpowiedź na terapię, dlatego dawkę można dostosować. Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przed przerwaniem leczenia LISAMETHYLE.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 mg do 40 mg, podawana dożylnie (w żyłę) przez kilka minut.
Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo (do mięśnia).
LISAMETHYLE może być stosowany w wysokich dawkach przez okres do 48–72 godzin.
W takim przypadku zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała podana dożylnie w ciągu 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4–6 godzin w ciągu 48 godzin.
Dzieci powyżej 3. roku życia
Lekarz ustali dawkę w zależności od ciężkości stanu dziecka, odpowiedzi na terapię, wieku oraz masy ciała.
Zalecana dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg masy ciała dziennie.
Sposób podania
LISAMETHYLE podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły), domięśniowo (do mięśnia), w postaci wlewu dożylnego (infuzja do żyły) lub za pomocą pompy wlewniczej (infuzja do żyły przy użyciu urządzenia elektronicznego).
W nagłych przypadkach należy preferować podanie dożylne.
Podanie dożylne powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jeśli podasz lub podano Ci zbyt dużą dawkę LISAMETHYLE
Jeśli podano dawkę znacznie przekraczającą zalecaną, może wystąpić, choć rzadko, ostra toksyczność i śmierć.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę LISAMETHYLE.
Jeśli zapomnisz podać LISAMETHYLE
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś podać dawkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie LISAMETHYLE
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przerywać przyjmowania LISAMETHYLE.
LISAMETHYLE może powodować obniżenie czynności gruczołów nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Dodatkowo, w przypadku nagłego przerwania leczenia LISAMETHYLE, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierne osłabienie, bóle głowy, gorączka, bóle mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci właściwy sposób postępowania (patrz „Jak stosować LISAMETHYLE”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• nadwrażliwość na lek
• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk)
• pokrzywka
• okrągła twarz lub twarz jak „pełnia księżyca” (wygląd cushingoidny)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez przyspinek (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
• zespół odstawienia leczenia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem LISAMETHYLE”)
• kwasica metaboliczna
• zaburzenia metabolizmu glukozy i nasilenie istniejącej cukrzycy
• zwiększone wydzielanie lub utrata substancji kwasowych z organizmu
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• zatrzymanie cieczy i sodu w organizmie
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
• zwiększenie tkanki tłuszczowej ciała
• zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja, euforia, zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzenia postrzegania rzeczywistości i myślenia, zaburzenia w przeżywaniu emocji (np. wahania nastroju, uzależnienie emocjonalne, myśli samobójcze), zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, nietypowe zachowanie, bezsenność, drażliwość
• zwiększone ciśnienie płynu w czaszce
• napady padaczkowe
• trudności z zapamiętywaniem
• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadome postrzeganie rzeczywistości
• zawroty głowy
• ból głowy
• gromadzenie tłuszczu uciskającego rdzeń kręgowy
• zaćma
• podwyższone ciśnienie wewnętrzne oka
• wypukłe oczy
• zmniejszenie ostrości widzenia w centralnej części pola widzenia
• choroby siatkówki i błony naczyń
• problemy sercowe (niewydolność serca) u osób wrażliwych
• nieregularne bicie serca
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach i płucach
• zwiększone krzepnięcie krwi
• zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi
• uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień)
• wzdychanie
• wrzód żołądka i jelita z możliwym krwawieniem i przebiciem
• zapalenie trzustki
• zapalenie otrzewnej (błony pokrywającej narządy jamy brzusznej)
• zapalenie przełyku z lub bez owrzodzeń
• wzdęcia i ból brzucha
• trudności trawienne
• nudności, wymioty i biegunka
• zapalenie wątroby
• opóźnione gojenie się ran
• cieniutka i krucha skóra
• plamy na skórze o nietypowym kolorze
• atrofia skóry i jej przydatków (włosy, paznokcie)
• powstawanie ropnia
• obrzęk
• siniaki
• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pręcików na skórze
• zwiększenie ilości włosów
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• świąd
• trądzik
• nadmierna potliwość
• kruche kości (osteoporoza), śmierć i utrata tkanki kostnej
• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni
• osłabienie mięśni
• pęknięcie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
• nieregularne miesiączkowanie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie, niedobór samopoczucia
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby
• możliwe uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu wapnia w moczu
• osłabiona reakcja na testy skórne
• pęknięcia kręgów (przy urazie lub samoistnie), zerwanie ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
• rozmyte widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LISAMETHYLE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 25 °C. Okres ważności po odtworzeniu: użyj w ciągu 4 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LISAMETHYLE
Substancją czynną jest metylprednizolon (jako metylprednizolonu succynian sodu).
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg metylprednizolonu (równoważne 26,5 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.
LISAMETHYLE 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera 40 mg metylprednizolonu (równoważne 53,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.
LISAMETHYLE 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera 120 mg metylprednizolonu (równoważne 159,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Innym składnikiem jest: woda do wstrzykiwań.
LISAMETHYLE 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 mg metylprednizolonu (równoważne 663,0 mg metylprednizolonu
succynianu sodu).
Opis wyglądu preparatu LISAMETHYLE i zawartość opakowania
LISAMETHYLE 20 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępne
w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
LISAMETHYLE 40 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępne
w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
LISAMETHYLE 120 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępne
w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
LISAMETHYLE 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępne w opakowaniach
zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. - Via Licinio 11 - 22036 Erba (CO)
Luty 2025

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
NIEZGODNOŚCI
Aby uniknąć problemów zgodności i stabilności, zaleca się podawanie metylprednizolonu succynianu sodu
oddzielnie od innych substancji podawanych dożylnie. Leki fizycznie niezgodne w roztworze z metylprednizolonem
succynianem sodu obejmują, ale nie ograniczają się tylko do: allopurinolu sodu, chlorowodorku doxapramu,
tigecykliny, chlorowodorku diltiazemu, ale obejmują również gluconian wapnia, bromek wekuronium, bromek
rokuronium, besylan cisatracurium, glikopirrolat, propofol.
