Липофундин МСТ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИПОФУНДИН МСТ 5 г + 5 г/100 мл эмульсия для инфузий

Масло соевое рафинированное; триглицериды со средней длиной цепи
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛИПОФУНДИН МСТ и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ЛИПОФУНДИН МСТ
Способ применения ЛИПОФУНДИН МСТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛИПОФУНДИН МСТ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липофундин МСТ и для чего он применяется

Липофундин МСТ — это эмульсия масел в воде. Масла, входящие в состав Липофундина МСТ,
обеспечивают организм энергией и содержат незаменимые жирные кислоты, необходимые организму.
Липофундин МСТ вводится внутривенно (в вену) в рамках режима искусственного питания,
поскольку вы не можете достаточно питаться обычным способом или не можете получать питание через зонд.

2. Что нужно знать перед применением Липофундин МСТ

Не используйте Липофундин МСТ

если у вас аллергия на белки яиц или сои, на продукты, содержащие сою или арахис, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Не используйте Липофундин МСТ, если у вас имеется одно из следующих состояний:

тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
заболевание, при котором кровь свертывается неправильно (тяжелая коагулопатия)
тяжелая печеночная недостаточность (тяжелая печеночная недостаточность)
нарушения оттока желчи (внутрипеченочный холестаз)
закупорка кровеносного сосуда сгустком крови или жира (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия)
врожденная склонность к кровотечениям (кровоточивая диатезия, усугубляющаяся)
состояния с избыточным содержанием кислот в крови (метаболический ацидоз)
потенциально смертельные нарушения кровообращения, такие как при коллапсе или шоке
нестабильный метаболизм, например, вследствие тяжелой травмы или хирургического вмешательства (постагрессивный синдром), инфекции, затрагивающей весь организм (тяжелый сепсис) или кома неизвестного происхождения
острый инфаркт миокарда или острый инсульт
тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность) при отсутствии диализа
необработанные нарушения водно-солевого баланса, электролитов или кислотно-щелочного равновесия, например, недостаток жидкости и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), или избыток жидкости в организме (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
накопление жидкости в легких (острый легочный отек)

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Липофундин МСТ обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Во время инфузии врач должен регулярно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды). Если уровень жиров в крови повышается чрезмерно, врач может снизить скорость инфузии или прекратить её.
Перед введением этого лекарственного средства врач должен скорректировать любые нарушения содержания жидкости и солей в организме, а также кислотно-щелочного баланса.
Во время введения этого раствора врач должен контролировать массу тела, уровень жидкости и солей в крови, кислотно-щелочной баланс и функцию сердца. Врач может посчитать необходимым вводить вам этот раствор в течение нескольких недель. В этом случае необходимо контролировать функцию печени и свертываемость крови, а также проводить подсчет клеток крови.
Аллергические реакции на это лекарственное средство чрезвычайно редки. Если во время введения этого препарата у вас появятся признаки аллергической реакции, такие как лихорадка, дрожь, сыпь на коже или затрудненное дыхание, врач должен немедленно прекратить инфузию.
В дополнение к Липофундину МСТ вам могут быть назначены растворы углеводов и аминокислот для профилактики метаболического состояния, при котором в крови повышается содержание кислот (метаболический ацидоз).
Для полного парентерального питания вам могут быть назначены также растворы углеводов и аминокислот, жидкости, электролиты, витамины и микроэлементы.
Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что создаёт высокий риск эмболии.

Пациенты пожилого возраста
В некоторых случаях способность правильно усваивать жиры может быть нарушена. Врач должен учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны с пожилым возрастом, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушением липидного обмена
В некоторых случаях способность правильно усваивать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы врач был проинформирован:

если у вас сахарный диабет
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
если у вас нарушена функция печени или почек (почечная недостаточность, нарушение функции печени)
если у вас сепсис (заражение крови)
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас некоторые заболевания легких
Если ваша способность правильно усваивать жиры нарушена, врач должен тщательно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды).

