ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ліперіал 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фенофібрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ліперіал і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Ліперіалу
Як приймати Ліперіал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліперіал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліперіал і для чого він застосовується
Ліперіал належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як «фібрати». Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.
Ліперіал застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Ліперіал може застосовуватися додатково до інших лікарських засобів (статинів) в окремих випадках, коли рівень жирів у крові не контролюється лише за допомогою статину.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ліперіалу
Не приймайте Ліперіал, якщо:

ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація)
ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу, соєвий лецитин або пов’язані продукти
у вас в минулому була алергічна реакція або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання під час застосування інших лікарських засобів (до цих ліків належать інші фібрати або протизапальний засіб, що називається «Кетопрофен»)
у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не спричинений підвищеним рівнем жирів у крові.
Не приймайте Ліперіал, якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліперіалу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ліперіалу, якщо:

у вас є проблеми з нирками або печінкою
у вас може бути запалення печінки (гепатит) — ознаками є жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлено при аналізах крові), біль у животі та свербіж
у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліперіалу.

Ліперіал та ефекти на м’язи:
Припиніть прийом Ліперіалу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте:

незрозумілі судоми
біль, болючість або слабкість у м’язах.
Цей лікарський засіб може викликати проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми є рідкісними, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може провести аналіз крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та під час лікування. Ризик руйнування м’язів значно вищий у деяких пацієнтів. Повідомте лікаря, якщо:

вам понад 70 років
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитовидною залозою
у вас або у близьких родичів є спадкові захворювання м’язів
ви вживаєте великі кількості алкоголю
ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину — статини, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бежафібрат або гемфіброзил).
Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), повідомте лікареві перед початком прийому Ліперіалу.

Інші лікарські засоби та Ліперіал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
інші препарати, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину разом з Ліперіалом може збільшити ризик м’язових проблем
певну групу препаратів для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
циклоспорин (імунодепресант).
Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ліперіалу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Невідомо, чи впливає Ліперіал на вагітність. Ви повинні застосовувати Ліперіал лише за вказівкою лікаря.
Не приймайте Ліперіал, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Невідомо, чи виділяється Ліперіал з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Ліперіал містить лактозу, сахарозу та соєву олію

Ліперіал містить цукри — лактозу та сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Ліперіал містить соєву олію. Якщо ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу або сою, не приймайте цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ліперіал
Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.

Як приймати цей лікарський засіб
Таблетку можна приймати з їжею або без її прийому в будь-який час доби.

Проковтніть таблетку цілою разом зі склянкою води.
Не дробіть і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому Ліперіалу важливо також:

дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу приймати
Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
Якщо ви приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг або таблетку фенофібрату 160 мг на добу, ви можете перейти на прийом однієї таблетки Ліперіал 145 мг на добу. Це еквівалентно отриманню такої ж кількості лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може порадити приймати знижену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ліперіалу не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Ліперіалу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Ліперіалу, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш препарат, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ліперіал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ліперіалом
Не припиняйте прийом Ліперіалу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити, або якщо таблетки не спричиняють погіршення вашого стану. Це пов’язано з тим, що вам потрібно довготривале лікування.
Якщо лікар припинив лікування, не приймайте залишки таблеток, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Припиніть прийом Ліперіалу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язової тканини, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
біль у животі — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
біль у грудях та відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки утворення тромбу в легені (легенева емболія)
біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки утворення тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

алергічна реакція — ознаки можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити дихання
жовтяниця (жовтіння шкіри та білка очей) або підвищення рівня печінкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомо: невідомо, наскільки часто виникають

тяжка форма висипу з почервонінням, шелушінням та набряком шкіри, що нагадує серйозні опіки
хронічні проблеми з легенями.

Припиніть прийом Ліперіалу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

діарея
біль у животі
метеоризм
погане самопочуття (нудота)
погане самопочуття (блювота)
підвищений рівень печінкових ферментів у крові — виявлено при аналізах
підвищений рівень гомоцистеїну (підвищений рівень цієї амінокислоти в крові пов’язаний із більшим ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

головний біль
утворення каменів у жовчному міхурі
зниження статевого потягу
висип, свербіж або червоні плями на шкірі
підвищення креатиніну (речовина, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізах

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

випадіння волосся
підвищення рівня сечовини (речовина, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізах
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або сонячних ліжок
зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних тілець — виявлено при аналізах

Невідомо: невідомо, наскільки часто виникають

руйнування м’язової тканини
ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі
відчуття виснаження (втома)

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених побічних ефектів, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчули будь-який побічний ефект, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліперіал
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Зберігайте цей препарат при температурі нижче 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення придатності вказує на останній день цього місяця.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ліперіал

Діюча речовина — фенофібрат. Кожна таблетка Ліперіал 145 мг містить 145 міліграмів (мг) фенофібрату.
Інші компоненти: сахароза, лактоза моногідрат, силіцизована мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, натрію докусат, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки Opadry® також містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, соєвий лецитин, ксантанову смолу.

Опис зовнішнього вигляду Ліперіалу та вміст упаковки

Ліперіал 145 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, з надписами «145» з одного боку та «логотип Fournier» — з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери по 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Франція)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Франція)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у всіх країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина: Liperial 145 mg
Франція: Fenofibrate Mylan Pharma 145 mg
Італія: Liperial 145 mg