Липазетор

Инструкция по применению: информация для пользователя

ЛИПАЗЕТОР 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб/аторвастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание инструкции:
  1. Что такое ЛИПАЗЕТОР и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом ЛИПАЗЕТОРА
  3. Как принимать ЛИПАЗЕТОР
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить ЛИПАЗЕТОР
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Липазетор и для чего он применяется

Липазетор — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина. Липазетор содержит эзетимиб и аторвастатин.
Липазетор применяется у взрослых для снижения в крови общего холестерина, «вредного» холестерина (ЛПНП) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, Липазетор повышает уровень «полезного» холестерина (ХДЛ-холестерина).
Липазетор снижает уровень холестерина двумя способами. Он уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина, естественным образом образующегося в организме.
Холестерин — одна из нескольких разновидностей жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ХДЛ.
Холестерин ЛПНП часто называют «вредным» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление в виде бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Такое прекращение кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ХДЛ часто называют «полезным» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «вредного» холестерина в артериях и обеспечивает защиту от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Липазетор применяется для лечения пациентов, у которых уровни холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства вы должны продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Липазетор применяется в качестве дополнения к диете для снижения уровня холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия),
• которые недостаточно контролируются приёмом одной только статины;
• которым ранее назначались отдельные таблетки статинов и эзетимиба.
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), повышающее уровень холестерина в крови. Возможно, вы также получаете другие виды лечения.
• сердечно-сосудистое заболевание. Липазетор снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди. Липазетор не способствует снижению массы тела.

2. Что нужно знать перед приемом Липазетора

Не принимайте Липазетор, если

• у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• у вас есть или ранее была болезнь печени,
• у вас были необъяснимые изменения в анализах крови, оценивающих функцию печени,
• вы — женщина детородного возраста и не используете надежный метод контрацепции,
• вы беременны, планируете беременность или кормите грудью,
• вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Липазетора, если

• у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, вызванные перенесенными инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые приступы дискомфорта или боли в мышцах, либо у вас в анамнезе (личном или семейном) есть проблемы с мышцами,
• ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими препаратами из группы «статинов» или «фибратов»),
• вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• у вас в анамнезе есть заболевание печени,
• вам более 70 лет,
• врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата,
• вы принимаете или принимали в последние 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидаевая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции). Сочетание фузидаевой кислоты и Липазетора может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу),
• у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или способствовать её развитию (см. раздел 4). Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема Липазетора у вас появятся необъяснимые боль, болезненность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать поражения мышц, а случаи таких нарушений также сообщались при приеме эзетимиба.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость.
Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Перед началом приема Липазетора проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность. Если какое-либо из этих состояний вас касается (или вы не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Липазетора, поскольку врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Липазетором, чтобы оценить риск развития побочных эффектов со стороны мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов со стороны мышц, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Липазетор»). Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть сахарный диабет или вы находитесь в группе риска его развития. К факторам риска развития диабета относятся высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии. Применение Липазетора вместе с фибратами (препаратами, используемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Липазетора с фибратами не изучалась.

Дети
Применение Липазетора не рекомендуется у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Липазетор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые препараты могут изменять действие Липазетора или их действие может изменяться под влиянием Липазетора (см. раздел 3). Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск возникновения побочных эффектов или их тяжесть, включая серьезное состояние — разрушение мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидаевая кислота**, рифампицин (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота и её производные, колестирамин, холестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма),
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и др. (препараты для лечения СПИДа),
• некоторые препараты для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). **Если вам необходимо принимать фузидаевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить лечение Липазетором. Прием Липазетора вместе с фузидаевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• другие препараты, известные как взаимодействующие с Липазетором,
• оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности),
• стирипентол (противосудорожный препарат для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, применяемый для лечения изжоги и язвы желудка),
• феназон (обезболивающее),
• антациды (препараты для лечения расстройств пищеварения, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудиндион (препараты для профилактики тромбов),
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• зверобой (препарат для лечения депрессии).

Липазетор и пища, алкоголь
Инструкции по приему Липазетора см. в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменить действие Липазетора.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим препаратом. Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Липазетора.
Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Липазетор, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что беременны. Не принимайте Липазетор, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Липазетором, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Не принимайте Липазетор во время грудного вскармливания.
Безопасность применения Липазетора во время беременности и лактации еще не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что Липазетор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема Липазетора может возникать головокружение.

Липазетор содержит лактозу и натрий
Таблетки Липазетора содержат сахар — лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Липазетор

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Дозировка таблеток для вас будет определена врачом в зависимости от проводимого лечения и вашего профиля риска. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом лечения Липазетором вы уже должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.
• Во время лечения Липазетором вы должны продолжать соблюдать эту диету для снижения уровня холестерина.

Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Липазетора внутрь один раз в день.
Когда принимать дозу
Принимайте Липазетор в любое время суток. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.
Если вашему лечению Липазетором предписано сочетание с колестирамином или другим связывающим желчные кислоты средством (препаратами, используемыми для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Липазетор как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты средства.
Если вы приняли Липазетор в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Липазетор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём; на следующий день принимайте обычную дозу Липазетора в обычное время.
При наличии любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Липазетор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании;
• тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышением температуры; сыпь с розово-красными пустулами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут покрываться пузырями;
• слабость, болезненность, боль или разрушение мышц, а также окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано необычным разрушением мышц (рабдомиолизом), которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включает сыпь, проблемы с суставами и влияние на клетки крови).
  Если у вас появляются признаки кровотечения или необычное появление синяков, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком нарушения функции печени.

Другие побочные эффекты

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• диарея,
• боли в мышцах.

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• гриппоподобное состояние,
• депрессия; трудности с засыпанием; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; ощущение покалывания,
• замедление сердцебиения,
• приливы жара,
• одышка,
• боль в животе; вздутие живота; запор; несварение желудка, метеоризм; частые опорожнения кишечника; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; расстройства желудка,
• акне; крапивница,
• боль в суставах; боль в спине; судороги в ногах; усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; ощущение утомления или недомогания; отеки, особенно в области лодыжек (отек),
• повышение некоторых показателей, указывающих на нарушение функции печени или мышц (КФК), выявленных при анализе крови,
• увеличение массы тела.

Были отмечены следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании),
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или одышка.

У пациентов, получающих Липазетор или таблетки, содержащие эзетимиб или аторвастатин, также были отмечены следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднения при дыхании или глотании (состояние, требующее немедленного вмешательства),
• возвышающаяся сыпь с покраснением, иногда сопровождающаяся поражениями «мишень»,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита; потеря аппетита,
• повышенное артериальное давление,
• сыпь и зуд; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу,
• повреждение сухожилий,
• камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту и рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• снижение количества клеток крови, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых ходов; кровотечение из носа,
• боль в шее; боль; боль в груди; боль в горле,
• повышение и снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови),
• ночные кошмары,
• онемение или покалывание пальцев рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновениям,
• изменение вкусовых ощущений; сухость во рту,
• потеря памяти,
• шум в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• выпадение волос,
• повышение температуры,
• положительные результаты анализа мочи на лейкоциты,
• нечеткость зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры,
• сахарный диабет. Риск выше при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточной массе тела и повышенном артериальном давлении. Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за вашим состоянием,
• боль в мышцах, болезненность или слабость, которые сохраняются, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, не проходящая после прекращения приема Липазетора (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco) на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Липазетор

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Липазетор после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности» или на контейнере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Липазетор
Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, красный оксид железа, кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Липазетор содержит лактозу и натрий» для получения дополнительной информации о содержании лактозы).
Пленочная оболочка:
гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, красный оксид железа.
Описание внешнего вида Липазетор и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Липазетор 10 мг/10 мг: розовые, овальные, с гравировкой «V1» с одной стороны.
Липазетор 10 мг/20 мг: розовые, овальные, с гравировкой «V2» с одной стороны.
Липазетор 10 мг/40 мг: розовые, овальные, гладкие с обеих сторон.
Липазетор 10 мг/80 мг: розовые, капсуловидные, с гравировкой «VII» с одной стороны.
Липазетор выпускается в блистерах по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Производитель
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
Barcelona
08040 Spain
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Ирландия: Ezetimibe/Atorvastatin film-coated tablets
Испания: Ezetimiba/Atorvastatina SCOV3 comprimidos recubiertos con película
Швеция: Altomib