Lipofundin MCT

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml emulsja do wstrzykiwań

Olej sojowy rafinowany; triglicerydy o średnim łańcuchu
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LIPOFUNDIN MCT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT
3. Jak stosować LIPOFUNDIN MCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIPOFUNDIN MCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIPOFUNDIN MCT i do czego służy

LIPOFUNDIN MCT to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w LIPOFUNDIN MCT dostarczają energii i zawierają niezbędne kwasy tłuszczowe potrzebne organizmowi.
LIPOFUNDIN MCT podaje się dożylnie (w żyłę) w ramach leczenia żywieniowego, ponieważ nie jest Pan(i) w stanie odpowiednio się odżywiać lub nie może być odżywiany przez sondę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT

Nie stosuj LIPOFUNDIN MCT

• jeśli jest nadwrażliwy na białka jaja, soi, produkty zawierające soję lub orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie stosuj LIPOFUNDIN MCT, jeśli występuje u Ciebie jeden z następujących stanów:

• ciężki wzrost stężenia tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia)

• choroba, w wyniku której krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia)

• ciężka niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)

• zaburzenia odpływu żółci (zastój żółci wewnątrzwątrobowy)

• zator naczynia krwionośnego przez skrzep lub tłuszcz (ostra zdarzenie tromboemboliczne, zator lipidowy)

• wrodzona skłonność do krwawień (nasilająca się diateza krwotoczna)

• stany z nadmierną ilością kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jakie mogą wystąpić podczas wstrząsu lub kolapsu

• w stanie niestabilnego metabolizmu, np. w wyniku ciężkiego urazu lub zabiegu chirurgicznego (zespoł popostrażowy), infekcji ogólnoustrojowej (ciężka sepsa) lub śpiączki nieznanej przyczyny

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu w fazie ostrej

• ciężka niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez dializy

• nieleczony zaburzenia równowagi płynów, soli (elektrolitów) lub równowagi kwasowo-zasadowej, np. niski poziom płynów i soli w organizmie (odwodnienie hipotoniczne) lub niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), lub zwiększenie ilości płynów w organizmie (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

• ciężka niewydolność serca (nieskompensowana niewydolność serca)

• nagromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas wlewu lekarz będzie regularnie kontrolował ilość tłuszczu we krwi (triglicerydy osocza). Jeśli poziom tłuszczu we krwi wzrośnie w nadmiernym stopniu, lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub zatrzymać wlew.
Przed podaniem tego leku lekarz musi skorygować wszelkie zaburzenia zawartości płynów i soli w organizmie oraz równowagi kwasowo-zasadowej.
Podczas podawania tego roztworu lekarz musi monitorować masę ciała, poziom płynów i soli we krwi, równowagę kwasowo-zasadową oraz funkcję serca. Lekarz może uznać za konieczne podawanie tego roztworu przez kilka tygodni. W takim przypadku należy kontrolować funkcję wątroby i krzepliwość krwi oraz wykonywać morfologię krwi.
Reakcje alergiczne na ten lek są bardzo rzadkie. Jeśli podczas podawania tego leku pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub problemy oddechowe, lekarz musi natychmiast zatrzymać wlew.
Oprócz LIPOFUNDIN MCT możesz otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów w celu zapobieżenia stanowi metabolicznemu, w którym wzrasta ilość kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
W celu uzupełnienia żywienia dożylnej możesz również otrzymać roztwory węglowodanów i roztwory aminokwasów, płyny, elektrolity, witaminy i mikroelementy.
Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może spowodować degradację emulsji lub wytrącenie cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zatoru.
Pacjenci w podeszłym wieku
W niektórych sytuacjach zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być ograniczona. Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że niektóre z tych stanów często występują u osób starszych, np. zaburzenia funkcji serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem lipidów
W niektórych sytuacjach zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być ograniczona. Dlatego ważne jest, aby lekarz został poinformowany:

• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli chorujesz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli występuje u Ciebie zaburzenie funkcji wątroby lub nerek (niewydolność nerek, zaburzenie funkcji wątroby)
• jeśli chorujesz na zakażenie krwi (sepsę)
• jeśli chorujesz na obniżoną czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• jeśli chorujesz na niektóre choroby płuc Jeśli Twoja zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów jest ograniczona, lekarz musi dokładnie monitorować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy osocza).

Dzieci
U noworodków zagrożonych żółtaczką lekarz musi kontrolować poziom tłuszczu (triglicerydy osocza) i bilirubiny we krwi. Lekarz może konieczności zmodyfikować dobową dawkę tłuszczu lub szybkość podawania.
Podczas wlewu ten roztwór musi być chroniony przed światłem fototerapii, aby zmniejszyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperoksydów triglicerydów).
W przypadku stosowania u noworodków przedwcześnie urodzonych i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsja (w tym zestawy do podania) musi być chroniona przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie mieszanek do żywienia dożylnego zawierających LIPOFUNDIN MCT na światło, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Inne leki i LIPOFUNDIN MCT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
LIPOFUNDIN MCT może oddziaływać z innymi lekami. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz określone leki wpływające na krzepliwość krwi, tj.:

• heparynę
• produkty zawierające kumarynę, np. warfarynę

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania LIPOFUNDIN MCT u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za konieczny dla Twojego leczenia. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych żywieniu dożylnemu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle LIPOFUNDIN MCT jest podawany pacjentom przebywającym w warunkach kontrolowanych (szpital lub klinika). LIPOFUNDIN MCT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w LIPOFUNDIN MCT
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LIPOFUNDIN MCT

Lek ten podaje się dożylnie (w żyłę).
Dawkę oraz długość trwania leczenia lekarz dobierze indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta.
U przedwcześnie urodzonych noworodków i dzieci do 2. roku życia po przygotowaniu emulsji do wlewu (w tym zestawie do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Jeśli otrzymał(a) więcej LIPOFUNDIN MCT niż należało
Jeśli otrzymał(a) zbyt dużą dawkę LIPOFUNDIN MCT, może wystąpić podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasów (kwasica metaboliczna) lub może rozwinąć się tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”.
Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami opisano w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli otrzymał(a) zbyt dużą dawkę LIPOFUNDIN MCT, wlew zostanie przerwany. Wlewu nie wznowi się, dopóki stan pacjenta nie wróci do normy. Lekarz może wówczas dostosować dzienne dawkowanie tłuszczów. Decyzję o ewentualnej dodatkowej terapii podejmie lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi dowolne z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu
• problemy z oddychaniem (dyspnę)
• sinawe zabarwienie skóry (cianozę)

Inne działania niepożądane
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zespół przeciążenia tłuszczowego (w przypadku zespołu przeciążenia tłuszczowego patrz niżej)
• zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)
• zbyt wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); w przypadku zespołu przeciążenia tłuszczowego patrz niżej)
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia metaboliczne, w których wzrasta ilość kwasów we krwi (acidosis metaboliczna, cetoacidosis)
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• senność
• nudności, wymioty, utrata apetytu
• ból głowy
• zawroty głowy
• zaczerwienienie skóry (erytema)
• podwyższona temperatura ciała
• nadmierne pocenie się
• uczucie zimna, dreszcze
• ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzony odpływ żółci (cholestaza)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Zespół przeciążenia tłuszczowego
Możliwe jest wystąpienie „zespołu przeciążenia tłuszczowego”, jeśli otrzyma się zbyt dużą ilość LIPOFUNDIN MCT lub jeśli organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów. Zdolność organizmu do wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerkowych lub infekcji). Objawy te są zazwyczaj odwracalne, jeśli przerwane zostanie wlewanie. Zespół przeciążenia tłuszczowego charakteryzuje się następującymi objawami:

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączka
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (infiltracja lipidowa)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), czasem towarzyszy mu żółtaczka
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia
• pękanie komórek krwi (hemoliza)
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby
• utrata przytomności
  W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych wlewanie LIPOFUNDIN MCT należy przerwać lub, jeśli to konieczne, kontynuować w niższej dawce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli dowolne z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LIPOFUNDIN MCT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Produkty, które zostały zamrożone, należy wyrzucić.
Przechowuj flakony w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Stosuj tylko wtedy, gdy flakon jest nienaruszony, a lek jest jednolity, biały i mleczny, bez widocznych kropelek oleju.
Flakony przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po przeprowadzeniu infuzji ewentualne pozostałości emulsji oraz pojemnik należy usunąć.
W przypadku stosowania u noworodków przedwczesnych i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu emulsji do infuzji (w tym zestawów do podania) należy chronić ją przed światłem aż do zakończenia podania (zobacz punkt 2).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIPOFUNDIN MCT
Substancje czynne w 1000 ml LIPOFUNDIN MCT to:
Olej sojowy rafinowany 50,0 g
Triglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) 50,0 g
Zawartość kwasów tłuszczowych niezbędnych:
kwas linolowy 24,0 – 29,0 g/l
kwas α-linolenowy 2,5 – 5,5 g/l
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 4330 (1035)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 345
Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol/l] <0,5
pH 6,0–8,8
Inne składniki to glicerol, fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwania, \α -tokoferol, oleinian sodu i woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu LIPOFUNDIN MCT i zawartości opakowania
LIPOFUNDIN MCT to biała, mleczna emulsja. Jest to emulsja do wlewu, czyli podawana za pomocą rurki wprowadzonej do żyły.
Dostarczana jest w fiolkach szklanych zamkniętych korkami gumowymi, zawierających:

• 100 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 100 ml
• 250 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 250 ml
• 500 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 500 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Inne specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może prowadzić do degradacji emulsji lub wytrącenia cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zatoru.
W roztworach o wyższym stężeniu lipidów (np. LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml) stosunek emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest niższy w porównaniu z mniej stężonymi emulsjami lipidowymi. Zapewnia to korzystnie niższe stężenie trójglicerydów, fosfolipidów, kwasów tłuszczowych wolnych i patologicznej lipoproteiny X we krwi pacjentów. Dlatego bardziej stężone emulsje lipidowe, takie jak LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml, są preferowane w porównaniu z mniej stężonymi emulsjami lipidowymi.
Narażenie na światło mieszanek do żywienia dożylnego, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsja zawierająca LIPOFUNDIN MCT powinna być chroniona przed światłem aż do zakończenia podania.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (np. bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, nasycenie tlenem), jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed usunięciem lipidów z krwiobiegu, co może trwać 4–6 godzin.
Niekompatybilność
LIPOFUNDIN MCT nie powinien być używany jako roztwór do rozcieńczania stężonych elektrolitów ani innych leków, a emulsja nie powinna być mieszana w sposób niekontrolowany z innymi roztworami do wlewów, ponieważ nie można wtedy zagwarantować odpowiedniej stabilności emulsji.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Przed wlewem emulsję należy довести do temperatury pokojowej, nie umieszczając leku w urządzeniu grzewczym (piekarniku lub mikrofalówce).
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów.
Przed podaniem emulsji lipidowej razem z innymi roztworami za pomocą rozgałęzienia typu Y lub zestawu obejściowego należy sprawdzić kompatybilność tych roztworów, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania roztworów do rozcieńczania, do których dodano leki. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym wlewie roztworów zawierających dwuwartościowe elektrolity (takie jak wapń lub magnez).
W przypadku stosowania produktu w workach elastycznych, odpowietrzenie zestawu do podania musi być zamknięte.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu mieszaniny zawierające LIPOFUNDIN MCT należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie tych mieszanin na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć poprzez ochronę przed światłem.
Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
Zalecana dawka to 0,7 – 1,5 g/kg masy ciała dziennie.
Maksymalna dawka dzienna to 2,0 g/kg masy ciała.
W przypadku długoterminowego leczenia domowego (> 6 miesięcy) lub zespołu krótkiego jelita (maksymalna dawka dzienna to 1,0 g/kg masy ciała dziennie).
Dzieci
U dzieci dawkę dzienną lipidów należy podawać w sposób ciągły przez około 24 godziny.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsję (w tym zestaw do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.
Maksymalna dzienna dawka

