Ліпаксан

Інструкція: інформація для користувача

Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Флувастатин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням містить діючу речовину флувастатин натрію, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, — це засоби, що знижують рівень ліпідів у крові. Їх застосовують у пацієнтів, стан яких не може бути контрольований лише дієтою та фізичними вправами.

• Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням — це лікарський засіб, який застосовується для лікування підвищеного рівня жирів у крові у дорослих, зокрема загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, відомого також як «поганий» холестерин, що пов’язаний із підвищеним ризиком серцевого захворювання та інсульту;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину у крові;
• у дорослих пацієнтів із підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів (інший вид жирів) у крові.
• Лікар може також призначити Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням для профілактики подальших серйозних серцевих ускладнень (наприклад, серцевого нападу) у пацієнтів, які вже перенесли катетеризацію серця з втручанням на судинах серця.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь усіх інструкцій Вашого лікаря, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації,
наведеної в цій інструкції.
Перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням прочитайте наведену нижче інформацію.
Не приймайте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флувастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
• якщо в даний час у Вас є захворювання печінки або якщо у Вас тривало підвищений і невиправданий рівень певних печінкових ферментів (трансаміназ);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»). Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, не приймайте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо:

• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів перорально або у формі ін'єкції лікарський засіб під назвою фузидова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій). Поєднання фузидової кислоти та Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням може спричинити серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз);
• якщо Ви раніше мали захворювання печінки. Зазвичай перед початком терапії Ліпаксаном 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, при підвищенні дози та через певні інтервали під час лікування проводяться аналізи функції печінки для контролю побічних ефектів;
• якщо Ви маєте захворювання нирок;
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози (гіпотиреоз);
• якщо Ви маєте або у Вашій сім'ї є історія захворювань м'язів;
• якщо Ви мали проблеми з м'язами під час прийому іншого лікарського засобу, що знижує рівень ліпідів;
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю;
• якщо Ви маєте тяжку інфекцію;
• якщо Ви маєте дуже низький кров'яний тиск (ознаки можуть включати запаморочення, відчуття порожнечі в голові);
• якщо Ви надмірно тренуєтеся, незалежно від того, чи контролюється це навантаження;
• якщо Ви збираєтеся пройти операцію;
• якщо Ви маєте серйозні порушення обміну речовин, ендокринні порушення або порушення рівня електролітів, такі як декомпенсований цукровий діабет або низький рівень калію в крові;
• якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м'язів, включаючи, в деяких випадках, м'язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не розвинеться у Вас цукровий діабет або чи не підвищиться ризик його розвитку. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, Ви маєте надмірну вагу та підвищений артеріальний тиск.
Перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо:

• Ви маєте тяжке захворювання дихальних шляхів

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням. Лікар призначить Вам аналізи крові перед тим, як прописати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Якщо під час лікування Ліпаксаном 80 мг таблетки з подовженим вивільненням у Вас з'являться ознаки або симптоми, такі як нудота, блювота, втрата апетиту, жовтяниця очей або шкіри, сплутаність свідомості, ейфорія або депресія, уповільнення мислення, труднощі з мовою, порушення сну, тремтіння, схильність до синців або кровотеч, це можуть бути ознаки печінкової недостатності. У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням та особи старше 70 років
Якщо Вам більше 70 років, лікар може перевірити наявність факторів ризику захворювань м'язів. Можуть знадобитися спеціальні аналізи крові.

Діти/підлітки
Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням не досліджувався і не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 9 років. Щодо інформації щодо дозування у дітей та підлітків старше 9 років див. розділ 3.
Немає досвіду застосування флувастатину в комбінації з нікотиновою кислотою, колестіраміном або фібратами у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Вам необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід тимчасово припинити прийом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням. Ваш лікар повідомить Вам, коли буде безпечно відновити прийом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням. Прийом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням разом з фузидовою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням можна приймати окремо або разом з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, призначеними лікарем.
Після прийому смоли, наприклад колестіраміну (використовується переважно для лікування високого рівня холестерину), почекайте щонайменше 4 години перед прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Повідомте лікареві та фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи);
• Фібрати (наприклад, гемфіброзил), нікотинову кислоту або зв'язувачі жовчних кислот (лікарські засоби, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину);
• Флуказоназол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• Рифампіцин (антибіотик);
• Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії);
• Оральні антикоагулянти, такі як варфарин (лікарські засоби, що використовуються для зниження згортання крові);
• Глібенкламід (лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету);
• Колхіцин (використовується для лікування подагри).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, оскільки діюча речовина може бути шкідливою для плоду, а також невідомо, чи виділяється діюча речовина з грудковим молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Використовуйте належні протизаплідні засоби під час прийому Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Якщо вагітність виникла під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть прийом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням і зверніться до лікаря.
Ваш лікар обговорить із Вами потенційні ризики, пов'язані з прийомом Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інформації щодо впливу Ліпаксану 80 мг таблетки з подовженим вивільненням на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми немає.