DAWKOWANIE
Dawkę należy ustalać w zależności od leczonego stanu klinicznego i jego nasilenia.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie powinno być dostosowywane do obserwowanej odpowiedzi, a dawkowanie utrzymujące powinno być
ustalane poprzez stopniową titrację umożliwiającą osiągnięcie odpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
W przypadku długotrwałego leczenia lek należy odstawiać stopniowo (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zakończeniu leczenia nagłego należy rozważyć użycie długodziałającego leku do wstrzykiwań lub formy
doustnej.
W przypadku leczenia wysokimi dawkami zalecana dawka LISAMETHYLE wynosi 30 mg/kg podaną
dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawka może być powtarzana co 4–6 godzin w ciągu 48 godzin.
Leczenie wysokimi dawkami należy kontynuować aż do ustabilizowania stanu klinicznego; jednak nie powinno
być przedłużane ponad 48–72 godziny. Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do
rozwoju wrzodu trawiennego; dlatego zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” oraz „Niepożądane działania”).
Przypadki nasilenia się toczeń rumieniowaty układowy i stany obrzękowe spowodowane przez
glomerulonefryt lub nefryt toczeniowy:
zaleca się dożylne podawanie pulsacyjne w dawce 250–1000 mg dziennie przez 1–3 dni.
W przypadku nasilenia się stanów patologicznych lub braku odpowiedzi na standardowe terapie zaleca się
następujące dożylne dawki szokowe:
Stwardnienie rozsiane
1 g dziennie dożylnie przez 3–5 dni
Ostre urazy rdzenia kręgowego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu, z dawką szokową 30 mg/kg podaną w ciągu 15 minut,
następnie 45-minutową przerwą i dożylne wlewanie utrzymujące 5,4 mg/kg na godzinę przez kolejne 23 godziny.
Wybór leczenia należy dokonywać indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści, zgodnie
z oficjalnymi wytycznymi.
Konieczne jest również rygorystyczne monitorowanie pacjenta z powodu wysokiego ryzyka toksyczności
związanego z wysoką dawką podanego metylprednizolonu.
Leczenie paliatywne zaawansowanego nowotworu
Zalecana dawka to 120 mg dziennie; należy dokładnie ocenić indywidualnie potrzebę krótkotrwałego leczenia.
W zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z lekami przeciwnowotworowymi o niskim lub
umiarkowanym działaniu emetycznym:
120–240 mg LISAMETHYLE, również w połączeniu z fenotiazyną, godzinę przed chemioterapią.
Następnie druga dawka LISAMETHYLE w momencie chemioterapii i trzecia dawka przed wypisaniem.
Profilaktyka nudności i wymiotów związanych z lekami przeciwnowotworowymi o silnym działaniu emetycznym:
240 mg LISAMETHYLE w połączeniu z 1–2,5 mg droperydolu lub 1,5–2 mg/kg metoklopramidu godzinę
przed chemioterapią.
Następnie druga dawka LISAMETHYLE w momencie chemioterapii i trzecia dawka przed wypisaniem.
W każdym przypadku zaleca się krótkotrwałość leczenia.
Leczenie wspomagające ciężkiej zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z AIDS
0,5 mg/kg co 6 godzin przez 10 dni.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia terapii przeciwbakteryjnej.
W przypadku innych wskazań dawka początkowa może wynosić od 10 do 40 mg metylprednizolonu w zależności
od stanu klinicznego.
W przypadku stanów ostrych i ciężkich mogą być potrzebne wyższe dawki. W takich przypadkach zaleca się
najkrótszą możliwą długość leczenia.
Dawkę początkową należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo; wybór drogi podania powinien uwzględniać
stan kliniczny i odpowiedź terapeutyczną.
Leczenie kortykosteroidami jest terapią wspomagającą i nie zastępuje standardowego leczenia.
Jeśli podczas leczenia choroby przewlekłej stwierdza się remisję, lek należy odstawić (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
Populacja pediatryczna
U dzieci powyżej 3. roku życia dawkowanie powinno być kierowane raczej nasileniem stanu chorobowego
i odpowiedzią terapeutyczną niż wiekiem i masą ciała.
Dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg dziennie.
Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać, jeśli leczenie trwało kilka dni.
SPOSÓB PODANIA
Zdejmij ochronną osłonkę z fiolki i postępuj zgodnie z powszechnie przyjętą procedurą.
LISAMETHYLE może być podawany przez wstrzyknięcie dożylnie, domięśniowo, wlewanie dożylne lub za
pomocą pompy wlewowej.
W nagłych przypadkach należy preferować podanie dożylne.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych dodatkowe rozcieńczanie nie jest konieczne. W przypadku
wlewania dożylnego rozcieńczyć LISAMETHYLE w objętości od 100 do 1000 ml 5% roztworu glukozy lub
roztworu fizjologicznego.
Po rozcieńczeniu lub odtworzeniu roztworu LISAMETHYLE należy użyć w ciągu 4 godzin.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu przez drogi przeciwwskazane (podpajęczynówkowo/podpajęczynówkowo) zgłaszano następujące
działania niepożądane: oponowrzodzie, zaburzenia przewodu pokarmowego/pęcherza moczowego, bóle głowy,
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, paraparezę/paraplegię, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość tych działań
niepożądanych jest nieznana.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z SmPC (Streszczeniem Charakterystyki Produktu).