Folleto informativo: información para el usuario

LIPAZETOR 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película

ezetimiba/atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este folleto:
1. Qué es LIPAZETOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LIPAZETOR
3. Cómo tomar LIPAZETOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIPAZETOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIPAZETOR y para qué se utiliza

LIPAZETOR es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol. LIPAZETOR contiene ezetimiba y atorvastatina.
LIPAZETOR se utiliza en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol "malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, LIPAZETOR aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
LIPAZETOR actúa de dos formas para reducir el colesterol. Disminuye el colesterol absorbido a nivel del tracto digestivo, así como el colesterol producido naturalmente por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a impedir que el colesterol malo se acumule en las arterias y proporciona una protección frente a la enfermedad cardiaca.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca.
LIPAZETOR se utiliza para tratar a aquellos pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir igualmente una dieta destinada a reducir el colesterol.
LIPAZETOR se utiliza como terapia complementaria a la dieta para reducir el colesterol si usted tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [homocigota familiar y no familiar]) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta)
que no están adecuadamente controlados con una estatina sola;
para los cuales ha recibido tratamiento con una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta sus niveles de colesterol en sangre. Es posible que también esté recibiendo otros tratamientos.
enfermedad cardiaca. LIPAZETOR reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o ingreso hospitalario por dolor torácico. LIPAZETOR no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar LIPAZETOR

No tome LIPAZETOR si

es alérgico a ezetimiba, atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
padece o ha padecido una enfermedad hepática,
ha tenido análisis de sangre para evaluar la función hepática inexplicablemente alterados,
es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable,
está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está dando el pecho,
está utilizando la combinación glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIPAZETOR si

ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o si tiene pequeños depósitos de líquido en el cerebro derivados de accidentes cerebrovasculares previos,
padece problemas renales,
tiene una glándula tiroides con funcionamiento deficiente (hipotiroidismo),
ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, otros medicamentos basados en "estatinas" o "fibratos"),
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
tiene antecedentes de enfermedad hepática,
tiene más de 70 años,
su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con el médico antes de tomar este medicamento,
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y LIPAZETOR puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables mientras esté tomando LIPAZETOR. Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que conduce a daño renal. Se sabe que la atorvastatina provoca problemas musculares y también se han notificado casos de problemas musculares con la ezetimiba.

Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podrían ser necesarios exámenes adicionales y medicamentos para el diagnóstico y tratamiento de esta condición.
Antes de tomar LIPAZETOR, consulte con su médico o farmacéutico:

si padece una insuficiencia respiratoria grave. Si alguna de estas condiciones le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIPAZETOR, ya que su médico podría pedirle que se realice un análisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con LIPAZETOR para predecir el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de desarrollar efectos adversos musculares, por ejemplo, la rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "Otros medicamentos y LIPAZETOR"). Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. Está en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias. La administración conjunta de LIPAZETOR con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol) debe evitarse, ya que no se ha estudiado el uso combinado de LIPAZETOR con fibratos.

Niños
No se recomienda el uso de LIPAZETOR en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y LIPAZETOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos podrían modificar el efecto de LIPAZETOR o su efecto podría verse modificado por LIPAZETOR (ver apartado 3). Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, podría aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos o la gravedad de estos, incluyendo la importante condición de descomposición muscular conocida como "rabdomiólisis", descrita en el apartado 4:

ciclosporina (un medicamento a menudo utilizado en pacientes trasplantados),
eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas),
gemfibrozil, otros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos),
algunos antagonistas del calcio utilizados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina y diltiazem,
digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos utilizados para regular el ritmo cardíaco),
medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para el tratamiento del SIDA),
algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir,
daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). **Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo es seguro reanudar el tratamiento con LIPAZETOR. La administración conjunta de LIPAZETOR con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Vea más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
otros medicamentos conocidos por interactuar con LIPAZETOR,
anticonceptivos orales (medicamentos para prevenir el embarazo),
stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia),
cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez y úlceras pépticas),
fenazona (un analgésico),
antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio),
warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
colchicina (utilizada para tratar la gota),
hierba de San Juan (un medicamento para tratar la depresión).

LIPAZETOR con alimentos y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar LIPAZETOR, consulte el apartado 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de LIPAZETOR.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIPAZETOR.
Para más información, consulte el apartado 2 "Advertencias y precauciones".
Embarazo y lactancia
No tome LIPAZETOR si está embarazada, está planeando un embarazo o sospecha que podría estar embarazada. No tome LIPAZETOR si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con LIPAZETOR, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome LIPAZETOR si está dando el pecho.
No se ha demostrado aún la seguridad de LIPAZETOR durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se prevé que LIPAZETOR interfiera con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar LIPAZETOR.
LIPAZETOR contiene lactosa y sodio
Las tabletas de LIPAZETOR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar LIPAZETOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Su médico determinará
la dosis adecuada de comprimidos para usted, según el tratamiento en curso y su perfil de riesgo. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Antes de comenzar el tratamiento con LIPAZETOR, ya debe haber iniciado una dieta destinada a reducir los niveles de colesterol.
Durante el tratamiento con LIPAZETOR, debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.

