Ulotka: informacja dla użytkownika

Lipsin 200 mg twarde kapsułki

Fenofibrat
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Lipsin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Lipsin
Jak stosować Lipsin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Lipsin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lipsin i do czego służy

Lipsin zawiera substancję czynną fenofibrate i należy do grupy leków zwanych powszechnie „fibrami”. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
Lipsin jest stosowany w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz z innymi metodami leczenia nielikarskiego, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
Dodatkowo Lipsin może być stosowany:

jako dodatek do innych leków, zwanych „statynami”, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest kontrolowany wyłącznie za pomocą statyn;
w przypadkach, gdy nie można stosować leczenia statynami (na przykład ze względu na nietolerancję lub uczulenie na te leki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lipsin

Nie przyjmuj Lipsin, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
podczas przyjmowania innych leków doświadczyłeś reakcji alergicznej lub uszkodzenia skóry spowodowanego promieniowaniem słonecznym lub UV (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwwijątkowy zwany „Ketoprofenem”);
masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe albo chorobę pęcherza żółciowego;
masz zapalenie trzustki (pankreatyt) – stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha i trudności trawienne – które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi;
karmisz piersią;
masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lipsin, jeśli:

masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
masz zapalenie wątroby (hepatyt), objawiające się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i oczu) oraz wzrostem stężenia enzymów wątrobowych we krwi. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość przerwania leczenia Lipsin;
masz niski poziom białek we krwi (dysproteinemia);
spożywasz duże ilości alkoholu;
masz cukrzycę;
masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Działania na mięśnie
Przestań przyjmować Lipsin i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz ogólny ból mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni.

Dzieje się tak, ponieważ Lipsin może powodować zaburzenia mięśniowe, również ciężkie.
Zaburzenia te objawiają się stanem zapalnym mięśni (miozycją) i ich rozpadem (rabdomiolizą); rzadko mogą również prowadzić do uszkodzenia nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego rozpoczęciu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza, jeśli:

masz powyżej 70 roku życia;
masz niski poziom albuminy we krwi;
masz lub miałeś problemy mięśniowe, albo ktoś w rodzinie miał problemy mięśniowe;
masz problemy nerkowe;
masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
spożywasz duże ilości alkoholu;
przyjmujesz inne leki z grupy „fibratów”;
przyjmujesz leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, np. simwastatynę, atorwastatynę.

Inne leki i Lipsin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub inne fibraty). Przyjmowanie tych leków razem z Lipsin zwiększa ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (patrz „Działania na mięśnie”);
glitazony – leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
leki rozrzedzające krew (np. warfarynę);
cyklosporynę – lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego;
estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

LIPSIN i jedzenie
Należy przyjmować kapsułkę podczas posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj Lipsin, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lipsin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Lipsin zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lipsin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.
Dawka
Zwykła dawka to 1 kapsułka (200 mg) dziennie.
Pamiętaj, że oprócz stosowania Lipsin ważne jest:

przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu;
regularna aktywność fizyczna.

Jeśli po 3–6 miesiącach leczenia poziomy tłuszczu we krwi nie zmniejszyły się, lekarz rozważy zmianę terapii.
Sposób podania
Podaj ten lek przez usta (doustnie), podczas posiłków. Połknięć kapsułkę całą, wraz z szklanką wody.
Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Lipsin nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lipsin
Jeśli zażyjesz więcej Lipsin niż przepisano, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Lipsin
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, przyjmij kolejną dawkę podczas następnego posiłku. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Lipsin
Nie przestawaj zażywać Lipsin i przestrzegaj ustalonego przez lekarza czasu trwania leczenia. Jest to ważne, ponieważ nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi należy leczyć przez dłuższy czas.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Lipsin i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich stanów:

reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwym trudnością w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca i możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni. Te dolegliwości są objawami zapalenia mięśni (miozyt) i ich rozpadu (rabdomioza). Rzadko mogą również prowadzić do uszkodzenia nerek;
żółtaczka (żółtienie skóry i białka oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych we krwi – możliwe objawy zapalenia wątroby (hepatyt);
ciężkie wylewy skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa, wielopostaciowe zapalenie skóry).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Lipsin wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
wzrost transaminaz we krwi;
wzrost poziomu homocysteiny (podwyższone stężenie tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony).

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy;
ból w klatce piersiowej i uczucie niedostatku powietrza – możliwe objawy zakrzepu w płucach (zatorowość płucna);
ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (tromboza żył głębokich);
ból brzucha i problemy z trawieniem – możliwe objawy zapalenienia trzustki (zapalenie trzustki);
kamienie żółciowe;
wylewy skórne, swędzenie lub pokrzywka (spowodowane alergią);
problemy seksualne;
wzrost poziomu kreatyniny (substancja oceniająca czynność nerek) we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia krwi, takie jak: spadek hemoglobiny (substancja transportująca tlen we krwi) i białych krwinek, wzrost mocznika (substancja oceniająca czynność nerek);
wypadanie włosów (alopecja);
zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne lub opalarki (fotouczulenie).

Inne działania niepożądane (częstość nie może być ustalona)

zaburzenia rytmu serca;
zaburzenia czynności nerek, takie jak: trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zmniejszona ilość moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub białka (proteinuria);
zwiększone poczucie głodu (polifagia) i przyrost masy ciała;
dolegliwości płucne (choroba płucna międzybłoniowa);
powikłania kamieni żółciowych, np. zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych) lub ból brzucha (kolka żółciowa);
uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lipsin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności, podanej na opakowaniu.
Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lipsin

Substancja czynna to: fenofibrat. Każda kapsułka Lipsin zawiera: 200 mg fenofibratu.
Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, skrobia zagęszczona, laurylosiarczan sodu, crospowidon. Skorupka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza, erytrozyna (E127), żelatyna.

Wygląd zewnętrzny Lipsin i zawartość opakowania
Lipsin jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 kapsułek.
Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent
Astrea Fontaine SAS Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine lès Dijon (Francja)