Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІПОФЕНЕ 100 мг капсули

Фенофібрат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ліпофене і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ліпофене
Як застосовувати Ліпофене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліпофене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпофене і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину фенофібрат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються фібратами, і діє, знижуючи рівень холестерину та жирів у крові.
Ліпофене застосовують як додаткову терапію до дієти з низьким вмістом жирів або інших немедикаментозних методів лікування (фізичні вправи, зниження маси тіла) для лікування:

підвищених рівнів жирів у крові (тяжка гіпертригліцеридемія), як за відсутності, так і за наявності низького рівня холестерину (холестерину HDL);
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), коли лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами, які називаються статинами, неможливе;
підвищених рівнів жирів у крові (змішана гіперліпідемія), якщо існує ризик захворювань серця та судин (серцево-судинні захворювання), разом з іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами (статинами), коли рівні жирів (тригліцеридів) та холестерину (холестерину HDL) недостатньо контролюються.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліпофене

Не приймайте Ліпофене, якщо:

у Вас алергія на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас тяжкі проблеми із нирками (недостатність нирок);
у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліпофене, якщо у Вас є проблеми з нирками.
Перш ніж приймати Ліпофене, необхідно спробувати терапію без ліків (гіполіпідемічну дієту) та зміну способу життя.
Звертайте особливу увагу, якщо у Вас є проблеми з нирками (порушення функції нирок), оскільки може знадобитися корекція дози залежно від функції Ваших нирок (рівень кліренсу креатиніну).
Рекомендується регулярне обстеження:

для контролю рівнів ферментів печінки (трансаміназ) та інших показників функції печінки. Якщо рівні перевищують верхню межу норми — припиніть лікування цим лікарським засобом;
крові (повний аналіз крові);
для контролю функції нирок (рівні креатиніну), оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом.

Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо:

у минулому у Вас були захворювання печінки (гепатопатія);
у Вас були порушення печінки (жовчнокам’яна хвороба);
у Вас були проблеми шлунка та кишечника, пов’язані з наявністю уражень (шлункова або дванадцятипалокишкова виразка).

Звертайте особливу увагу при застосуванні цього лікарського засобу, якщо Ви схильні до захворювань м’язів (міопатія та рабдоміоліз). У таких випадках лікування цим лікарським засобом має бути ретельно оцінене, оскільки можуть виникнути порушення м’язів, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (інші фібрати) або ліки, які називаються статинами (інгібітори ГМГ-КоА редуктази).
Діти
Недостатньо інформації щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Ліпофене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування деяких порушень кровообігу (антикоагулянти), оскільки може збільшитися ризик кровотечі; у цьому випадку може знадобитися зменшення дози цих ліків;
інші ліки, що знижують рівень жирів у крові (гіполіпідемічні засоби) або статини (інгібітори ГМГ-КоА редуктази), оскільки можуть виникнути проблеми з м’язами (див. розділ «Попередження та застереження»);
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації; у цьому випадку необхідно регулярно перевіряти функцію нирок, і залежно від результатів лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування чи припинити його;
інсулін або інші ліки, що знижують рівень цукру в крові (пероральні гіпоглікемічні засоби); у цьому випадку може знадобитися зменшення дози цих ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності.
Уникайте застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Ліпофене може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають запаморочення або сонливість.
Ліпофене містить лактозу та натрію бісульфіт
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить натрію бісульфіт. У рідкісних випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Ліпофене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, виходячи з вашого стану, поточного лікування та індивідуального ризику.
Застосування у дорослих та літніх осіб
Рекомендована початкова доза — одна капсула 100 мг на добу, яку слід приймати тричі на добу під час основних прийомів їжі.
Максимальна добова доза — 500 мг.
Застосування у дітей
Недостатньо даних щодо застосування цього лікарського засобу у дітей.
Тривалість лікування
Реакція на лікування, як правило, швидка і проявляється протягом декількох тижнів. Якщо після 3 місяців лікування ефект недостатній, застосування Ліпофене слід припинити.
Якщо ви прийняли Ліпофене у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого швидкувального відділення.
Випадки гострого передозування не відомі.
Якщо ви забули прийняти Ліпофене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, які, як правило, є незначними та тимчасовими і не заважають лікуванню:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

біль у животі, нудота, блювота, діарея та метеоризм, утруднення травлення;
підвищення рівня ферментів, утворених у печінці (трансамінази);
запалення печінки (гепатит);
зниження рівня гемоглобіну (анемія) та білих кров’яних тіл (лейкопенія, еозинофілія, агранулоцитоз) у крові;
ураження печінки (жовчнокам’яна хвороба);
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
головний біль (цефалгія);
запаморочення;
подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), свербіж;
проблеми з суглобами (артралгії); підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість);
проблеми з м’язами (міалгії, міозит, судоми (див. розділ «Вказівки та заходи обережності»), слабкість (астенія);
сонливість;
ураження нирок (дисурія, олігурія, гематурія, протеїнурія);
підвищення рівня креатиніну в крові;
підвищення рівня ферменту креатинінкінази;
підвищення рівня сечовини в крові;
підвищення апетиту (поліфагія) та набір ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

статеві порушення (статева астенія);
проблеми з м’язами (рабдоміоліз, див. розділ «Вказівки та заходи обережності»).

Невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити за наявними даними)

ураження легень (інтерстиційна хвороба легень);
запалення підшлункової залози (панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпофене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпофене

Діюча речовина — фенофібрат. Кожна капсула містить 100 мг фенофібрату.
Інші складові: лактоза, магнію стеарат. Вміст капсули: титану діоксид (Е171), натрію бісульфіт, желатина.

Опис зовнішнього вигляду Ліпофене та вміст упаковки
Блістер з 50 капсул по 100 мг у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia