Liperial

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Liperial 145 mg comprimidos recubiertos con película

Fenofibrato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Liperial y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Liperial
3. Cómo tomar Liperial
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Liperial
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liperial y para qué se utiliza
Liperial pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como "fibratos". Estos medicamentos se utilizan para reducir los niveles de grasas (lípidos) en la sangre, como por ejemplo los triglicéridos.
Liperial se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no medicamentosos, como ejercicio físico y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en sangre.
Liperial puede utilizarse además de otros medicamentos (estatinas) en ciertas circunstancias en las que los niveles de grasas en sangre no estén controlados únicamente con una estatina.

2. Qué debe saber antes de tomar Liperial
No tome Liperial si:

• Es alérgico al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6: Contenido del envase y otra información)
• Es alérgico a los cacahuetes, al aceite de cacahuete o a la lecitina de soja o productos relacionados
• Ha tenido anteriormente una reacción alérgica o una lesión cutánea provocada por la luz solar o UV mientras tomaba otros medicamentos (estos medicamentos incluyen otros fibratos o un fármaco antiinflamatorio llamado "Ketoprofeno")
• Tiene problemas graves en el hígado, riñones o vesícula biliar
• Tiene pancreatitis (inflamación del páncreas que causa dolor abdominal) que no esté causada por niveles elevados de grasa en sangre

No tome Liperial si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Liperial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Liperial si:

• Tiene algún problema en el hígado o riñones
• Podría tener el hígado inflamado (hepatitis) – los signos incluyen coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre), dolor abdominal y picor
• Tiene hipotiroidismo (tiroides poco activa)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Liperial.

Liperial y efectos sobre los músculos:
Deje de tomar Liperial y consulte a su médico inmediatamente si nota:

• Calambres inexplicables
• Dolor, sensibilidad o debilidad muscular

Este medicamento puede causar problemas musculares que pueden ser graves. Estos problemas son raros, pero incluyen inflamación y deterioro del músculo. Esto puede provocar daño renal o incluso la muerte.

Su médico podría realizar un análisis de sangre para controlar sus músculos antes y después de comenzar el tratamiento. El riesgo de deterioro muscular es mucho mayor en algunos pacientes. Informe a su médico si:

• Tiene más de 70 años
• Tiene problemas renales
• Tiene problemas de tiroides
• Usted o un familiar directo tienen antecedentes de enfermedades musculares hereditarias
• Consume grandes cantidades de alcohol
• Está tomando medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, como simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina
• Ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con estatinas o con fibratos (como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Liperial.

Otros medicamentos y Liperial
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes para fluidificar la sangre (como warfarina)
• Otros medicamentos utilizados para controlar los niveles de grasa en sangre (como estatinas o fibratos). La toma simultánea de una estatina con Liperial puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• Una clase específica de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (como rosiglitazona o pioglitazona)
• Ciclosporina (un inmunosupresor)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Liperial.

Embarazo y lactancia

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada. No se sabe si Liperial afecta al embarazo. Debe usar Liperial solo si su médico se lo indica.
• No debe tomar Liperial si está dando el pecho o planea hacerlo. No se sabe si Liperial se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir ni para utilizar herramientas o maquinaria.

Liperial contiene lactosa, sacarosa y aceite de soja

• Liperial contiene azúcares llamados lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Liperial contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete, al aceite de cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Liperial
Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su riesgo individual.

Cómo tomar este medicamento
El comprimido puede tomarse con o sin alimentos, en cualquier momento del día.

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• No triture ni mastique el comprimido.

Recuerde que, además de tomar Liperial, también es importante que:

• Siga una dieta baja en grasas
• Haga ejercicio físico regularmente

Dosis recomendada
La dosis recomendada es un comprimido al día.
Si actualmente toma una cápsula de fenofibrato de 200 mg o un comprimido de fenofibrato de 160 mg al día, puede cambiar a un comprimido de Liperial 145 mg al día. Esto equivale a recibir la misma cantidad de fármaco.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede indicarle que tome una dosis menor. Consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Liperial en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Liperial del que debe
Si ha tomado más Liperial del indicado o si alguien ha tomado su medicamento por error, informe a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Liperial

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Liperial
No deje de tomar Liperial a menos que su médico se lo indique o a menos que las tabletas le provoquen malestar. Esto es porque es probable que necesite un tratamiento prolongado.
Si su médico interrumpe el tratamiento, no tome las tabletas sobrantes a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Liperial y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves – podría necesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular – pueden ser signos de inflamación o deterioro muscular, que pueden causar daño renal o incluso la muerte
• Dolor abdominal – puede indicar que su páncreas está inflamado (pancreatitis)
• Dolor en el pecho y sensación de falta de aliento – pueden ser signos de un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas – pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica – los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar
• Coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas – pueden indicar inflamación del hígado (hepatitis)

No conocidos: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Forma grave de erupción cutánea con enrojecimiento, descamación e hinchazón de la piel que se asemeja a quemaduras graves
• Problemas pulmonares a largo plazo

Deje de tomar Liperial y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico o farmacéutico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Diarrea
• Dolor abdominal
• Flatulencia
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre – detectado en análisis
• Aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado a un mayor riesgo de enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Cefalea
• Cálculos biliares
• Disminución del deseo sexual
• Erupción cutánea, picor o manchas rojas en la piel
• Aumento de la creatinina (producida por los riñones) – detectado en análisis

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Pérdida de cabello
• Aumento de la urea (sustancia producida por los riñones) – detectado en análisis
• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, lámparas solares y camas solares
• Disminución de los niveles de hemoglobina (que transporta oxígeno en la sangre) y de glóbulos blancos – detectado en análisis

No conocidos: no se sabe con qué frecuencia ocurren

• Deterioro muscular
• Complicaciones de cálculos biliares
• Sensación de agotamiento (fatiga)

Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Liperial
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Liperial

• El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido de Liperial 145 mg contiene 145 miligramos (mg) de fenofibrato.
• Los demás componentes son: sacarosa, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato sódico, docusato sódico, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido Opadry® contiene también: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto de Liperial y contenido del envase

• Liperial 145 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma alargada, con la inscripción “145” en un lado y el “logo Fournier” en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 unidades.
• Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Productor
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Francia)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne (Francia)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Hungría

Este medicamento está autorizado en todos los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

• Alemania: Liperial 145 mg
• Francia: Fenofibrate Mylan Pharma 145 mg
• Italia: Liperial 145 mg