Інструкція: інформація для користувача

Ліпсін 200 мг тверді капсули

Фенофібрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ліпсін і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Ліпсіну
Як застосовувати Ліпсін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліпсін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпсін і для чого його застосовують

Ліпсін містить активну речовину фенофібрат і належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як «фібрати». Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.
Ліпсін застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими нефармакологічними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, для зниження рівня жирів у крові.
Крім того, Ліпсін може застосовуватися:

разом з іншими ліками, які називаються «статинами», коли рівень жирів у крові не вдається контролювати лише за допомогою статинів;
коли неможливо застосувати лікування статинами (наприклад, вони не переносяться або є алергія на ці ліки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліпсіну

Не приймайте Ліпсін, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
під час прийому інших ліків у Вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячними променями або УФ-випромінюванням (до цих ліків належать інші фібрати та протизапальний засіб під назвою «Кетопрофен»);
Ви маєте тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання жовчного міхура;
у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі та погане травлення), який не пов’язаний з підвищеним рівнем жирів у крові;
Ви годуєте грудьми;
Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліпсіну, якщо:

Ви маєте захворювання печінки або нирок;
у Вас є запалення печінки (гепатит), що проявляється пожовтінням шкіри та очей (жовтяниця), підвищенням рівня печінкових ферментів у крові. У таких випадках лікар оцінить необхідність припинення лікування Ліпсіном;
Ви маєте низький рівень білків у крові (диспротеїнемія);
Ви вживаєте великі кількості алкоголю;
Ви хворієте на цукровий діабет;
у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
Ви маєте знижену функцію щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Вплив на м’язи
Припиніть прийом Ліпсіну та проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли поширені болі, слабкість або судоми в м’язах.

Це відбувається тому, що Ліпсін може спричиняти порушення м’язів, навіть тяжкі.
Ці порушення можуть бути проявом запалення (міозит) та руйнування (рабдоміоліз) м’язів; рідко вони також можуть призводити до ураження нирок. Лікар може оцінити необхідність проведення аналізу крові для перевірки стану м’язів до початку та після початку лікування.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Обов’язково повідомте лікареві, якщо:

Вам більше 70 років;
Ви маєте низький рівень альбуміну в крові;
Ви маєте або мали проблеми з м’язами, або у когось із Ваших родичів були проблеми з м’язами;
Ви маєте захворювання нирок;
Ви маєте знижену функцію щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Ви вживаєте великі кількості алкоголю;
Ви приймаєте інші ліки з групи «фібратів»;
Ви приймаєте ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження рівня жирів у крові, наприклад, симвастатин, аторвастатин.

Інші лікарські засоби та Ліпсін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, статини або інші фібрати). Прийом одного з цих засобів разом із Ліпсіном збільшує ризик ураження м’язів (див. «Вплив на м’язи»);
глітазони — ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин);
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи;
естрогени або контрацептиви, що містять естрогени.

Ліпсін та їжа
Дуже важливо приймати капсулу разом із їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Ліпсін під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліпсін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ліпсін містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпсін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та індивідуального ризику.
Доза
Зазвичай застосовують 1 капсулу (200 мг) на добу.
Пам’ятайте, що крім прийому Ліпсіну важливо:

дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо через 3–6 місяців лікування рівні жирів у крові не знизилися, лікар оцінить можливість зміни терапії.
Спосіб застосування
Приймайте цей лікарський засіб перорально під час їжі. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води.
Хворі з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може порадити приймати нижчу дозу, ніж зазначено вище.
Діти та підлітки
Застосування Ліпсіну не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Ліпсіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ліпсіну, ніж слід, повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ліпсін
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Ліпсіном
Не припиняйте приймати Ліпсін і дотримуйтесь тривалості лікування, встановлену лікарем. Це важливо,
оскільки підвищений рівень жирів у крові необхідно лікувати протягом тривалого часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Ліпсіну та зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні стані:

алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, очей, губ, язика та горла, можливо з утрудненим диханням, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску;
поширений біль, слабкість або судоми в м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про запалення (міозит) та руйнування (рабдоміоліз) м’язів; рідко це також може призвести до ураження нирок;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) або підвищення рівня печеневих ферментів у крові — можливі ознаки запалення печінки (гепатит);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням шкіри, виразки у роті, на губах та шкірі (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Ліпсіном ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, біль у животі, нудота, блювота, діарея, підвищена газоутворення (метеоризм);
підвищення трансаміназ у крові;
підвищення гомоцистеїну (підвищений рівень цієї амінокислоти у крові пов’язують із більшим ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

головний біль;
біль у грудях і відчуття нестачі повітря — можливі ознаки утворення згустку крові в легені (легенева емболія);
біль, почервоніння або набряк у ногах — можливі ознаки утворення згустку крові в нозі (глибока венозна тромбоз);
біль у животі та погане травлення — можливі ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит);
жовчні камені;
висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (через алергію);
сексуальні проблеми;
підвищення креатиніну (речовина, що вказує на функцію нирок) у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

зміни в крові, такі як: зниження гемоглобіну (речовина, що переносить кисень у крові) та білих кров’яних тіл, підвищення сечовини (речовина, що вказує на функцію нирок);
випадіння волосся (алопеція);
підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або солярію (фоточутливість).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена)

порушення серцевого ритму;
порушення функції нирок, такі як: труднощі з сечовипусканням (дізурія), зменшення кількості сечі (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія) або білка (протеїнурія);
підвищення апетиту (поліфагія) та ваги;
проблеми з легенями (інтерстиційна легенева хвороба);
ускладнення жовчних каменів, наприклад, запалення жовчного міхура (холецистит, холангіт) або біль у животі (жовчна коліка);
відчуття виснаження (втому).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпсін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпсін

Діюча речовина: фенофібрат. Кожна капсула Ліпсін містить: 200 мг фенофібрату.
Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, натрію лаурилсульфат, кросповідон. Капсульна оболонка: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий, еритрозин (Е127), желатина.

Опис зовнішнього вигляду Ліпсін та вміст упаковки
Ліпсін доступний у упаковках по 20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Astrea Fontaine SAS Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine lès Dijon (Франція)