Дети
У новорождённых с риском желтухи врач должен контролировать уровень жиров (сывороточные триглицериды) и билирубина в крови. При необходимости врач может изменить суточную дозу жиров или скорость их введения.
Во время инфузии этот раствор должен быть защищён от света при фототерапии, чтобы снизить образование потенциально вредных веществ (гидропероксиды триглицеридов).
При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления для инфузии эмульсия (включая системы введения) должна быть защищена от воздействия света до завершения введения. Под воздействием света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, в смесях для парентерального питания, содержащих Липофундин МСТ, образуются пероксиды и другие продукты разложения, которые можно уменьшить путем защиты от света.

Другие лекарственные средства и Липофундин МСТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Липофундин МСТ может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете определённые препараты для контроля свертываемости крови, такие как:

гепарин
кумарины, например, варфарин

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании Липофундин МСТ у беременных женщин отсутствуют.
Если вы беременны, этот препарат будет вам назначен только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, Липофундин МСТ вводится пациентам, находящимся в стационаре в контролируемых условиях (в больнице или клинике). Липофундин МСТ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Липофундин МСТ
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на литр, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Липофундин МСТ

Этот препарат вводится внутривенно (в вену).
Дозу и продолжительность лечения врач определит в зависимости от ваших потребностей.
При применении у недоношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет после приготовления эмульсии для инфузии (включая системы для введения) необходимо защищать её от воздействия света до окончания введения (см. пункт 2).

Если вы получили больше Липофундина МСТ, чем следовало
Если вы получили избыточное количество Липофундина МСТ, в крови возможно повышение уровня жиров (гиперлипидемия), увеличение содержания кислот (метаболический ацидоз), а также может развиться так называемый «синдром перегрузки жирами».
О симптомах синдрома перегрузки жирами см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы получили избыточное количество Липофундина МСТ, инфузию прекратят. Возобновление инфузии возможно только после полного выздоровления. Врач может при необходимости скорректировать суточную дозу жиров. Решение о дополнительном лечении врач примет индивидуально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из
перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который
прекратит введение данного препарата:
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, языка и горла, затрудненное дыхание
нарушения дыхания (одышка)
синюшность кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

синдром перегрузки жирами (о синдроме перегрузки жирами см. ниже)
повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагулябельность)
чрезмерно высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия); о синдроме перегрузки жирами см. ниже)
чрезмерно высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
метаболические нарушения, при которых увеличивается количество кислот в крови (метаболический ацидоз, кетоацидоз)
снижение или повышение артериального давления
сонливость
тошнота, рвота, потеря аппетита
головная боль
приливы
покраснение кожи (эритема)
повышенная температура тела
потливость
ощущение холода, озноб
боль в спине, костях, груди и пояснице

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

нарушение оттока желчи (холестаз)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Синдром перегрузки жирами
Синдром перегрузки жирами может развиться, если вы получили чрезмерное количество препарата Липофундин МСТ или если ваш организм испытывает трудности с утилизацией жиров. Способность организма использовать жиры может быть нарушена вследствие внезапного ухудшения состояния (например, при нарушениях функции почек или инфекции). Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию. Синдром перегрузки жирами характеризуется следующими симптомами:

повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
лихорадка
отложение жиров в печени или других органах (липидная инфильтрация)
увеличение печени (гепатомегалия), иногда сопровождающееся желтухой
увеличение селезенки (спленомегалия)
снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
нарушения свертывающей способности крови
разрушение кровяных клеток (гемолиз)
увеличение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
отклонения в лабораторных показателях, характеризующих функцию печени
потеря сознания
При возникновении побочных реакций инфузию препарата Липофундин МСТ необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить со снижением дозы.

Сообщение о побочных эффектах
Если один из побочных эффектов усиливается или возникает любой побочный эффект, включая те,
которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Условия хранения Липофундин МСТ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Продукты, которые были заморожены, должны быть утилизированы.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Используйте только в том случае, если флакон цел и если препарат представляет собой однородную белую молочную эмульсию без видимых капель масла.
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования. После инфузии остатки эмульсии и контейнер должны быть утилизированы.
При применении у недоношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет после приготовления эмульсии для инфузии (включая системы введения) необходимо обеспечить защиту от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Липофундин МСТ
Активные вещества в 1000 мл Липофундин МСТ:
Рафинированное соевое масло 50,0 г
Среднецепочечные триглицериды (МСТ) 50,0 г
Содержание незаменимых жирных кислот:
линолевая кислота 24,0 – 29,0 г/л
α-линоленовая кислота 2,5 – 5,5 г/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 4330 (1035)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 345
Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) [ммоль/л] <0,5
рН 6,0–8,8
Другие компоненты: глицерол, фосфолипиды яичные для инъекций, \α-токоферол, олеат натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Липофундин МСТ и содержимое упаковки
Липофундин МСТ представляет собой белую молочную эмульсию. Это инфузионная эмульсия, то есть вводится через катетер, введённый в вену.
Выпускается в стеклянных флаконах, закрытых резиновыми пробками, содержащих:

100 мл, в упаковках по 10 x 100 мл
250 мл, в упаковках по 10 x 250 мл
500 мл, в упаковках по 10 x 500 мл

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что создаёт высокий риск эмболии.
В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл) соотношение между эмульгатором (фосфолипидом) и маслом ниже по сравнению с менее концентрированными липидными эмульсиями. Это обеспечивает более низкую, благоприятную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеина X в плазме крови пациентов. Поэтому более концентрированные липидные эмульсии, такие как Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл, предпочтительнее менее концентрированных.

Экспозиция на свет смесям для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов деградации. При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления для инфузии Липофундин МСТ должен защищаться от света до завершения введения.

Влияние на лабораторные анализы
Липиды могут влиять на некоторые лабораторные анализы (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом), если образец крови берётся до полного выведения липидов из кровотока, что может занимать 4–6 часов.

Несовместимость
Липофундин МСТ не должен использоваться как растворитель для концентратов электролитов или других лекарственных средств, а также не должен смешиваться с другими инфузионными растворами без контроля, поскольку в этом случае не может быть гарантирована достаточная стабильность эмульсии.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Перед использованием слегка взболтать.
Перед инфузией эмульсию следует довести до комнатной температуры, не помещая лекарственное средство в устройства для нагревания (например, печь или микроволновую печь).
Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов.
Перед началом инфузии липидной эмульсии совместно с другими растворами через Y-образный соединитель или байпасную систему необходимо проверить совместимость этих растворов, особенно при одновременном введении растворов, содержащих добавленные лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременной инфузии растворов, содержащих двухвалентные электролиты (например, кальций или магний).
При использовании продукта, упакованного в гибкие пакеты, выпускной клапан инфузионной системы должен быть закрыт.
При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления для инфузии смеси, содержащие Липофундин МСТ, должны защищаться от воздействия света до завершения введения. Экспозиция таких смесей свету, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов деградации, которые могут быть уменьшены при защите от света.

Способ применения и дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 0,7 – 1,5 г/кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза — 2,0 г/кг массы тела.
При длительном лечении в домашних условиях (> 6 месяцев) или при синдроме короткой кишки максимальная суточная доза составляет 1,0 г/кг массы тела.

Детям
У детей суточная доза липидов должна вводиться непрерывно в течение примерно 24 часов.
При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления для инфузии эмульсия (включая инфузионные системы) должна защищаться от воздействия света до завершения введения.

Максимальная суточная доза

Популяция	Максимальная суточная доза
Преждевременные новорождённые	4,0 г/кг/сут	40 мл/кг/сут
Дети до 8 лет	3,0 г/кг/сут	30 мл/кг/сут
Взрослые и дети от 8 лет	2,0 г/кг/сут	20 мл/кг/сут
Длительное домашнее парентеральное питание (> 6 месяцев)	1,0 г/кг/сут	10 мл/кг/сут

Скорость введения
Скорость инфузии должна быть максимально медленной. Скорость инфузии, применяемая в течение первых 15 минут введения, должна составлять только 50 % от максимальной скорости инфузии.
Пациент должен постоянно находиться под наблюдением на предмет возможного возникновения побочных реакций.
Максимальная скорость инфузии

Популяция	Максимальная скорость инфузии
Преждевременно рождённые новорождённые	0,17 г/кг/ч	1,7 мл/кг/ч
Дети до 8 лет	0,13 г/кг/ч	1,3 мл/кг/ч
Взрослые и дети от 8 лет	0,15 г/кг/ч	1,5 мл/кг/ч

Способ введения
Внутривенное вливание.
Эмульсии жиров можно вводить через периферическую вену и при полном парентеральном питании — в периферическую вену.
Если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, соединитель «Y» или байпас следует размещать как можно ближе к пациенту.
Продолжительность введения препарата Липофундин МСТ 5 г + 5 г/100 мл в рамках полного парентерального питания обычно составляет от 1 до 2 недель. Если дополнительно показано парентеральное питание с использованием липидных эмульсий, препарат Липофундин МСТ 5 г + 5 г/100 мл может применяться в течение гораздо более длительных периодов при условии адекватного контроля.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл эмульсия для инфузий

Масло соевое рафинированное; триглицериды со средней длиной цепи
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Липофундин МСТ и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед применением Липофундин МСТ.
Как применять Липофундин МСТ.
Возможные нежелательные эффекты.
Как хранить Липофундин МСТ.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Липофундин МСТ и для чего он применяется

Липофундин МСТ представляет собой эмульсию масел в воде. Масла, содержащиеся в Липофундине МСТ,
обеспечивают организм энергией и включают незаменимые жирные кислоты, необходимые организму.
Липофундин МСТ вводится вам внутривенно (в вену) в рамках режима
искусственного питания, поскольку вы не можете получать пищу должным образом или не можете питаться
через зонд.

2. Что следует знать перед применением Липофундин МСТ

Не используйте Липофундин МСТ

если у вас аллергия на белки яиц или сои, на соевые или арахисовые продукты, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Не используйте Липофундин МСТ, если у вас имеется одно из следующих состояний:

тяжелое повышение уровня жиров в крови (тяжелая гиперлипидемия)
заболевание, при котором кровь не сворачивается должным образом (тяжелая коагулопатия)
тяжелая печеночная недостаточность (тяжелая печеночная недостаточность)
нарушения оттока желчи (внутрипеченочная холестазия)
закупорка кровеносного сосуда сгустком крови или жира (острые тромбоэмболические события, жировая эмболия)
врожденная склонность к кровотечениям (усугубляющая геморрагическая диатеза)
состояния с избытком кислот в крови (метаболический ацидоз)
потенциально смертельные нарушения кровообращения, такие как те, которые могут возникать при коллапсе или шоке
нестабильный метаболизм, например, вследствие тяжелой травмы или хирургического вмешательства (постагрессивный синдром), инфекции, затрагивающей весь организм (тяжелый сепсис) или кома неизвестного происхождения
острый инфаркт миокарда или острый инсульт
тяжелая почечная недостаточность (тяжелая почечная недостаточность) при отсутствии диализа
необработанные нарушения водно-солевого баланса или кислотно-щелочного равновесия, например, низкое содержание воды и солей в организме (гипотоническая дегидратация) или низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), или избыток жидкости в организме (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
тяжелая сердечная недостаточность (декомпенсированная сердечная недостаточность)
накопление жидкости в легких (острый отек легких)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Липофундин МСТ.
Во время инфузии врач должен регулярно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды). Если уровень жиров в крови чрезмерно повышается, врач может снизить скорость инфузии или прекратить её.
Перед введением этого лекарственного средства врач должен скорректировать любые нарушения содержания жидкости и солей в организме, а также кислотно-щелочного баланса.
Во время введения этого раствора врач должен контролировать массу тела, уровень жидкости, содержание солей в крови, кислотно-щелочное равновесие, а также функцию сердца. Врач может посчитать необходимым вводить вам этот раствор в течение нескольких недель. В этом случае необходимо контролировать функцию печени, свертываемость крови и проводить подсчет клеток крови.
Аллергические реакции на это лекарственное средство чрезвычайно редки. Если во время введения этого препарата у вас появляются признаки аллергической реакции, такие как лихорадка, дрожь, сыпь на коже или затрудненное дыхание, врач должен немедленно прекратить инфузию.
В дополнение к Липофундину МСТ вам могут быть назначены растворы углеводов и аминокислот для профилактики метаболического состояния, при котором в крови повышается уровень кислот (метаболический ацидоз).
Для полного парентерального питания вам могут быть назначены также растворы углеводов и аминокислот, жидкости, электролиты, витамины и микроэлементы.
Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что создает высокий риск эмболии.

Пациенты пожилого возраста
В некоторых случаях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена. Врач должен учитывать, что некоторые из этих состояний часто связаны со старением, например, нарушение функции сердца или почек.

Пациенты с нарушением липидного обмена
В некоторых случаях способность организма правильно использовать жиры может быть нарушена. Поэтому важно, чтобы врач был проинформирован:

если у вас сахарный диабет
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
если у вас нарушена функция печени или почек (почечная недостаточность, нарушение функции печени)
если у вас интоксикация крови (сепсис)
если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас определенные заболевания легких
Если ваша способность правильно использовать жиры нарушена, врач должен тщательно контролировать уровень жиров в крови (сывороточные триглицериды).

Дети
У новорожденных с риском желтухи врач должен контролировать уровень жиров (сывороточные триглицериды) и билирубина в крови. При необходимости врач может изменить суточную дозу жиров или скорость их введения.
Во время инфузии этот раствор должен быть защищен от света фототерапии, чтобы снизить образование потенциально вредных веществ (триглицеридных гидропероксидов).
При применении у недоношенных новорожденных и детей до 2 лет после приготовления для инфузии эмульсия (включая системы введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения. Воздействие света на смеси для парентерального питания, содержащие Липофундин МСТ, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно уменьшить путем защиты от света.

Другие лекарственные средства и Липофундин МСТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Липофундин МСТ может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, если вы принимаете или получаете определенные препараты для контроля свертываемости крови, такие как:

гепарин
кумарины, например, варфарин

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании Липофундин МСТ у беременных женщин отсутствуют.
Если вы беременны, вам назначат этот препарат только в том случае, если врач сочтет его абсолютно необходимым для вашего выздоровления. Кормление грудью не рекомендуется матерям, получающим парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Как правило, Липофундин МСТ вводится лежачим пациентам в контролируемых условиях (в больнице или клинике). Липофундин МСТ не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Липофундин МСТ

Этот препарат вводится внутривенно (в вену).
Дозу и продолжительность лечения врач определит в зависимости от ваших потребностей.
При применении у доношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления для инфузии эмульсия (включая системы для введения) должна быть защищена от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Если вы получили Липофундин МСТ в большем количестве, чем следовало
Если вы получили избыточное количество Липофундин МСТ, в крови может повыситься уровень жиров (гиперлипидемия), увеличиться содержание кислот (метаболический ацидоз), либо у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки жирами».
О симптомах синдрома перегрузки жирами см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Если вы получили избыточное количество Липофундин МСТ, инфузию прекратят. Возобновление инфузии возможно только после вашего выздоровления. Врач при необходимости может скорректировать суточную дозу жиров. Решение о дополнительном лечении будет принимать врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появляется один из
нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который
прекратит введение этого препарата:
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, языка и горла, затрудненное дыхание
нарушения дыхания (одышка)
синюшность кожи (цианоз)

Другие побочные эффекты
Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

синдром перегрузки жирами (см. «Синдром перегрузки жирами» ниже)
повышенная склонность крови к свертыванию (гиперкоагулябельность)
чрезмерно высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия); подробнее о синдроме перегрузки жирами — см. ниже
чрезмерно высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
нарушения метаболизма, при которых в крови повышается количество кислот (метаболический ацидоз, кетоацидоз)
снижение или повышение артериального давления
сонливость
тошнота, рвота, потеря аппетита
головная боль
приливы
покраснение кожи (эритема)
повышенная температура тела
потливость
ощущение холода, озноб
боль в спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
нарушение оттока желчи (холестаз)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Синдром перегрузки жирами
Синдром перегрузки жирами может развиться, если вы получили чрезмерное количество
Липофундин МСТ или если ваш организм имеет проблемы с утилизацией жиров.
Способность организма усваивать жиры может быть нарушена при резком ухудшении общего состояния (например, при нарушениях функции почек или инфекции).
Симптомы, как правило, обратимы, если прекратить инфузию. Синдром перегрузки жирами характеризуется следующими симптомами:

повышенный уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
лихорадка
отложение жиров в печени или других органах (липидная инфильтрация)
увеличение печени (гепатомегалия), иногда с желтухой
увеличение селезенки (спленомегалия)
снижение числа эритроцитов в крови (анемия)
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
нарушения свертывающей способности крови
разрушение кровяных клеток (гемолиз)
повышение числа незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
отклонения в показателях анализов, отражающих функцию печени
потеря сознания

При возникновении побочных реакций инфузию Липофундин МСТ необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить со сниженной дозой.

Сообщение о побочных эффектах

Если один из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте. Замороженные продукты необходимо утилизировать.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте только в том случае, если флакон цел и если препарат представляет собой однородную белую молочную эмульсию без видимых капель масла.
Флаконы предназначены исключительно для однократного использования. После инфузии остатки эмульсии и контейнер необходимо утилизировать.
При применении у недоношенных новорождённых и детей в возрасте до 2 лет после приготовления для инфузии эмульсия (включая системы для введения) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Липофундин МСТ
Активные вещества в 1000 мл Липофундин МСТ:
Масло соевое рафинированное 100,0 г
Триглицериды средней цепи (МСТ) 100,0 г
Содержание незаменимых жирных кислот
Кислота линолевая 48,0 – 58,0 г/л
α-линоленовая кислота 5,0 – 11,0 г/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)] 8095 (1935)
Осмолярность теоретическая [мОсм/л] 380
Кислотность или щелочность (титрование до pH 7,4) [ммоль/л] < 0,5
pH 6,0–8,5
Другие компоненты: глицерол, фосфолипиды яичные для инъекций, \α-токоферол, олеат натрия и вода для приготовления лекарственных форм.

Описание внешнего вида Липофундин МСТ и содержимое упаковки
Липофундин МСТ — белая мутная эмульсия. Это эмульсия для инфузий, то есть вводится через трубку, вводимую в вену.
Выпускается во флаконах из стекла, закрытых резиновыми пробками, содержащих:

100 мл, в упаковках по 10 x 100 мл
250 мл, в упаковках по 10 x 250 мл
500 мл, в упаковках по 10 x 500 мл
1000 мл, в упаковках по 6 x 1000 мл

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Смешивание с несовместимыми веществами может привести к разрушению эмульсии или выпадению частиц в осадок, что в обоих случаях создает высокий риск эмболии.
В растворах с более высокой концентрацией липидов (например, Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл) соотношение между эмульгатором (фосфолипидом) и маслом ниже по сравнению с менее концентрированными липидными эмульсиями. Это обеспечивает более низкую, благоприятную концентрацию триглицеридов, фосфолипидов, свободных жирных кислот и патологической липопротеина X в плазме крови пациентов. Таким образом, более концентрированные липидные эмульсии, такие как Липофундин МСТ 10 г + 10 г/100 мл, предпочтительнее менее концентрированных липидных эмульсий.
Попадание света на смеси для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования перекисей и других продуктов разложения. При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления к инфузии эмульсия Липофундин МСТ должна быть защищена от воздействия света до окончания введения.

Влияние на лабораторные анализы
Липиды могут мешать проведению некоторых лабораторных анализов (например, билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение кислородом), если образец крови берётся до полного выведения липидов из кровотока, что может занимать 4–6 часов.

Несовместимость
Липофундин МСТ не следует использовать в качестве раствора для разведения концентратов электролитов или других лекарственных средств, а также не допускается неуправляемое смешивание эмульсии с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае нельзя гарантировать достаточную стабильность эмульсии.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Перед использованием слегка взболтать.
Перед инфузией эмульсию необходимо довести до комнатной температуры, не помещая лекарственное средство в устройства для нагревания (печь или микроволновую печь).
При использовании фильтров они должны быть проницаемы для липидов.
Перед началом инфузии липидной эмульсии совместно с другими растворами через Y-образный соединитель или байпасный инфузионный набор необходимо проверить совместимость этих растворов, особенно при одновременном введении растворов для инфузий, к которым добавлены лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременной инфузии растворов, содержащих двухвалентные электролиты (например, кальций или магний).
При использовании продукта, расфасованного в гибкие пакеты, необходимо закрыть выпускной клапан инфузионного набора.
При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления к инфузии смеси, содержащие Липофундин МСТ, должны быть защищены от воздействия света до окончания введения. Попадание света на такие смеси, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.

Способ применения и дозировка
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет 0,7 – 1,5 г/кг массы тела в сутки.
Максимальная суточная доза — 2,0 г/кг массы тела.
При длительном лечении в домашних условиях (> 6 месяцев) или при синдроме короткого кишечника максимальная суточная доза составляет 1,0 г/кг массы тела.

Детям
У детей суточная доза липидов должна вводиться непрерывно в течение примерно 24 часов.
При применении у недоношенных новорождённых и детей до 2 лет после приготовления к инфузии эмульсия (включая инфузионные наборы) должна быть защищена от воздействия света до окончания введения.

Максимальная суточная доза

Популяция	Максимальная суточная доза
Преждевременные новорожденные	4,0 г/кг/сут	40 мл/кг/сут
Дети до 8 лет	3,0 г/кг/сут	30 мл/кг/сут
Взрослые и дети от 8 лет	2,0 г/кг/сут	20 мл/кг/сут
Длительное домашнее парентеральное питание (> 6 месяцев)	1,0 г/кг/сут	10 мл/кг/сут

Скорость введения
Скорость инфузии должна быть максимально медленной. Скорость инфузии, применяемая в течение первых 15 минут инфузии, должна составлять только 50 % от максимальной скорости инфузии.
Пациент должен постоянно находиться под наблюдением на предмет возможного возникновения побочных реакций.
Максимальная скорость инфузии

Популяция	Максимальная скорость инфузии
Преждевременно рождённые новорождённые	0,17 г/кг/ч	1,7 мл/кг/ч
Дети до 8 лет	0,13 г/кг/ч	1,3 мл/кг/ч
Взрослые и дети с 8 лет	0,15 г/кг/ч	1,5 мл/кг/ч

Способ введения
Внутривенная инфузия.
Эмульсии жиров можно вводить через периферическую вену и путем полного парентерального питания в периферическую вену.
Если липидные эмульсии вводятся одновременно с растворами аминокислот и углеводов, соединитель Y-образный или байпас должен быть установлен как можно ближе к пациенту.
Продолжительность введения Липофундин МСТ в рамках полного парентерального питания составляет, как правило, 1–2 недели. Если дополнительно показано парентеральное питание с использованием липидных эмульсий, Липофундин МСТ может применяться в течение гораздо более длительного времени при условии адекватного мониторинга.