Qué dosis debe tomar
La dosis recomendada es un comprimido de LIPAZETOR por vía oral una vez al día.
Cuándo tomar la dosis
Tome LIPAZETOR en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado LIPAZETOR en asociación con colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol), deberá tomar LIPAZETOR al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más LIPAZETOR del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar LIPAZETOR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; tome únicamente la dosis normal de LIPAZETOR al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LIPAZETOR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, deje de tomar las tabletas e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria importante
enfermedad grave con descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre; erupción cutánea con pústulas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o la planta de los pies, que pueden evolucionar a ampollas
debilidad, dolor, molestia o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal y tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura muscular inusual (rabdomiólisis) que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales
síndrome lúpico (que incluye erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas)

Si presenta sangrado o formación de moretones de forma inesperada o inusual, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno hepático.

Otros efectos adversos

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

diarrea,
dolores musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

gripe,
depresión; dificultad para conciliar el sueño; trastornos del sueño,
mareo; cefalea; sensación de hormigueo,
ritmo cardíaco más lento,
sofocos,
dificultad para respirar,
dolor abdominal; hinchazón abdominal; estreñimiento; indigestión, flatulencia; evacuaciones frecuentes; inflamación del estómago; náuseas; molestias gástricas; trastornos estomacales,
acné; urticaria,
dolor articular; dolor de espalda; calambres en las piernas; fatiga, espasmos o debilidad muscular; dolor en brazos y piernas,
debilidad inusual; sensación de cansancio o malestar; hinchazón, especialmente en los tobillos (edema),
aumento de algunos valores relacionados con la función hepática o muscular (CK) detectados en análisis de sangre,
aumento de peso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar),
miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.

En personas tratadas con LIPAZETOR o con ezetimiba o atorvastatina en tabletas, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar (situación que requiere intervención inmediata),
erupción cutánea elevada con enrojecimiento, a veces acompañada de lesiones en "diana",
problemas hepáticos,
tos,
acidez de estómago,
disminución del apetito; pérdida del apetito,
presión arterial elevada,
erupción cutánea y picor; reacciones alérgicas incluyendo erupciones cutáneas y urticaria,
lesión de los tendones,
cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que pueden causar dolor abdominal, náuseas y vómitos),
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso,
reducción del número de células sanguíneas, que puede provocar aparición de moretones/sangrado (trombocitopenia),
inflamación de los conductos nasales; epistaxis,
dolor de cuello; dolor; dolor de pecho; dolor de garganta,
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre),
pesadillas,
entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies,
sensibilidad reducida al dolor o al tacto,
alteración del gusto; boca seca,
pérdida de memoria,
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza; pérdida de audición,
vómitos,
eructos,
pérdida de cabello,
aumento de la temperatura corporal,
análisis de orina positivo para leucocitos,
visión borrosa; trastornos visuales,
ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en el hombre).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

dificultades sexuales,
depresión,
problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre,
diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento,
dolor muscular, dolorabilidad o debilidad que persiste, especialmente si al mismo tiempo no se encuentra bien o tiene fiebre alta que no desaparece tras interrumpir el tratamiento con LIPAZETOR (frecuencia desconocida).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIPAZETOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice LIPAZETOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.» o en el recipiente tras «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIPAZETOR
Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato).
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico,
estearato de magnesio, óxido de hierro rojo, carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, sílice
coloidal anhidra y estearato de magnesio. (ver “LIPAZETOR contiene lactosa y sodio” para más
información sobre el contenido de lactosa en el apartado 2).
Recubrimiento de película:
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de LIPAZETOR y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
LIPAZETOR 10 mg/10 mg: Rosa, forma ovalada, con la inscripción “V1” grabada en un lado.
LIPAZETOR 10 mg/20 mg: Rosa, forma ovalada, con la inscripción “V2” grabada en un lado.
LIPAZETOR 10 mg/40 mg: Rosa, forma ovalada, lisa en ambos lados.
LIPAZETOR 10 mg/80 mg: Rosa, en forma de cápsula, con la inscripción “VII” grabada en un lado.
LIPAZETOR se presenta en blísters de 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
Productor
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14
Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona
Barcelona
08040 Spain
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Irlanda: Ezetimibe/Atorvastatin film-coated tablets
España: Ezetimiba/Atorvastatina SCOV3 comprimidos recubiertos con película
Suecia: Altomib