Prędkość wlewu
Prędkość wlewu powinna być jak najniższa. Prędkość wlewu stosowana w pierwszych 15 minutach wlewu powinna wynosić jedynie 50% maksymalnej prędkości wlewu.
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalna prędkość wlewu

Sposób podania
Dożylna infuzja.
Emulsje tłuszczowe mogą być podawane przez żyły obwodowe oraz w ramach całkowitego dożylnego odżywiania w żyle obwodowej.
Złącze Y lub obejście należy umieścić jak najbliżej pacjenta, gdy emulsje lipidowe są podawane razem z roztworami aminokwasów i węglowodanów.
Czas podawania LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml w ramach całkowitego dożylnego odżywiania wynosi zazwyczaj 1–2 tygodnie. Jeżeli wskazane jest dalsze dożylnie odżywianie z emulsjami lipidowymi, LIPOFUNDIN MCT 5 g + 5 g/100 ml może być stosowany przez znacznie dłuższy okres, przy odpowiednim nadzorze.

Ulotka: informacja dla użytkownika

LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml emulsja do wlewu dożylnego

Olej sojowy rafinowany; triglicerydy o średnim łańcuchu węglowym
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LIPOFUNDIN MCT i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT.
3. Jak stosować LIPOFUNDIN MCT.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać LIPOFUNDIN MCT.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest LIPOFUNDIN MCT i do czego służy

LIPOFUNDIN MCT to emulsja olejów w wodzie. Oleje zawarte w LIPOFUNDIN MCT dostarczają energii i zawierają niezbędne kwasy tłuszczowe potrzebne organizmowi.
LIPOFUNDIN MCT jest podawany dożylnie (w żyłę) w ramach sztucznego odżywiania, ponieważ nie jest Pan(i) w stanie odpowiednio się odżywiać lub nie może być odżywiany za pomocą sondy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT

Nie stosować LIPOFUNDIN MCT

• jeśli ma pan/pani alergię na białka jaja, soi, produkty zawierające soję lub orzechy ziemne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie stosować LIPOFUNDIN MCT, jeśli ma pan/pani którykolwiek z poniższych schorzeń:

• silne podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi (ciężka hiperlipidemia)

• chorobę, w której krew nie krzepnie prawidłowo (ciężka koagulopatia)

• ciężką niewydolność wątroby (ciężka niewydolność wątroby)

• zaburzenia odpływu żółci (wewnątrzwątrobowe stazy żółciowe)

• obturację naczynia krwionośnego przez skrzepy krwi lub tłuszcz (ostra zdarzenia zakrzowo-zatorowe, zator lipidowy)

• wrodzoną skłonność do krwawień (nasilająca się diateza krwotoczna)

• stan nadmiernego stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak mogą występować w przypadku załamania lub wstrząsu

• niestabilny stan metaboliczny, np. spowodowany ciężkim urazem lub zabiegiem chirurgicznym (zespół popostrażowy), infekcją ogólnoustrojową (ciężka sepsa) lub śpiączką nieznanej przyczyny

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu w okresie ostrym

• ciężką niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek) bez dializy

• nieleczoną zaburzoną równowagę płynów lub soli (elektrolitów), lub równowagę kwasowo-zasadową, np. niski poziom wody i soli w organizmie (hipotoniczna odwodnienie) lub niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), lub zwiększenie płynów w organizmie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• ciężką niewydolność serca (niezrównoważona niewydolność serca)

• nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIPOFUNDIN MCT należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas wlewu lekarz będzie regularnie kontrolował ilość tłuszczu we krwi (triglicerydy surowicy). Jeśli poziom tłuszczu we krwi wzrośnie nadmiernie, lekarz może zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew.
Zanim podano panu/pani ten lek, lekarz musi skorygować wszelkie zaburzenia zawartości płynów i soli w organizmie oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Podczas podawania tego roztworu lekarz będzie kontrolował masę ciała, poziom płynów, stężenie soli we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową, jak również funkcję serca. Lekarz może uznać za konieczne podawanie tej roztworu przez kilka tygodni. W takim przypadku należy kontrolować funkcję wątroby i krzepliwość krwi oraz wykonać morfologię krwi.
Reakcje alergiczne na ten lek są niezwykle rzadkie. Jeśli podczas podawania tego leku pojawią się u pana/pani objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub problemy z oddychaniem, lekarz musi natychmiast przerwać wlew.
Oprócz LIPOFUNDIN MCT może pan/pani otrzymać roztwory węglowodanów i aminokwasów w celu zapobiegania stanowi metabolicznemu, w którym wzrasta stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
W celu uzupełnienia żywienia dożylnego może pan/pani otrzymać również roztwory węglowodanów i aminokwasów, płyny, elektrolity, witaminy i mikroelementy.
Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może spowodować degradację emulsji lub wytrącanie się cząstek, co wiąże się z wysokim ryzykiem zatorowości.
Pacjenci starsi
W niektórych sytuacjach zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona. Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że niektóre z tych stanów są często związane z zaawansowanym wiekiem, np. zaburzenia czynności serca lub nerek.
Pacjenci z zaburzonym metabolizmem lipidów
W niektórych sytuacjach zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona. Dlatego ważne jest, aby lekarz został poinformowany:

• jeśli ma pan/pani cukrzycę
• jeśli ma pan/pani zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli ma pan/pani zaburzoną czynność wątroby lub nerek (niewydolność nerek, zaburzenie czynności wątroby)
• jeśli ma pan/pani zakażenie krwi (sepsę)
• jeśli ma pan/pani obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)
• jeśli ma pan/pani pewne choroby płuc Jeśli zdolność do prawidłowego wykorzystywania tłuszczów jest u pana/pani zaburzona, lekarz musi dokładnie kontrolować poziom tłuszczu we krwi (triglicerydy surowicy).

Dzieci
U noworodków zagrożonych żółtaczką lekarz musi kontrolować poziom tłuszczu (triglicerydy surowicy) i bilirubiny we krwi. Lekarz może konieczności dostosować dzienne dawkowanie tłuszczu lub szybkość podawania.
Podczas wlewu ten roztwór musi być chroniony przed światłem fototerapii, aby zmniejszyć powstawanie potencjalnie szkodliwych substancji (hydroperoksydy triglicerydów).
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsja (w tym zestawy do podania) musi być chroniona przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie mieszanek do żywienia dojelitowego zawierających LIPOFUNDIN MCT na światło, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.
Inne leki i LIPOFUNDIN MCT
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
LIPOFUNDIN MCT może oddziaływać z innymi lekami. Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje lub otrzymuje określone leki kontrolujące krzepliwość krwi, tj.:

• heparynę
• produkty zawierające kumarynę, np. warfarynę

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie są dostępne dane dotyczące stosowania LIPOFUNDIN MCT u kobiet w ciąży.
Jeśli pan/pani jest w ciąży, ten lek zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna go za niezbędnym dla pani uzdrowienia. Karmienie piersią nie jest zalecane kobietom poddawanym żywieniu dojelitowemu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ogólnie rzecz biorąc, LIPOFUNDIN MCT jest podawany pacjentom przebywającym w nieruchomości w kontrolowanym środowisku (szpital lub klinika). LIPOFUNDIN MCT nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w LIPOFUNDIN MCT
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na litr, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować LIPOFUNDIN MCT

Lek ten podaje się dożylnie (do żyły).
Dawka oraz długość trwania leczenia zostaną określone przez lekarza, w zależności od potrzeb.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsja (w tym zestawy do podawania) musi być chroniona przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Jeśli otrzymał(a) więcej LIPOFUNDIN MCT niż powinien(a)
Jeśli otrzymał(a) nadmierną dawkę LIPOFUNDIN MCT, może wystąpić podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie ilości kwasów (kwasica metaboliczna) lub może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia tłuszczami”.
Objawy zespołu przeciążenia tłuszczami znajdują się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli otrzymał(a) nadmierną dawkę LIPOFUNDIN MCT, wlew zostanie przerwany. Wlew nie zostanie wznowiony, dopóki nie wyzdrowieje. Lekarz może w razie potrzeby dostosować dzienne dawki tłuszczów. Decyzję o ewentualnym dodatkowym leczeniu podejmie lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, języka i gardła, trudności z oddychaniem

