Folleto informativo: información para el usuario

Lipsin 200 mg cápsulas duras

Fenofibrato
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Lipsin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lipsin
Cómo tomar Lipsin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lipsin
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lipsin y para qué se utiliza

Lipsin contiene el principio activo fenofibrato y pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente denominados "fibratos". Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo, las grasas conocidas como triglicéridos.
Lipsin se utiliza, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no farmacológicos como el ejercicio físico y la pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Además, Lipsin puede utilizarse:

como complemento a otros medicamentos, denominados "estatinas", cuando los niveles de grasas en la sangre no se controlan adecuadamente con la estatina sola;
cuando no es posible realizar el tratamiento con estatinas (por ejemplo, cuando no se toleran o existe alergia a dichos medicamentos).

2. Qué debe saber antes de tomar Lipsin

No tome Lipsin si:

es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
durante la toma de otros medicamentos, ha tenido una reacción alérgica o daños en la piel provocados por la luz solar o por rayos UV (estos medicamentos incluyen otros fármacos llamados fibratos y un medicamento antiinflamatorio denominado “Ketoprofeno”);
tiene problemas graves en el hígado o en los riñones, o enfermedades de la vesícula biliar;
padece pancreatitis (una inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y mala digestión) que no sea causada por niveles elevados de grasas en sangre;
está amamantando con leche materna;
es menor de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lipsin si:

tiene problemas en el hígado o en los riñones;
padece una inflamación del hígado (hepatitis) que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas en sangre. En tales casos, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Lipsin;
tiene niveles bajos de proteínas en sangre (disproteinemia);
consume grandes cantidades de alcohol;
tiene diabetes;
padece una úlcera gástrica o duodenal;
tiene una disminución de la función de la tiroides (hipotiroidismo).

Efectos sobre los músculos
Deje de tomar Lipsin y consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota dolores musculares generalizados, debilidad o calambres.

Esto se debe a que Lipsin puede provocar problemas musculares, incluso graves.
Estos problemas son manifestaciones de inflamación (miositis) y destrucción muscular (rabdomiólisis); en raras ocasiones, también pueden causar daño renal. El médico valorará la realización de un análisis de sangre para controlar la función muscular antes y después del inicio del tratamiento.

El riesgo de daño muscular es mayor en ciertos pacientes. Recuerde informar a su médico si:

tiene más de 70 años;
tiene niveles bajos de albúmina en sangre;
padece o ha padecido problemas musculares, o si algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
tiene problemas renales;
tiene una función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
consume grandes cantidades de alcohol;
está tomando otros medicamentos de la clase de los “fibratos”;
está tomando medicamentos llamados estatinas, utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre, como por ejemplo simvastatina o atorvastatina.

Otros medicamentos y Lipsin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre (como estatinas u otros fibratos). Si toma alguno de estos medicamentos junto con Lipsin, aumenta el riesgo de sufrir problemas musculares (ver “Efectos sobre los músculos”);
glitazonas, medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes;
medicamentos que diluyen la sangre (como el warfarino);
ciclosporina, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario;
estrógenos o anticonceptivos que contengan estrógenos.

Lipsin y los alimentos
Es importante que tome la cápsula con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Lipsin si está amamantando con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lipsin no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Lipsin contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lipsin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil individual de riesgo.
Dosis
La dosis habitual es de 1 cápsula (200 mg) al día.
Recuerde que, además de tomar Lipsin, es importante:

seguir una dieta baja en grasas;
realizar ejercicio físico de forma regular.

Si tras 3-6 meses de tratamiento los niveles de grasas en sangre no han disminuido, su médico valorará la posibilidad de modificar la terapia.
Vía de administración
Tome este medicamento por vía oral, durante las comidas. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Personas con problemas hepáticos o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico podría recomendarle una dosis inferior a las indicadas anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Lipsin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Lipsin del que debe
Si toma más Lipsin del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Lipsin
Si olvida tomar una dosis de este medicamento, tómela en la siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lipsin
No deje de tomar Lipsin y siga la duración del tratamiento establecida por su médico. Esto es importante porque los niveles anormales de grasas en sangre deben tratarse durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Deje de inmediato la toma de Lipsin y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones graves:

reacciones alérgicas que se manifiestan con hinchazón del rostro, ojos, labios, lengua y garganta, con posible dificultad respiratoria, aumento de los latidos cardíacos con posible brusca disminución de la presión arterial;
dolores generalizados, debilidad o calambres musculares. Estos problemas son manifestaciones de inflamación (miositis) y rotura (rabdomiólisis) de los músculos; rara vez también pueden causar daño renal;
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas en sangre, posibles signos de una inflamación del hígado (hepatitis);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, ulceraciones en la boca, labios y piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico si durante el tratamiento con Lipsin observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

problemas estomacales o intestinales, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
aumento de las transaminasas en sangre;
aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dolor de cabeza;
dolor en el pecho y sensación de falta de aire, posibles signos de coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar);
dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas, posibles signos de coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda);
dolor abdominal y mala digestión, posibles signos de inflamación del páncreas (pancreatitis);
cálculos biliares;
erupciones cutáneas, picor o urticaria (debidos a alergia);
problemas sexuales;
aumento de la creatinina (sustancia que evalúa la función renal) en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

alteraciones en la sangre como: disminución de la hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, aumento de la urea (sustancia que evalúa la función renal);
pérdida de cabello (alopecia);
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a las lámparas solares (fotosensibilidad).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse)

alteración del ritmo cardíaco;
alteración de la función renal como: dificultad para orinar (disuria), disminución de la orina producida (oliguria), presencia de sangre en la orina (hematuria) o de proteínas (proteinuria);
aumento del apetito (polifagia) y del peso;
problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
complicaciones de los cálculos biliares, por ejemplo inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis, colangitis) o dolor abdominal (cólico biliar);
sensación de agotamiento (fatiga).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lipsin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C y en el envase original para proteger el
medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lipsin

El principio activo es: fenofibrato. Cada cápsula de Lipsin contiene: 200 mg de fenofibrato.
Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, crospovidona. Cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo, eritrosina (E127), gelatina.

Descripción del aspecto de Lipsin y contenido del envase
Lipsin se presenta en envases de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Fabricante
Astrea Fontaine SAS Rue des Prés Potets - 21121 Fontaine lès Dijon (Francia)