Lipofene

Folleto informativo: información para el paciente

LIPOFENE 100 mg cápsulas

Fenofibrato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIPOFENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LIPOFENE
3. Cómo tomar LIPOFENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIPOFENE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LIPOFENE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo fenofibrato, perteneciente a la clase de medicamentos denominados
fibratos, que actúa reduciendo los niveles de colesterol y de grasas en la sangre.
LIPOFENE está indicado como tratamiento adicional a una dieta baja en grasas o a otros tratamientos
no farmacológicos (actividad física, reducción del peso corporal), para el tratamiento de:

• niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia grave), tanto en ausencia como en presencia de niveles bajos de colesterol (colesterol HDL);
• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta), cuando no son posibles los tratamientos con otros medicamentos hipolipemiantes, denominados estatinas;
• niveles elevados de grasas en la sangre (hiperlipidemia mixta) si existe riesgo de enfermedades del corazón y de la circulación sanguínea (patologías cardiovasculares), junto con otros medicamentos hipolipemiantes (estatinas), cuando los niveles de grasas (triglicéridos) y de colesterol (colesterol HDL) no están adecuadamente controlados.

2. Qué debe saber antes de tomar LIPOFENE

No tome LIPOFENE si:

• es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
• padece problemas en el hígado (insuficiencia hepática);
• está embarazada o está dando el pecho (ver apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIPOFENE si tiene problemas renales.
Debe intentarse previamente una terapia sin medicamentos (tratamiento dietético hipolipemiante) y cambios en el estilo de vida antes de recurrir a LIPOFENE.
Tenga especial cuidado si padece problemas renales (disfunción renal), ya que puede ser necesario ajustar la dosis en función del funcionamiento de sus riñones (nivel de clearance de la creatinina).
Se recomienda realizar controles periódicos:

• para controlar los niveles de enzimas hepáticos (transaminasas) y otras pruebas de función hepática. Si los niveles aumentan por encima del límite máximo, suspenda el tratamiento con este medicamento;
• de sangre (hemograma);
• para controlar el funcionamiento de los riñones (niveles de creatinina), ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Tome este medicamento con precaución si:

• ha padecido anteriormente problemas hepáticos (hepatopatía);
• ha tenido trastornos hepáticos (litiasis biliar);
• ha sufrido problemas estomacales e intestinales debidos a la presencia de lesiones (úlcera péptica).

Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento si tiene predisposición a enfermedades musculares (miopatías y rabdomiólisis). En estos casos, el tratamiento con este medicamento debe evaluarse cuidadosamente, ya que pueden producirse trastornos musculares, especialmente si está tomando otros medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre (otros fármacos fibratos) o medicamentos denominados estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa).
Niños
No hay suficiente información sobre el uso de este medicamento en niños.
Otros medicamentos y LIPOFENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución y consulte a su médico si está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos de la circulación (anticoagulantes), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia; en este caso puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos;
• otros medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre (hipolipemiantes) o estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reductasa), porque pueden producirse problemas musculares (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
• ciclosporina, un medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o en caso de trasplante; en este caso debe realizarse controles periódicos del funcionamiento renal, y en función de los resultados, el médico valorará la necesidad de continuar o suspender el tratamiento;
• insulina u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemiantes orales); en este caso puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada.
Evite este medicamento si está amamantando.
Conducción y uso de máquinas
El uso de LIPOFENE puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite conducir o utilizar maquinaria si experimenta vértigo o somnolencia.
LIPOFENE contiene lactosa y sulfito sódico
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sulfito sódico. Rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

3. Cómo tomar LIPOFENE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil individual de riesgo.
Uso en adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 100 mg al día, que debe tomarse tres veces al día con las comidas principales.
La dosis máxima es de 500 mg al día.
Uso en niños
No existe información suficiente sobre el uso de este medicamento en niños.
Duración del tratamiento
La respuesta al tratamiento es generalmente rápida y se manifiesta en cuestión de semanas. Si tras 3 meses de tratamiento no se observa una respuesta adecuada, debe suspenderse el tratamiento con LIPOFENE.
Si toma más LIPOFENE del que debe
Si ingiere una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No se conocen casos de sobredosificación aguda.
Si olvida tomar LIPOFENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que generalmente son leves y transitorios y no
interfieren con el tratamiento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencias, dificultades digestivas;
• aumento de los niveles de las enzimas producidas por el hígado (transaminasas);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• disminución de los niveles de hemoglobina (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia, eosinofilia, agranulocitosis) en sangre;
• alteraciones hepáticas (colelitiasis);
• alteración del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• dolor de cabeza (cefalea);
• vértigo;
• irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), picor;
• problemas en las articulaciones (artalgias); sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad);
• problemas musculares (mialgias, miositis, calambres, (ver sección “Advertencias y precauciones”), cansancio (astenia);
• somnolencia;
• alteraciones renales (disuria, oliguria, hematuria, proteinuria);
• aumento de los niveles de creatinina en sangre;
• aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa;
• aumento de los niveles de urea en sangre;
• aumento del apetito (polifagia) y aumento de peso.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones sexuales (astenia sexual);
• problemas musculares (rabdomiólisis, ver sección “Advertencias y precauciones”).

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
• inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LIPOFENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIPOFENE

• El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 100 mg de fenofibrato.
• Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio. Contenido de la cápsula: dióxido de titanio (E171), bisulfito de sodio, gelatina.

Descripción del aspecto de LIPOFENE y contenido del envase
Envase de 50 cápsulas de 100 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia