Lipofundin MCT

Folleto informativo: información para el usuario

LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g / 100 ml emulsión para perfusión

Aceite de soja, refinado; triglicéridos de cadena media
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es LIPOFUNDIN MCT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIPOFUNDIN MCT
3. Cómo usar LIPOFUNDIN MCT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIPOFUNDIN MCT
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es LIPOFUNDIN MCT y para qué se utiliza

LIPOFUNDIN MCT es una emulsión de aceites en agua. Los aceites contenidos en LIPOFUNDIN MCT aportan energía y contienen ácidos grasos esenciales necesarios para el organismo.
LIPOFUNDIN MCT se administra por vía endovenosa (en vena) en el marco de un régimen de nutrición artificial porque usted no puede alimentarse adecuadamente o no puede ser nutrido mediante sonda.

2. Qué debe saber antes de usar LIPOFUNDIN MCT

No use LIPOFUNDIN MCT

• si es alérgico a las proteínas del huevo o de la soja, a productos derivados de la soja o de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

No use LIPOFUNDIN MCT si padece cualquiera de las siguientes afecciones:

• aumento grave de los niveles de grasas en la sangre (hiperlipidemia grave)
• si padece una enfermedad que impide que la sangre se coagule correctamente (coagulopatía grave)
• insuficiencia hepática grave
• alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis intrahepática)
• obstrucción de un vaso sanguíneo por coágulos de sangre o grasa (eventos tromboembólicos agudos, embolia lipídica)
• predisposición constitucional a hemorragias (diatesis hemorrágica agravante)
• condiciones con exceso de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
• alteraciones potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como las que pueden presentarse en casos de colapso o shock
• en caso de metabolismo inestable, por ejemplo debido a un traumatismo grave o intervenciones quirúrgicas (síndrome postagresivo), infecciones generalizadas (sepsis grave) o coma de origen desconocido
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en fase aguda
• insuficiencia renal grave sin diálisis
• alteraciones no tratadas del equilibrio de líquidos, sales (electrolitos) o equilibrio ácido-base, por ejemplo bajo contenido de líquidos y sales en el organismo (deshidratación hipotónica) o bajos niveles de

potasio en la sangre (hipokalemia), o acumulación de líquidos en el organismo (ver “Advertencias y
precauciones”)

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LIPOFUNDIN MCT.
Durante la infusión, el médico deberá controlar regularmente la cantidad de grasas en la sangre (triglicéridos
séricos). Si los niveles de grasas en la sangre aumentan excesivamente, el médico podrá reducir la velocidad
de infusión o interrumpir la infusión.
Antes de administrarle este medicamento, el médico deberá corregir cualquier alteración del contenido de
líquidos y sales en el organismo y del equilibrio ácido-base.
Mientras le esté siendo administrada esta solución, el médico deberá controlar su peso corporal, los niveles de
líquidos y sales en la sangre, el equilibrio ácido-base y la función cardíaca. El médico puede considerar
necesario administrarle esta solución durante varias semanas. En tal caso, deberá controlarse la función hepática, la coagulación sanguínea y realizarse el recuento de células sanguíneas.
Las reacciones alérgicas a este medicamento son extremadamente raras. Si presenta signos de reacción
alérgica, como fiebre, temblores, erupción cutánea o problemas respiratorios durante la administración de
este medicamento, el médico deberá interrumpir inmediatamente la infusión.
Además de LIPOFUNDIN MCT, puede recibir soluciones de hidratos de carbono y de aminoácidos para prevenir
una alteración metabólica en la que aumenta la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica).
Para completar la nutrición parenteral, también podrá recibir soluciones de hidratos de carbono, soluciones de
aminoácidos, líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
La mezcla con sustancias incompatibles puede provocar la degradación de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia.
Pacientes ancianos
En algunas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar comprometida. El médico
tendrá en cuenta que algunas de estas condiciones suelen asociarse con la edad avanzada, por ejemplo la
alteración de la función cardíaca o renal.
Pacientes con alteración del metabolismo lipídico
En ciertas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar comprometida. Es por
tanto importante que el médico sepa:

• si padece diabetes mellitus
• si padece una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si tiene alteración de la función hepática o renal (insuficiencia renal, alteración de la función hepática)
• si padece una intoxicación sanguínea (sepsis)
• si padece una actividad reducida de la tiroides (hipotiroidismo)
• si padece ciertas enfermedades pulmonares
  Si su capacidad para utilizar adecuadamente las grasas está comprometida, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de grasas en la sangre (triglicéridos séricos).

Niños
En lactantes con riesgo de ictericia, el médico deberá controlar los niveles de grasas (triglicéridos séricos) y de
bilirrubina en sangre. El médico podrá modificar, si es necesario, la dosis diaria de grasas o la velocidad de administración.
Durante la infusión, esta solución deberá protegerse de la luz de cualquier fototerapia, con el fin de reducir la formación de sustancias potencialmente nocivas (hidroperóxidos de triglicéridos).
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños hasta los 2 años de edad, tras la preparación para infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) deberá protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de las mezclas para nutrición parenteral que contienen LIPOFUNDIN MCT a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante protección frente a la luz.
Otros medicamentos y LIPOFUNDIN MCT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
LIPOFUNDIN MCT puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando o recibe determinados medicamentos para controlar la coagulación sanguínea, es decir:

• heparina
• productos cumarínicos, por ejemplo warfarina

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el uso de LIPOFUNDIN MCT en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera indispensable para su recuperación. No se recomienda la lactancia en madres sometidas a nutrición parenteral.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En general, LIPOFUNDIN MCT se administra a pacientes inmovilizados en un entorno controlado (hospital o clínica). LIPOFUNDIN MCT no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de LIPOFUNDIN MCT
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro, es decir, es prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar LIPOFUNDIN MCT

Este medicamento se administra por vía endovenosa (en vena).
El médico decidirá la dosis que deba administrársele y la duración del tratamiento en función de sus necesidades.
Cuando se utilice en recién nacidos pretérmino y en niños hasta la edad de 2 años, tras la preparación para la infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Si recibe más LIPOFUNDIN MCT del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT, es posible que tenga niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia), un aumento de la cantidad de ácidos (acidosis metabólica) o que padezca la denominada "síndrome de sobrecarga lipídica".
Para conocer los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT, se interrumpirá la infusión. No se reanudará la infusión hasta que se haya recuperado. El médico podrá ajustar la dosis diaria de grasas si fuera necesario. El médico decidirá si se requiere algún tratamiento adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos,
informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas, por ejemplo reacciones en la piel, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, de la lengua y de la garganta, dificultad respiratoria
• problemas respiratorios (disnea)
• coloración azulada de la piel (cianosis)

Otros efectos adversos
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• síndrome de sobrecarga por lípidos (para el síndrome de sobrecarga por lípidos, véase más adelante)
• mayor tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad)
• niveles excesivamente elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia); para el síndrome de sobrecarga por lípidos véase más adelante)
• niveles excesivamente elevados de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• alteraciones metabólicas en las que aumenta la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica, cetoacidosis)
• disminución o aumento de la presión sanguínea
• somnolencia
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• temperatura corporal elevada
• sudoración
• sensación de frío, escalofríos
• dolor en la espalda, en los huesos, en el pecho y en la región lumbar

No conocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• flujo biliar comprometido (colestasis)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Síndrome de sobrecarga por lípidos
Puede desarrollar un «síndrome de sobrecarga por lípidos» si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT o si su organismo tiene problemas para utilizar las grasas. La capacidad de su organismo para utilizar las grasas puede verse afectada por un cambio repentino en su estado (por ejemplo, debido a problemas renales o a una infección). Los síntomas son generalmente reversibles si se interrumpe la infusión. El síndrome de sobrecarga por lípidos se caracteriza por los siguientes síntomas:

• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia)
• fiebre
• depósito de grasas en el hígado u otros órganos (infiltración lipídica)
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), a veces acompañado de ictericia
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos en la sangre (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
• alteraciones en la capacidad de coagulación de la sangre
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• alteraciones en los análisis que miden la función hepática
• pérdida de conciencia
  Ante la aparición de reacciones adversas, la infusión de LIPOFUNDIN MCT debe interrumpirse o, si es necesario, continuar con una dosis reducida.

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar LIPOFUNDIN MCT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar. Los productos que hayan sido congelados deben eliminarse.
Mantenga los frascos en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice únicamente si el frasco está intacto y si el medicamento es homogéneo, blanco lechoso, sin gotas de aceite visibles.
Los frascos son de uso exclusivo y único. Tras la infusión, deben eliminarse los restos de emulsión y el recipiente.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y en niños hasta la edad de 2 años, tras la preparación para la infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIPOFUNDIN MCT
Los principios activos en 1000 ml de LIPOFUNDIN MCT son:
Aceite de soja refinado 50,0 g
Triglicéridos de cadena media (MCT) 50,0 g
Contenido de ácidos grasos esenciales:
ácido linoleico 24,0 – 29,0 g/l
ácido \α-linolénico 2,5 – 5,5 g/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 4330 (1035)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 345
Acidez o alcalinidad (titulación a pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH 6,0-8,8
Los demás componentes son glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, \α-tocoferol, oleato sódico y agua
para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LIPOFUNDIN MCT y contenido del envase
LIPOFUNDIN MCT es una emulsión blanca y lechosa. Es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado en una vena.
Se suministra en viales de vidrio cerrados con tapones de goma y que contienen:

• 100 ml, disponibles en envases de 10 x 100 ml
• 250 ml, disponibles en envases de 10 x 250 ml
• 500 ml, disponibles en envases de 10 x 500 ml

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Otras advertencias especiales y precauciones de uso
La mezcla con sustancias incompatibles puede provocar la degradación de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia.
En soluciones con concentraciones lipídicas más elevadas (por ejemplo, LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml), la relación entre emulsionante (fosfolípido) y aceite es menor en comparación con emulsiones lipídicas menos concentradas. Esto garantiza una concentración plasmática favorablemente más baja de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres y lipoproteína X patológica en la sangre de los pacientes. Por tanto, las emulsiones lipídicas más concentradas, como LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml, deben preferirse frente a emulsiones lipídicas menos concentradas.
La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños menores de 2 años, tras la preparación para perfusión, LIPOFUNDIN MCT debe protegerse de la luz hasta la finalización de la administración.

Interferencia con los análisis de laboratorio
Los lípidos pueden interferir con determinados análisis de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados de la circulación sanguínea, lo que puede tardar entre 4 y 6 horas.

Incompatibilidades
LIPOFUNDIN MCT no debe utilizarse como solución de transporte para concentrados electrolíticos ni para otros medicamentos, y la emulsión no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión de forma no controlada, ya que en tal caso no puede garantizarse una estabilidad adecuada de la emulsión.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Agitar suavemente antes de usar.
Antes de la perfusión, la emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin colocar el medicamento en un dispositivo de calentamiento (horno o microondas).
Si se utilizan filtros, deben ser permeables a los lípidos.
Antes de la perfusión de una emulsión lipídica junto con otras soluciones mediante un conector en Y o un sistema de derivación (bypass), debe verificarse la compatibilidad de estas soluciones, especialmente en caso de administración conjunta de soluciones a las que se han añadido medicamentos. Debe tenerse especial precaución en caso de perfusión conjunta de soluciones que contengan electrolitos divalentes (como calcio o magnesio).
Cuando se utilice un producto envasado en bolsas flexibles, debe cerrarse la purga del sistema de administración.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños menores de 2 años, tras la preparación para perfusión, las mezclas que contengan LIPOFUNDIN MCT deben protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 0,7 – 1,5 g/kg de peso corporal al día.
La dosis máxima diaria es de 2,0 g/kg de peso corporal.
En caso de tratamiento domiciliario a largo plazo (> 6 meses) o en síndrome del intestino corto, la dosis máxima diaria es de 1,0 g/kg de peso corporal al día.