• problemy z oddychaniem (dyspnę)

• sinawa barwa skóry (cyjanozę)
  Inne działania niepożądane
  Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zespół przeciążenia tłuszczowego (zobacz „Zespół przeciążenia tłuszczowego” poniżej)

• zwiększone skłonność krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja)

• nadmiernie wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia); w przypadku zespołu przeciążenia tłuszczowego zobacz poniżej)

• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• zaburzenia metaboliczne, w których wzrasta ilość kwasów we krwi (kwasica metaboliczna, kwasica ketonowa)

• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi

• senność

• nudności, wymioty, utrata apetytu

• ból głowy

• napady gorąca

• zaczerwienienie skóry (rumień)

• podwyższona temperatura ciała

• nadmierne pocenie się

• uczucie zimna, dreszcze

• ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej
  Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzony odpływ żółci (cholestazę)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenię)

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię)

Zespół przeciążenia tłuszczowego
Możliwe jest wystąpienie „zespołu przeciążenia tłuszczowego”, jeśli otrzyma się nadmierną ilość LIPOFUNDIN MCT lub jeśli organizm ma trudności z wykorzystywaniem tłuszczów. Zdolność organizmu do wykorzystywania tłuszczów może być zaburzona wskutek nagłej zmiany stanu zdrowia (np. z powodu problemów nerek lub infekcji). Objawy te są zazwyczaj odwracalne, jeśli przerwie się wlewanie. Zespół przeciążenia tłuszczowego charakteryzuje się następującymi objawami:

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia)
• gorączka
• gromadzenie się tłuszczu w wątrobie lub innych narządach (infiltracja lipidowa)
• powiększenie wątroby (hepatomegalia), czasem towarzyszy mu żółtaczka
• powiększenie śledziony (splenomegalia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia
• pęknięcie komórek krwi (hemoliza)
• wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• nieprawidłowości w badaniach oceniających funkcję wątroby
• utrata przytomności
  W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy przerwać wlewanie LIPOFUNDIN MCT lub, w razie konieczności, kontynuować je w zmniejszonej dawce.
  Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się nowe działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać LIPOFUNDIN MCT 10 g + 10 g/100 ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać. Produkty, które zostały zamrożone, należy usunąć.
Flakoniki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy flakonik jest nieuszkodzony, a lek jest jednolity, biały i mleczny, bez widocznych kropelek oleju.
Flakoniki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Po przeprowadzeniu infuzji pozostałe ilości emulsji oraz pojemnik należy usunąć.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia po przygotowaniu emulsji do infuzji (włącznie z zestawem do podania) należy zapewnić ochronę przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (zobacz punkt 2).

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIPOFUNDIN MCT
Substancje czynne w 1.000 ml LIPOFUNDIN MCT to:
Olej sojowy, rafinowany 100,0 g
Triglicerydy o średnim łańcuchu (MCT) 100,0 g
Zawartość kwasów tłuszczowych niezbędnych
Kwas linolowy 48,0 – 58,0 g/l
Kwas α-linolenowy 5,0 – 11,0 g/l
Wartość energetyczna [kJ/l (kcal/l)] 8095 (1935)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 380
Kwasowość lub zasadowość (miareczkowanie do pH 7,4) [mmol/l] < 0,5
pH 6,0–8,5
Inne składniki to gliceryna, fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, \α -tokotrienol, oleinian sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu LIPOFUNDIN MCT i zawartości opakowania
LIPOFUNDIN MCT to biała, mleczna emulsja. Jest to emulsja do wlewu, czyli podawana za pomocą cienkiego przewodu wprowadzonego do żyły.
Dostępna jest w butelkach szklanych zamkniętych korkami gumowymi, zawierających:

• 100 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 100 ml
• 250 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 250 ml
• 500 ml, dostępne w opakowaniach 10 x 500 ml
• 1.000 ml, dostępne w opakowaniach 6 x 1.000 ml
  Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres korespondencyjny
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dodatkowe szczególne środki ostrożności i zalecenia dotyczące stosowania
Mieszanie z substancjami niekompatybilnymi może prowadzić do degradacji emulsji lub wytrącenia cząsteczek, co w obu przypadkach wiąże się z wysokim ryzykiem zatoru.
W roztworach o wyższym stężeniu lipidów (np. LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml), stosunek emulgatora (fosfolipidu) do oleju jest niższy w porównaniu z mniej stężonymi emulsjami lipidowymi. Zapewnia to korzystnie niższe stężenie trójglicerydów, fosfolipidów, kwasów tłuszczowych wolnych oraz patologicznej lipoproteiny X we krwi pacjentów. Dlatego bardziej stężone emulsje lipidowe, takie jak LIPOFUNDIN MCT 10g + 10g/100ml, są preferowane w porównaniu z mniej stężonymi emulsjami lipidowymi.
Narażenie na światło mieszanek do żywienia dożylnego, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu LIPOFUNDIN MCT należy chronić przed światłem do zakończenia podania.

Wpływ na badania laboratoryjne
Lipidy mogą zakłócać niektóre badania laboratoryjne (np. bilirubinę, dehydrogenazę mleczanową, nasycenie tlenem), jeśli próbka krwi zostanie pobrana przed usunięciem lipidów z krwiobiegu, co może trwać 4–6 godzin.

Niekompatybilność
LIPOFUNDIN MCT nie powinien być stosowany jako roztwór do rozcieńczania stężonych elektrolitów ani innych leków, a emulsji nie wolno mieszać z innymi roztworami do wlewu w sposób niekontrolowany, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować odpowiedniej stabilności emulsji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Przed wlewem emulsję należy довести do temperatury pokojowej, nie umieszczając leku w urządzeniu do ogrzewania (piekarniku ani mikrofalówce).
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów.
Przed wlewem emulsji lipidowej z innymi roztworami za pomocą rozgałęzienia typu Y lub zestawu obejściowego należy sprawdzić kompatybilność tych roztworów, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania roztworów do rozcieńczania, do których dodano leki. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym wlewie roztworów zawierających dwuwartościowe elektrolity (takie jak wapń lub magnez).
W przypadku stosowania produktu w workach elastycznych, odpowietrzenie zestawu do wlewu musi być zamknięte.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu mieszaniny zawierające LIPOFUNDIN MCT należy chronić przed światłem do zakończenia podania. Narażenie takich mieszanek na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.

Zalecane dawki i sposób podania
Dorośli
Zalecana dawka to 0,7 – 1,5 g/kg masy ciała dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 2,0 g/kg masy ciała.
W przypadku długoterapii domowej (> 6 miesięcy) lub zespołu krótkiego jelita, maksymalna dzienna dawka to 1,0 g/kg masy ciała.

Dzieci
U dzieci dzienna dawka lipidów powinna być podawana w sposób ciągły przez około 24 godziny.
W przypadku stosowania u wcześniaków i dzieci do 2. roku życia, po przygotowaniu do wlewu emulsję (wraz z zestawem do podania) należy chronić przed światłem do zakończenia podania.

Maksymalna dzienna dawka

Prędkość wlewu
Prędkość wlewu powinna być jak najniższa. Prędkość wlewu stosowana w pierwszych 15 minutach wlewu powinna wynosić jedynie 50% maksymalnej prędkości wlewu.
Pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalna prędkość wlewu

Sposób podania
Dożylnie w formie infuzji.
Emulsje tłuszczowe mogą być podawane dożylnie obwodowo oraz w ramach całkowitego odżywiania pozajelitowego do żyły obwodowej.
Złącze Y lub obejście należy umieścić jak najbliżej pacjenta, gdy emulsje lipidowe są podawane razem z roztworami aminokwasów i węglowodanów.
Czas podawania LIPOFUNDIN MCT w ramach całkowitego odżywiania pozajelitowego wynosi zazwyczaj 1–2 tygodnie. Jeżeli konieczne jest dalsze odżywianie pozajelitowe z użyciem emulsji lipidowych, LIPOFUNDIN MCT może być stosowany przez znacznie dłuższy okres, przy odpowiednim monitorowaniu.