Ліпофундін MCT

Інструкція: інформація для користувача

ЛІПОФУНДІН MCT 5 г + 5 г/100 мл емульсія для інфузії

Олія соєва, рафінована; тригліцериди середнього ланцюга
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ліпофундін MCT і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ліпофундін MCT
3. Як застосовувати Ліпофундін MCT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліпофундін MCT
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпофундін MCT і для чого його застосовують

Ліпофундін MCT — це емульсія олій у воді. Олії, що містяться в Ліпофундіні MCT,
надають енергію і містять незамінні жирні кислоти, які необхідні організму.
Ліпофундін MCT застосовується внутрішньовенно (у вену) в рамках режиму
штучного харчування, оскільки ви не можете достатньо харчуватися або не можете отримувати харчування
через зонд.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ліпофундін MCT

Не застосовуйте Ліпофундін MCT

• якщо Ви маєте алергію на білки яєць або сої, продукти на основі сої чи арахісу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не застосовуйте Ліпофундін MCT, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• значне підвищення рівня жирів у крові (важка гіперліпідемія)

• захворювання, при якому кров не згортатиметься належним чином (важка коагулопатія)

• важке ураження печінки (важка печінкова недостатність)

• порушення відтоку жовчі (інтрагепатична холестаза)

• закупорка судини згортками крові або жиру (гострі тромбоемболічні події, ліпідна емболія)

• спадкова схильність до кровотеч (агравіруюча геморагічна діатеза)

• стани надмірної кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)

• потенційно смертельні порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці

• при нестабільному обміні речовин, наприклад, через важку травму або хірургічне втручання (післяагресивний синдром), інфекції, що охоплюють весь організм (важка сепсис) або кому невідомого походження

• гострий напад серця (інфаркт міокарда) або гострий інсульт

• важке ураження нирок (важка ниркова недостатність) без діалізу

• не ліковані порушення балансу рідини, солей (електролітів) або кислотно-лужної рівноваги, наприклад, низький вміст рідини та солей в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), або надмір рідини в організмі (див. розділ «Попередження та застереження»)

• важке ураження серця (декомпенсована серцева недостатність)

• накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ліпофундін MCT.
Під час інфузії лікар повинен регулярно перевіряти кількість жирів у крові (сироваткові тригліцериди). Якщо рівень жирів у крові надмірно підвищується, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, лікар повинен виправити будь-які порушення вмісту рідини та солей в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Під час введення цього розчину лікар повинен контролювати масу тіла, рівень рідини та солей у крові, кислотно-лужну рівновагу та серцеву функцію. Лікар може вважати за необхідне вводити Вам цей розчин протягом декількох тижнів. У такому разі необхідно контролювати функцію печінки, згортання крові та проводити підрахунок клітин крові.
Алергічні реакції на цей лікарський засіб є надзвичайно рідкісними. Якщо під час введення цього лікарського засобу Ви відчуваєте ознаки алергічної реакції, такі як підвищення температури, тремтіння, висип на шкірі або проблеми з диханням, лікар повинен негайно припинити інфузію.
Додатково до Ліпофундін MCT Вам можуть вводити розчини вуглеводів та амінокислот для запобігання метаболічному стану, при якому у крові збільшується кількість кислот (метаболічний ацидоз).
Для повноцінного внутрішньовенного харчування Вам можуть вводити також розчини вуглеводів та амінокислот, рідину, електроліти, вітаміни та мікроелементи.
Змішування з несумісними речовинами може призвести до руйнування емульсії або випадання частинок у осад, що створює високий ризик емболії.
Літні пацієнти
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Лікар повинен враховувати, що деякі з цих станів часто пов’язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з порушенням ліпідного обміну
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб лікар був повідомлений:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом
• якщо у Вас є запалення підшлункової залози (панкреатит)
• якщо у Вас порушена функція печінки або нирок (ниркова недостатність, порушення функції печінки)
• якщо у Вас є отруєння крові (сепсис)
• якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо у Вас є деякі захворювання легень Якщо Ваша здатність правильно використовувати жири порушена, лікар повинен уважно контролювати рівень жирів у крові (сироваткові тригліцериди).

