Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

LIPOFENE 100 mg kapsułki

Fenofibrat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LIPOFENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem LIPOFENE
Jak stosować LIPOFENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIPOFENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIPOFENE i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną fenofibrat, należącą do grupy leków zwanych fibrami, które działają obniżając poziom cholesterolu i tłuszczów we krwi.
LIPOFENE jest wskazany jako terapia uzupełniająca dietę o niskiej zawartości tłuszczów lub inne postępowanie nielikowe (aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) w leczeniu:

wysokich poziomów tłuszczów we krwi (ciężka hipertriglicerydemia), zarówno w przypadku obecności, jak i braku niskiego poziomu cholesterolu (cholesterolu HDL);
wysokich poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy leczenie innymi lekami obniżającymi poziom lipidów zwanych statynami nie jest możliwe;
wysokich poziomów tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), jeśli występuje ryzyko chorób serca i układu krążenia (chorób sercowo-naczyniowych), w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (statynami), gdy poziomy tłuszczów (triglicerydów) i cholesterolu (cholesterolu HDL) nie są wystarczająco kontrolowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem LIPOFENE

Nie przyjmuj LIPOFENE, jeśli:

jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek (niewydolność nerek);
cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LIPOFENE, jeśli masz problemy z nerkami.
Zanim zaczniesz stosować LIPOFENE, należy spróbować leczenia bez leków (dieta obniżająca poziom lipidów) oraz zmiany stylu życia.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli cierpisz na zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od funkcji nerek (poziom klirensu kreatyniny).
Zaleca się regularne badania kontrolne:

poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) oraz inne testy funkcji wątroby. Jeśli poziomy te przekroczą normę, należy przerwać leczenie tym lekiem;
krwi (morfolodgia krwi);
funkcji nerek (poziom kreatyniny), ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem.

Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli:

wcześniej cierpiałeś na choroby wątroby (choroby wątroby);
miałeś zaburzenia wątroby (kamica żółciowa);
cierpiałeś na problemy żołądka i jelit spowodowane obecnością zmian (odmiana peptyczna).

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie tego leku, jeśli jesteś skłonny do chorób mięśni (miopatie i rabdomioliza). W takich przypadkach leczenie tym lekiem powinno być dokładnie ocenione, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia mięśni, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (inne fibraty) lub leki zwane statynami (inhibitory HMG-CoA reduktazy).
Dzieci
Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania tego leku u dzieci.
Inne leki i LIPOFENE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń krążenia (antykoagulanta), ponieważ może zwiększyć się ryzyko krwawienia; w takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków;
inne leki obniżające poziom tłuszczu we krwi (hipolipemizujące) lub statyny (inhibitory HMG-CoA reduktazy), ponieważ mogą wystąpić problemy z mięśniami (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie; w takim przypadku należy przeprowadzać regularne badania funkcji nerek, a lekarz na ich podstawie oceni konieczność kontynuacji lub przerwania leczenia;
insulina lub inne leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące doustne); w takim przypadku konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie LIPOFENE może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli wystąpią zawroty głowy lub senność.
LIPOFENE zawiera laktozę i bisulfit sodu
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera bisulfit sodu. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować LIPOFENE

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, zależnie od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnych czynników ryzyka.
Stosowanie u dorosłych i osób starszych
Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka 100 mg dziennie, przyjmowana trzy razy dziennie podczas głównych posiłków.
Maksymalna dawka to 500 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci.
Czas trwania leczenia
Odpowiedź na leczenie jest zazwyczaj szybka i pojawia się w ciągu kilku tygodni. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi po 3 miesiącach leczenia, leczenie LIPOFENE należy przerwać.
Jeśli przyjmiesz więcej LIPOFENE niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie znane są przypadki ostrego przedawkowania.
Jeśli zapomnisz przyjąć LIPOFENE
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możą wystąpić następujące działania niepożądane, które zazwyczaj są łagodne i przemijające oraz nie przeszkadzają w leczeniu:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia, trudności trawienne;
podwyższenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę (transaminazy);
zapalenie wątroby (hepatyt);
obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia) oraz białych krwinek (leukopenia, eozynofilia, agranulocytoza) we krwi;
zaburzenia wątroby (kamicy żółciowej);
zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
ból głowy (cefalea);
zawroty głowy;
podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), świąd;
dolegliwości stawów (artralgie); nadwrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia);
problemy mięśniowe (mialgie, miocyty, skurcze (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), osłabienie (astenia);
senność;
zaburzenia nerek (dysuria, oliguria, hematuria, białkomocz);
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi;
podwyższenie poziomu enzymu kinazy kreatyninowej;
podwyższenie poziomu mocznika we krwi;
zwiększenie apetytu (polifagia) i przyrost masy ciała.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

zaburzenia seksualne (astenia seksualna);
problemy mięśniowe (rabdomioliza, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nieznane (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia płuc (choroba płucna śródmiąższowa);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIPOFENE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIPOFENE

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda kapsułka zawiera 100 mg fenofibratu.
Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu. Zawartość kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), wodorosiarczan sodu, żelatyna.

Opis wyglądu LIPOFENE i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 50 kapsułek po 100 mg w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA S.r.l. - Viale Certosa 8/A - 27100 Pavia