Інструкція: інформація для користувача

ЛІПАЗЕТОР 10 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/20 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/40 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг/80 мг таблетки, вкриті оболонкою

езетиміб/аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке ЛІПАЗЕТОР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування ЛІПАЗЕТОР
3. Як застосовувати ЛІПАЗЕТОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІПАЗЕТОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпазетор і для чого він призначається

Ліпазетор — це лікарський засіб, який використовується для зниження підвищених рівнів холестерину. Ліпазетор містить езетиміб і аторвастатин.
Ліпазетор застосовується у дорослих для зниження рівнів у крові загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) і жирів, які називаються тригліцеридами. Крім того, Ліпазетор підвищує рівні «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Ліпазетор діє двома способами для зниження рівня холестерину. Він зменшує кількість холестерину, який засвоюється в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який організм утворює природним шляхом.
Холестерин — це одна з багатьох жирових речовин, що перебувають у крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або повністю заблокувати притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Таке перекриття кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і забезпечує захист від серцево-судинних захворювань.
Тригліцериди — це інша форма жиру в крові, яка може підвищувати ризик серцево-судинних захворювань.
Ліпазетор використовується для лікування пацієнтів, у яких одного лише дотримання дієти недостатньо для контролю рівнів холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ліпазетор застосовується як додаткова терапія до дієти для зниження рівня холестерину, якщо у вас:

підвищені рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищені рівні жирів у крові (змішана гіперліпідемія),
які недостатньо контролюються прийомом статину окремо;
для яких ви отримували лікування статином і езетимібом у вигляді окремих таблеток.
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, ви також отримуєте інші види лікування.
захворювання серця. Ліпазетор зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях. Ліпазетор не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліпазетору

Не приймайте Ліпазетор, якщо

у Вас алергія на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас є або була хвороба печінки,
у Вас були необґрунтовано змінені результати аналізів крові на функцію печінки,
Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний засіб контрацепції,
Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми,
Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліпазетору, якщо

у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або у мозку є дрібні скупчення рідини, що виникли після минулих інсультів,
у Вас є проблеми з нирками,
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
у Вас були повторювані або необґрунтовані випадки неприємних відчуттів або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових захворювань,
у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими препаратами групи «статинів» або «фібратів»),
Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у Вас є історія захворювань печінки,
Вам більше 70 років,
лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів — проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу,
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидова кислота (ліки від бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та Ліпазетору може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз),
у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, у деяких випадках — м’язів, необхідних для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4). Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому Ліпазетору у Вас виникли необґрунтовані біль, болючість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідких випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин може викликати м’язові проблеми, а також повідомлялися випадки м’язових ускладнень при застосуванні езетимібу.

Крім того, повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Перед початком прийому Ліпазетору проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом:

якщо у Вас тяжке ураження дихальних шляхів. Якщо будь-який із цих станів стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліпазетору, оскільки лікар може порадити Вам здати аналіз крові до початку та, можливо, під час лікування Ліпазетором, щоб виявити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з м’язами, наприклад, рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші ліки та Ліпазетор»). Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо Ви маєте цукровий діабет або наражаєтеся на ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає при високому рівні цукру та жирів у крові, надмірній вазі та підвищеному артеріальному тиску. Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії. Сумісне застосування Ліпазетору з фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину) слід уникати, оскільки комбінація Ліпазетору з фібратами не досліджувалася.

Діти
Застосування Ліпазетору не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші ліки та Ліпазетор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть змінювати дію Ліпазетору або їх дія може змінюватися під впливом Ліпазетору (див. розділ 3). Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох ліків. Або може збільшитися ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозне стан руйнування м’язів, відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

циклоспорин (ліки, що часто використовуються у пацієнтів після трансплантації органів),
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, фузидова кислота**, рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій),
гемфіброзил, інші фібрати, нікотинова кислота, її похідні, колестипол, холестирамін (ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів),
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертензії, наприклад, амлодипін та дилтіазем,
дигоксин, верапаміл, аміодарон (ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму),
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація типранавіру/ритонавіру тощо (ліки для лікування СНІДу),
деякі ліки для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру,
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та м’яких тканин та бактеріємії). **Якщо Вам необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Ліпазетором. Прийом Ліпазетору разом із фузидовою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Ліпазетором,
оральні контрацептиви (ліки для запобігання вагітності),
стиріпентол (протисудорожний засіб для лікування епілепсії),
циметидин (ліки, що використовуються для лікування печії та пептичних виразок),
феназон (знеболювальний засіб),
антациди (ліки для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній),
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (ліки для запобігання утворення тромбів),
колхіцин (використовується для лікування подагри),
звіробій (ліки для лікування депресії).

Ліпазетор та їжа, алкоголь
Щодо інструкцій щодо прийому Ліпазетору див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості
грейпфрутового соку можуть змінювати дію Ліпазетору.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Ліпазетору.
Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження».
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ліпазетор, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність. Не приймайте Ліпазетор, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування Ліпазетором, негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
Не приймайте Ліпазетор під час годування грудьми.
Безпека Ліпазетору під час вагітності та годування грудьми ще не встановлена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не передбачається, що Ліпазетор впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Ліпазетору.
Ліпазетор містить лактозу та натрій
Таблетки Ліпазетору містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліпазетор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Дозування таблеток буде визначено лікарем залежно від проводжуваного лікування та Вашого профілю ризику. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування Ліпазетором Ви повинні вже бути на дієті, спрямованій на зниження рівня холестерину.
Під час лікування Ліпазетором Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти для зниження рівня холестерину.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Ліпазетору перорально один раз на добу.
Коли застосовувати дозу
Ліпазетор можна приймати в будь-який час доби. Ви можете приймати його як разом з їжею, так і натщесерце.
Якщо лікар призначив Вам Ліпазетор у комбінації з колестіраміном або іншим зв’язувачем жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), Вам слід приймати Ліпазетор щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо Ви прийняли більше Ліпазетору, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви забули прийняти Ліпазетор
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу; прийміть лише звичайну дозу Ліпазетору наступного дня у звичайний час.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ліпазетор може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили появу будь-яких із нижче зазначених серйозних побічних ефектів або симптомів,
негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого пристрітного відділення лікарні.

тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значних труднощів із диханням;
тяжке захворювання з сильним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури; висипання з рожево-червоних пустул, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі;
слабкість, болючість, біль або розпад м’язів або червоно-буре забарвлення сечі, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся та маєте високу температуру; це може бути спричинено незвичайним розпадом м’язів (рабдоміолізом), що може загрожувати життю та призвести до проблем із нирками;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (включає висипання, проблеми з суглобами та вплив на клітини крові). Якщо виникають проблеми, що характеризуються несподіваним або незвичайним кровотечами або утворенням синців, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про захворювання печінки.

Інші побічні ефекти

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

діарея;
болі в м’язах.

Були повідомлені наступні нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

грипоподібний стан;
депресія; труднощі заснути; порушення сну;
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання;
уповільнення серцевого ритму;
приливи;
задишка;
біль у животі; вздуття живота; запор; нудота; метеоризм; часте випорожнення; запалення шлунка; нудота; дискомфорт у шлунку; розлад шлунка;
акне; кропив’янка;
біль у суглобах; біль у спині; судоми в ногах; втому; спазми або слабкість м’язів; біль у руках та ногах;
незвичайна слабкість; відчуття стомленості або нездужання; набряки, особливо в області щиколоток (набряки);
підвищення певних показників функції печінки або м’язів (КФК), виявлені при аналізі крові;
підвищення маси тіла.

Були повідомлені наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи, в деяких випадках, м’язи, які використовуються для дихання);
окулярна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задиха.

У пацієнтів, які отримують Ліпазетор або езетиміб або аторвастатин у вигляді таблеток, також були повідомлені наступні побічні ефекти:

алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням або ковтанням (стан, що вимагає негайного втручання);
висипання з почервонінням, іноді з супровідними висипаннями типу «мішень»;
проблеми з печінкою;
кашель;
печія;
зниження апетиту; втрата апетиту;
підвищений кров’яний тиск;
висипання та свербіж; алергічні реакції, включаючи висипання та кропив’янку;
ураження сухожиль;
утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може спричиняти біль у животі, нудоту та блювоту);
запалення підшлункової залози, часто з тяжким болем у животі;
зниження кількості клітин крові, що може призвести до утворення синців/кровотеч (тромбоцитопенія);
запалення носових ходів; носові кровотечі;
біль у шиї; біль; біль у грудях; біль у горлі;
підвищення або зниження рівня цукру в крові (якщо у Вас цукровий діабет, Вам слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові);
кошмари;
оніміння або поколювання пальців рук і ніг;
зниження чутливості до болю або дотику;
зміна смаку; сухість у роті;
втрата пам’яті;
дзвін у вухах і/або голові; втрата слуху;
блювота;
відрижка;
випадання волосся;
підвищення температури;
аналізи сечі, що виявляють лейкоцити;
розмите зору; порушення зору;
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні проблеми;
депресія;
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або підвищення температури;
цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надлишкову вагу та підвищений кров’яний тиск. Лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування цим лікарським засобом;
біль у м’язах, болючість або слабкість, що триває постійно, особливо якщо одночасно погано почуваєтеся або маєте високу температуру, яка не зникає після припинення прийому Ліпазетора (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Агенцію італійських лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпазетор

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте Ліпазетор після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.» або на контейнері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпазетор
Діючими речовинами є езетиміб і аторвастатин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).
Інші складові:
моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію, червоний заліза оксид, кальцію карбонат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, колоїдний безводний силіцій діоксид і стеарат магнію. (див. «Ліпазетор містить лактозу та натрій» для отримання додаткової інформації щодо вмісту лактози в розділі 2).
Плівкове покриття:
гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, червоний заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду Ліпазетору та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Ліпазетор 10 мг/10 мг: рожеві, овальні, з гравіюванням «V1» на одній стороні.
Ліпазетор 10 мг/20 мг: рожеві, овальні, з гравіюванням «V2» на одній стороні.
Ліпазетор 10 мг/40 мг: рожеві, овальні, гладенькі з обох сторін.
Ліпазетор 10 мг/80 мг: рожеві, у формі капсули, з гравіюванням «VII» на одній стороні.
Ліпазетор доступний у блистерних упаковках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Виробник
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
Barcelona
08040 Spain
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ірландія: Ezetimibe/Atorvastatin film-coated tablets
Іспанія: Ezetimiba/Atorvastatina SCOV3 comprimidos recubiertos con película
Швеція: Altomib