Діти
У новонароджених, які мають ризик жовтяниці, лікар повинен контролювати рівень жирів (сироваткові тригліцериди) та білірубіну в крові. Лікар може змінити добову дозу жирів або швидкість їх введення.
Під час інфузії цей розчин повинен бути захищений від світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксиди тригліцеридів).
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки до інфузії емульсія (включаючи системи введення) повинна бути захищена від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на суміші для парентерального харчування, що містять Ліпофундін MCT, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити захистом від світла.
Інші лікарські засоби та Ліпофундін MCT
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ліпофундін MCT може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте певні ліки для контролю згортання крові, зокрема:

• гепарин
• кумаринові препарати, наприклад, варфарин

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Ліпофундін MCT у вагітних жінок відсутні.
Якщо Ви вагітні, Вам введуть цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме його необхідним для Вашого одужання. Годування грудьми не рекомендується жінкам, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Ліпофундін MCT застосовується у пацієнтів, які перебувають у стаціонарі у контрольованих умовах (лікарня чи клініка). Ліпофундін MCT не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Ліпофундін MCT
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпофундін MCT

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену).
Дозу та тривалість лікування визначатиме лікар залежно від ваших потреб.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки емульсії для інфузії (включаючи системи для введення) необхідно захищати її від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо ви отримали більше Ліпофундіну MCT, ніж потрібно
Якщо ви отримали надмірну кількість Ліпофундіну MCT, у крові можуть підвищитися рівні жирів (гіперліпідемія), збільшитися кількість кислот (метаболічний ацидоз), або у вас може розвинутися так звана «синдром перенавантаження жирами».
Щодо симптомів синдрому перенавантаження жирами див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти».
Якщо ви отримали надмірну кількість Ліпофундіну MCT, інфузію буде припинено. Її не відновлюватимуть, доки ви не одужаєте. Лікар може скоригувати добову дозу жирів. Рішення щодо можливого додаткового лікування прийме лікар.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із цих побічних ефектів,
негайно повідомте лікаря, який припинить введення цього лікарського засобу:
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк губ, язика та горла, труднощі з диханням
• проблеми з диханням (одишка)
• синюшність шкіри (цианоз)

Інші побічні ефекти
Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

• синдром перевантаження жирами (для синдрому перевантаження жирами див. нижче)
• підвищена схильність крові до згортання (гіперкоагулябільність)
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія); щодо синдрому перевантаження жирами див. нижче)
• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• метаболічні стани, при яких зростає кількість кислот у крові (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)
• зниження або підвищення артеріального тиску
• сонливість
• нудота, блювота, втрата апетиту
• головний біль
• припливи гарячого
• почервоніння шкіри (еритема)
• підвищена температура тіла
• пітливість
• відчуття холоду, озноб
• біль у спині, кістках, грудях та в поперековій ділянці

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення відтоку жовчі (холестаз)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Синдром перевантаження жирами
Можлива «синдром перевантаження жирами», якщо ви отримали надмірну кількість Ліпофундін MCT або якщо ваш організм має проблеми з використанням жирів. Здатність вашого організму використовувати жири може бути порушена раптовою зміною стану здоров’я (наприклад, через проблеми з нирками або інфекцію). Симптоми, як правило, зворотні, якщо інфузію припинити. Синдром перевантаження жирами характеризується такими симптомами:

• підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• гарячка
• накопичення жирів у печінці або інших органах (ліпідна інфільтрація)
• збільшення печінки (гепатомегалія), іноді з жовтяницею
• збільшення селезінки (спленомегалія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• порушення здатності крові згортатися
• руйнування кров’яних клітин (гемоліз)
• підвищення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)
• відхилення в аналізах, що визначають функцію печінки
• втрата свідомості
  При наявності побічних реакцій інфузію Ліпофундін MCT необхідно припинити або, якщо потрібно, продовжити у зниженій дозі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникає новий побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпофундін MCT

