Инструкция по применению: информация для пользователя

Липсин 200 мг твёрдые капсулы

Фенофибрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Липсин и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Липсина
Как принимать Липсин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Липсин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Липсин и для чего он применяется

Липсин содержит активное вещество фенофибрат и относится к группе лекарственных средств, известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.
Липсин применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для понижения уровня жиров в крови.
Кроме того, Липсин может применяться:

в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми «статины», когда уровень жиров в крови не удается контролировать только с помощью статинов;
в случае, когда лечение статинами невозможно (например, при непереносимости или аллергии на эти препараты).

2. Что следует знать перед приемом Липсина

Не принимайте Липсин, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее при приеме других лекарственных средств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением (к таким препаратам относятся другие фибраты и противовоспалительное средство под названием «кетопрофен»);
у вас тяжелые заболевания печени или почек, а также заболевания желчного пузыря;
у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе и нарушение пищеварения), не связанный с высоким уровнем жиров в крови;
вы кормите грудью;
вам менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Липсина, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас воспаление печени (гепатит), проявляющееся пожелтением кожи и глаз (желтухой), повышением уровня печеночных ферментов в крови. В таких случаях врач может принять решение о прекращении лечения Липсином;
у вас низкий уровень белков в крови (диспротеинемия);
вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас сахарный диабет;
у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Влияние на мышцы
Прекратите прием Липсина и обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся общие боли, слабость или судороги в мышцах.

Это связано с тем, что Липсин может вызывать поражение мышц, в том числе тяжелые формы.
Такие нарушения могут проявляться в виде воспаления мышц (миозит) и их разрушения (рабдомиолиз); в редких случаях это может привести к повреждению почек. Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и после его начала.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Обязательно сообщите врачу, если:

вам более 70 лет;
у вас низкий уровень альбумина в крови;
у вас есть или ранее были проблемы с мышцами, или у кого-либо из членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы употребляете значительное количество алкоголя;
вы принимаете другие лекарственные средства из группы «фибраты»;
вы принимаете препараты, называемые статинами, которые используются для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин.

Другие лекарственные средства и Липсин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты, используемые для снижения уровня жиров в крови (например, статины или другие фибраты). При одновременном приеме с Липсином возрастает риск поражения мышц (см. раздел «Влияние на мышцы»);
глитазоны — препараты, применяемые при сахарном диабете;
препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы;
эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены.

Липсин и пища
Важно принимать капсулу во время еды.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не используйте Липсин при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Липсин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Липсин содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Липсин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш дозировку определит врач, исходя из вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.
Доза
Обычная доза составляет 1 капсулу (200 мг) в день.
Помните, что помимо приема Липсина важно:

соблюдать диету с низким содержанием жиров;
регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если через 3–6 месяцев лечения уровни жиров в крови не снизились, врач оценит необходимость изменения терапии.
Способ применения
Принимайте этот препарат внутрь (перорально) во время еды. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
При наличии проблем с печенью или почками врач может порекомендовать вам более низкую дозу по сравнению с вышеуказанными.
Дети и подростки
Применение Липсина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Липсин в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше Липсина, чем положено, сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Липсин
Если вы забыли принять очередную дозу препарата, примите следующую дозу во время следующего приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Липсином
Не прекращайте прием Липсина и соблюдайте продолжительность терапии, назначенную врачом. Это важно, поскольку аномальные уровни жиров в крови необходимо лечить длительное время.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Липсина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые состояния:

аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, глаз, губ, языка и горла, возможной затруднённостью дыхания, учащением сердцебиения и возможным резким падением артериального давления;
общие боли, слабость или судороги в мышцах. Эти симптомы могут указывать на воспаление мышц (миозит) и их разрушение (рабдомиолиз); в редких случаях это может привести к повреждению почек;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов в крови — возможные признаки воспаления печени (гепатит);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и отслаиванием, язвы во рту, на губах и коже (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если во время лечения Липсином вы заметили следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

расстройства желудка или кишечника, такие как боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм);
повышение трансаминаз в крови;
повышение уровня гомоцистеина (повышенные уровни этой аминокислоты в крови связаны с более высоким риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль;
боль в груди и ощущение нехватки воздуха — возможные признаки тромба в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
боль, покраснение или отёк в ногах — возможные признаки тромба в вене ноги (глубокая венозная тромбоз);
боль в животе и нарушение пищеварения — возможные признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
желчнокаменная болезнь;
кожные высыпания, зуд или крапивница (аллергического происхождения);
нарушения половой функции;
повышение уровня креатинина (вещество, по которому оценивается функция почек) в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушения в составе крови, такие как снижение гемоглобина (вещество, переносящее кислород в крови) и лейкоцитов, повышение уровня мочевины (вещество, по которому оценивается функция почек);
выпадение волос (алопеция);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или солярию (фотосенсибилизация).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена)

нарушение сердечного ритма;
нарушение функции почек, такие как затруднение мочеиспускания (дизурия), уменьшение количества мочи (олигурия), наличие крови (гематурия) или белка (протеинурия) в моче;
повышение аппетита (полифагия) и увеличение массы тела;
поражение лёгких (интерстициальная болезнь лёгких);
осложнения желчнокаменной болезни, например, воспаление желчного пузыря (холецистит, холангит) или боль в животе (желчная колика);
чувство усталости (утомление).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Липсин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С и в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Липсин

Активное вещество: фенофибрат. Каждая капсула Липсина содержит 200 мг фенофибрата.
Вспомогательные вещества: лактоза, стеарат магния, предварительно гелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, кросповидон. Состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа желтый, эритрозин (Е127), желатин.

Описание внешнего вида Липсина и содержимое упаковки
Липсин выпускается в упаковках по 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Пomezia (RM)

Производитель
Astrea Fontaine SAS Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine lès Dijon (Франция)