ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Liperial 145 mg tabletki powlekane

Fenofibrat
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Liperial i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Liperial
Jak stosować Liperial
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Liperial
Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Liperial i w jakim celu jest stosowany
Liperial należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”. Leki te są stosowane
w celu obniżenia poziomu tłuszczu (lipidów) we krwi, np. tłuszczu znanego jako trójglicerydy.
Liperial stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu oraz innymi nielekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
Liperial może być stosowany dodatkowo do innych leków (statyn) w niektórych sytuacjach, gdy poziom tłuszczu we krwi nie jest kontrolowany wyłącznie za pomocą statyny.
2 Co należy wiedzieć przed zażyciem Liperial
Nie przyjmuj Liperial, jeśli:

jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6: Zawartość opakowania i inne informacje)
jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę sojową lub pokrewne produkty
podczas stosowania innych leków doświadczyłeś reakcji alergicznej lub uszkodzenia skóry spowodowanego światłem słonecznym lub światłem UV (te leki obejmują inne fibraty lub lek przeciwzapalny zwany „Ketoprofenem”)
masz ciężkie problemy wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego
masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha), które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi Nie przyjmuj Liperial, jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liperial.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liperial, jeśli:

masz jakiekolwiek problemy nerek lub wątroby
możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółtaczka skóry i białek oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (pokazane w badaniach krwi), ból brzucha i swędzenie
masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę) Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liperial.

Liperial i działania na mięśnie:
Przestań przyjmować Liperial i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz:

nieuzasadnione skurcze
ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni. Ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Te problemy są rzadkie, ale obejmują zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może przepisać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko rozpadu mięśni jest znacznie większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli:

masz więcej niż 70 lat
masz problemy nerek
masz problemy tarczycy
Ty lub bliska Ci osoba rodzina macie dziedziczne problemy mięśniowe
spożywasz duże ilości alkoholu
przyjmujesz leki obniżające cholesterol zwane statynami, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna
miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl) Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza przed zażyciem Liperial.

Inne leki i Liperial
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

leki przeciwkrzepliwe rozrzedzające krew (np. warfarynę)
inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny jednocześnie z Liperial może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
szczególną grupę leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazon lub pioglitazon)
cyklosporynę (lek immunosupresyjny) Jeśli któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Liperial.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Liperial wpływa na ciążę. Należy stosować Liperial tylko wtedy, gdy lekarz to zaleci.
Nie powinieneś przyjmować Liperial, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Liperial wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.
Liperial zawiera laktozę, sacharozę i olej sojowy

Liperial zawiera cukry zwane laktozą i sacharozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Liperial zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych lub soję, nie przyjmuj tego leku
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3 Jak stosować Liperial
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od stanu zdrowia, obecnego leczenia i indywidualnego ryzyka.
Jak stosować ten lek
Tabletkę można przyjmować z lub bez posiłku w dowolnym czasie dnia.

Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
Nie należy kruszyć ani żuć tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Liperial ważne jest również:

przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu
regularna aktywność fizyczna.

Jaka dawka leku powinna być przyjmowana
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.
Jeśli przyjmujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletkę fenofibratu 160 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletkę Liperial 145 mg dziennie. Będzie to odpowiadać tej samej ilości leku.
Osoby z problemami nerek
Jeśli masz problemy nerek, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Liperial nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Jeśli przyjmiesz więcej Liperial niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Liperial niż powinieneś lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Liperial

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Liperial
Nie przerywaj przyjmowania Liperial, chyba że lekarz zalecił Ci to lub jeśli tabletki powodują u Ciebie złe samopoczucie. Dzieje się tak, ponieważ potrzebujesz długotrwałego leczenia.
Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przyjmuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz zalecił Ci to.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4 Możliwe działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Liperial i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub rozpadu mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
ból w klatce piersiowej i uczucie niedostatku powietrza – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nogach (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu
żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka) lub podwyższenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

ciężka forma wysypki z zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem skóry przypominająca poważne oparzenia
długotrwałe problemy płucne.

Przestań przyjmować Liperial i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

biegunka
ból brzucha
wzdęcia
uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
niedobry samopoczucie (wymioty)
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – wykazane w badaniach
podwyższenie poziomu homocysteiny (podwyższone poziomy tego aminokwasu we krwi są związane z wyższym ryzykiem chorób wieńcowych, udaru i choroby naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został ustalony)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

ból głowy
kamienie żółciowe
zmniejszenie pożądania seksualnego
wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze
podwyższenie poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

wypadanie włosów
podwyższenie poziomu mocznika (substancji produkowanej przez nerki) – wykazane w badaniach
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium
obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek – wykazane w badaniach

Nieznane: nie wiadomo, jak często występują

rozpad mięśni
powikłania kamieni żółciowych
uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5 Jak przechowywać Liperial
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Przechowuj ten lek w temperaturze poniżej 30°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
6 Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Liperial

Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka Liperial 145 mg zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
Innymi składnikami są: sacharoza, laktoza monohydrat, sylicyzowana celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hydroksypropylo-metyloceluloza, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzat, magnez stearan.
Powłoka tabletki Opadry® zawiera również: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytynę sojową, gumę ksyloglukanową.

Opis wyglądu Liperial i zawartości opakowania

Liperial 145 mg to białe, eliptyczne tabletki powlekane, z napisem „145” po jednej stronie i „logo Fournier” po drugiej.
Tabletki powlekane są opakowane w blisterach po 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 sztuk.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia Producent
Astrea Fontaine, Rue des Près Potets, 21121 Fontaine lès Dijon (Francja)
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-
Chalaronne (Francja)
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Liperial 145 mg
Francja: Fenofibrate Mylan Pharma 145 mg
Włochy: Liperial 145 mg