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Продукти, які були заморожені, повинні бути утилізовані.
Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте лише за умови цілісності флакона та якщо лікарський засіб є однорідним, молочно-білим, без видимих крапель олії.
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Після інфузії залишки емульсії та ємність повинні бути утилізовані.
У разі застосування у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки емульсії для інфузії (включаючи систему для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпофундін MCT
Діючі речовини в 1000 мл Ліпофундін MCT:
рафінована соєва олія 50,0 г
тригліцериди середньоланцюгового ряду (MCT) 50,0 г
Вміст незамінних жирних кислот:
лінолевої кислоти 24,0 – 29,0 г/л
α-ліноленової кислоти 2,5 – 5,5 г/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 4330 (1035)
Осмолярність теоретична [мОсм/л] 345
Кислотність або лужність (титрування до рН 7,4) [ммоль/л] <0,5
рН 6,0-8,8
Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкцій, \α -токоферол, натрію олеат та вода
для приготування ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Ліпофундін MCT та вміст упаковки
Ліпофундін MCT — це біла молочна емульсія. Це емульсія для інфузії, тобто вводиться через
трубку, встановлену у вену.
Випускається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками, ємністю:

• 100 мл, упаковки по 10 x 100 мл
• 250 мл, упаковки по 10 x 250 мл
• 500 мл, упаковки по 10 x 500 мл

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інші спеціальні застереження та заходи обережності щодо застосування
Змішування з несумісними речовинами може призвести до руйнування емульсії або випадання частинок у осад, що створює високий ризик емболії.
У розчинах із більшою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундін MCT 10г + 10г/100мл) співвідношення емульгатора (фосфоліпіду) до олії є меншим порівняно з менш концентрованими ліпідними емульсіями. Це забезпечує сприятливіше нижчий рівень тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот і патологічної ліпопротеїну X у плазмі крові пацієнтів. Тому більш концентровані ліпідні емульсії, такі як Ліпофундін MCT 10г + 10г/100мл, слід віддавати перевагу менш концентрованим ліпідним емульсіям.
Під час опромінення світлом сумішей для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, можуть утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду, що негативно впливає на клінічний результат у новонароджених. При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після приготування для інфузії суміші, що містять Ліпофундін MCT, необхідно захищати від дії світла до завершення введення.
Вплив на лабораторні дослідження
Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні аналізи (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем), якщо зразок крові взято до повного виведення ліпідів із кровотоку, що може тривати 4–6 годин.
Несумісність
Ліпофундін MCT не повинен використовуватися як розчинник для концентратів електролітів або інших ліків, а також не слід змішувати цю емульсію з іншими інфузійними розчинами безконтрольно, оскільки в такому разі не можна гарантувати достатню стабільність емульсії.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпуляції
Перед застосуванням слабко струснути.
Перед інфузією емульсію необхідно довести до кімнатної температури, не поміщаючи лікарський засіб у пристрій для нагрівання (наприклад, духовку чи мікрохвильову піч).
Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникні для ліпідів.
Перед інфузією ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-коннектор або байпас-систему необхідно перевірити сумісність цих розчинів, особливо при сумісному введенні транспортних розчинів, до яких додані ліки. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).
При використанні продукту, розфасованого у гнучкі пакети, повітряний клапан інфузійної системи повинен бути закритий.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після приготування для інфузії суміші, що містять Ліпофундін MCT, необхідно захищати від дії світла до завершення введення. Опромінення таких сумішей світлом, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити захистом від світла.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Рекомендована доза — 0,7 – 1,5 г/кг маси тіла на добу.
Максимальна добова доза — 2,0 г/кг маси тіла.
При тривалому лікуванні в домашніх умовах (> 6 місяців) або при синдромі короткого кишечника максимальна добова доза — 1,0 г/кг маси тіла на добу.
Діти
У дітей добову дозу ліпідів слід вводити безперервно протягом приблизно 24 годин.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після приготування для інфузії емульсію (включаючи інфузійну систему) необхідно захищати від дії світла до завершення введення.
Максимальна добова доза

Швидкість інфузії
Швидкість інфузії має бути якомога нижчою. Швидкість інфузії, яку слід використовувати протягом перших 15 хвилин інфузії, має становити лише 50% від максимальної швидкості інфузії.
Пацієнта необхідно постійно спостерігати на предмет можливих побічних реакцій.
Максимальна швидкість інфузії

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення крапельно.
Емульсії жирів можуть вводитися через периферичну вену та за допомогою повної парентеральної
нугаритації в периферичну вену.
Якщо ліпідні емульсії застосовуються разом із розчинами амінокислот та вуглеводів, розгалужувач типу «Y» або байпас повинні бути розташовані якомога ближче до пацієнта.
Тривалість введення Ліпофундін MCT 5 г + 5 г/100 мл в рамках повної парентеральної нугаритації, як правило, становить 1–2 тижні. Якщо також показане парентеральне харчування ліпідними емульсіями, Ліпофундін MCT 5 г + 5 г/100 мл може застосовуватися протягом значно довших періодів за умови належного моніторингу.

Інструкція: інформація для користувача

Ліпофундін MCT 10г + 10г/100 мл емульсія для інфузії

Олія соєва, рафінована; тригліцериди середнього ланцюга
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ліпофундін MCT і для чого він застосовується.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ліпофундін MCT.
3. Як застосовувати Ліпофундін MCT.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Ліпофундін MCT.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Ліпофундін MCT і для чого його застосовують

Ліпофундін MCT — це емульсія олій у воді. Олії, що містяться в Ліпофундіні MCT,
надають енергію та містять незамінні жирні кислоти, необхідні організму.
Ліпофундін MCT призначають вам внутрішньовенно (у вену) в рамках режиму
штучного харчування, оскільки ви не можете достатньо харчуватися самостійно або не можете отримувати харчування
через зонд.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ліпофундін MCT

Не застосовуйте Ліпофундін MCT

• якщо Ви маєте алергію на білки яєць або сої, продукти на основі сої чи арахісу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не застосовуйте Ліпофундін MCT, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• значне підвищення рівня жирів у крові (тяжка гіперліпідемія)

• захворювання, при якому кров не згортатиметься належним чином (тяжка коагулопатія)

• тяжке ураження печінки (тяжка печенева недостатність)

• порушення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія)

• закупорка судини згустками крові або жиру (гострі тромбоемболічні події, ліпідна емболія)

• спадкова схильність до кровотеч (прогресуюча геморагічна діатеза)

• стани надмірної кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)

• потенційно смертельні порушення кровообігу, такі як ті, що можуть виникнути при колапсі або шоці

• при нестабільному обміні речовин, наприклад, внаслідок тяжкого травмування або хірургічних втручань (післятравматичний синдром), інфекцій, що охопили весь організм (тяжка сепсис), або коми невідомого походження

• гострий напад серця (інфаркт міокарда) або інсульт у гострій фазі

• тяжке ураження нирок (тяжка ниркова недостатність) за відсутності діалізу

• нещодавно вилікувані порушення балансу рідини або солей (електролітів), або кислотно-лужного балансу, наприклад, низький вміст води та солі в організмі (гіпотонічна дегідратація) або низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), або збільшення об’єму рідини в організмі (див. «Попередження та застереження»)

• тяжке ураження серця (декомпенсована серцева недостатність)

• накопичення рідини в легенях (гострий набряк легень)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ліпофундін MCT.
Під час інфузії лікар повинен регулярно контролювати кількість жирів у крові (сироваткові тригліцериди). Якщо рівень жирів у крові надмірно підвищується, лікар може зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, лікар повинен виправити будь-які порушення рівня рідини та солей в організмі та кислотно-лужного балансу.
Під час введення цього розчину лікар повинен контролювати масу тіла, рівень рідини, солі в крові, кислотно-лужний баланс, а також серцеву функцію. Лікар може вважати за необхідне вводити Вам цей розчин протягом декількох тижнів. У такому разі необхідно контролювати функцію печінки та згортання крові, а також проводити підрахунок клітин крові.
Алергічні реакції на цей лікарський засіб є надзвичайно рідкісними. Якщо під час застосування цього лікарського засобу у Вас з’являться ознаки алергічної реакції, такі як підвищення температури, тремтіння, висип на шкірі або проблеми з диханням, лікар повинен негайно припинити інфузію.
Додатково до Ліпофундін MCT Вам можуть вводити розчини вуглеводів та амінокислот для запобігання метаболічному стану, при якому в крові зростає кількість кислот (метаболічний ацидоз).
Для повноцінного внутрішньовенного харчування Вам можуть вводити також розчини вуглеводів та амінокислот, рідину, електроліти, вітаміни та мікроелементи.
Змішування з несумісними речовинами може призвести до руйнування емульсії або випадання частинок у вигляді осаду, що створює високий ризик емболії.
Літні пацієнти
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Лікар повинен враховувати, що деякі з цих станів часто пов’язані з похилим віком, наприклад, порушення функції серця або нирок.
Пацієнти з порушенням метаболізму ліпідів
У деяких випадках здатність організму правильно використовувати жири може бути порушена. Тому важливо, щоб лікар був повідомлений:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет
• якщо Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит)
• якщо у Вас порушена функція печінки або нирок (ниркова недостатність, порушення функції печінки)
• якщо Ви маєте інтоксикацію крові (сепсис)
• якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• якщо Ви маєте деякі захворювання легень Якщо Ваша здатність правильно використовувати жири порушена, лікар повинен уважно контролювати рівень жирів у крові (сироваткові тригліцериди).

Діти
У новонароджених, які перебувають під загрозою жовтяниці, лікар повинен контролювати рівень жирів (сироваткові тригліцериди) та білірубіну в крові. Лікар може внести зміни в добову дозу жирів або швидкість їх введення.
Під час інфузії цей розчин повинен бути захищений від світла фототерапії, щоб зменшити утворення потенційно шкідливих речовин (гідропероксидів тригліцеридів).
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки емульсії для інфузії (включаючи системи введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на суміші для парентерального харчування, що містять Ліпофундін MCT, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна зменшити шляхом захисту від світла.
Інші лікарські засоби та Ліпофундін MCT
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Ліпофундін MCT може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або отримуєте певні ліки для контролю згортання крові, а саме:

• гепарин
• кумаринові препарати, наприклад, варфарин

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Ліпофундін MCT у вагітних жінок відсутні.
Якщо Ви вагітні, Вам введуть цей лікарський засіб тільки у разі, якщо лікар вважатиме його абсолютно необхідним для Вашого одужання. Годування груддю не рекомендується жінкам, які отримують парентеральне харчування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай Ліпофундін MCT застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі в умовах контролю (лікарня чи клініка). Ліпофундін MCT не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Ліпофундін MCT
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на літр, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпофундін MCT

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно (у вену).
Дозу та тривалість лікування визначатиме лікар відповідно до ваших потреб.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки емульсії для інфузії (включно з системами для введення) необхідно захищати її від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Якщо ви отримали більше Ліпофундіну MCT, ніж потрібно
Якщо ви отримали надмірну кількість Ліпофундіну MCT, у крові може підвищитися рівень жирів (гіперліпідемія), збільшитися кількість кислот (метаболічний ацидоз), або у вас може розвинутися так звана «синдром перенавантаження жирами».
Щодо симптомів синдрому перенавантаження жирами див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви отримали надмірну кількість Ліпофундіну MCT, інфузію буде припинено. Її не відновлюватимуть, доки ви не одужаєте. Лікар може скоригувати добову дозу жирів. Лікар визначить необхідність додаткового лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із
цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить
введення цього лікарського засобу:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, наприклад, шкірні реакції, задиха, набряк губ, язика та горла, утруднене дихання
• проблеми з диханням (диспнейя)
• синюшність шкіри (цианоз) Інші побічні ефекти Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)
• синдром перевантаження жирами (див. «Синдром перевантаження жирами» нижче)
• схильність крові до згортання (гіперкоагулябільність)
• надмірно високий рівень жирів у крові (гіперліпідемія); щодо синдрому перевантаження жирами див. нижче)
• надмірно високий рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• метаболічні стани, при яких зростає кількість кислот у крові (метаболічний ацидоз, кетоацидоз)
• зниження або підвищення артеріального тиску
• сонливість
• нудота, блювота, втрата апетиту
• головний біль
• приливи
• почервоніння шкіри (еритема)
• підвищена температура тіла
• пітливість
• відчуття холоду, озноб
• біль у спині, кістках, грудях та поперековій ділянці Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)
• порушення відтоку жовчі (холестаз)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Синдром перевантаження жирами
Можливе виникнення «синдрому перевантаження жирами», якщо ви отримали надмірну кількість
Ліпофундін MCT або якщо ваш організм має проблеми з використанням жирів. Здатність організму
використовувати жири може бути порушена раптовою зміною стану здоров’я (наприклад, через
проблеми з нирками або інфекцію). Симптоми, як правило, зворотні, якщо інфузію припинити.
Синдром перевантаження жирами характеризується такими симптомами:

• підвищений рівень жирів у крові (гіперліпідемія)
• гарячка
• накопичення жирів у печінці або інших органах (ліпідна інфільтрація)
• збільшення печінки (гепатомегалія), іноді з жовтяницею
• збільшення селезінки (спленомегалія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• порушення здатності крові згортатися
• руйнування клітин крові (гемоліз)
• збільшення кількості незрілих червоних кров’яних тілець (ретикулоцитоз)
• відхилення в показниках аналізів, що визначають функцію печінки
• втрата свідомості У разі виникнення побічних реакцій інфузію Ліпофундін MCT необхідно припинити або, якщо потрібно, продовжити зі зниженою дозою. Повідомлення про побічні ефекти

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникає новий побічний ефект,
включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете
повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпофундін MCT 10 г + 10 г/100 мл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте. Продукти, які були заморожені, слід утилізувати.
Зберігайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте лише за умови цілісності флакона та якщо лікарський засіб є однорідним, білим, молочним, без видимих крапель олії.
Флакони призначені виключно для одноразового використання. Після інфузії будь-які залишки емульсії та контейнер слід утилізувати.
У разі застосування у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після приготування емульсії для інфузії (включаючи системи для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпофундін MCT
Діючі речовини в 1 000 мл Ліпофундін MCT:
Олія соєва, очищена 100,0 г
Тригліцериди середньоланцюгові (MCT) 100,0 г
Вміст незамінних жирних кислот
Кислота лінолева 48,0 – 58,0 г/л
α-ліноленова кислота 5,0 – 11,0 г/л
Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] 8095 (1935)
Очікувана осмолярність [мОсм/л] 380
Кислотність або лужність (титрування до рН 7,4) [ммоль/л] < 0,5
рН 6,0–8,5
Інші компоненти: гліцерол, фосфоліпіди яєчні для ін'єкцій, \α-токоферол, натрію олеат та вода
для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ліпофундін MCT та вміст упаковки
Ліпофундін MCT — біла молочна емульсія. Це інфузійна емульсія, тобто вводиться через
трубку, вставлену в вену.
Випускається у скляних флаконах, закритих гумовими пробками, ємністю:

• 100 мл, доступні у пакуванні по 10 x 100 мл
• 250 мл, доступні у пакуванні по 10 x 250 мл
• 500 мл, доступні у пакуванні по 10 x 500 мл
• 1 000 мл, доступні у пакуванні по 6 x 1 000 мл
  Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інші особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Змішування з несумісними речовинами може призвести до руйнування емульсії або випадіння частинок у осад, що створює високий ризик емболії.
У розчинах із більшою концентрацією ліпідів (наприклад, Ліпофундін MCT 10 г + 10 г/100 мл) співвідношення емульгатора (фосфоліпіду) до олії є меншим у порівнянні з менш концентрованими ліпідними емульсіями. Це забезпечує сприятливіше нижчі рівні тригліцеридів, фосфоліпідів, вільних жирних кислот і патологічної ліпопротеїну X у плазмі крові пацієнтів. Тому більш концентровані ліпідні емульсії, такі як Ліпофундін MCT 10 г + 10 г/100 мл, слід віддавати перевагу перед менш концентрованими.
Експозиція на світло сумішей для парентерального венозного харчування, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, може мати небажані наслідки для клінічного стану новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки до інфузії суміші, що містять Ліпофундін MCT, необхідно захищати від світла до завершення введення.
Вплив на лабораторні дослідження
Ліпіди можуть впливати на певні лабораторні аналізи (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем), якщо кров відбирається до повного виведення ліпідів із кровотоку, що може тривати 4–6 годин.
Несумісність
Ліпофундін MCT не повинен використовуватися як розчинник для концентратів електролітів або інших ліків, а також не можна безконтрольно змішувати емульсію з іншими інфузійними розчинами, оскільки це може призвести до порушення стабільності емульсії.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та маніпуляції
Перед застосуванням слабко струшити.
Перед інфузією емульсію необхідно довести до кімнатної температури, не використовуючи при цьому пристроїв для нагрівання (печі або мікрохвильові печі).
Якщо використовуються фільтри, вони повинні бути проникними для ліпідів.
Перед початком інфузії ліпідної емульсії разом з іншими розчинами через Y-подібний з’єднувач або байпас-систему необхідно перевірити сумісність цих розчинів, особливо при сумісному введенні розчинів, до яких додані ліки. Особливу обережність слід дотримуватися при одночасному введенні розчинів, що містять двовалентні електроліти (наприклад, кальцій або магній).
При використанні продукту, упакованого у гнучкі пакети, повітряний клапан інфузійної системи повинен бути закритим.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки до інфузії суміші, що містять Ліпофундін MCT, необхідно захищати від світла до завершення введення. Експозиція таких сумішей на світлі, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від світла.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Рекомендована доза — 0,7 – 1,5 г/кг маси тіла на добу.
Максимальна добова доза — 2,0 г/кг маси тіла.
При тривалому лікуванні вдома (> 6 місяців) або при синдромі короткої кишки максимальна добова доза — 1,0 г/кг маси тіла на добу.
Діти
У дітей добову дозу ліпідів слід вводити безперервно протягом приблизно 24 годин.
При застосуванні у недоношених новонароджених та дітей віком до 2 років після підготовки до інфузії емульсію (включаючи інфузійні системи) необхідно захищати від світла до завершення введення.
Максимальна добова доза

Швидкість інфузії
Швидкість інфузії має бути якомога повільнішою. Швидкість інфузії, яку слід використовувати протягом перших 15 хвилин інфузії, має становити лише 50% від максимальної швидкості інфузії.
Пацієнта необхідно постійно спостерігати на предмет можливих побічних реакцій.
Максимальна швидкість інфузії

Спосіб застосування
Внутрішньовенне введення крапельно.
Емульсії жирів можна вводити через периферичну вену та за допомогою повної парентеральної
харчової терапії в периферичну вену.
З’єднувач типу Y або байпас повинен бути розташований якомога ближче до пацієнта, якщо
ліпідні емульсії вводяться разом із розчинами амінокислот та вуглеводів.
Тривалість введення Ліпофундіну MCT в рамках повної парентеральної харчової терапії
складає, як правило, 1–2 тижні. Якщо також є показання до парентерального харчування
ліпідними емульсіями, Ліпофундін MCT можна застосовувати протягом значно довших термінів
за умови належного моніторингу.