Niños
En los niños, la dosis diaria de lípidos debe administrarse de forma continua durante aproximadamente 24 horas.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños menores de 2 años, tras la preparación para perfusión, la emulsión (incluyendo el sistema de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.

Dosis diaria máxima

Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión debe ser la más lenta posible. La velocidad de perfusión que se debe utilizar durante los primeros 15 minutos de perfusión debe ser únicamente del 50 % de la velocidad máxima de perfusión.
El paciente debe ser monitorizado constantemente en caso de que se presenten reacciones adversas.
Velocidad máxima de perfusión

Modo de administración
Perfusión endovenosa.
Las emulsiones de grasas pueden administrarse por vía venosa periférica y mediante nutrición parenteral total en vena periférica.
El conector en Y o el derivador debe colocarse lo más próximo posible al paciente, cuando las emulsiones lipídicas se administren conjuntamente con soluciones de aminoácidos e hidratos de carbono.
La duración de la administración de LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml dentro del marco de una nutrición parenteral total es generalmente de 1 a 2 semanas. Si además está indicada una nutrición parenteral con emulsiones lipídicas, LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml puede administrarse durante períodos mucho más largos, siempre que se garantice un control adecuado.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml, emulsión para perfusión

Aceite de soja, refinado; triglicéridos de cadena media
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIPOFUNDIN MCT y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar LIPOFUNDIN MCT.
3. Cómo usar LIPOFUNDIN MCT.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar LIPOFUNDIN MCT.
6. Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es LIPOFUNDIN MCT y para qué se utiliza

LIPOFUNDIN MCT es una emulsión de aceites en agua. Los aceites contenidos en LIPOFUNDIN MCT aportan energía y ácidos grasos esenciales necesarios para el organismo.
LIPOFUNDIN MCT se le administra por vía endovenosa (en vena) como parte de un régimen de nutrición artificial porque usted no puede alimentarse adecuadamente o no puede ser nutrido mediante sonda.

2. Qué debe saber antes de usar LIPOFUNDIN MCT

No use LIPOFUNDIN MCT

• si es alérgico a las proteínas del huevo o de la soja, a productos derivados de la soja o de cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

No use LIPOFUNDIN MCT si padece cualquiera de las siguientes enfermedades:

• aumento grave de los niveles de grasa en sangre (hiperlipidemia grave)
• si padece una enfermedad por la que la sangre no coagula correctamente (coagulopatía grave)
• insuficiencia hepática grave
• alteraciones en el flujo de la bilis (colestasis intrahepática)
• obstrucción de un vaso sanguíneo por coágulos de sangre o grasa (eventos tromboembólicos agudos, embolia lipídica)
• predisposición constitucional a hemorragias (diatesis hemorrágica agravante)
• condiciones con exceso de ácidos en la sangre (acidosis metabólica)
• alteraciones potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como las que pueden presentarse en casos de colapso o shock
• en caso de metabolismo inestable, por ejemplo debido a un traumatismo grave o intervenciones quirúrgicas (síndrome postagresivo), infecciones generalizadas (sepsis grave) o coma de origen desconocido
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en fase aguda
• insuficiencia renal grave sin diálisis
• alteraciones no tratadas del equilibrio de líquidos o sales (electrolitos), o del equilibrio ácido-base, por ejemplo bajo contenido de agua y sal en el organismo (deshidratación hipotónica) o bajos niveles de

potasio en sangre (hipokalemia), o aumento de líquidos en el organismo (ver «Advertencias y
precauciones»)

• insuficiencia cardíaca grave (insuficiencia cardíaca descompensada)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LIPOFUNDIN MCT.
Durante la infusión, el médico deberá controlar regularmente la cantidad de grasas en sangre (triglicéridos
séricos). Si los niveles de grasa en sangre aumentan excesivamente, el médico podrá reducir la velocidad
de infusión o interrumpirla.
Antes de que le administren este medicamento, el médico deberá corregir cualquier alteración del
contenido de líquidos y sales en el organismo y del equilibrio ácido-base.
Mientras le administren esta solución, el médico deberá controlar su peso corporal, los niveles de
líquidos, sales en sangre y equilibrio ácido-base, así como la función cardíaca. El médico puede considerar
necesario administrarle esta solución durante varias semanas. En tal caso, deberán controlarse la función
hepática y la coagulación sanguínea, y realizarse un recuento de células sanguíneas.
Las reacciones alérgicas a este medicamento son extremadamente raras. Si presenta signos de reacción
alérgica, como fiebre, temblores, erupción cutánea o problemas respiratorios durante la administración
de este medicamento, el médico deberá interrumpir inmediatamente la infusión.
Además de LIPOFUNDIN MCT, puede recibir soluciones de hidratos de carbono y de aminoácidos para prevenir
una alteración metabólica en la que aumenta la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica).
Para completar la nutrición parenteral, también puede recibir soluciones de hidratos de carbono, soluciones de
aminoácidos, líquidos, electrolitos, vitaminas y oligoelementos.
La mezcla con sustancias incompatibles puede provocar la degradación de la emulsión o la
precipitación de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia.
Pacientes ancianos
En ciertas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar comprometida. El médico
tendrá en cuenta que algunas de estas condiciones suelen asociarse con la edad avanzada, por ejemplo alteraciones
de la función cardíaca o renal.
Pacientes con alteración del metabolismo lipídico
En ciertas situaciones, la capacidad de utilizar adecuadamente las grasas puede estar comprometida. Por ello, es
importante que el médico esté informado:

• si padece diabetes mellitus
• si padece inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si tiene alteración de la función hepática o renal (insuficiencia renal, alteración de la función hepática)
• si padece intoxicación sanguínea (sepsis)
• si padece actividad reducida de la tiroides (hipotiroidismo)
• si padece ciertas enfermedades pulmonares Si su capacidad para utilizar adecuadamente las grasas está comprometida, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles de grasa en sangre (triglicéridos séricos).

Niños
En lactantes con riesgo de ictericia, el médico deberá controlar los niveles de grasa (triglicéridos séricos) y de
bilirrubina en sangre. El médico podrá modificar, si es necesario, la dosis diaria de grasas o la velocidad de administración.
Durante la infusión, esta solución deberá protegerse de la luz de una posible fototerapia, para reducir la formación de sustancias potencialmente nocivas (hidroperóxidos de triglicéridos).
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños hasta los 2 años de edad, tras la preparación para infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) deberá protegerse de la exposición a la luz hasta finalizar la administración. La exposición de las mezclas para nutrición parenteral que contienen LIPOFUNDIN MCT a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante protección frente a la luz.
Otros medicamentos y LIPOFUNDIN MCT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
LIPOFUNDIN MCT puede interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando o recibe determinados medicamentos para controlar la coagulación sanguínea, tales como:

• heparina
• productos cumarínicos, por ejemplo warfarina

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existen datos disponibles sobre el uso de LIPOFUNDIN MCT en mujeres embarazadas.
Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si el médico lo considera indispensable para su curación. No se recomienda la lactancia en madres sometidas a nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Por lo general, LIPOFUNDIN MCT se administra a pacientes inmovilizados en un entorno controlado (hospital o clínica). LIPOFUNDIN MCT no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de LIPOFUNDIN MCT
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por litro, es decir, es prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar LIPOFUNDIN MCT

Este medicamento se administra por vía endovenosa (en vena).
El médico decidirá la dosis que deba recibir y la duración del tratamiento en función de sus necesidades.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y en niños hasta la edad de 2 años, tras la preparación para la infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) deberá protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Si recibe más LIPOFUNDIN MCT de lo que debiera
Si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT, es posible que presente niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia), un aumento de la cantidad de ácidos (acidosis metabólica) o que padezca la llamada "síndrome de sobrecarga lipídica".
Para conocer los síntomas del síndrome de sobrecarga lipídica, consulte la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT, se interrumpirá la infusión. No se reanudará hasta que se haya recuperado. El médico podrá ajustar, si es necesario, la dosis diaria de grasas. El médico decidirá si es necesario un tratamiento adicional.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este medicamento:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, de la lengua y de la garganta, dificultad respiratoria
• problemas respiratorios (disnea)
• coloración azulada de la piel (cianosis)

Otros efectos adversos
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• síndrome de sobrecarga lipídica (ver más adelante “Síndrome de sobrecarga lipídica”)

• mayor tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad)

• niveles excesivamente elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia); para el síndrome de sobrecarga lipídica, ver más abajo)

• niveles excesivamente elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)

• alteraciones metabólicas en las que aumenta la cantidad de ácidos en la sangre (acidosis metabólica, cetoacidosis)

• disminución o aumento de la presión sanguínea

• somnolencia

• náuseas, vómitos, pérdida del apetito

• dolor de cabeza

• sofocos

• enrojecimiento de la piel (eritema)

• temperatura corporal elevada

• sudoración

• sensación de frío, escalofríos

• dolor de espalda, huesos, pecho y región lumbar
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• flujo biliar comprometido (colestasis)

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)

Síndrome de sobrecarga lipídica
Puede presentar un “síndrome de sobrecarga lipídica” si ha recibido una cantidad excesiva de LIPOFUNDIN MCT o si su organismo tiene dificultades para utilizar las grasas. La capacidad de su organismo para utilizar las grasas puede verse afectada por un cambio brusco en su estado (por ejemplo, debido a problemas renales o a una infección). Los síntomas suelen ser reversibles si se interrumpe la infusión. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por los siguientes síntomas:

• niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia)
• fiebre
• depósito de grasas en el hígado u otros órganos (infiltración lipídica)
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), a veces acompañado de ictericia
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• alteraciones en la capacidad de coagulación de la sangre
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• alteraciones en las pruebas que miden la función hepática
• pérdida de conciencia

En caso de reacciones adversas, la infusión de LIPOFUNDIN MCT debe interrumpirse o, si es necesario, continuarse con una dosis reducida.

Notificación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. No congele. Los productos que hayan sido congelados deben eliminarse.
Mantenga los frascos en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Utilice únicamente si el frasco está intacto y si el medicamento presenta un aspecto homogéneo, blanco lechoso, sin gotas de aceite visibles.
Los frascos son exclusivamente de un solo uso. Tras la infusión, los restos de emulsión y el recipiente deben eliminarse.
Cuando se utilice en recién nacidos pretérmino y niños hasta la edad de 2 años, tras la preparación para la infusión, la emulsión (incluidos los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIPOFUNDIN MCT
Los principios activos en 1.000 ml de LIPOFUNDIN MCT son:
Aceite de soja, refinado 100,0 g
Triglicéridos de cadena media (MCT) 100,0 g
Contenido de ácidos grasos esenciales
Ácido linoleico 48,0 – 58,0 g/l
Ácido α-linolénico 5,0 – 11,0 g/l
Valor energético [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 380
Acidez o alcalinidad (titulación a pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,0-8,5
Los demás componentes son glicerol, fosfolípidos de huevo para inyección, \α-tocoferol, oleato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LIPOFUNDIN MCT y contenido del envase
LIPOFUNDIN MCT es una emulsión blanca y lechosa. Es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado en una vena.
Se presenta en viales de vidrio cerrados con tapones de goma y que contienen:

• 100 ml, disponibles en envases de 10 x 100 ml
• 250 ml, disponibles en envases de 10 x 250 ml
• 500 ml, disponibles en envases de 10 x 500 ml
• 1.000 ml, disponibles en envases de 6 x 1.000 ml
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Otras advertencias especiales y precauciones de uso
La mezcla con sustancias incompatibles puede provocar la degradación de la emulsión o la precipitación de partículas, lo que conlleva un alto riesgo de embolia.
En soluciones con concentraciones lipídicas más elevadas (por ejemplo, LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml), la relación entre emulsionante (fosfolípido) y aceite es menor en comparación con emulsiones lipídicas menos concentradas. Esto garantiza una concentración plasmática favorablemente más baja de triglicéridos, fosfolípidos, ácidos grasos libres y lipoproteína X patológica en sangre de los pacientes. Por tanto, las emulsiones lipídicas más concentradas, como LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml, deben preferirse frente a emulsiones lipídicas menos concentradas.
La exposición a la luz de las mezclas para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños hasta 2 años de edad, tras la preparación para perfusión, LIPOFUNDIN MCT debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

Interferencia con los análisis de laboratorio
Los lípidos pueden interferir en determinados análisis de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno) si la muestra de sangre se toma antes de la eliminación completa de los lípidos de la circulación sanguínea, lo que puede tardar entre 4 y 6 horas.

Incompatibilidades
LIPOFUNDIN MCT no debe utilizarse como disolvente para concentrados electrolíticos ni para otros medicamentos, y la emulsión no debe mezclarse con otras soluciones para perfusión de forma no controlada, ya que en tal caso no puede garantizarse la estabilidad adecuada de la emulsión.

Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Agitar suavemente antes de usar.
Antes de la perfusión, la emulsión debe llevarse a temperatura ambiente sin colocar el medicamento en dispositivos de calentamiento (horno o microondas).
Si se utilizan filtros, deben ser permeables a los lípidos.
Antes de la perfusión conjunta de una emulsión lipídica con otras soluciones mediante un conector en Y o un sistema de derivación (bypass), debe verificarse la compatibilidad de estas soluciones, especialmente cuando se administren conjuntamente soluciones portadoras a las que se han añadido medicamentos. Debe tenerse especial precaución en caso de perfusión conjunta de soluciones que contengan electrolitos bivalentes (como calcio o magnesio).
Cuando se utilice un producto en bolsas flexibles, debe cerrarse la purga de aire del sistema de perfusión.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños hasta 2 años de edad, tras la preparación para perfusión, las mezclas que contengan LIPOFUNDIN MCT deben protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de estas mezclas a la luz, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

Posología y forma de administración
Adultos
La dosis recomendada es de 0,7 – 1,5 g/kg de peso corporal al día.
La dosis máxima diaria es de 2,0 g/kg de peso corporal.
En caso de tratamiento domiciliario a largo plazo (> 6 meses) o en síndrome del intestino corto, la dosis máxima diaria es de 1,0 g/kg de peso corporal al día.

Niños
En niños, la dosis diaria de lípidos debe administrarse de forma continua durante aproximadamente 24 horas.
Cuando se utilice en recién nacidos prematuros y niños hasta 2 años de edad, tras la preparación para perfusión, la emulsión (incluyendo el sistema de perfusión) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.

Dosis diaria máxima

Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión debe ser la más lenta posible. La velocidad de perfusión que se debe utilizar durante los primeros 15 minutos de perfusión debe ser únicamente del 50 % de la velocidad máxima de perfusión.
El paciente debe ser monitorizado constantemente en caso de que se presenten reacciones adversas.
Velocidad máxima de perfusión

Modo de administración
Perfusión intravenosa.
Las emulsiones de grasa pueden administrarse por vía venosa periférica y mediante nutrición parenteral total en vena periférica.
El conector en Y o el derivador debe colocarse lo más cerca posible del paciente, cuando las emulsiones lipídicas se administren conjuntamente con soluciones de aminoácidos e hidratos de carbono.
La duración de la administración de LIPOFUNDIN MCT dentro del marco de una nutrición parenteral total es generalmente de 1 a 2 semanas. Si además está indicada una nutrición parenteral con emulsiones lipídicas, LIPOFUNDIN MCT puede administrarse durante períodos mucho más largos, siempre que se garantice un control adecuado.