3. Як застосовувати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Лікар порадить вам дотримуватися дієти, яка допомагає знизити рівень холестерину. Продовжуйте дотримуватися цієї дієти
під час застосування Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням.
Яку дозу Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням застосовувати
Рекомендовані дози для дорослих
Для дорослих діапазон дози флувастатину становить від 20 до 80 мг на добу і залежить від ступеня зниження
рівня холестерину, який необхідно досягти. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалами не менше ніж 4 тижні.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей (віком 9 років і старше) звичайна початкова доза становить 20 мг флувастатину на добу. Максимальна
добова доза — 80 мг. Корекцію дози може проводити лікар із інтервалами 6 тижнів.
Лікар повідомить вам, яку саме дозу флувастатину вам необхідно застосовувати.
Залежно від реакції на лікування, лікар може запропонувати більш високу або нижчу дозу.
Коли застосовувати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Якщо ви застосовуєте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням, ви можете приймати дозу в будь-який час
доби.
Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно
проковтнути цілою, запиваючи склянкою води.
Якщо ви прийняли більше Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням, негайно
повідомте лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням
Прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте. Однак не приймайте її, якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин.
У такому разі прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ліпаксаном 80 мг таблетками з подовженим вивільненням
Щоб зберегти ефект лікування, не припиняйте прийом Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням, якщо цього
не було рекомендовано лікарем. Вам слід продовжувати прийом Ліпаксану 80 мг таблеток з подовженим вивільненням
відповідно до призначення, щоб підтримувати низький рівень «поганого» холестерину. Ліпаксан 80 мг таблетки з
подовженим вивільненням не вилікує захворювання, але допоможе контролювати його. Рівень холестерину слід регулярно
перевіряти для контролю покращення стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) або дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) побічні ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться до лікаря.

• якщо у вас є незрозуміле м’язове болі, болючість при дотику або слабкість. Це можуть бути ранні ознаки серйозного руйнування м’язів. Цього можна уникнути, якщо лікар припинить лікування флувастатином якомога швидше. Такі побічні ефекти спостерігалися також при застосуванні інших препаратів цієї групи (статинів).
• якщо у вас з’являється незрозуміла втому або лихоманка, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (ознаки гепатиту).
• якщо у вас з’явилися ознаки шкірних реакцій, таких як висип, кропив’янка, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, повік або губ.
• якщо у вас є шкірний набряк, утруднене дихання, запаморочення (ознаки тяжкої алергічної реакції).
• якщо ви кровоточите або у вас з’являються синці легше, ніж зазвичай (ознаки зниження кількості тромбоцитів у крові).
• якщо у вас є червоні або пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення кровоносних судин).
• якщо у вас є висип у вигляді червоних плям, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втамою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки реакції, схожої на системний червоний вовчак).
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (ознаки запалення підшлункової залози). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти: зверніться до лікаря, якщо вони вас турбують.
Поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• труднощі зі сном, головний біль, нездужання в шлунку, болі в животі, нудота, підвищені показники ферментів печінки та м’язів у аналізах крові.
  Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
• Поколювання або оніміння рук або ніг, порушення чутливості або її зниження.
• Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
• Імпотенція, постійна м’язова слабкість, проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або лихоманку.
• Діарея.
• Миастенія gravis (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
• Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Інші можливі побічні ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статеві дисфункції
• Депресія
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде вас спостерігати.
• Запалення, набряк та подразнення сухожилка.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Не зберігайте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Зберігайте Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням у блистері до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліпаксан 80 мг таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є флувастатину натрію. Кожна таблетка Ліпаксану 80 мг містить 84,24 мг флувастатину натрію, що відповідає 80 мг вільної флувастатинової кислоти.
• Допоміжні речовини таблеток Ліпаксан 80 мг з подовженим вивільненням: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, калію гідрогенкарбонат, повідон, магнію стеарат, макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Ліпаксан 80 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Таблетки з подовженим вивільненням Ліпаксан 80 мг — жовті, круглі, трохи двоопуклі з закругленими краями, з гравіруванням „LE” на одній стороні.

• Флакони: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках по 28, 30, 50, 98 або 100 (2x50 або 1x100) таблеток та в аптекарських упаковках по 300 (15x20) або 600 (30x20) таблеток.
• Блістерні упаковки: таблетки з подовженим вивільненням постачаються в упаковках по 7, 14, 28, 28 (у блістері, розділеному на окремі дози), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 та 98 таблеток та в аптекарських упаковках по 28, 56, 98 або 490 таблеток.

Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг:
Власник дозволу на введення в обіг
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 avenue du Fort
92120 Montrouge
Франція
Виробник
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Таблетки з подовженим вивільненням 80 мг